ORDIN   Nr. 698/940 din 10 august 2005

privind aprobarea Criteriilor de evaluare a echipamentelor de neutralizare prin sterilizare termica a deseurilor rezultate din activitatea medicala

ACT EMIS DE: MINISTERUL MEDIULUI SI GOSPODARIRII APELOR

              Nr. 698 din 10 august 2005
              MINISTERUL SANATATII
              Nr. 940 din 7 septembrie 2005
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 858 din 23 septembrie 2005

    In temeiul prevederilor art. 54 pct. 2 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 78/2000 privind regimul deseurilor, aprobata cu modificari prin Legea nr. 426/2001, si al anexei nr. 2 la Hotararea Guvernului nr. 1.470/2004 privind aprobarea Strategiei nationale de gestionare a deseurilor si a Planului national de gestionare a deseurilor,
    in baza Hotararii Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea si functionarea Ministerului Mediului si Gospodaririi Apelor, cu modificarile si completarile ulterioare, si a Hotararii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,

    ministrul mediului si gospodaririi apelor si ministrul sanatatii emit urmatorul ordin:

    Art. 1
    (1) Se aproba Criteriile de evaluare a echipamentelor de neutralizare prin sterilizare termica a deseurilor rezultate din activitatea medicala, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    (2) Criteriile prevazute la alin. (1) sunt revizuite periodic, in functie de modificarea cerintelor legislative nationale si europene si a conditiilor tehnico-economice.
    Art. 2
    Directia deseuri si substante chimice periculoase, Agentia Nationala pentru Protectia Mediului si agentiile regionale de protectie a mediului din cadrul Ministerului Mediului si Gospodaririi Apelor, Directia generala de sanatate publica, Inspectia sanitara de stat si directiile de sanatate publica judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, din cadrul Ministerului Sanatatii vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 3
    Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, si intra in vigoare la 30 de zile de la publicare.

                  Ministrul mediului si gospodaririi apelor,
                               Sulfina Barbu

                            Ministrul sanatatii,
                         Gheorghe Eugen Nicolaescu

    ANEXA 1

                                CRITERII
de evaluare a echipamentelor de neutralizare prin sterilizare termica a deseurilor rezultate din activitatea medicala

    1. Scop
    1.1. Prin elaborarea prezentelor criterii se urmareste selectarea celor mai bune echipamente de sterilizare termica a deseurilor medicale periculoase, tinandu-se cont de procedeul utilizat de neutralizare prin sterilizare termica, de performantele echipamentelor de tratare, precum si de impactul acestora asupra sanatatii umane si asupra mediului.
    1.2. In scopul evaluarii performantelor echipamentelor de sterilizare termica, documentatia tehnica trebuie sa contina referiri la urmatoarele aspecte:
    a) cadrul legal;
    b) capacitatea reala de procesare;
    c) tipurile de deseuri tratate;
    d) eficienta de inactivare microbiologica;
    e) emisiile in mediu si produsele secundare rezultate in urma procesului;
    f) cerintele de amplasare;
    g) utilitatile;
    h) reducerea cantitatii de deseuri;
    i) siguranta si protectia angajatilor la locul de munca;
    j) zgomotul;
    k) mirosul;
    l) modul de functionare;
    m) credibilitatea firmei;
    n) costurile;
    o) nivelul de acceptare de catre comunitate si personal.

