HOTARARE   Nr. 734 din 21 iulie 2010

privind organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 531 din 29 iulie 2010

In temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, precum şi al art. III şi art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 72/2010 privind reorganizarea unor instituţii din domeniul sanitar, precum şi pentru modificarea unor acte normative din domeniul sănătăţii,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

CAPITOLUL I

Dispoziţii generale

Art. 1. - (1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este instituţie publică cu personalitate juridică în subordinea Ministerului Sănătăţii, înfiinţată potrivit legii, ca urmare a comasării prin fuziune a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.

(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM, are sediul în municipiul Bucureşti, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1, şi puncte de lucru, fără personalitate juridică, pentru activităţile privind dispozitivele medicale, în bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1, şi în str. Episcop Radu nr. 49, sectorul 2.

(3) ANMDM se organizează şi funcţionează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare şi cu regulamentul propriu de organizare şi funcţionare, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.

(4) ANMDM poate înfiinţa, cu acordul Ministerului Sănătăţii, unităţi teritoriale de inspecţie şi de control de laborator, precum şi de control prin verificări periodice a dispozitivelor medicale, unităţi fără personalitate juridică.

Art. 2. - (1) Domeniul de activitate al ANMDM constă în autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman, supravegherea unităţilor de producţie, distribuţie angro şi a calităţii medicamentelor în piaţă şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman, precum şi evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale, certificarea sistemelor de management, inspecţia şi controlul dispozitivelor medicale şi ale unităţilor de tehnică medicală.

(2) ANMDM elaborează strategii şi politici naţionale în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale, în condiţiile legii.

Art. 3. - Pentru realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDM exercită următoarele funcţii:

a)  de reglementare a activităţilor din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătăţii, pentru a se asigura realizarea cadrului juridic şi elaborarea reglementărilor specifice;

b) de elaborare a politicilor şi strategiilor naţionale în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale;

c) de control, prin care se asigură supravegherea şi controlul aplicării şi respectării reglementărilor specifice domeniului său de activitate;

d) de reprezentare, prin care se asigură, în numele statului sau al Ministerului Sănătăţii, reprezentarea pe plan intern şi extern, în domeniul său de activitate.

CAPITOLUL II

Atribuţiile ANMDM

Art. 4. - (1) In realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDM colaborează cu Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, organizaţii profesionale, precum şi cu alte organizaţii interne şi internaţionale din domeniul sanitar.

(2) In domeniul medicamentului, ANMDM are, în conformitate cu prevederile legale, următoarele atribuţii principale:

a) elaborează norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu, privind medicamentele de uz uman, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătăţii;

b) eliberează autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman; informează lunar Ministerul Sănătăţii cu privire la autorizaţiile de punere pe piaţă eliberate;

c) supraveghează şi controlează calitatea medicamentului de uz uman, prin inspecţii periodice şi activităţi de control planificate, precum şi în toate situaţiile în care există alerte privind calitatea şi efectul acestora şi răspunde la solicitările Ministerului Sănătăţii privind realizarea de inspecţii şi activităţi în domeniul său de competenţă;

d) autorizează şi controlează studiile clinice care se efectuează, precum şi locul de desfăşurare a acestora, după caz, pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu regulile de bună practică în studiul clinic;

e) iniţiază şi/sau efectuează studii clinice sau preclinice şi analize de laborator privind calitatea, eficacitatea şi siguranţa medicamentelor de uz uman, în scopul asigurării sănătăţii populaţiei; pentru aceasta, colaborează cu unităţi de învăţământ superior, de cercetare ştiinţifică sau de sănătate publică;

f) organizează, îndrumă şi controlează activitatea de farmacovigilenţă, efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman, elaborează şi editează buletine de informare privind activitatea de farmacovigilenţă;

g) aprobă materialele publicitare pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare;

h) elaborează şi actualizează Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, în care se precizează pentru fiecare medicament categoria din care acesta face parte, în funcţie de modul de eliberare, cu sau fără prescripţie medicală;

i) elaborează „Farmacopeea română" şi cooperează cu organisme naţionale şi internaţionale în acest domeniu;

j) asigură funcţionarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaborează şi publică, în format electronic, Buletinul informativ al ANMDM, publicaţii de specialitate şi de informare specifice;

k) furnizează, în condiţiile legii, la solicitarea instituţiilor şi a unităţilor din domeniul medical şi farmaceutic, materiale de informare referitoare la medicamentele de uz uman şi stabileşte contravaloarea serviciului prestat;

l) colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală;

m) hotărăşte, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman şi comunică Ministerului Sănătăţii, în termen de 48 de ore, decizia luată, însoţită de o notă justificativă;

n) prestează diverse servicii şi activităţi specifice compartimentelor sale, cu excepţia celor necesare persoanelor juridice, în vederea întocmirii dosarului pentru autorizarea medicamentelor de uz uman, cursuri de instruire;

