ORDIN Nr. 384
din 10 aprilie 2006
pentru aprobarea modalitatii
de retragere/suspendare de catre Agentia Nationala a Medicamentului a anumitor
autorizatii de punere pe piata inainte de momentul aderarii Romaniei la Uniunea
Europeana
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 353 din 19 aprilie 2006
Având în vedere Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.
152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi
funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
farmaceutică şi aparatură medicală nr. EN 9200/2006, în temeiul Hotărârii
Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului
Sănătăţii, cu modificările si completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite
următorul ordin:
Art. 1. - In cazul medicamentelor
pentru care nu a fost urmată procedura de actualizare a documentaţiei descrisă
în Ghidul privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a
medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu
cerinţele Uniunii Europene, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr.
1.451/2005, cu modificările ulterioare, precum şi al medicamentelor care au
fost autorizate de Agenţia Naţională a Medicamentului în baza procedurii
simplificate CADREAC sau nCADREAC pentru medicamente autorizate în Uniunea
Europeană prin procedura centralizată, autorizaţiile de punere pe piaţă ale
acestora vor fi retrase de Agenţia Naţională a Medicamentului în ultima zi
dinaintea aderării.
Art. 2. - In cazul medicamentelor pentru care a fost
depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului documentaţia în vederea actualizării,
conform ghidului prevăzut la art. 1 şi pentru care Agenţia Naţională a
Medicamentului a solicitat completări, iar acestea nu au fost transmise de
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă până la sfârşitul anului 2006,
autorizaţiile de punere pe piaţă vor fi suspendate de Agenţia Naţională a Medicamentului
în ultima zi dinaintea aderării.
Art. 3. - Dacă după transmiterea şi evaluarea de către
Agenţia Naţională a Medicamentului a completărilor respective, documentaţia se
dovedeşte a fi conformă cu legislaţia europeană, se ridică suspendarea autorizaţiei
de punere pe piaţă.
Art. 4. - Seriile de medicamente fabricate în România sau importate în România anterior
retragerii/suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă conform prevederilor
art. 1, respectiv art. 2, vor mai putea fi menţinute în circuitul terapeutic încă un an de la
retragerea/suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă, în situaţia în care nu
este depăşită perioada de valabilitate, după care deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă are obligaţia de a le retrage si distruge.
Art. 5. - Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la
îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.
Art. 6. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Gheorghe Eugen Nicolăescu