HOTARARE Nr.
37 din 19 ianuarie 2011
privind înfiintarea,
organizarea si functionarea Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale
Certificare si pentru modificarea si completarea unor acte normative
ACT EMIS DE:
GUVERNUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 53 din 21 ianuarie 2011
In temeiul art. 108 din Constituţia
României, republicată, şi al art. 15 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
Guvernul României adoptă
prezenta hotărâre.
Art. 1. - Se înfiinţează Oficiul Tehnic de Dispozitive
Medicale Certificare, denumit în continuare OTDM
Certificare, instituţie publică de specialitate,
cu personalitate juridică, în coordonarea Ministerului Sănătăţii, prin
preluarea din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale, denumită în continuare ANMDM, a activităţilor specifice de evaluare a conformităţii
dispozitivelor medicale şi a sistemelor de management.
Art. 2. - (1) Sediul OTDM Certificare este în
municipiul Bucureşti, şos. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1.
(2) Structura organizatorică a
OTDM Certificare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, în termen de 30
de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
Art. 3. - (1) OTDM Certificare are ca obiect principal
de activitate evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale, a sistemelor de
management şi a personalului cu activităţi specifice.
(2) OTDM Certificare poate derula, în condiţiile legii,
activităţi de documentare, informare şi diseminare a informaţiilor/datelor
specifice din domeniul dispozitivelor medicale şi al activităţilor referitoare
la sănătatea umană.
(3) Pentru desfăşurarea activităţilor în domeniul
specific, OTDM Certificare poate încheia contracte de colaborare cu parteneri
externi.
Art. 4. - (1) Finanţarea activităţii OTDM Certificare
se asigură integral din venituri proprii, potrivit legii.
(2) Veniturile proprii ale OTDM Certificare provin din
serviciile furnizate pentru activităţi de evaluare a conformităţii
dispozitivelor medicale şi a sistemelor de management, formare profesională
continuă, perfecţionare a personalului de specialitate, informare şi diseminare
a datelor tehnice specifice, activităţi conexe prestate la cererea unor terţi,
donaţii, sponsorizări, alte surse din domeniul său de activitate, în condiţiile
legii.
(3) Veniturile proprii
prevăzute la alin. (2) se realizează pe baza contractelor încheiate, din tarife
aferente serviciilor furnizate şi din alte surse de venituri, în condiţiile
legii.
(4) OTDM Certificare administrează bunuri proprietate
publică şi privată a statului, precum şi alte bunuri dobândite în condiţiile
legii, care se evidenţiază în patrimoniul acestuia.
Art. 5. - (1) OTDM Certificare funcţionează cu un număr
total de 10 posturi.
(2) Personalul OTDM Certificare se asigură în
condiţiile legii.
(3) Personalul OTDM
Certificare este personal contractual care va fi salarizat potrivit Legii-cadru
privind salarizarea unitară a personalului plătit din fonduri publice.
Art. 6. - (1) OTDM Certificare preia de la ANMDM toate
drepturile şi obligaţiile ce decurg din raporturile juridice ale instituţiei cu
terţii legate de domeniul său de activitate.
(2) Pentru desfăşurarea activităţilor, OTDM Certificare
preia prin redistribuire de la unităţi din reţeaua Ministerului Sănătăţii, în
condiţiile legii, bunuri mobile şi imobile pe bază de protocol de
predare-preluare încheiat în termen de 30 de zile de la data intrării în
vigoare a prezentei hotărâri.
(3) Pe data intrării în vigoare
a prezentei hotărâri, veniturile realizate de OTDM Certificare se virează în
contul deschis pe seama acestei instituţii şi se utilizează pentru finanţarea
activităţilor specifice din domeniul său de activitate.
Art. 7. - (1) Activitatea curentă
a OTDM Certificare este condusă de un director, numit prin ordin al ministrului
sănătăţii, pentru o perioadă de 4 ani, pe bază de concurs, în conformitate cu
dispoziţiile legale în vigoare, care se va organiza în termen de 6 luni de la
data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
(2) Până la organizarea concursului, se numeşte un
director interimar prin ordin al ministrului sănătăţii.
(3) In exercitarea atribuţiilor sale, directorul OTDM
Certificare emite decizii şi instrucţiuni şi are calitatea de ordonator terţiar
de credite.
Art. 8. - OTDM Certificare este structurat pe
departamente organizate la nivel de direcţii, în cadrul cărora funcţionează
servicii, birouri şi compartimente, prin decizie a directorului OTDM
Certificare.
Art. 9. - OTDM Certificare se
substituie în toate drepturile şi obligaţiile decurgând din toate actele
normative, contractele, convenţiile, înţelegerile, protocoalele,
memorandumurile, acordurile şi parteneriatele interne şi internaţionale, precum
şi în toate litigiile în care
ANMDM - Departamentul certificare este parte, precum şi cu privire la dreptul
de proprietate asupra siglelor/mărcilor sub care acestea sunt cunoscute pe plan
intern şi internaţional.
Art. 10. - (1) OTDM Certificare preia, din cadrul
ANMDM, competenţele dobândite de fosta structură OTDM Certificare în calitate
de organism de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale şi a sistemelor
de management.
(2) OTDM Certificare va efectua demersurile legale
pentru îndeplinirea condiţiilor necesare acreditării în vederea notificării, în
termen de 15 zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
Art. 11. - Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind
organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale, publicată în Monitorul Oficial
al României, Partea I, nr. 531 din 29 iulie 2010, se
modifică după cum urmează:
1. La articolul 2,
alineatul (1) va avea următorul cuprins:
„Art. 2. - (1) Domeniul de activitate al ANMDM constă
în autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de
uz uman, supravegherea unităţilor de producţie, distribuţie angro şi a
calităţii medicamentelor în piaţă şi controlul în utilizare al medicamentelor
de uz uman, precum şi inspecţia şi controlul dispozitivelor medicale aflate în
utilizare şi ale unităţilor de tehnică medicală."
2. La articolul 4
alineatul (3), litera a) se abrogă.
3. La articolul 4, alineatul (4) se abrogă.
Art. 12. -Anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr.
144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, publicată
în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 139 din 2 martie 2010, cu modificările şi completările
ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La litera C
„Unităţi aflate în coordonarea Ministerului Sănătăţii", după punctul 3 se
introduce un nou punct, punctul 4, cu următorul cuprins:
„4. Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale
Certificare."
2. La litera C,
ultimul paragraf se modifică şi va avea următorul cuprins:
„Numărul maxim de posturi la unităţile prevăzute la
pct. 1-4 este de 985."
PRIM-MINISTRU
EMIL BOC
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii,
Cseke Attila
Ministrul muncii, familiei şi protecţiei sociale,
Ioan Nelu Botiş
p. Ministrul finanţelor publice,
Gheorghe Gherghina,
secretar de stat