Legea Nr.245 din 06.04.2016

Având în vedere prevederile Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 şi ale Deciziei nr. 768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor şi de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului,în temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. II din Ordonanţa Guvernului nr. 8/2012 pentru modificarea Ordonanţei Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 55/2015,Guvernul României adoptă prezenta hotărâre. Capitolul IDispoziţii generale Articolul 1Domeniul de aplicare(1) Prezenta hotărâre se aplică celor ce urmează, denumite în continuare produse:a)echipamente şi sisteme de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive; b)dispozitive de siguranţă, de control şi de reglare destinate utilizării în afara atmosferelor potenţial explozive, dar care sunt necesare sau utile pentru funcţionarea în condiţii de siguranţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie cu privire la riscurile de explozie; c)componente destinate să fie incluse în echipamentele şi sistemele de protecţie prevăzute la lit. a); d)vehicule prevăzute la alin. (2) lit. f) teza a doua. (2) Prezenta hotărâre nu se aplică:a)dispozitivelor medicale destinate utilizării într-un mediu medical; b)echipamentelor şi sistemelor de protecţie, în cazul în care pericolul de explozie rezultă exclusiv din prezenţa substanţelor explozive sau a substanţelor chimice instabile; c)echipamentelor destinate utilizării în medii casnice şi noncomerciale în care atmosferele potenţial explozive nu pot fi create decât foarte rar, numai ca rezultat al scurgerii accidentale de combustibil gazos; d)echipamentelor individuale de protecţie care intră sub incidenţa prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 115/2004 privind stabilirea cerinţelor esenţiale de securitate ale echipamentelor individuale de protecţie şi a condiţiilor pentru introducerea lor pe piaţă, cu modificările ulterioare;e)navelor maritime şi platformelor marine mobile, precum şi echipamentelor de la bordul acestor nave sau unităţi; f)mijloacelor de transport, de exemplu vehiculelor şi remorcilor destinate exclusiv transportului de pasageri aerian, rutier, feroviar sau pe apă, precum şi mijloacelor de transport, în măsura în care acestea sunt destinate transportului de mărfuri pe cale aeriană, pe drumuri publice sau reţele feroviare sau pe apă. Vehiculele destinate utilizării într-o atmosferă potenţial explozivă nu se exclud din domeniul de aplicare al prezentei hotărâri; g)echipamentelor care intră sub incidenţa art. 346 alin. (1) lit. (b) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene. Articolul 2Definiţii Pentru aplicarea prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos semnifică după cum urmează: 1. acreditare - potrivit definiţiei prevăzute la art. 2 pct. 10 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93; 2. atmosferă explozivă - un amestec cu aerul, în condiţii atmosferice, a substanţelor inflamabile sub formă de gaze, vapori, ceaţă sau pulberi în care, după aprindere, combustia se propagă în întregul amestec nears; 3. atmosferă potenţial explozivă - o atmosferă care ar putea deveni explozivă datorită condiţiilor locale şi de funcţionare; 4. categorie de echipamente - clasificarea echipamentelor, în cadrul fiecărui grup de echipamente, prevăzută în anexa nr. 1, care determină nivelul cerut de protecţie ce trebuie asigurat; 5. componente - orice piesă esenţială pentru funcţionarea în condiţii de siguranţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie, dar care nu are o funcţie autonomă; 6. distribuitor - orice persoană fizică sau juridică din lanţul de furnizare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune un produs la dispoziţie pe piaţă; 7. echipamente - maşini, aparate, dispozitive fixe sau mobile, componente şi instrumente de control şi sisteme de detecţie sau prevenire care, separat sau împreună, sunt destinate generării, transferului, stocării, măsurării, controlului şi conversiei energiei şi/sau prelucrării materialului şi care sunt capabile a declanşa o explozie prin propriile surse potenţiale de aprindere; 8. echipamente - grupa I - echipamente destinate utilizării în părţile subterane ale minelor şi în acele părţi ale instalaţiilor de suprafaţă ale acestor mine care ar putea fi puse în pericol de grizu şi/sau pulberi combustibile, cuprinzând categoriile de echipament M1 şi M2 prevăzute în anexa nr. 1; 9. echipamente - grupa II - echipamente destinate utilizării în alte locuri, care ar putea fi puse în pericol de atmosferele explozive, cuprinzând categoriile de echipament 1, 2 şi 3 prevăzute în anexa nr. 1; 10. evaluare a conformităţii - procesul prin care se demonstrează dacă au fost îndeplinite cerinţele esenţiale de securitate şi sănătate, prevăzute de prezenta hotărâre, pentru un anumit produs; 11. importator - orice persoană fizică sau juridică stabilită în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene care introduce un produs dintr-o ţară terţă pe piaţa din România sau din alt stat membru al Uniunii Europene; 12. introducere pe piaţă - prima punere la dispoziţie a unui produs, pe piaţa din România sau din alt stat membru al Uniunii Europene; 13. legislaţie de armonizare a Uniunii Europene - orice legislaţie a Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor; 14. marcaj CE - un marcaj prin care producătorul indică faptul că produsul este în conformitate cu toate cerinţele aplicabile prevăzute în legislaţia de armonizare a Uniunii Europene care prevede aplicarea respectivului marcaj pe produs; 15. organism de evaluare a conformităţii - un organism care efectuează activităţi de evaluare a conformităţii, inclusiv etalonare, încercare, certificare şi inspecţie; 16. organism naţional de acreditare - potrivit definiţiei prevăzute la art. 2 pct. 11 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008; 17. operatori economici - producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul şi distribuitorul; 18. punere la dispoziţie pe piaţă - orice furnizare a unui produs pentru distribuţie, consum sau uz, pe piaţa din România sau din alt stat membru al Uniunii Europene, în cursul unei activităţi comerciale, contra cost sau gratuit; 19. producător - orice persoană fizică sau juridică ce fabrică un produs sau care are un produs proiectat sau fabricat şi care comercializează produsul în cauză sub numele său sau marca sa comercială sau îl utilizează în scop propriu; 20. rechemare - orice măsură cu scopul de a returna un produs care a fost pus deja la dispoziţia utilizatorului final; 21. reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică, stabilită în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene, care a primit un mandat scris din partea unui producător pentru a acţiona în numele acestuia în legătură cu sarcini specificate; 22. retragere - orice măsură cu scopul de a împiedica un produs din lanţul de furnizare de la a fi pus la dispoziţie pe piaţă; 23. sisteme de protecţie - dispozitive, altele decât componentele echipamentului, care sunt destinate pentru a stopa imediat exploziile incipiente şi/sau a limita extinderea unei explozii şi care sunt puse la dispoziţie pe piaţă separat, pentru a fi utilizate ca sisteme autonome; 24. specificaţie tehnică - un document care stabileşte cerinţe tehnice pe care trebuie să le îndeplinească un produs; 25. standard armonizat - potrivit definiţiei prevăzute la art. 2 pct. 1 lit. (c) din Regulamentul (UE) nr. 1.025/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a directivelor 89/686/CEE şi 93/15/CEE ale Consiliului şi a directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE şi 2009/105/CE ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului şi a Deciziei nr. 1.673/2006/CE a Parlamentului European şi a Consiliului; 26. utilizare destinată - utilizarea unui produs prevăzută de producător prin încadrarea echipamentului într-o grupă şi categorie specifice de echipamente sau prin furnizarea tuturor informaţiilor care sunt necesare pentru funcţionarea în condiţii de siguranţă a unui sistem de protecţie, dispozitiv sau componentă. Articolul 3Punerea la dispoziţie pe piaţă şi punerea în funcţiune(1) Produsele pot fi puse la dispoziţie pe piaţă şi pot fi puse în funcţiune numai dacă sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri, atunci când sunt instalate şi întreţinute corect şi sunt utilizate conform utilizării lor destinate.(2) Dacă este necesar, se pot emite reglementări care cuprind cerinţe specifice de protecţie a persoanelor, în special a lucrătorilor, la utilizarea produselor. Respectivele reglementări nu pot prevedea modificări ale acestor produse care contravin prevederilor prezentei hotărâri. (3) Prezentarea la târguri, expoziţii şi demonstraţii a produselor care nu sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri este permisă, cu condiţia ca acestea să fie prevăzute cu un semn vizibil care să indice în mod clar că acele produse nu sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri şi că vânzarea lor este interzisă până la respectarea cerinţelor de conformitate de către producător. În timpul demonstraţiilor, trebuie luate măsuri de securitate corespunzătoare pentru a se asigura protecţia persoanelor. Articolul 4Cerinţe esenţiale de securitate şi sănătate Produsele trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale de securitate şi sănătate aplicabile, prevăzute în anexa nr. 2, ţinând seama de utilizarea căreia îi sunt destinate. Articolul 5Libera circulaţie Punerea la dispoziţie pe piaţă şi punerea în funcţiune a produselor care respectă dispoziţiile prezentei hotărâri nu pot fi interzise, restricţionate sau împiedicate. Capitolul IIObligaţiile operatorilor economici Articolul 6Obligaţiile producătorilor(1) Atunci când introduc produsele pe piaţă sau le utilizează în scop propriu, producătorii trebuie să se asigure că acestea au fost proiectate şi fabricate în conformitate cu cerinţele esenţiale de securitate şi sănătate prevăzute în anexa nr. 2.(2) Producătorii au următoarele obligaţii:a)să întocmească documentaţia tehnică prevăzută în anexele nr. 3-9 şi să aplice procedura relevantă de evaluare a conformităţii prevăzută la art. 13 sau să dispună efectuarea acestei proceduri; b)să întocmească o declaraţie UE de conformitate şi să aplice marcajul CE, în cazul în care s-a demonstrat conformitatea unui produs, altul decât o componentă, cu cerinţele aplicabile, prin procedura relevantă de evaluare a conformităţii, prevăzută la lit. a); c)să întocmească o atestare scrisă a conformităţii, astfel cum este prevăzut la art. 13 alin. (3) lit. b), în cazul în care conformitatea unei componente cu cerinţele aplicabile a fost demonstrată prin procedura relevantă de evaluare a conformităţii; d)să asigure că o copie a documentelor prevăzute la lit. b) sau c), după caz, însoţeşte fiecare produs. Prin excepţie, în situaţia în care un număr mare de produse sunt livrate unui singur utilizator, lotul sau transportul în cauză pot fi însoţite de o singură copie a respectivelor documente. (3) Producătorii păstrează documentele prevăzute la alin. (2) lit. a) - c) timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului respectiv.