ORDIN
Nr. 612 din 13 august 2002
pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preturilor la
medicamentele de uz uman
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 621 din 22 august 2002
Ministrul sanatatii si familiei,
in baza prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999
privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata si modificata prin Legea
nr. 336/2002,
in temeiul prevederilor Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile
si completarile ulterioare,
vazand Referatul Directiei generale farmaceutice nr. DB/9.475,
emite urmatorul ordin:
Art. 1
Se aproba Normele privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de
uz uman, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
Art. 2
La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul
ministrului sanatatii si familiei nr. 917/1999.
Art. 3
Prevederile prezentului ordin vor intra in vigoare la data de 2 septembrie
2002.
Art. 4
Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul sanatatii si familiei,
Daniela Bartos
ANEXA 1
NORME
privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman
Art. 1
Sunt supuse avizarii in ceea priveste pretul medicamentele din import si
din tara, a caror punere pe piata este autorizata de Agentia Nationala a
Medicamentului.
Art. 2
Preturile medicamentelor din import si din tara, care se elibereaza fara
prescriptie medicala (OTC), se stabilesc in mod liber.
Art. 3
Trimestrial agentii economici producatori, reprezentantele farmaceutice
sau, in situatia importului direct, agentii economici importatori vor notifica
Ministerului Sanatatii si Familiei nivelurile de pret practicate pentru
medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala (OTC).
Art. 4
(1) Preturile medicamentelor de uz uman din tara si din import,
nou-autorizate de punere pe piata, vor fi declarate la Ministerul Sanatatii si
Familiei cu 90 de zile inainte de comercializarea medicamentelor pe piata. Daca
documentatia este incompleta, Ministerul Sanatatii si Familiei va informa
solicitantul si va da o decizie finala privind avizarea pretului in termen de
30 de zile de la primirea informatiilor aditionale.
(2) Decizia privind pretul medicamentului de uz uman va fi luata, de
regula, la nivelul minim de comparatie cu pretul aceluiasi medicament de uz
uman inregistrat in tarile cu care se efectueaza comparatia, prevazute la art.
5 lit. m).
Art. 5
Documentatia de pret transmisa la Ministerul Sanatatii si Familiei -
Directia generala farmaceutica in vederea avizarii preturilor la medicamentele
nou-autorizate de punere pe piata va cuprinde, sub forma de declaratie pe
propria raspundere:
a) cerere de solicitare inregistrata la Ministerul Sanatatii si Familiei;
b) copie de pe autorizatia de punere pe piata;
c) denumirea comuna internationala (D.C.I.);
d) denumirea comerciala;
e) grupa terapeutica;
f) forma farmaceutica;
g) concentratia;
h) marimea ambalajului;
i) prospectul in limba romana;
j) locul de fabricatie;
k) nivelul taxei vamale si al comisionului vamal;
l) nivelul costului de productie, profitul, pretul cu ridicata pentru
medicamentele romanesti si pretul extern franco frontiera romana in cazul
medicamentelor din import;
m) referat de sustinere a pretului propus, continand:
- comparatia cu preturile medicamentelor similare existente in derulare pe
piata farmaceutica romaneasca in cadrul aceleiasi denumiri comune internationale
(D.C.I.);
- pretul din tara de origine pentru medicamentele din import;
- comparatia cu minimum 3 tari din Europa, in care medicamentele sunt
inregistrate (de regula: Republica Ceha, Republica Bulgaria, Republica Ungara),
cu prezentarea avizului de pret al autoritatii competente din tara de origine
si din tarile de comparatie sau copie de pe cataloagele existente in derulare
pe pietele respective. Comparatiile sunt solicitate pentru preturile produselor
nou-autorizate de punere pe piata, atat pentru produsele din import, cat si
pentru cele din tara. In situatia in care cele 3 tari de comparatie nu sunt
edificatoare, se vor lua ca etalon de comparatie si alte tari, precum:
Republica Polona, Republica Slovaca, Republica Austria, Regatul Belgiei, Republica
Italiana etc.
Art. 6
Declararea preturilor produselor nou-autorizate de punere pe piata se va
face in conformitate cu autorizatia de punere pe piata eliberata de Agentia
Nationala a Medicamentului, sub aspectul identificarii produsului.
Art. 7
In situatia in care un producator schimba tara in care se fabrica produsul,
reprezentanta farmaceutica a acestuia va anunta Ministerul Sanatatii si
Familiei - Directia generala farmaceutica, concomitent cu informarea asupra
nivelului taxelor vamale si al comisionului vamal corespunzatoare noului loc de
fabricatie.
Art. 8
In situatia in care producatorul considera ca poate sa isi diminueze pretul
extern fata de cel declarat si avizat initial sau pretul de producator pentru
medicamentele romanesti, aceasta se va face pentru o perioada de cel putin 2
ani.
Art. 9
Preturile pentru medicamentele romanesti si din import avizate si care pot
fi revizuite, de regula anual, vor fi considerate maximale si vor fi ajustate
trimestrial, pe baza de catalog ce va fi vizualizat pe pagina de web a
Ministerului Sanatatii si Familiei la adresa: www.msf-dgf.ro.
