Hotărârea Nr.845 din 16.11.2016

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,Guvernul României adoptă prezenta hotărâre. Articolul IMetodologia privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 800/2016, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 869 din 31 octombrie 2016, se modifică după cum urmează:1. La articolul 2 alineatul (1), litera c) va avea următorul cuprins:c)codul de identificare a medicamentului, denumit în continuare CIM - cod alfanumeric generat automat atât la introducerea APP în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cât şi la modificarea acestuia de către aceeaşi instituţie, în cazul schimbării denumirii comerciale a medicamentului, schimbării mărimii de ambalaj, în situaţia în care aceasta se înlocuieşte în cadrul APP, sau schimbării deţinătorului APP a respectivului medicament; 2. La articolul 4, alineatul (6) va avea următorul cuprins:(6) Cu excepţia cazului în care se prevede altfel în prezenta metodologie, în scopul aplicării prezentei metodologii, preţurile, atât cele propuse, cât şi cele aprobate, vor fi exprimate prin două zecimale, fără rotunjire, iar valoarea cursului de schimb valutar utilizat în vederea calculării preţului va fi exprimată prin patru zecimale. 3. La articolul 25, alineatele (1) , (2) și (3) vor avea următorul cuprins:Articolul 25
(1) Pentru calcularea preţului cu ridicata maximal se aplică următoarele formule de calcul:a)în cazul în care preţul de producător maximal este până la 300,00 lei, în conformitate cu grilele prevăzute la art. 26, pe intervalele între 0-300,00 lei formula de calcul este: b)în cazul în care preţul de producător maximal este peste 300,00 lei, în conformitate cu grilele prevăzute la art. 26, formula de calcul este:PR = PP + 30 lei, în care: – PP = preţul de producător maximal; – PR = preţul cu ridicata maximal; – Ad. D = cota maximă de adaos, utilizată în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, conform art. 26.
(2) Pentru calcularea preţului cu amănuntul maximal fără TVA se aplică următoarele formule de calcul:a)în cazul în care preţul cu ridicata maximal este până la 300,00 lei, în conformitate cu grilele prevăzute la art. 27, pe intervalele între 0-300,00 lei formula de calcul este: b)în cazul în care preţul cu ridicata maximal este peste 300,00 lei, în conformitate cu grilele prevăzute la art. 27, formula de calcul este:PA = PR + 35 lei, în care: -PR = preţul cu ridicata maximal; – PA = preţul cu amănuntul maximal fără TVA; – Ad.F = cota maximă de adaos, utilizată în scopul calculării preţului cu amănuntul maximal de farmacie, conform art. 27. (3) Modul de calcul al preţului cu amănuntul maximal va fi unitar pentru toate medicamentele de uz uman eliberate pe bază de prescripţie medicală, conform următoarei formule: în care: – PA_max = preţul cu amănuntul maximal, inclusiv TVA; – PP = preţul de producător maximal; – PR = preţul cu ridicata maximal; – PA = preţul cu amănuntul maximal fără TVA; – Ad.D = cota maximă de adaos, utilizată în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, conform art. 26; – Ad.F = cota maximă de adaos, utilizată în scopul calculării preţului cu amănuntul maximal de farmacie, conform art. 27; – TVA = nivelul cotei de TVA conform reglementărilor în vigoare. 4. Articolul 26 va avea următorul cuprins: Articolul 26Cota maximă de adaos, care se utilizează doar în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, în vederea includerii în Canamed, în condiţiile prezentei metodologii, se aplică preţului de producător maximal, după cum urmează: – lei -

5. Articolul 27 va avea următorul cuprins: Articolul 27Cota maximă de adaos, care se utilizează doar în scopul calculării preţului cu amănuntul maximal de farmacie, în vederea includerii în Canamed, în condiţiile prezentei metodologii, se aplică preţului cu ridicata maximal, după cum urmează: – lei -

Articolul II(1) Documentaţiile înregistrate la Ministerul Sănătăţii în vederea aprobării preţului şi nesoluţionate până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri se soluţionează conform normelor în vigoare la data înregistrării acestora.(2) Preţurile aprobate conform prevederilor alin. (1) nu fac obiectul corecţiei potrivit dispoziţiilor art. 36 din Metodologia privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 800/2016, denumită în continuare metodologie, şi rămân valabile până la aprobarea preţului realizată cu ocazia următoarei corecţii anuale conform prevederilor art. 21 şi 22 din metodologie.(3) Până la realizarea corecţiei potrivit alin. (2), preţurile aprobate conform prevederilor alin. (1) pot face obiectul majorării de preţ, în măsura îndeplinirii condiţiilor şi respectării procedurii prevăzute la art. 16-19 din metodologie, sau pot face obiectul diminuării de preţ, potrivit prevederilor art. 20 din metodologie. Articolul III Termenele prevăzute la art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 800/2016 pentru aprobarea Metodologiei privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, respectiv la art. 36 alin. (1) din Metodologia privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 800/2016, se prelungesc cu 30 de zile. PRIM-MINISTRU DACIAN JULIEN CIOLOŞ Contrasemnează: Ministrul sănătăţii, Vlad Vasile Voiculescu Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Gheorghe-Radu Ţibichi