(4) Producătorii trebuie:a)să se asigure că au proceduri care să garanteze conformitatea continuă a producţiei în serie cu prevederile prezentei hotărâri; b)să se asigure că se iau în considerare, în mod corespunzător, modificările proiectului sau caracteristicilor unui produs, precum şi modificările standardelor române şi/sau naţionale ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene care adoptă standarde europene armonizate ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau ale altor specificaţii tehnice în raport cu care se declară conformitatea unui produs; c)ori de câte ori acest lucru este justificat de riscurile pe care le prezintă un produs, pentru a proteja securitatea şi sănătatea utilizatorilor finali, trebuie să supună încercărilor prin eşantionare produsele puse la dispoziţie pe piaţă, să investigheze şi, dacă este necesar, să ţină un registru de reclamaţii, de produse neconforme şi rechemări de produse şi să informeze distribuitorii cu privire la orice astfel de activităţi de monitorizare. (5) Producătorii asigură că pe produsele pe care le-au introdus pe piaţă sau, dacă mărimea sau natura produsului nu permit acest lucru, pe ambalaj sau într-un document care însoţeşte produsul respectiv, există următoarele informaţii:a)tipul produsului; b)numărul lotului ori seria sau alt element de identificare al produsului. (6) Producătorii se asigură că produsele pe care le-au introdus pe piaţă, altele decât componentele, poartă concomitent:a)marcajul specific de protecţie împotriva exploziei; b)după caz, celelalte marcaje şi informaţii prevăzute la pct. 1.0.5 din anexa nr. 2. (7) Producătorii indică pe produse sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoţeşte produsul respectiv, următoarele:a)numele/denumirea lor; b)denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată; c)adresa poştală la care pot fi contactaţi; adresa indică un singur punct de contact pentru producător, iar datele de contact sunt comunicate în limba română. (8) Producătorii se asigură că:a)produsul respectiv este însoţit de instrucţiuni şi informaţii privind securitatea, în limba română; b)instrucţiunile şi informaţiile privind securitatea, precum şi orice text imprimat pe etichete trebuie să fie clare şi uşor de înţeles. (9) Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un produs pe care l-au introdus pe piaţă nu este conform cu prevederile prezentei hotărâri trebuie:a)să ia de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul produs în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz; b)în cazul în care produsul prezintă un risc, să informeze de îndată, în acest sens, autoritatea de supraveghere a pieţei, oferind informaţii detaliate, în special cu privire la neconformitate şi la orice măsuri corective luate. (10) Producătorii:a)în urma unei cereri motivate din partea autorităţii de supraveghere a pieţei, furnizează acesteia toate informaţiile şi documentaţia necesare, redactate în limba română, pe suport hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea produsului cu prevederile prezentei hotărâri; b)cooperează cu autoritatea de supraveghere a pieţei, la cererea acesteia, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de produsele pe care aceştia leau introdus pe piaţă. Articolul 7Reprezentanţi autorizaţi(1) Un producător poate numi, printr-un mandat scris, un reprezentant autorizat.(2) Obligaţiile prevăzute la art. 6 alin. (1) şi obligaţia de întocmire a documentaţiei tehnice prevăzută la art. 6 alin. (2) lit. a) nu fac parte din mandatul reprezentantului autorizat.(3) Un reprezentant autorizat îndeplineşte sarcinile prevăzute în mandatul primit de la producător.(4) Mandatul permite reprezentantului autorizat să îndeplinească cel puţin următoarele:a)să păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei declaraţia UE de conformitate sau, după caz, atestarea conformităţii şi documentaţia tehnică timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului; b)în urma unei cereri motivate din partea autorităţii de supraveghere a pieţei, să furnizeze acesteia toate informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea produsului; c)să coopereze cu autoritatea de supraveghere a pieţei, la cererea acesteia, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru a elimina riscurile prezentate de produsele care fac obiectul mandatului reprezentantului autorizat. Articolul 8Obligaţiile importatorilor(1) Importatorii introduc pe piaţă numai produse conforme.(2) Înainte de introducerea pe piaţă a unui produs, importatorii se asigură că:a)procedura corespunzătoare de evaluare a conformităţii prevăzută la art. 13 a fost îndeplinită de către producător; b)producătorul a întocmit documentaţia tehnică; c)produsul poartă marcajul CE, atunci când este necesar; d)produsul este însoţit de declaraţia UE de conformitate sau de atestarea conformităţii şi de documentele necesare; e)producătorul a respectat cerinţele prevăzute la art. 6 alin. (5)-(7); f)în situaţia în care consideră sau au motive să creadă că un produs nu este conform cu cerinţele esenţiale de securitate şi sănătate prevăzute în anexa nr. 2, nu introduc produsul pe piaţă înainte ca acesta să fie adus în conformitate, iar atunci când produsul prezintă un risc, informează producătorul şi autoritatea de supraveghere a pieţei în acest sens. (3) Importatorii indică pe produs sau, atunci când acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoţeşte produsul, următoarele:a)numele/denumirea lor; b)denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor comercială înregistrată; c)adresa poştală la care pot fi contactaţi; datele de contact trebuie să fie în limba română. (4) Importatorii se asigură că produsul respectiv este însoţit de următoarele date, în limba română:a)instrucţiuni; b)informaţii privind securitatea. (5) Importatorii se asigură că, atât timp cât un produs se află în responsabilitatea lor, condiţiile de depozitare sau transport ale acestuia nu periclitează conformitatea sa cu cerinţele esenţiale de securitate şi sănătate prevăzute în anexa nr. 2.(6) Ori de câte ori acest lucru este justificat de riscurile prezentate de un produs, pentru a asigura protecţia securităţii şi sănătăţii utilizatorilor finali, importatorii supun încercărilor prin eşantionare produsele puse la dispoziţie pe piaţă, investighează şi, dacă este necesar, ţin un registru de reclamaţii, de produse neconforme şi rechemări de produse şi informează distribuitorii cu privire la orice astfel de activităţi de monitorizare.(7) Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un produs pe care l-au introdus pe piaţă nu este conform cu prevederile prezentei hotărâri trebuie:a)să ia imediat măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul produs în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz; b)în cazul în care produsul prezintă un risc, să informeze imediat în acest sens autoritatea de supraveghere a pieţei, indicând detaliile, în special cu privire la neconformitate şi la orice măsuri corective luate. (8) Importatorii păstrează o copie a declaraţiei UE de conformitate sau, dacă este cazul, a atestării conformităţii, la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului, şi se asigură că documentaţia tehnică poate fi pusă la dispoziţia acestei autorităţi, la cerere.
(9) Importatorii:a)în urma unei cereri motivate din partea autorităţii de supraveghere a pieţei, furnizează acesteia toate informaţiile şi documentaţia necesară, în limba română, pe suport hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea produsului; b)la cererea autorităţii de supraveghere a pieţei, cooperează cu aceasta cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de produsele pe care le-au introdus pe piaţă. Articolul 9Obligaţiile distribuitorilor(1) În cazul în care pun la dispoziţie un produs pe piaţă, distribuitorii îndeplinesc cerinţele prevăzute de prezenta hotărâre.(2) Înainte de a pune la dispoziţie un produs pe piaţă, distribuitorii trebuie:a)să verifice dacă produsul poartă marcajul CE, acolo unde este cazul; b)să verifice dacă produsul este însoţit de declaraţia UE de conformitate ori de atestarea conformităţii, de documentele necesare şi de instrucţiuni şi informaţii privind securitatea, toate în limba română; c)să verifice dacă producătorul şi importatorul au respectat cerinţele prevăzute la art. 6 alin. (5)-(7) şi, respectiv, la art. 8 alin. (3); d)în situaţia în care consideră sau au motive să creadă că un produs nu este conform cu cerinţele esenţiale de securitate şi sănătate prevăzute în anexa nr. 2, să nu pună la dispoziţie pe piaţă produsul înainte ca acesta să fie adus în conformitate, iar atunci când produsul prezintă un risc, să informeze producătorul sau importatorul în acest sens, precum şi autoritatea de supraveghere a pieţei. (3) Distribuitorii se asigură că, atât timp cât un produs se află în responsabilitatea lor, condiţiile de depozitare sau transport ale acestuia nu periclitează conformitatea sa cu cerinţele esenţiale de securitate şi sănătate prevăzute în anexa nr. 2.(4) Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un produs pe care l-au pus la dispoziţie pe piaţă nu este conform cu cerinţele prevăzute de prezenta hotărâre trebuie:a)să ia de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul produs în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz; b)în cazul în care produsul prezintă un risc, să informeze imediat în acest sens autoritatea de supraveghere a pieţei, indicând detaliile, în special cu privire la neconformitate şi la orice măsuri corective luate. (5) Distribuitorii:a)la cererea motivată a autorităţii de supraveghere a pieţei, furnizează acesteia toate informaţiile şi documentaţia necesară, pe suport hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea produsului; b)la cererea autorităţii de supraveghere a pieţei, cooperează cu aceasta cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de produsele pe care aceştia le-au făcut disponibile pe piaţă. Articolul 10Situaţiile în care obligaţiile producătorilor se aplică importatorilor şi distribuitorilor Un importator sau un distribuitor este considerat producător în sensul prezentei hotărâri şi este supus obligaţiilor ce revin producătorului potrivit prevederilor art. 6, atunci când: a)introduce pe piaţă un produs sub denumirea sau marca sa comercială; sau b)modifică un produs deja introdus pe piaţă într-o manieră care poate afecta conformitatea cu prevederile prezentei hotărâri. Articolul 11Identificarea operatorilor economici(1) Operatorii economici transmit, la cerere, către autoritatea de supraveghere a pieţei datele de identificare ale oricărui alt operator economic:a)care le-a furnizat un produs; b)căruia i-au furnizat un produs. (2) Operatorii economici trebuie să poată prezenta informaţiile prevăzute la alin. (1), astfel:a)pentru o perioadă de 10 ani după ce le-a fost furnizat produsul; b)timp de 10 ani după ce au furnizat produsul. Capitolul IIIConformitatea produsului Articolul 12Prezumţia de conformitate a produselor(1) Produsele care sunt conforme cu standardele române şi/sau cu standardele naţionale ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene ce adoptă standarde armonizate ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau cu părţi ale acestora sunt considerate a fi în conformitate cu cerinţele esenţiale de securitate şi sănătate prevăzute în anexa nr. 2, vizate de acele standarde sau de părţi ale acestora. (2) Lista cuprinzând referinţele standardelor române care adoptă standarde armonizate în domeniul produselor care intră sub incidenţa prezentei hotărâri, la care se face referire la alin. (1), se aprobă prin ordin al ministrului muncii, familiei, protecţiei sociale şi persoanelor vârstnice ce se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.(3) Ordinul prevăzut la alin. (2) se actualizează ori de câte ori este necesar. Articolul 13Proceduri de evaluare a conformităţii (1) În vederea evaluării conformităţii echipamentelor, inclusiv, dacă este necesar, a dispozitivelor prevăzute la art. 1 alin. (1) lit. b), producătorul aplică următoarele proceduri:a)pentru echipamentele din grupele I şi II, categoriile M1 şi 1, examinarea UE de tip prevăzută în anexa nr. 3, coroborată cu una dintre următoarele:

b)pentru echipamentele din grupele I şi II, categoriile M2 şi 2:

c)pentru echipamentele din grupa II, categoria de echipamente 3, controlul intern al producţiei prevăzut în anexa nr. 8; d)pentru echipamentele din grupele I şi II, pe lângă procedurile prevăzute la lit. a)-c), conformitatea bazată pe verificarea unităţii de produs prevăzută în anexa nr. 9 poate fi, de asemenea, urmată.
(2) Procedurile prevăzute la alin. (1) lit. a) sau d) se utilizează pentru evaluarea conformităţii sistemelor de protecţie.
(3) În cazul componentelor prevăzute la art. 1 alin. (1) lit. c):a)se aplică procedurile prevăzute la alin. (1), cu excepţia aplicării marcajului CE şi a întocmirii declaraţiei UE de conformitate; b)se eliberează o atestare scrisă a conformităţii de către producător, prin care acesta declară conformitatea componentelor cu dispoziţiile aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre şi în care se prevăd, obligatoriu, caracteristicile componentelor şi modul în care componentele trebuie încorporate în echipamentele sau sistemele de protecţie pentru a contribui la respectarea cerinţelor esenţiale de securitate şi sănătate, prevăzute în anexa nr. 2, aplicabile echipamentelor sau sistemelor de protecţie finite.
(4) În ceea ce priveşte aspectele de securitate prevăzute la pct. 1.2.7 din anexa nr. 2, în plus faţă de procedurile de evaluare a conformităţii prevăzute la alin. (1) şi (2), poate fi urmată şi procedura prevăzută în anexa nr. 8.
(5) Documentele şi corespondenţa privind procedurile de evaluare a conformităţii prevăzute la alin. (1)-(4) se redactează în limba română. Articolul 14Declaraţia UE de conformitate(1) Declaraţia UE de conformitate atestă faptul că a fost demonstrată îndeplinirea cerinţelor esenţiale de securitate şi sănătate prevăzute în anexa nr. 2. (2) Declaraţia UE de conformitate trebuie să fie întocmită astfel:a)să aibă structura-model prevăzută în anexa nr. 10; b)să conţină elementele specificate în procedurile de evaluare a conformităţii relevante prevăzute în anexele nr. 3-9; c)să fie actualizată continuu; d)să fie redactată sau, după caz, tradusă în limba română, pentru produsele introduse sau puse la dispoziţie pe piaţă în România. (3) În situaţia în care un produs intră sub incidenţa mai multor reglementări ale Uniunii Europene prin care se solicită o declaraţie UE de conformitate se procedează astfel:a)se întocmeşte o singură declaraţie UE de conformitate cu privire la toate aceste acte ale Uniunii Europene; b)declaraţia prevăzută la lit. a) trebuie să conţină identificarea actelor în cauză ale Uniunii Europene, inclusiv referinţele de publicare ale acestora. (4) Prin întocmirea declaraţiei UE de conformitate producătorul îşi asumă răspunderea pentru conformitatea produsului cu cerinţele prevăzute de prezenta hotărâre. Articolul 15Principii generale ale marcajului CE Marcajul CE este supus principiilor generale prevăzute la art. 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Articolul 16Reguli şi condiţii pentru aplicarea marcajului CE şi a altor marcaje(1) Marcajul CE se aplică în mod vizibil, lizibil şi indelebil pe produs sau pe plăcuţa cu date a produsului. În cazul în care acest lucru nu este posibil sau este nejustificat din considerente care ţin de natura produsului, marcajul se aplică pe ambalaj şi pe documentele de însoţire.(2) Marcajul CE se aplică înainte ca produsul să fie introdus pe piaţă.(3) În cazul în care un organism notificat este implicat în faza de control al producţiei trebuie ca:a)marcajul CE să fie urmat de numărul de identificare al organismului notificat; b)numărul de identificare prevăzut la lit. a) să fie aplicat chiar de către organismul respectiv sau, conform instrucţiunilor acestuia, de către producător sau reprezentantul autorizat al acestuia. (4) Marcajul CE şi, acolo unde este cazul, numărul de identificare al organismului notificat sunt urmate de:a)marcajul specific de protecţie împotriva exploziilor ; b)simbolurile grupului şi categoriei de echipamente; c)acolo unde este cazul, de celelalte marcaje şi informaţii prevăzute la pct. 1.0.5 din anexa nr. 2.
(5) Se mai aplică marcaje speciale în următoarele condiţii şi cazuri:a)marcajul CE şi marcajele, simbolurile şi informaţiile prevăzute la alin. (4) şi, după caz, numărul de identificare al organismului notificat pot fi urmate de orice alt însemn care indică un risc special sau o utilizare specială; b)produsele care sunt proiectate pentru o anumită atmosferă explozivă trebuie marcate în mod corespunzător. Capitolul IVNotificarea organismelor de evaluare a conformităţii Articolul 17Notificarea Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice notifică Comisiei Europene şi celorlalte state membre organismele desemnate pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformităţii de terţă parte, potrivit prevederilor prezentei hotărâri. Articolul 18Autorităţile de notificare (1) Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice este autoritatea de notificare responsabilă pentru instituirea şi îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii şi monitorizarea organismelor notificate, inclusiv în ceea ce priveşte respectarea dispoziţiilor art. 23. (2) Evaluarea şi monitorizarea prevăzute la alin. (1) se realizează de către un organism naţional de acreditare în sensul şi în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Articolul 19Cerinţe privind autorităţile de notificare(1) Autoritatea de notificare îndeplineşte cerinţele prevăzute la art. R15 alin. (1) şi (4) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor şi de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului.(2) Autoritatea de notificare se organizează şi funcţionează astfel încât să păstreze obiectivitatea şi imparţialitatea activităţilor sale.(3) Autoritatea de notificare se organizează astfel încât fiecare decizie cu privire la notificarea organismului de evaluare a conformităţii să fie luată de persoane competente, altele decât cele care au efectuat evaluarea.(4) Autoritatea de notificare păstrează confidenţialitatea informaţiilor obţinute.(5) Autoritatea de notificare dispune de suficient personal competent în vederea îndeplinirii corespunzătoare a atribuţiilor sale. Articolul 20Obligaţia de informare a autorităţilor de notificare Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice informează Comisia Europeană în legătură cu procedurile sale de evaluare şi notificare a organismelor de evaluare a conformităţii şi de monitorizare a organismelor notificate, precum şi în legătură cu orice modificări ale acestora. Articolul 21Cerinţe cu privire la organismele notificate(1) Pentru a fi notificat, un organism de evaluare a conformităţii îndeplineşte cerinţele prevăzute la alin. (2)-(11).(2) Organismul de evaluare a conformităţii este înfiinţat în temeiul legislaţiei naţionale aplicabile şi are personalitate juridică.(3) Organismul de evaluare a conformităţii este un organism de terţă parte, independent de interese privind organizaţia sau produsul pe care le evaluează. Un organism care aparţine unei asociaţii de întreprinderi sau unei federaţii profesionale care reprezintă întreprinderile implicate în proiectarea, fabricarea, furnizarea, asamblarea, utilizarea sau întreţinerea produselor pe care le evaluează poate fi considerat a fi un astfel de organism, cu condiţia să se demonstreze că este independent şi că nu există conflicte de interese, aşa cum este prevăzut la art. R17 alin. (3) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului.(4) Organismul de evaluare a conformităţii, personalul de conducere şi personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii trebuie să respecte cerinţele prevăzute la art. R17 alin. (4) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului. (5) Organismele de evaluare a conformităţii şi personalul acestora îndeplinesc activităţile de evaluare a conformităţii la cel mai înalt grad de integritate profesională şi de competenţă tehnică necesară în domeniul respectiv şi trebuie să fie liberi de orice presiuni şi stimulente, îndeosebi financiare, care le-ar putea influenţa aprecierea sau rezultatele activităţilor lor de evaluare a conformităţii, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane cu un interes pentru rezultatele acelor activităţi.