o) iniţiază, negociază şi încheie acorduri şi documente de cooperare internaţională în domeniul medicamentelor de uz uman, în limita competenţelor atribuite de lege, organizează activităţi de relaţii şi colaborări internaţionale în domeniul respectiv;

p) organizează reuniuni de lucru, cursuri şi manifestări ştiinţifice în domeniul medicamentelor de uz uman;

q) constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare;

r) desfăşoară alte activităţi specifice în domeniul medicamentelor de uz uman, precum şi activităţi specifice dispuse de către Ministerul Sănătăţii;

s) eliberează certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, precum şi autorizaţie de fabricaţie/import, în baza inspecţiei făcute de inspectorii ANMDM;

ş) eliberează autorizaţii de funcţionare pentru distribuitorii angro de medicamente, în conformitate cu prevederile legale, în baza inspecţiei făcute de inspectorii ANMDM;

t) identifică şi alte domenii de desfăşurare a unor acţiuni, în acord cu atribuţiile şi cu obiectul său de activitate.

(3) In domeniul dispozitivelor medicale, ANMDM, în conformitate cu prevederile legale, are următoarele atribuţii principale:

a) evaluează conformitatea dispozitivelor medicale şi a sistemelor de management;

b) asigură servicii de expertiză tehnică de specialitate, inspecţie şi/sau control, după caz;

c) participă în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;

d) colaborează cu instituţii şi organisme similare din alte ţări, stabileşte şi încheie cu acestea, în condiţiile legii, protocoale de recunoaştere reciprocă sau convenţii de colaborare, după caz;

e) coordonează şi derulează programe la nivel naţional cu finanţare internă şi/sau internaţională, în domeniul său de activitate;

f) formează şi evaluează personalul de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale;

g) asigură secretariatul Comisiei pentru dispozitive medicale, înfiinţată potrivit Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, cu modificările ulterioare;

h) desfăşoară activităţi de documentare, implementare, cercetare şi dezvoltare din domeniul său de activitate, în măsura în care prin aceste activităţi nu se aduce atingere cerinţelor de independenţă şi imparţialitate necesare în cadrul procesului de evaluare a conformităţii;

i) desfăşoară activităţi de informare în domeniul său de activitate, de elaborare şi de editare a publicaţiilor de specialitate;

j) desfăşoară orice alte activităţi, prin delegare de competenţe din partea Ministerului Sănătăţii, potrivit legii, cu asigurarea respectării cerinţelor de independenţă şi imparţialitate;

k) constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare;

l) efectuează încercări şi verificări pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand privind performanţele şi siguranţa în vederea avizării;

m) efectuează controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare, prin verificări periodice de control şi emiterea de buletine de verificări periodice;

n) emite avizul de utilizare pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand;

o) efectuează auditul unităţilor tehnico-medicale care solicită avizarea pentru activităţi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi dispozitivelor medicale implantabile active, după caz, în vederea eliberării avizului, potrivit legii;

p) efectuează auditul unităţilor tehnico-medicale care prestează activităţi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi dispozitivelor medicale implantabile active, după caz, în vederea verificării menţinerii neschimbate a condiţiilor care au stat la baza avizării.

(4) Până la notificarea noului organism de certificare, activităţile de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale şi a sistemelor de management se desfăşoară în continuare de către Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale (OTDM)IOTDM CERTIFICARE, organism de certificare notificat.

Art. 5. - (1) In vederea aplicării unitare a dispoziţiilor legale privind asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, ANMDM colaborează cu ministere, cu alte organe ale administraţiei publice centrale şi locale, având dreptul de a solicita acestora documentele, datele şi informaţiile necesare îndeplinirii atribuţiilor sale.

(2) In exercitarea atribuţiilor de control, personalul împuternicit din cadrul ANMDM sau din unităţile teritoriale ale acesteia are dreptul să solicite, iar agenţii economici şi unităţile din sectorul public şi privat au obligaţia să prezinte documente şi să răspundă altor solicitări necesare verificării modului în care se aplică legislaţia din domeniul calităţii medicamentelor de uz uman şi al dispozitivelor medicale.

CAPITOLUL III

Politicile şi strategiile ANMDM

Art. 6. - ANMDM promovează şi implementează politici naţionale referitoare la domeniul său de activitate, prin aplicarea de strategii specifice.

Art. 7. - ANMDM monitorizează piaţa medicamentului şi asigură controlul dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi utilizate, precum şi controlul activităţilor de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale din România, în vederea respectării şi aplicării legislaţiei specifice, urmăreşte statistici şi prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării şi propunerii de acte normative.