    2. Definitii
    2.1. Urmatoarele definitii si clasificari sunt in conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sanatatii si familiei nr. 219/2002 pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deseurilor rezultate din activitatile medicale si a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza nationala de date privind deseurile rezultate din activitatile medicale, cu modificarile si completarile ulterioare:
    a) deseuri rezultate din activitati medicale - toate deseurile, periculoase sau nepericuloase, care se produc in unitatile sanitare;
    b) deseuri nepericuloase - deseurile a caror compozitie este asemanatoare cu cea a deseurilor menajere si care nu prezinta risc major pentru sanatatea umana si pentru mediu;
    c) deseuri periculoase - deseurile rezultate din activitati medicale, care constituie un risc real pentru sanatatea umana si pentru mediu si care sunt generate in unitatea sanitara in cursul activitatilor de diagnostic, tratament, supraveghere, prevenire a bolilor si recuperare medicala, inclusiv de cercetare medicala si producere, testare, depozitare si distributie a medicamentelor si produselor biologice. Deseurile periculoase se clasifica in deseuri anatomopatologice si parti anatomice, deseuri infectioase, deseuri intepatoare-taietoare si deseuri chimice si farmaceutice;
    d) deseuri anatomopatologice si parti anatomice - deseurile care includ tesuturile si organele, partile anatomice rezultate din acte chirurgicale, din autopsii si din alte proceduri medicale; in aceasta categorie se includ si animalele de laborator utilizate in activitatea de diagnostic, cercetare si experimentare;
    e) deseuri infectioase - deseurile lichide si solide care contin sau sunt contaminate cu sange ori cu alte fluide biologice, precum si materialele care contin sau au venit in contact cu virusuri, bacterii, paraziti si/sau cu toxinele microorganismelor;
    f) deseuri intepatoare-taietoare - deseurile care pot produce leziuni mecanice prin intepare sau taiere;
    g) deseuri chimice si farmaceutice - substantele chimice solide, lichide sau gazoase, care pot fi toxice, corozive ori inflamabile; medicamentele expirate sau reziduurile de substante chimioterapice, care pot fi citotoxice, genotoxice, mutagene, teratogene sau carcinogene;
    h) eliminare finala - totalitatea metodelor si tratamentelor fizice, chimice si biologice aplicate deseurilor periculoase rezultate din activitatile medicale, care vizeaza eliminarea pericolelor si riscurilor potentiale asupra mediului si asupra starii de sanatate a populatiei, precum si reducerea volumului de deseuri;
    i) decontaminare - actiunea generala de indepartare prin reducere a microorganismelor (patogene sau saprofite) de pe suprafete, obiecte ori tegumente;
    j) dezinfectie - procesul prin care sunt distruse cele mai multe sau aproape toate microorganismele patogene in forma vegetativa (in proportie de 99,99%), nu si sporii bacterieni (sau cea mai mare parte a lor), de pe obiectele din mediul inert;
    k) sterilizare - operatiunea prin care sunt distruse toate microorganismele (sau aproape toate) aflate atat in stare vegetativa, cat si sub forma de spori, de pe obiectele inerte contaminate; produs steril - produs lipsit de microorganisme viabile sau avand probabilitatea teoretica a existentei unei populatii microbiologice < 10^-6 germeni;
    l) inactivitate microbiana - actiunea de distrugere a microorganismelor patogene de pe obiectele inerte contaminate;
    m) nivel de inactivare microbiologica - gradul de distrugere a unei categorii de populatie microbiana (forme vegetative sau spori) de concentratie cunoscuta, supusa unui proces de inactivitate.

    3. Minimizarea cantitatii de deseuri
    3.1. Separarea deseurilor medicale pe categorii si, implicit, reducerea cantitatii de deseuri reprezinta un principiu de baza pentru introducerea metodelor si tehnologiilor de neutralizare a deseurilor medicale.
    3.2. Reducerea pe cat posibil a cantitatii de deseuri medicale (periculoase si nepericuloase) se realizeaza si prin reutilizarea si reciclarea acelor categorii de deseuri generate in unitatea sanitara, care se preteaza la aceste operatiuni.
    3.3. Avantajele minimizarii cantitatii de deseuri sunt reprezentate de protejarea mediului inconjurator, o mai buna protectie a muncii, reducerea costurilor privind managementul deseurilor in unitatea sanitara, imbunatatirea relatiei de comunicare cu membrii comunitatii.
    3.4. Minimizarea cantitatii de deseuri implica urmatoarele etape:
    a) reducerea la sursa a deseurilor se poate realiza prin:
    - achizitionarea de materiale care genereaza cantitati mici de deseuri;
    - utilizarea de metode si echipamente moderne ce nu genereaza substante chimice periculoase, cum ar fi: inlocuirea metodei clasice de dezinfectie chimica cu dezinfectia pe baza de abur sau de ultrasunete, inlocuirea termometrelor cu mercur cu cele electronice, utilizarea radiografiilor computerizate in locul celor clasice;
    - gestionarea corecta a depozitelor de materiale si reactivi;
    b) separarea la sursa - asigurarea ca deseurile sunt colectate in ambalajele corespunzatoare fiecarei categorii;
    c) recuperarea si reciclarea la sursa:
    - reciclarea hartiei si a cartonului, a sticlei, a ambalajelor din aluminiu (conserve), a deseurilor din constructii si demolari;
    - achizitionarea de produse din materiale ce se pot recupera;
    - compostarea deseurilor alimentare organice;
    - recuperarea argintului din substantele fotografice;
    d) tratarea deseurilor - utilizarea metodelor de neutralizare pentru deseurile periculoase;
    e) eliminarea finala in conditii corespunzatoare. Dupa reducerea pe cat posibil a cantitatii de deseuri, deseurile tratate se elimina prin metode de eliminare finala cu impact minim asupra mediului.