(6) Un organism de evaluare a conformităţii are capacitatea să îndeplinească toate atribuţiile de evaluare a conformităţii care îi sunt atribuite prin anexele nr. 3-7 şi 9 şi pentru care a fost notificat, indiferent dacă acele atribuţii sunt îndeplinite chiar de către organismul de evaluare a conformităţii sau în numele şi pe răspunderea acestuia. De fiecare dată şi pentru fiecare procedură de evaluare a conformităţii şi pentru fiecare tip sau categorie de produs pentru care a fost notificat, un organism de evaluare a conformităţii trebuie să aibă la dispoziţie:a)personalul necesar având cunoştinţe tehnice şi experienţă suficientă şi corespunzătoare pentru a îndeplini atribuţiile de evaluare a conformităţii; b)descrierile necesare ale procedurilor în conformitate cu care se realizează evaluarea conformităţii, asigurându-se transparenţa şi posibilitatea de a reproduce procedurile în cauză. Acesta dispune de politici adecvate şi proceduri adecvate care fac o distincţie clară între atribuţiile îndeplinite ca organism notificat şi orice alte activităţi; c)procedurile necesare pentru a-şi desfăşura activitatea care să ţină seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de sectorul în care îşi desfăşoară activitatea, de structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei produsului în cauză, precum şi de caracterul de serie sau de masă al procesului de producţie. Un organism de evaluare a conformităţii trebuie să aibă mijloacele necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător atribuţiile tehnice şi administrative legate de activităţile de evaluare a conformităţii şi are acces la toate echipamentele sau facilităţile necesare. (7) Personalul responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii trebuie să posede următoarele:a)o pregătire tehnică şi profesională solidă care acoperă toate activităţile de evaluare a conformităţii pentru care organismul de evaluare a conformităţii a fost notificat; b)o cunoaştere satisfăcătoare a cerinţelor evaluărilor pe care le realizează şi autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări; c)cunoaştere şi înţelegere corespunzătoare a cerinţelor esenţiale de securitate şi sănătate prevăzute în anexa nr. 2, a standardelor armonizate aplicabile, a dispoziţiilor relevante din legislaţia de armonizare a Uniunii şi din legislaţia naţională; d)abilitatea necesară de a elabora certificate, evidenţe şi rapoarte pentru a demonstra că evaluările au fost îndeplinite. (8) Imparţialitatea organismelor de evaluare a conformităţii, a personalului de conducere şi a personalului responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii din cadrul acestora trebuie să fie garantată. Remuneraţia conducerii generale şi a personalului responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii din cadrul organismului de evaluare a conformităţii nu depinde de numărul de evaluări realizate sau de rezultatele acestor evaluări.(9) Organismul de evaluare a conformităţii trebuie să îndeplinească obligaţia prevăzută la art. R17 alin. (9) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului.(10) Personalul organismului de evaluare a conformităţii îndeplineşte obligaţia prevăzută la art. R17 alin. (10) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în cazul tuturor informaţiilor obţinute în îndeplinirea sarcinilor sale potrivit anexelor nr. 3-7 şi 9 sau al oricărei dispoziţii din hotărâre, excepţie făcând relaţia sa cu autoritatea de notificare. Drepturile de proprietate intelectuală sunt protejate potrivit prevederilor legislaţiei naţionale aplicabile.(11) Organismele de evaluare a conformităţii participă la activităţile de standardizare relevante şi la activităţile grupului de coordonare a organismelor notificate, înfiinţat în temeiul legislaţiei de armonizare relevante a Uniunii, şi pune în aplicare, ca orientare generală, deciziile şi documentele administrative produse ca rezultat al activităţii acelui grup sau se asigură că personalul lor responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii din cadrul acestora este informat în legătură cu aceste activităţi. Articolul 22Prezumţia de conformitate a organismelor notificate În cazul în care un organism de evaluare a conformităţii îşi demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele române şi/sau în standardele naţionale ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene care adoptă standardele armonizate relevante ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau în părţi din aceste standarde, se consideră că acesta este în conformitate cu cerinţele prevăzute la art. 21, în măsura în care acele standarde aplicabile acoperă aceste cerinţe. Articolul 23Filiale ale organismelor notificate şi subcontractarea de către organismele notificate(1) În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini legate de evaluarea conformităţii sau recurge la o filială, acesta trebuie să se asigure că subcontractantul sau filiala îndeplineşte cerinţele prevăzute la art. 21 şi informează Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice în acest sens.(2) Organismele notificate preiau întreaga răspundere pentru sarcinile îndeplinite de subcontractanţi sau filiale, oriunde ar fi acestea stabilite.(3) Activităţile pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul clientului.(4) Organismele notificate pun la dispoziţia Ministerului Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice documentele relevante privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei şi activităţile executate de către aceştia potrivit prevederilor anexelor nr. 3-7 şi 9. Articolul 24 Cererea de desemnare în vederea notificării(1) Un organism de evaluare a conformităţii depune o cerere de desemnare în vederea notificării către Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice.(2) Cererea prevăzută la alin. (1) trebuie să fie însoţită de următoarele documente:a)o descriere a activităţilor de evaluare a conformităţii, a modulului sau modulelor de evaluare a conformităţii şi a produsului sau produselor pentru care organismul se consideră a fi competent; b)certificatul de acreditare eliberat de un organism naţional de acreditare care să ateste că organismul de evaluare a conformităţii îndeplineşte cerinţele prevăzute la art. 21; c)alte documente stabilite de procedura prevăzută la alin. (4). (3) Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice desemnează prin ordin al ministrului organismele de evaluare a conformităţii ce se notifică. Acest ordin se actualizează ori de câte ori este necesar.(4) Desemnarea prevăzută la alin. (3) se realizează în baza procedurii aprobate potrivit prevederilor art. 4 alin. (4) lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 50/2015, cu modificările ulterioare.Articolul 25Procedura de notificare(1) Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice poate notifica numai organismele de evaluare a conformităţii care au îndeplinit cerinţele prevăzute la art. 21.(2) Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice notifică Comisia Europeană şi celelalte state membre folosind instrumentul de notificare electronică dezvoltat şi gestionat de Comisia Europeană.(3) Notificarea include detalii complete ale activităţilor de evaluare a conformităţii, ale modulului sau modulelor de evaluare a conformităţii şi ale produsului sau produselor în cauză şi atestarea competenţei necesare.(4) Organismele prevăzute la alin. (1) pot îndeplini activităţile unui organism notificat numai dacă Comisia Europeană sau celelalte state membre nu au ridicat obiecţii în termen de două săptămâni de la notificare. Numai un astfel de organism se consideră a fi un organism notificat în sensul prezentei hotărâri.(5) Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice notifică Comisiei Europene şi celorlalte state membre orice modificări subsecvente relevante aduse notificării. Articolul 26Modificări ale notificărilor(1) În cazul în care Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice a constatat sau a fost informat că un organism notificat nu mai respectă cerinţele prevăzute la art. 21 sau că nu îşi îndeplineşte obligaţiile, acesta restricţionează, suspendă sau retrage notificarea, după caz, în funcţie de gravitatea nerespectării cerinţelor sau a neîndeplinirii obligaţiilor şi informează de îndată Comisia Europeană şi celelalte state membre în consecinţă. (2) În caz de restricţionare, suspendare sau retragere a notificării sau în cazul în care organismul notificat şi-a încetat activitatea, acesta predă dosarele unui alt organism notificat pentru domeniul reglementat de prezenta hotărâre, în vederea procesării lor, sau le pune la dispoziţia Ministerului Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice şi a autorităţii de supraveghere a pieţei, la cererea acestora. Articolul 27Contestarea competenţei organismelor notificate(1) În cazurile în care Comisia Europeană investighează competenţa unui organism notificat sau continuarea îndeplinirii de către un organism notificat a cerinţelor şi a responsabilităţilor care îi revin, Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice prezintă acesteia, la cerere, toate informaţiile care au fundamentat notificarea sau menţinerea competenţei organismului în cauză. (2) În cazul în care Comisia Europeană constată că un organism notificat nu îndeplineşte sau nu mai îndeplineşte cerinţele pentru a fi notificat, Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice, în baza actului de punere în aplicare adoptat de către Comisia Europeană, ia măsurile corective necesare, inclusiv retragerea notificării, dacă este necesar. Articolul 28Obligaţii operaţionale în sarcina organismelor notificate(1) Organismele notificate efectuează evaluări ale conformităţii potrivit procedurilor de evaluare a conformităţii prevăzute în anexele nr. 3-7 şi 9.(2) Evaluările conformităţii sunt realizate în mod proporţional, evitând sarcinile inutile pentru operatorii economici. Organismele de evaluare a conformităţii îşi desfăşoară activitatea ţinând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, domeniul de activitate şi structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei produsului în cauză, precum şi de caracterul de serie sau de masă al procesului de producţie. În acelaşi timp, organismele de evaluare a conformităţii trebuie să respecte gradul de rigurozitate şi nivelul de protecţie necesare pentru conformitatea produsului cu cerinţele prevăzute de prezenta hotărâre. (3) În cazul în care un organism notificat constată că cerinţele esenţiale de securitate şi sănătate prevăzute în anexa nr. 2 sau în standardele armonizate sau în alte specificaţii tehnice nu sunt îndeplinite de către un producător, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare şi nu emite un certificat de conformitate.