Ordinul Nr.48 din 20.03.2020

Văzând Referatul de aprobare nr. 169 din 3 octombrie 2019, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: Articolul IOrdinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 611 şi 611 bis din 18 august 2014, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează: 1. La articolul 1 alineatul (1) punctul 6, litera d) se abrogă . 2. La anexa nr. 1, litera C va avea următorul cuprins: C. Tarif pentru efectuarea analizelor şi examenelor de laborator, precum şi a autorizării pentru comercializarea produselor medicinale şi a altor produse de uz veterinar, practicat de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar

* Tariful metodei de analiză include preţul unei singure substanţe de referinţă. În cazul în care produsul medicinal veterinar de analizat conţine două sau mai multe substanţe active, la valoarea tarifului metodei de analiză se adaugă preţul substanţei/substanţelor de referinţă (preţul pentru o substanţă de referinţă este de 395 lei). ** Eficacitatea levuricidă va fi tarifată cu 50% din valoare. *** Tariful metodei de analiză include preţul pentru determinarea cantitativă prin metoda difuzimetrică a unei singure substanţe. În cazul în care produsul medicinal veterinar de analizat conţine două sau mai multe substanţe active, valoarea tarifului metodei de analiză se înmulţeşte cu numărul de substanţe active determinate. **** Valoarea este atribuită pentru un set complet de teste (efect bactericid pe suprafeţe poroase şi nonporoase şi efect fungicid pe suprafeţe nonporoase). Eficacitatea bactericidă pe suprafeţe poroase şi nonporoase va fi tarifată cu 80% din valoare. Eficacitatea bactericidă pe suprafeţe nonporoase va fi tarifată cu 40% din valoare. Eficacitatea fungicidă va fi tarifată cu 20% din valoare. Eficacitatea levuricidă va fi tarifată cu 10% din valoare. NOTE: a)Emiterea duplicatului autorizaţiei de comercializare se face numai la cerere, în baza documentelor ce atestă pierderea actului, prin publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a. b)În cazul variaţiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variaţiei care defineşte grupul şi 75% din tariful pentru variaţia inclusă în grup, aplicat fiecărei variaţii din grup, alta decât variaţia care defineşte grupul. c)Pentru variaţiile tip I, II sau grup de variaţii, solicitate prin «Distribuirea echitabilă a sarcinilor» (worksharing) se aplică acelaşi tarif stabilit pentru variaţiile de tip I, II sau grup de variaţie, în funcţie de tipul de procedură. d)Tariful anual de menţinere pe piaţă a autorizaţiei de comercializare pentru produse medicinale veterinare se achită în primele 6 luni ale anului în curs pentru toate autorizaţiile de comercializare valide la data de 31 decembrie a anului precedent. 3. La anexa nr. 1, nota de subsol de la litera H va avea următorul cuprins: *) Cheltuielile aferente cazării şi transportului echipei de evaluare se suportă de către solicitant, cu excepţia laboratoarelor din subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. Tariful se aplică pentru evaluarea fiecărui punct de lucru. 4. La anexa nr. 4, litera A se modifică şi va avea următorul cuprins: A. TARIF pentru autorizarea şi reautorizarea comercializării reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, precum şi pentru modificarea condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare

5. La anexa nr. 4, litera C va avea următorul cuprins: C. TARIF pentru evaluarea documentaţiei în vederea emiterii autorizaţiei de fabricaţie a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar

Articolul IINorma sanitară veterinară privind modul de soluţionare a cererilor pentru transferul autorizaţiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură naţională, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 47/2010, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 345 din 25 mai 2010, se modifică după cum urmează: 1. La articolul 6, litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins: c)dovada achitării tarifului pentru soluţionarea cererilor pentru transferul autorizaţiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare, prevăzut la lit. C din anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 611 şi 611 bis din 18 august 2014, cu modificările şi completările ulterioare. 2. Anexa nr. 3 se abrogă . Articolul III Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,Robert-Viorel Chioveanu