    4. Deseuri rezultate din activitatea medicala
    4.1. Categoriile de deseuri periculoase rezultate din activitatea medicala, in conformitate cu Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 219/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, si cu lista deseurilor prevazute in Hotararea Guvernului nr. 856/2002 privind evidenta gestiunii deseurilor si pentru aprobarea listei cuprinzand deseurile, inclusiv deseurile periculoase, ce pot fi supuse tratamentelor de neutralizare prin sterilizare termica, sunt urmatoarele:
    a) deseuri infectioase conform codului 18 01 03;
    b) deseuri intepatoare-taietoare conform codului 18 01 01;
    c) deseuri chimice si farmaceutice conform codului 18 01 09.

    5. Procedee termice
    5.1. Procesele termice sunt procesele care se bazeaza pe caldura pentru distrugerea agentilor patogeni continuti in deseurile medicale periculoase. Aceste procese se pot realiza la temperaturi scazute, medii si ridicate. Subclasificarea este necesara deoarece la temperaturi medii si inalte se produc modificari fizice si chimice semnificative. Procesele termice la temperaturi scazute (sterilizarea termica) utilizeaza energia termica pentru decontaminarea deseurilor periculoase fara sa produca modificari chimice, neavand loc procese de piroliza sau de combustie.
    5.2. Procesul de neutralizare pentru deseurile periculoase rezultate din activitatea medicala, acceptat pana la data de 31 decembrie 2008, este numai sterilizarea termica, in conformitate cu Strategia nationala de gestionare a deseurilor si cu Planul de implementare a Directivei 76/2000 privind incinerarea deseurilor.
    5.3. Procesele termice la temperaturi scazute se realizeaza in intervalul de temperatura 93 grade C - 177 grade C, prin caldura umeda (abur) si caldura uscata (aer cald).

    6. Operatiuni de procesare mecanica a deseurilor medicale periculoase
    Deseurile medicale periculoase ce se preteaza a fi tratate in echipamente de neutralizare prin sterilizare termica trebuie sa fie supuse unor operatiuni de procesare mecanica in scopul minimizarii cantitatii, iar deseurile trebuie sa fie de nerecunoscut. Operatiunile de procesare mecanica sunt reprezentate de: maruntire, tocare, pisare, amestecare, agitare, separare, compactare.

    7. Criterii de evaluare a echipamentelor de neutralizare utilizate pentru tratarea deseurilor periculoase medicale
    Referatul tehnic de evaluare, din punct de vedere tehnic si microbiologic, pentru echipamentele de neutralizare prin sterilizare termica a deseurilor rezultate din activitati medicale se intocmeste de un institut nominalizat de autoritatea administratiei publice centrale pentru sanatate.
    7.1. Gestionarea deseurilor medicale:
    a) Solicitantul trebuie sa prezinte o lista cu deseurile medicale ce se preteaza a fi tratate de echipamentul respectiv, conform prevederilor cap. III "Clasificari" din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 219/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Hotararii Guvernului nr. 856/2002.
    b) Deseurile ce urmeaza a fi neutralizate se ambaleaza corespunzator in conformitate cu prevederile cap. V "Ambalarea deseurilor" din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 219/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.
    c) Categoriile de deseuri medicale ce nu se preteaza a fi neutralizate in echipamentul respectiv se prezinta in cadrul documentatiei intocmite de solicitant si stabilite de comun acord cu reprezentantii autoritatii administratiei publice centrale pentru sanatate si autoritatii administratiei publice centrale pentru protectia mediului.
    7.2. Sistemul de neutralizare:
    7.2.1. Echipamentul de neutralizare trebuie sa prezinte marcaje de conformitate cu cele ale CE sau marcajul national de conformitate ISCIR (Inspectia de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune si Instalatiilor de Ridicat).
    7.2.2. Solicitantul furnizeaza documentatie privind:
    a) descrierea echipamentului;
    b) capacitatea reala de procesare a echipamentului;
    c) descrierea procesului de neutralizare;
    d) cerinte de amplasare;
    e) utilitati;
    f) buletine de analiza a eficientei microbiologice, emise de laboratoare de specialitate acreditate sau agreate de Ministerul Sanatatii;
    g) documente eliberate de alte institutii acreditate din tara si din strainatate, ce privesc atat evaluarea tehnica, cat si microbiologica a echipamentului.
    7.2.3. Echipamentul de neutralizare trebuie dotat cu dispozitive de procesare mecanica a deseurilor in vederea reducerii pe cat posibil a cantitatii de deseuri. In scopul minimizarii riscului de contaminare a personalului care deserveste echipamentul si a mediului, cat si din punct de vedere etic, recomandam achizitionarea de echipamente ce cuprind operatiunile de procesare mecanica integrate. Daca operatiunile de procesare mecanica nu sunt integrate in sistemul de neutralizare, acestea se aplica numai dupa ce deseul a fost decontaminat.
    7.2.4. Echipamentul trebuie dotat cu un panou de control ce afiseaza parametrii specifici procesului de sterilizare, precum si cu un sistem de avertizare in situatia aparitiei unor deficiente in timpul desfasurarii procesului.
    7.2.5. Echipamentul se verifica periodic de Inspectia de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune si Instalatiilor de Ridicat - ISCIR, daca este cazul.
    7.2.6. Deseurile medicale neutralizate si supuse operatiunilor de procesare mecanica trebuie sa fie nepericuloase si de nerecunoscut.
    7.2.7. Personalul trebuie atestat si format profesional, trebuie sa respecte normele de siguranta si protectie la locul de munca si trebuie informat asupra riscurilor legate de manipularea necorespunzatoare a deseurilor.
    7.3. Evaluarea eficientei microbiologice a echipamentelor de neutralizare prin sterilizare termica a deseurilor medicale
    7.3.1. Echipamentele de neutralizare prin sterilizare termica a deseurilor medicale periculoase au ca scop principal decontaminarea deseurilor prin distrugerea agentilor patogeni atat sub forma vegetativa, cat si sub forma de spori. Solicitantul trebuie sa ateste ca echipamentul respectiv indeplineste criteriile privind eficienta tratarii deseului medical, conform organizatiei din Statele Unite ale Americii "Asociatia de Stat si Teritoriala pentru Tehnologii Alternative de Tratament" (STAATT). Nivelurile de inactivare microbiana (dupa STAATT) sunt urmatoarele:
    a) nivelul I - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor si virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult;
    b) nivelul II - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, parazitilor si microbacteriilor printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult;
    c) nivelul III*) - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, parazitilor si microbacteriilor printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult si inactivarea sporilor de Bacillus stearothermophilus si a sporilor de Bacillus subtilis printr-o reducere de 4 log10 sau mai mult;
    d) nivelul IV - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, parazitilor, microbacteriilor si sporilor de Bacillus stearothermophilus printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult.
------------
    *) Nivelul III a fost selectat ca un criteriu minim recomandat de catre STAATT pentru echipamentele de tratare a deseurilor medicale periculoase.