(4) În cazul în care, pe parcursul monitorizării conformităţii, ulterior eliberării unui certificat, un organism notificat constată că un produs nu mai este conform, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare şi suspendă sau retrage certificatul, dacă este necesar.(5) În cazul în care nu se iau măsuri corective sau acestea nu au efectul necesar, organismul notificat restricţionează, suspendă sau retrage orice certificat, după caz. Articolul 29Căi de atac împotriva deciziilor organismelor notificate Măsurile de restricţionare, suspendare sau retragere a certificatului luate de organismul notificat trebuie aduse la cunoştinţa părţii în cauză, care este informată în acelaşi timp cu privire la căile de atac pe care le are, precum şi la termenele în care poate acţiona în acest sens. Articolul 30Obligaţii de informare în sarcina organismelor notificate(1) Organismele notificate informează Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice în legătură cu:a)orice refuz, restricţie, suspendare sau retragere a unui certificat; b)orice circumstanţe care afectează domeniul de aplicare sau condiţiile notificării; c)orice cerere de informare primită de la autorităţile de supraveghere a pieţei cu privire la activităţile de evaluare a conformităţii; d)la cerere, activităţile de evaluare a conformităţii realizate în limita domeniului de aplicare a notificării şi orice altă activitate realizată, inclusiv activităţi transfrontaliere şi subcontractare. (2) Organismele notificate oferă celorlalte organisme notificate, potrivit prevederilor prezentei hotărâri, care îndeplinesc activităţi similare de evaluare a conformităţii vizând aceleaşi produse informaţii relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale evaluărilor conformităţii şi, la cerere, rezultatele pozitive ale evaluărilor conformităţii. Articolul 31Schimbul de experienţă Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice participă la schimbul de experienţă între autorităţile naţionale ale statelor membre responsabile de politica privind notificarea, organizat de către Comisia Europeană. Articolul 32Coordonarea organismelor notificate Organismele notificate, potrivit prevederilor prezentei hotărâri, trebuie să participe la activitatea grupului sectorial al organismelor notificate de la nivel european, în mod direct sau prin reprezentanţi desemnaţi. Capitolul VSupravegherea pieţei Uniunii, controlul produselor care intră pe piaţa Uniunii şi procedurile de salvgardare ale Uniunii Articolul 33Supravegherea pieţei Uniunii şi controlul produselor care intră pe piaţa Uniunii(1) Autoritatea de supraveghere a pieţei trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că produsele pot fi introduse pe piaţă numai dacă nu pun în pericol sănătatea şi securitatea persoanelor, în condiţiile în care sunt utilizate în scopul destinat.(2) Art. 15 alin. (3) şi art. 16-29 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică produselor care intră sub incidenţa art. 1.(3) Autoritatea de supraveghere a pieţei trebuie să informeze anual Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice şi ori de câte ori acesta îi solicită cu privire la activităţile desfăşurate privind supravegherea pieţei. Articolul 34Procedura aplicabilă la nivel naţional pentru produsele care prezintă un risc(1) În cazul în care autoritatea de supraveghere a pieţei are motive suficiente să creadă că un produs prezintă un risc pentru securitatea sau sănătatea persoanelor sau pentru animalele domestice sau pentru bunuri, aceasta face o evaluare cu privire la produsul în cauză, acoperind toate cerinţele relevante prevăzute de prezenta hotărâre. Operatorii economici relevanţi cooperează cât de mult este necesar cu autoritatea de supraveghere a pieţei în acest scop. În cazul în care, pe parcursul evaluării, autoritatea de supraveghere a pieţei constată că produsul nu este conform cerinţelor prevăzute de prezenta hotărâre, aceasta solicită de îndată operatorului economic relevant să întreprindă toate acţiunile corective adecvate pentru a aduce produsul în conformitate cu acele cerinţe, să retragă produsul de pe piaţă sau să îl recheme în decursul unei perioade rezonabile, potrivit naturii riscului pe care autoritatea de supraveghere a pieţei o stabileşte. Autoritatea de supraveghere a pieţei informează organismul notificat relevant în consecinţă. Măsurilor prevăzute la teza a treia din prezentul alineat li se aplică dispoziţiile art. 21 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.(2) În cazul în care autoritatea de supraveghere a pieţei consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul naţional, aceasta informează Comisia Europeană şi celelalte state membre cu privire la rezultatele evaluării şi la acţiunile pe care le-a solicitat operatorului economic a fi întreprinse.(3) Operatorul economic se asigură că sunt întreprinse toate acţiunile corective adecvate cu privire la toate produsele vizate pe care acesta le-a pus la dispoziţie pe piaţă în cadrul Uniunii Europene.(4) În cazul în care operatorul economic relevant nu întreprinde acţiunile corective adecvate până la sfârşitul perioadei prevăzute la alin. (1) a treia teză, autoritatea de supraveghere a pieţei ia toate măsurile provizorii corespunzătoare pentru a interzice sau a restricţiona punerea la dispoziţie a produsului pe piaţa din România, pentru a retrage produsul de pe piaţă sau pentru a-l rechema. Autoritatea de supraveghere a pieţei informează de îndată Comisia Europeană şi celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri. (5) Informaţiile prevăzute la alin. (4) teza a doua includ toate detaliile disponibile, în special cu privire la datele necesare pentru a identifica produsul neconform, originea produsului, natura neconformităţii invocate şi riscul implicat, natura şi durata măsurilor naţionale luate, precum şi argumentele prezentate de operatorul economic relevant. Autoritatea de supraveghere a pieţei indică, în special, dacă neconformitatea se datorează uneia dintre următoarele situaţii: a)produsul nu îndeplineşte cerinţele cu privire la securitatea sau sănătatea persoanelor sau cu privire la protecţia animalelor domestice sau a bunurilor; sau b)există deficienţe ale standardelor armonizate prevăzute la art. 12 care conferă prezumţia de conformitate. (6) Atunci când autoritatea de supraveghere a pieţei din alt stat membru iniţiază o procedură similară, autoritatea de supraveghere a pieţei informează de îndată Comisia Europeană şi celelalte state membre cu privire la măsurile adoptate şi informaţiile suplimentare pe care le deţine referitor la neconformitatea produsului în cauză şi, în caz de dezacord cu măsura naţională adoptată de statul membru respectiv, îşi prezintă propriile obiecţii.(7) În cazul în care, în termen de 3 luni de la primirea informaţiilor prevăzute la alin. (4) teza a doua, niciun stat membru sau Comisia Europeană nu a ridicat obiecţii cu privire la o măsură provizorie luată de autoritatea de supraveghere a pieţei, măsura este considerată justificată.(8) Autoritatea de supraveghere a pieţei se asigură că se iau fără întârziere măsurile restrictive adecvate cu privire la produsul în cauză, cum ar fi retragerea produsului de pe piaţă. Articolul 35Procedura de salvgardare la nivelul Uniunii (1) În cazul în care, la finalizarea procedurii prevăzute la art. 34 alin. (3) şi (4), se ridică obiecţii în legătură cu unele măsuri luate de un stat membru sau, în cazul în care Comisia Europeană consideră că astfel de măsuri contravin legislaţiei Uniunii Europene, autoritatea de supraveghere a pieţei participă la consultările cu statele membre şi operatorul economic relevant/operatorii economici relevanţi iniţiate de Comisia Europeană, în cazul în care evaluează măsura naţională. (2) În cazul în care măsura este considerată justificată, autoritatea de supraveghere a pieţei ia măsurile care se impun pentru a se asigura că produsul neconform este retras de pe piaţa din România şi informează Comisia Europeană în consecinţă. În cazul în care măsura naţională este considerată nejustificată, autoritatea de supraveghere a pieţei retrage măsura respectivă. (3) Atunci când măsura luată de autoritatea de supraveghere a pieţei este considerată justificată şi neconformitatea produsului este atribuită unor deficienţe ale standardelor armonizate prevăzute la art. 12 se aplică procedura prevăzută la art. 11 din Regulamentul (UE) nr. 1.025/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a directivelor 89/686/CEE şi 93/15/CEE ale Consiliului şi a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE şi 2009/105/CE ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului şi a Deciziei nr. 1.673/2006/CE a Parlamentului European şi a Consiliului. Articolul 36Produsele conforme care prezintă un risc (1) În cazul în care, în urma efectuării unei evaluări în conformitate cu art. 34 alin. (1), autoritatea de supraveghere a pieţei constată că, deşi un produs este în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, acesta prezintă un risc pentru securitatea sau sănătatea persoanelor sau pentru animalele domestice sau pentru bunuri, aceasta solicită operatorului economic respectiv să ia toate măsurile corespunzătoare pentru:a)a se asigura că produsul în cauză, în momentul introducerii pe piaţă, nu mai prezintă respectivul risc; b)a retrage produsul de pe piaţă sau a-l rechema într-un termen rezonabil, potrivit naturii riscului, stabilit de autoritatea de supraveghere a pieţei. (2) Operatorul economic asigură că sunt întreprinse măsuri corective cu privire la toate produsele vizate pe care acesta lea pus la dispoziţie pe piaţă în cadrul Uniunii Europene.