Art. 10
Aprobarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului a variatiilor majore
la autorizatia de punere pe piata a unui medicament poate conduce la analiza
pretului in conformitate cu art. 5.
Art. 11
Modul de calcul al pretului ajustat de catalog va fi unitar atat pentru
medicamentele din tara, cat si pentru cele din import si se determina pe baza
urmatoarei formule:
_ _
| Cv - CvP |
PrN = PrMa + | 1 + ( --------- x K ) |,
| CvP |
|_ _|
in care:
- PrM - pretul cu ridicata maximal ajustat;
- PrMa - pretul cu ridicata maximal anterior;
- Cv - curs de schimb valutar de vama valabil pentru prima saptamana a
trimestrului in care se emite catalogul;
- CvP - curs de schimb valutar de vama la precedenta ajustare;
- K - coeficientul de corectie care reflecta avantajul consumatorului, care
este de:
a) 0,9 - in cazul cresterii parametrului de ajustare;
b) 1,1 - in cazul scaderii parametrului de ajustare;
Cv - CvP
- -------- - parametru de ajustare.
CvP
Art. 12
Ajustarea preturilor pentru medicamentele de uz uman din tara se va face la
cursul de schimb valutar leu/dolar S.U.A., iar pentru medicamentele de uz uman
din import se va face in functie de cursul de schimb valutar aferent fiecarei
valute ce a stat la baza declararii preturilor externe de catre reprezentantele
farmaceutice acreditate in Romania.
Art. 13
Reevaluarea stocurilor la medicamentele de uz uman se va face in
conformitate cu normele legale existente in vigoare.
Art. 14
Ministerul Sanatatii si Familiei va ajusta in mod unitar toate preturile.
In situatia in care agentul economic nu doreste ajustarea preturilor
medicamentelor din portofoliul sau, acesta va instiinta Ministerul Sanatatii si
Familiei - Directia generala farmaceutica cu cel putin 20 de zile inainte de
publicarea catalogului.
Art. 15
In situatia renuntarii la o etapa de ajustare anuntata in scris la
Ministerul Sanatatii si Familiei preturile nu se vor mai ajusta ulterior decat
la nivelul cursului valutar utilizat pentru calculul ultimei ajustari
trimestriale efectuate de Ministerul Sanatatii si Familiei.
Art. 16
Preturile cu ridicata si cu amanuntul inscrise in catalogul de preturi sunt
preturi maximale si vor fi aplicate la data publicarii lor.
Art. 17
Adaosul comercial este de maximum 33%, calculat in conditia franco gara de
destinatie, inclusiv ambalajul de conservare si transport, pentru medicamentele
din tara, si franco depozitul importatorului, inclusiv ambalajul de conservare
si transport, pentru medicamentele din import, dupa cum urmeaza:
________________________________________________
Nivelul valoric Cota de adaos Din care:
al pretului cu comercial maxim distribuitor
ridicata - in farmacie - - maxim -
________________________________________________
0 - 20.000 33% 9%
20.001 - 50.000 27% 7%
50.001 - 75.000 20% 5%
Peste 75.000 14% 4%
________________________________________________
Art. 18
Preturile medicamentelor de uz uman nu vor putea depasi nivelurile maxime
de preturi stabilite de Ministerul Sanatatii si Familiei prin catalogul ce se
poate vizualiza conform art. 9.
Art. 19
Preturile cu amanuntul se vor rotunji pe unitati comerciale la moneda
divizionara existenta in derulare pe piata, in favoarea sau in defavoarea
pretului cu ridicata.
Art. 20
Pentru medicamentele din import, care nu au fost derulate pe piata si care
nu se regasesc in catalogul de preturi, calculul de pret se va efectua in
functie de pretul extern franco frontiera romana avizat, de cursul de schimb
valutar de vama ce a stat la baza editarii catalogului publicat, de adaosul de
import de 17%, precum si de riscul de devalorizare de 9% .
Art. 21
Preturile cu ridicata si cu amanuntul pentru medicamentele nou-autorizate
de punere pe piata, ale caror preturi au fost avizate, vor putea fi vizualizate
in baza catalogului de preturi editat in primul trimestru dupa expirarea celor
90 de zile de la depunerea documentatiilor de pret.
Art. 22
Pentru medicamentele nou-autorizate pe parcursul trimestrului, pentru care
preturile au fost avizate la nivelul cursului valutar ce a stat la baza
editarii catalogului, dar care nu pot fi vizualizate in catalog, practicarea
preturilor poate fi efectuata in baza avizului Ministerului Sanatatii si
Familiei.
Art. 23
Preturile produselor magistrale si oficinale se calculeaza prin insumarea
valorii ingredientelor (substante active si auxiliare) in conditiile unui adaos
comercial de maximum 100%, la care se adauga costul ambalajului si al T.V.A.
corespunzatoare.
Art. 24
Practicarea altor preturi decat cele stabilite prin prezentele norme se
constata si se sanctioneaza de autoritatile competente.