CAPITOLUL IV

Organizarea şi funcţionarea ANMDM

Art. 8. - (1) ANMDM este condusă de un preşedinte şi 2 vicepreşedinţi pentru atribuţiile şi activităţile specifice domeniului medicamentelor de uz uman şi, respectiv, dispozitivelor medicale, numiţi, în condiţiile legii, prin ordin al ministrului sănătăţii, pe o perioadă de 3 ani.

(2) Din punctul de vedere al salarizării, preşedintele şi vicepreşedinţii se asimilează funcţiilor de director general, respectiv director general adjunct.

(3) In exercitarea atribuţiilor sale, preşedintele ANMDM emite decizii şi instrucţiuni.

(4) Preşedintele ANMDM este ordonator terţiar de credite şi reprezintă instituţia în relaţiile cu ministerele, cu autorităţile administraţiei publice, cu alte autorităţi şi instituţii publice din ţară sau din străinătate, cu persoane fizice şi juridice, precum şi în justiţie. Preşedintele ANMDM poate delega, prin decizie, unuia dintre cei 2 vicepreşedinţi exercitarea atribuţiei de ordonator terţiar de credite, precum şi alte atribuţii.

(5) ANMDM este structurată pe departamente organizate la nivel de direcţii, în cadrul cărora funcţionează servicii, birouri şi compartimente, prin decizie a preşedintelui ANMDM. Numărul maxim de posturi este de 372, inclusiv preşedintele şi cei 2 vicepreşedinţi.

(6) Structura organizatorică a unităţilor teritoriale de inspecţie şi/sau control şi de supraveghere a pieţei medicamentelor, precum şi de control prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale se aprobă prin decizie a preşedintelui ANMDM.

(7) Unităţile teritoriale de inspecţie şi/sau control şi de supraveghere a pieţei medicamentelor, precum şi controlul prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale sunt structuri fără personalitate juridică, în care îşi desfăşoară activitatea personal tehnic de specialitate şi de deservire, încadrate cu specialişti din domeniul sanitar, tehnic şi cu personal de deservire.

Art. 9. - (1) Consiliul de administraţie al ANMDM este constituit prin ordin al ministrului sănătăţii şi este format din:

a) preşedintele ANMDM;

b) 2 vicepreşedinţi ai ANMDM;

c) 2 reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii.

(2) Preşedintele ANMDM este şi preşedintele consiliului de administraţie.

(3) Şefii de departamente din cadrul ANMDM participă la şedinţele consiliului de administraţie, fără drept de vot.

Art. 10. - Consiliul de administraţie are următoarele atribuţii:

a) aprobă politica economică şi financiară a ANMDM

b) avizează bugetul de venituri şi cheltuieli şi aprobă execuţia acestuia;

c) analizează oportunitatea şi posibilităţile încheierii de contracte de colaborare şi de prestări de servicii;

d) avizează propunerile de tarife şi tarife de urgenţă pentru activităţile desfăşurate de ANMDM, precum şi valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiilor de punere pe piaţă, care vor fi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, după aprobarea acestora prin ordin al ministrului sănătăţii;

e) avizează structura organizatorică a ANMDM, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii;

f) avizează raportul anual de activitate al ANMDM;

g) avizează Regulamentul de organizare şi funcţionare al ANMDM.

Art. 11. - (1) Consiliul de administraţie se întruneşte cel puţin o dată pe lună sau ori de câte ori este nevoie. Data întrunirii consiliului de administraţie este stabilită în şedinţa anterioară a consiliului. Consiliul de administraţie se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la convocarea preşedintelui ANMDM sau a reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii.

(2) Pe ordinea de zi a consiliului de administraţie au prioritate propunerile preşedintelui, ale reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii şi cele care întrunesc votul unei majorităţi simple din numărul total al membrilor consiliului de administraţie.

(3) Consiliul de administraţie funcţionează legal în condiţiile unei majorităţi simple din numărul total al membrilor săi.

(4) Hotărârile se aprobă în consiliul de administraţie cu majoritate simplă.

(5) Ordinea de zi şi documentele aferente acesteia se comunică membrilor consiliului de administraţie cu cel puţin 7 zile înainte de data întrunirii.

(6) Hotărârile consiliului de administraţie se comunică spre informare ministrului sănătăţii.

Art. 12. - (1) Consiliul ştiinţific al ANMDM este constituit prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea preşedintelui ANMDM, şi este format din:

a) preşedintele ANMDM şi 2 membri ai ANMDM;

b) un reprezentant al Academiei de Ştiinţe Medicale;

c) un reprezentant al facultăţilor de medicină;

d) un reprezentant al facultăţilor de farmacie;

e) un medic clinician cu experienţă;

f) un reprezentant al Ministerului Sănătăţii;

g) un reprezentant al Colegiului Farmaciştilor din România;

h) un reprezentant al Colegiului Medicilor din România;

i) un reprezentant al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente din România;

j) un reprezentant al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente;

k) un reprezentant al catedrei de bioinginerie medicală din cadrul învăţământului superior.