(3) Autoritatea de supraveghere a pieţei informează de îndată Comisia Europeană şi celelalte state membre. Informaţiile includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea produsului respectiv, originea şi lanţul de furnizare a produsului, natura riscului implicat, precum şi natura şi durata măsurilor naţionale luate.(4) Autoritatea de supraveghere a pieţei participă la consultările cu statele membre şi operatorul economic relevant/operatorii economici relevanţi, în cazul în care Comisia Europeană iniţiază astfel de consultări pentru evaluarea măsurilor naţionale luate. Articolul 37Neconformitatea formală(1) Fără a aduce atingere art. 34, autoritatea de supraveghere a pieţei solicită operatorului economic vizat să pună capăt neconformităţii respective, în cazul în care constată una dintre situaţiile următoare:a)marcajul CE a fost aplicat prin încălcarea art. 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 sau a art. 16 din prezenta hotărâre; b)marcajul CE nu a fost aplicat acolo unde este necesar; c)marcajul specific de protecţie împotriva exploziilor,simbolurile grupei şi categoriei de echipamente şi, după caz, celelalte marcaje şi informaţii au fost aplicate cu încălcarea pct. 1.0.5 din anexa nr. 2 sau nu au fost aplicate; d)numărul de identificare al organismului notificat, în cazul în care organismul respectiv intervine în etapa de control al producţiei, a fost aplicat prin încălcarea art. 16 sau nu a fost aplicat; e)declaraţia UE de conformitate sau, după caz, atestarea conformităţii nu însoţeşte produsul; f)declaraţia UE de conformitate sau, după caz, atestarea conformităţii nu a fost întocmită corect; g)documentaţia tehnică nu este disponibilă sau este incompletă; h)informaţiile prevăzute la art. 6 alin. (7) sau la art. 8 alin. (3) lipsesc, sunt false sau incomplete; i)nu sunt îndeplinite orice alte cerinţe administrative prevăzute la art. 6 sau la art. 8.
(2) În cazul în care neconformitatea prevăzută la alin. (1) se menţine, autoritatea de supraveghere a pieţei ia toate măsurile corespunzătoare pentru a restricţiona sau a interzice punerea la dispoziţie pe piaţă a produsului sau pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras de pe piaţă. Capitolul VIResponsabilităţi şi sancţiuni Articolul 38Responsabilităţi(1) Inspecţia Muncii este autoritatea de supraveghere a pieţei pe domeniul reglementat de prezenta hotărâre.(2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute de hotărâre se fac de către Inspecţia Muncii. Articolul 39Sancţiuni (1) Încălcarea dispoziţiilor prezentului act normativ constituie contravenţii, dacă nu au fost săvârşite în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, să fie considerate infracţiuni, şi se sancţionează după cum urmează:a)cu amendă de la 6.000 la 12.000 lei, retragerea, rechemarea de pe piaţă şi interzicerea punerii la dispoziţie pe piaţă a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligaţiile prevăzute la art. 6 alin. (1); b)cu amendă de la 5.000 la 10.000 lei, retragerea de pe piaţă şi interzicerea punerii la dispoziţie pe piaţă a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligaţiile prevăzute la art. 6 alin. (2) lit. a), b), c) sau d), alin. (3), alin. (4) lit. a), b) sau c) sau alin. (8) lit. a) sau b); c)cu amendă de la 4.000 la 8.000 lei, retragerea de pe piaţă şi interzicerea punerii la dispoziţie pe piaţă a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligaţiile prevăzute la art. 6 alin. (5) lit. a) şi b) sau alin. (7) lit. a), b) şi c) sau alin. (9) lit. a) sau b) sau alin. (10) lit. a) sau b); d)cu amendă de la 4.000 la 8.000 lei, retragerea de pe piaţă şi interzicerea punerii la dispoziţie pe piaţă a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligaţiile prevăzute la art. 7 alin. (3) sau alin. (4) lit. a), b) sau c); e)cu amendă de la 5.000 la 10.000 lei, retragerea de pe piaţă şi interzicerea punerii la dispoziţie pe piaţă a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligaţiile prevăzute la art. 8 alin. (1), alin. (2) lit. a), b), d) sau f) sau alin. (4) lit. a) sau b); f)cu amendă de la 4.000 la 8.000 lei, retragerea de pe piaţă şi interzicerea punerii la dispoziţie pe piaţă a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligaţiile prevăzute la art. 8 alin. (2) lit. e), alin. (3) lit. a), b) şi c), alin. (5), alin. (6), alin. (7) lit. a) sau b), alin. (8) sau alin. (9) lit. a) sau b); g)cu amendă de la 3.000 la 6.000 lei, retragerea de pe piaţă şi interzicerea punerii la dispoziţie pe piaţă a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligaţiile prevăzute la art. 9 alin. (2) lit. a), b), c) sau d), alin. (3), alin. (4) sau alin. (5) lit. a) sau b); h)cu amendă de la 3.000 la 6.000 lei, retragerea de pe piaţă şi interzicerea punerii la dispoziţie pe piaţă a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligaţiile prevăzute la art. 11 alin. (1) sau (2); i)cu amendă de la 5.000 la 10.000 lei, retragerea de pe piaţă şi interzicerea punerii la dispoziţie pe piaţă a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligaţiile prevăzute la art. 13 alin. (1) lit. a), b), c) sau d), alin. (2), alin. (3) lit. a) sau b) sau alin. (5); j)cu amendă de la 3.000 la 6.000 lei, retragerea de pe piaţă şi interzicerea punerii la dispoziţie pe piaţă a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligaţiile prevăzute la art. 14 alin. (2) lit. a), b), c) sau d) sau alin. (3) lit. a) şi b); k)cu amendă de la 2.500 la 5.000 lei, retragerea de pe piaţă şi interzicerea punerii la dispoziţie pe piaţă a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligaţiile prevăzute la art. 16 alin. (1), alin. (2), alin. (3) lit. a) sau b), alin. (4) lit. a), b) sau c) sau alin. (5) lit. a) sau b). (2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către personalul împuternicit din cadrul Inspecţiei Muncii.(3) Contravenţiilor prevăzute la alin. (1) le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.Capitolul VIIDispoziţii tranzitorii şi finale Articolul 40Dispoziţii tranzitorii(1) Produsele puse la dispoziţie pe piaţă sau puse în funcţiune înainte de data de 20 aprilie 2016, potrivit prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 752/2004 privind stabilirea condiţiilor pentru introducerea pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor protectoare destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive, cu modificările ulterioare, pot fi puse la dispoziţie pe piaţă sau puse în funcţiune şi după această dată. (2) Certificatele eliberate în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 752/2004, cu modificările ulterioare, rămân valabile în temeiul prezentei hotărâri până la expirarea termenului de valabilitate pentru care au fost emise.Articolul 41Intrarea în vigoare Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 20 aprilie 2016. Articolul 42Abrogare(1) La data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, Hotărârea Guvernului nr. 752/2004 privind stabilirea condiţiilor pentru introducerea pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor protectoare destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 499 din 3 iunie 2004, cu modificările ulterioare, se abrogă. (2) Ori de câte ori în alt act normativ anterior se face trimitere la actul normativ abrogat la alin. (1), trimiterea se va considera a fi făcută la dispoziţiile corespunzătoare din prezenta hotărâre. Articolul 43Anexe Anexele nr. 1-10 fac parte integrantă din prezenta hotărâre. Prezenta hotărâre transpune integral Directiva 2014/34/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislaţiilor statelor membre referitoare la echipamentele şi sistemele de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive (reformare), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 96 din 29 martie 2014. PRIM-MINISTRU DACIAN JULIEN CIOLOŞ Contrasemnează: Ministrul muncii, familiei, protecţiei sociale şi persoanelor vârstnice, Claudia-Ana Costea Viceprim-ministru, ministrul economiei, comerţului şi relaţiilor cu mediul de afaceri, Costin Grigore Borc Ministrul afacerilor externe, Lazăr Comănescu ANEXA Nr. 1CRITERII care determină clasificarea grupelor de echipamente în categorii 1. Echipamente - Grupa I a)Categoria de echipamente M1 cuprinde echipamente proiectate şi, acolo unde este necesar, prevăzute cu mijloace de protecţie speciale suplimentare pentru a fi capabile să funcţioneze în conformitate cu parametrii operaţionali stabiliţi de producător şi să asigure un nivel foarte înalt de protecţie.Echipamentele din această categorie sunt destinate utilizării în părţile subterane ale minelor şi în acele părţi ale instalaţiilor de suprafaţă ale acestor mine puse în pericol de grizu şi/sau de pulberi combustibile. Echipamentele din această categorie trebuie să rămână funcţionale chiar şi în cazul unor incidente rare legate de echipamente, survenite în prezenţa unei atmosfere explozive, şi sunt caracterizate prin mijloace de protecţie, astfel încât:

