ORDIN   Nr. 987 din 4 iunie 2007

pentru aprobarea continutului minim al trusei sanitare auto

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 388 din 8 iunie 2007

Având în vedere prevederile art. 9 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, ale art. 125 lit. e) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2002 privind circulaţia pe drumurile publice, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei logistică, administrativ, relaţii publice şi mass-media nr. 5.866/2007, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă conţinutul minim al trusei sanitare auto, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - (1) Ambalajul trusei sanitare auto trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

a)   să asigure o etanşeitate corespunzătoare pentru protejarea conţinutului faţă de praf, umezeală, carburanţi şi uleiuri, printr-un sistem de închidere ferm;

b)   să fie dimensionată corespunzător, în vederea depozitării şi asigurării integrităţii componentelor din conţinutul trusei sanitare auto.

(2)   Eticheta trusei sanitare auto trebuie să conţină denumirea produsului, denumirea şi adresa producătorului şi denumirea şi adresa persoanei responsabile de introducerea produsului pe piaţă, după caz.

(3)  Dispozitivele medicale din componenţa trusei sanitare auto trebuie să îndeplinească cerinţele aplicabile din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale.

Art. 3. - Producătorii cu sediul în România care fabrică şi introduc pe piaţă truse sanitare auto se înregistrează la Ministerul Sănătăţii Publice potrivit art. 31 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005.

Art. 4. - Prevederile art. 1 nu sunt aplicabile truselor sanitare auto legal fabricate şi/sau comercializate într-un alt stat membru al Uniunii Europene sau care sunt fabricate în mod legal într-un stat semnatar al Acordului privind Spaţiul Economic European şi care furnizează un nivel de protecţie echivalent cu cel prevăzut de prezentul ordin.

Art. 5. - Trusele sanitare auto înregistrate la Ministerul Sănătăţii Publice până la data intrării în vigoare a prezentului ordin pot fi comercializate până la expirarea Certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale emis de Ministerul Sănătăţii Publice.

Art. 6. - La expirarea termenului de valabilitate al componentelor trusei sanitare auto, acestea pot fi înlocuite de utilizator cu produse cu aceleaşi caracteristici, introduse pe piaţă cu respectarea cerinţelor prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 911/2005.

Art. 7. - Incepând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 623/1999 pentru aprobarea componenţei trusei sanitare auto şi a conţinutului minim obligatoriu al acesteia, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 631 din 24 decembrie 1999.

Art. 8. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

ANEXĂ

CONŢINUTUL   MINIM   AL   TRUSEI   SANITARE   AUTO