(2) Nominalizarea membrilor prevăzuţi la alin. (1) se face de către reprezentantul legal al instituţiilor implicate, la solicitarea preşedintelui ANMDM.

(3) Preşedintele consiliului ştiinţific este ales dintre membrii acestuia.

(4) Consiliul ştiinţific stabileşte politica ştiinţifică a ANMDM.

(5) Consiliul ştiinţific se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Data întrunirii se stabileşte în şedinţa acestuia. Consiliul ştiinţific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui ANMDM, a Ministerului Sănătăţii sau a unei treimi din numărul membrilor săi.

(6) Pe ordinea de zi a şedinţelor consiliului ştiinţific sunt incluse cu prioritate: activitatea ştiinţifică desfăşurată de ANMDM între două şedinţe, modul de punere în aplicare a politicii ştiinţifice a ANMDM, propuneri ale preşedintelui ANMDM, propuneri ale Ministerului Sănătăţii, ale Academiei de Ştiinţe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului ştiinţific.

(7) Consiliul ştiinţific poate delibera numai dacă sunt prezenţi cel puţin jumătate plus unu din numărul membrilor săi.

(8) Hotărârile consiliului ştiinţific se aprobă cu majoritate simplă.

(9) Hotărârile consiliului ştiinţific cu caracter normativ se supun aprobării prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I; celelalte hotărâri ale consiliului ştiinţific care nu au caracter normativ se transmit spre informare ministrului sănătăţii.

(10) Regulamentul de organizare şi funcţionare a consiliului ştiinţific se adoptă în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri şi se aprobă prin decizie a preşedintelui ANMDM.

Art. 13. - Componenţa nominală a consiliului ştiinţific se aprobă pentru o perioadă de 3 ani, cu posibilitatea de reînnoire a mandatului.

Art. 14. - (1) Membrii consiliului ştiinţific şi ai consiliului de administraţie pot primi indemnizaţii de şedinţă de maximum 1% din salariul de bază al preşedintelui şi pot deconta cheltuieli de transport, de cazare şi diurnă, potrivit legii.

(2) Nu pot fi membri ai consiliului de administraţie persoanele care, în mod direct sau prin soţ/soţie ori rude de gradul I, desfăşoară activităţi sau deţin interese în societăţi comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente, conform legii.

(3) Membrii consiliului ştiinţific sunt obligaţi să declare interesele personale pe care le au ei, soţul, soţia, precum şi rudele de gradul I ale acestora faţă de societăţile comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente din ţară ori din străinătate, înainte de numirea în funcţie şi ori de câte ori este nevoie sau intervin modificări în relaţia cu acestea. (4) Membrii consiliului ştiinţific care se află într-un conflict de interese faţă de una dintre problemele dezbătute în şedinţele consiliului ştiinţific trebuie să îşi declare formal abţinerea şi să părăsească sala de şedinţe.

CAPITOLUL V

Dispoziţii comune

Art. 15. - (1) Preşedintele şi cei 2 vicepreşedinţi aduc la îndeplinire hotărârile consiliului de administraţie şi ale consiliului ştiinţific şi răspund de întreaga activitate a ANMDM.

(2) Vicepreşedinţii ANMDM răspund de managementul calităţii şi de implementarea în activitatea instituţiei a legislaţiei europene în domeniul medicamentului şi al dispozitivelor medicale.

CAPITOLUL VI

Finanţare

Art. 16. - Finanţarea cheltuielilor curente şi de capital ale ANMDM se asigură de la bugetul de stat.

Art. 17. -Angajarea şi salarizarea personalului ANMDM se fac potrivit prevederilor legale în vigoare.

CAPITOLUL VII

Dispoziţii tranzitorii şi finale

Art. 18. - (1) Intregul patrimoniu, precum şi personalul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale se preiau de către ANMDM, pe bază de protocol de predare-preluare.

(2) Incadrarea în numărul maxim de posturi prevăzut la art. 8 alin. (5) se face cu respectarea procedurii şi dispoziţiilor legale aplicabile personalului contractual.

(3) Prevederile art. 8 alin. (2) se aplică de la data încetării valabilităţii contractului colectiv de muncă.

Art. 19. - Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri se abrogă Hotărârea Guvernului nr. 2.281/2004 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.256 din 27 decembrie 2004.

PRIM-MINISTRU

EMIL BOC

Contrasemnează:

Ministrul sănătăţii,

Cseke Attila

Ministrul muncii, familiei şi protecţiei sociale,

Mihai Constantin Şeitan

Ministrul finanţelor publice,

Sebastian Teodor Gheorghe Vlădescu