    7.3.2. O reducere de 6 log10 (sau o distrugere de 10^6) este echivalenta cu o probabilitate de supravietuire de 1/1.000.000 dintr-o populatie microbiana sau o reducere de 99,9999% din microorganismul initial ca un rezultat al procesului de tratare.
    7.3.3. In validarea si controlul eficientei microbiologice a procesului de inactivare a deseurilor medicale se utilizeaza indicatori biologici certificati pentru specie, populatie, valoarea-D, valoarea-Z, conform standardelor CEN si ISO sau oricarui standard care prin aplicare conduce la obtinerea acelorasi rezultate stiintifice.
    7.3.4. Microorganismele bioindicatoare recomandate de STAATT pentru validarea si controlul procesului de decontaminare cu caldura umeda sau uscata sunt: sporii de Bacillus stearothermophilus, respectiv Bacillus subtilis. Inactivarea sporilor bacterieni in urma procesului de decontaminare cu un agent termic este suficienta pentru a demonstra distrugerea tuturor microorganismelor patogene mentionate mai sus (bacterii, virusuri, paraziti, microbacterii).
    7.3.5. Solicitantul trebuie sa ateste faptul ca echipamentul respectiv determina un proces sigur de tratare, adica indeplineste cel putin nivelul III de inactivare microbiologica a deseului medical procesat.
    7.3.6. Solicitantul trebuie sa monitorizeze ciclul de functionare al echipamentului din punct de vedere al eficientei microbiologice, dupa cum urmeaza:
    a) in primele 6 luni de la punerea in functiune - saptamanal;
    b) in urmatoarele 3 luni - lunar;
    c) dupa 9 luni de la punerea in functiune - la 3 luni.
    Intre aceste intervale, controlul eficientei microbiologice se efectueaza in mod obligatoriu la repunerea in functiune a echipamentului dupa o defectiune, pana de curent sau reparatie.
    7.4. Evaluarea emisiilor si produselor secundare
    Solicitantul trebuie sa monitorizeze evacuarile si emisiile in toate mediile posibile   aerul interior (aeromicroflora si suprafete), aerul exterior, produsele secundare rezultate in urma proceselor de neutralizare, apa uzata, rezultatul procesului de sterilizare etc.   si trebuie sa selecteze echipamentul cu cel mai mic impact asupra sanatatii populatiei si asupra mediului.