LEGE   Nr. 123 din 19 aprilie 2004

privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 72/2003 pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman

ACT EMIS DE: PARLAMENT

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 354 din 22 aprilie 2004

    Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege.

    ARTICOL UNIC
    Se aproba Ordonanta Guvernului nr. 72 din 28 august 2003 pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, adoptata in temeiul art. 1 pct. V.1 din Legea nr. 279/2003 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante si publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 621 din 30 august 2003, cu urmatoarele modificari si completari:
    1. La articolul I, dupa punctul 8 se introduce un punct nou, punctul 8^1, cu urmatorul cuprins:
    "8^1. Dupa articolul 23 se introduce un articol nou, articolul 23^1, cu urmatorul cuprins:
    <<Art. 23^1
    (1) Medicamentele originale autorizate de punere pe piata in Romania beneficiaza de exclusivitatea datelor timp de 6 ani, respectiv 10 ani pentru produsele de inalta tehnologie, de la data autorizarii in Uniunea Europeana sau in tara de origine.
    (2) Prin sintagma exclusivitatea datelor se intelege dreptul acordat producatorului unui medicament original de a fi, pentru perioada de timp prevazuta la alin. (1), beneficiarul exclusiv al rezultatelor studiilor farmaco-toxicologice si clinice efectuate in vederea punerii pe piata a medicamentului original.
    (3) In perioada de exclusivitate a datelor nu poate fi autorizat un alt medicament similar cu originalul - alt medicament continand aceeasi substanta activa ca si produsul original -, decat daca noul producator prezinta rezultatele studiilor farmaco-toxicologice si clinice proprii sau are consimtamantul scris al producatorului medicamentului original.
    (4) Dupa expirarea perioadei de exclusivitate a datelor pot fi autorizate medicamente similare pe baza rezultatelor studiilor farmaco-toxicologice si clinice ale produsului original.>>"
    2. La articolul I punctul 24, alineatul (4) al articolului 44 se abroga.
    3. La articolul I, dupa punctul 52 se introduce un punct nou, punctul 52^1, cu urmatorul cuprins:
    "52^1. La articolul 109, dupa alineatul (1) se introduce un alineat nou, alineatul (1^1), cu urmatorul cuprins:
    <<(1^1) Ministerul Sanatatii, pe baza unei analize aprofundate, are dreptul de prelungire a termenului de implementare a Regulilor de buna practica de fabricatie, prevazut la alin. (1), pentru linii unice de fabricatie pentru produse strategice de interes national, pana la data de 31 decembrie 2005.>>"

    Aceasta lege a fost adoptata de Senat in sedinta din 25 martie 2004, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constitutia Romaniei, republicata.

                         p. PRESEDINTELE SENATUI,
                             DORU IOAN TARACILA

    Aceasta lege a fost adoptata de Camera Deputatilor in sedinta din 30 martie 2004, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constitutia Romaniei, republicata.

                      PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR
                               VALER DORNEANU