– fie, în cazul defectării unui mijloc de protecţie, cel puţin un al doilea mijloc independent asigură nivelul de protecţie necesar;

– fie nivelul de protecţie necesar este asigurat în cazul apariţiei a două defecţiuni independente una de cealaltă.Echipamentele din această categorie trebuie să se conformeze cerinţelor suplimentare prevăzute la pct. 2.0.1 din anexa nr. 2. b)Categoria de echipamente M2 cuprinde echipamente proiectate pentru a fi capabile să funcţioneze în conformitate cu parametrii operaţionali stabiliţi de producător şi să asigure un nivel înalt de protecţie.Echipamentele din această categorie sunt destinate utilizării în părţile subterane ale minelor şi în acele părţi ale instalaţiilor de suprafaţă ale acestor mine care ar putea fi puse în pericol de grizu şi/sau de pulberile combustibile. În prezenţa unei atmosfere explozive, alimentarea cu energie a acestor echipamente trebuie să poată fi întreruptă. Mijloacele de protecţie care se referă la echipamentele din această categorie asigură nivelul cerut de protecţie pe durata funcţionării normale, precum şi în cazul unor condiţii mai severe de exploatare, în special cele rezultate din manipularea brutală şi din condiţii de mediu schimbătoare. Echipamentele din această categorie trebuie să se conformeze cerinţelor suplimentare prevăzute la pct. 2.0.2 din anexa nr. 2. 2. Echipamente - Grupa II a)Categoria de echipamente 1 cuprinde echipamente proiectate pentru a fi capabile să funcţioneze în conformitate cu parametrii operaţionali stabiliţi de producător şi să asigure un nivel foarte înalt de protecţie.Echipamentele din această categorie sunt destinate utilizării în ariile în care atmosferele explozive, cauzate de amestecuri de aer şi gaze, vapori sau ceţuri sau amestecuri aer/pulberi, sunt prezente în mod continuu, pe perioade lungi sau în mod frecvent. Echipamentele din această categorie trebuie să asigure nivelul cerut de protecţie, chiar şi în cazul unor incidente rare legate de echipamente, şi sunt caracterizate prin mijloace de protecţie, astfel încât:

– fie, în cazul defectării unui mijloc de protecţie, cel puţin un al doilea mijloc independent asigură nivelul de protecţie necesar;

– fie nivelul cerut de protecţie este asigurat în cazul apariţiei a două defecţiuni independente una de alta.Echipamentele din această categorie trebuie să respecte cerinţele suplimentare prevăzute la pct. 2.1 din anexa nr. 2. b)Categoria de echipamente 2 cuprinde echipamente proiectate pentru a fi capabile să funcţioneze în conformitate cu parametrii operaţionali stabiliţi de producător şi să asigure un nivel înalt de protecţie.Echipamentele din această categorie sunt destinate utilizării în ariile în care este probabil să apară ocazional atmosfere explozive cauzate de gaze, vapori, ceţuri sau amestecuri aer/pulberi. Mijloacele de protecţie legate de echipamentele din această categorie asigură nivelul cerut de protecţie, chiar şi în cazul deranjamentelor frecvente sau al unor defecţiuni ale echipamentului care trebuie luate în considerare în mod normal. Echipamentele din această categorie trebuie să fie conforme cu cerinţele suplimentare prevăzute la pct. 2.2 din anexa nr. 2. c)Categoria de echipamente 3 cuprinde echipamente proiectate să fie capabile să funcţioneze în conformitate cu parametrii operaţionali stabiliţi de producător şi să asigure un nivel normal de protecţie.Echipamentele din această categorie sunt destinate utilizării în ariile în care este puţin probabil să apară atmosfere explozive cauzate de gaze, vapori, ceţuri sau amestecuri aer/pulberi sau, dacă acestea totuşi apar, este probabil să se manifeste rar şi numai pentru o perioadă scurtă de timp. Echipamentele din această categorie asigură nivelul necesar de protecţie pe durata funcţionării normale. Echipamentele din această categorie trebuie să fie conforme cu cerinţele suplimentare prevăzute la pct. 2.3 din anexa nr. 2. ANEXA Nr. 2CERINŢE ESENŢIALE de securitate şi sănătate privind proiectarea şi fabricarea echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive Observaţii preliminare A. Trebuie să se ţină seama cât de mult posibil de cunoştinţele tehnologice, care se pot schimba rapid, şi acestea trebuie să fie utilizate imediat. B. Pentru dispozitivele prevăzute la art. 1 alin. (1) lit. b), cerinţele esenţiale de securitate şi sănătate se aplică numai în măsura în care sunt necesare pentru funcţionarea şi exploatarea în condiţii de siguranţă şi fiabilitate a acestor dispozitive în ceea ce priveşte riscurile de explozie. 1. Cerinţe comune pentru echipamente şi sisteme de protecţie 1.0. Cerinţe generale 1.0.1. Principii ale securităţii integrate împotriva exploziilor Echipamentele şi sistemele de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive trebuie proiectate din punctul de vedere al securităţii integrate împotriva exploziilor. În acest scop, producătorul trebuie să ia măsuri: – înainte de toate, dacă este posibil, pentru a preveni formarea atmosferelor explozive care ar putea fi produse sau eliberate chiar de echipamentele şi sistemele de protecţie;

– pentru a preveni aprinderea atmosferelor explozive, ţinând seama de natura fiecărei surse electrice şi neelectrice de aprindere;

– în cazul în care s-ar produce totuşi o explozie care ar putea pune în pericol direct sau indirect persoane şi, dacă este cazul, animale domestice sau bunuri, pentru a o stopa imediat şi/sau a limita extinderea flăcărilor şi a presiunilor de explozie rezultate la un nivel de securitate suficient.1.0.2. Echipamentele şi sistemele de protecţie trebuie proiectate şi fabricate după analizarea corespunzătoare a posibilelor defecte de funcţionare pentru a împiedica pe cât posibil situaţiile periculoase. Trebuie luată în considerare orice utilizare greşită care poate fi anticipată în mod rezonabil. 1.0.3. Condiţii speciale de verificare şi întreţinere Echipamentele şi sistemele de protecţie supuse unor condiţii speciale de verificare şi întreţinere trebuie proiectate şi construite ţinând seama de aceste condiţii. 1.0.4. Condiţii ale ariei înconjurătoare Echipamentele şi sistemele de protecţie trebuie proiectate şi fabricate astfel încât să fie capabile să facă faţă condiţiilor existente şi previzibile ale ariei înconjurătoare. 1.0.5. Marcaj Toate echipamentele şi sistemele de protecţie trebuie marcate, în mod lizibil şi imposibil de şters, cel puţin, cu următoarele detalii: – denumirea, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor comercială înregistrată şi adresa producătorului;

– marcajul CE [a se vedea anexa II la Regulamentul (CE) nr. 765/2008];

– indicarea seriei sau tipului;

– lotul sau numărul de serie, dacă acesta există;

– anul fabricării;

– marcajul specific privind protecţia împotriva exploziilor , urmat de simbolul grupei şi categoriei de echipament; – pentru echipamente - grupa II, litera „G" (privind atmosferele explozive cauzate de gaze, vapori sau ceţuri);şi/sau

– litera „D" (privind atmosferele explozive cauzate de pulberi).În plus, acolo unde este necesar, echipamentele şi sistemele de protecţie trebuie marcate, de asemenea, cu toate informaţiile esenţiale pentru utilizarea lor în condiţii de securitate. 1.0.6. Instrucţiuni a)Toate echipamentele şi sistemele de protecţie trebuie însoţite de instrucţiuni, inclusiv cel puţin următoarele detalii:

– o recapitulare a informaţiilor cu care este marcat echipamentul sau sistemul de protecţie, cu excepţia numărului de serie sau de lot (a se vedea pct. 1.0.5), împreună cu orice alte informaţii suplimentare corespunzătoare pentru a facilita întreţinerea (de exemplu, adresa unităţii de reparare etc.); – instrucţiuni pentru a efectua în condiţii de securitate:• punerea în funcţiune; • utilizarea; • montarea şi demontarea; • întreţinerea (service şi reparaţii de urgenţă); • instalarea; • reglarea;

– atunci când este necesar, indicarea ariilor de pericol din faţa dispozitivelor de descărcare a presiunii;

– atunci când este necesar, instrucţiuni de pregătire;

– detalii care permit luarea unei decizii, fără niciun dubiu, pentru a se stabili dacă un element al unui echipament anume dintr-o categorie indicată/specifică sau un sistem de protecţie poate fi utilizat în siguranţă în aria destinată, în condiţiile de funcţionare prevăzute;

– parametri electrici şi de presiune, temperaturi maxime de suprafaţă şi alte valori-limită;

– atunci când este necesar, condiţii speciale de utilizare, inclusiv detalii cu privire la o posibilă utilizare incorectă pe care experienţa de până acum a indicat că s-ar putea să apară;

– atunci când este necesar, caracteristicile esenţiale ale uneltelor care pot fi montate pe echipamentul sau pe sistemul de protecţie. b)Instrucţiunile trebuie să cuprindă desenele şi schemele necesare pentru punerea în funcţiune, întreţinerea, inspecţia, verificarea funcţionării corecte şi, dacă este cazul, repararea echipamentului sau sistemului de protecţie, împreună cu toate instrucţiunile utile, în special în ceea ce priveşte securitatea. c)Literatura de specialitate care descrie echipamentul sau sistemul de protecţie nu trebuie să contrazică instrucţiunile cu privire la aspectele de securitate.1.1. Alegerea materialelor 1.1.1. Materialele utilizate pentru construcţia echipamentelor şi sistemelor de protecţie nu trebuie să provoace declanşarea unei explozii, ţinând seama de solicitările funcţionale previzibile. 1.1.2. În limitele condiţiilor de utilizare prevăzute de producător trebuie evitată producerea unei reacţii între materialele utilizate şi constituenţii atmosferei potenţial explozive care ar putea invalida protecţia împotriva exploziilor. 1.1.3. Materialele trebuie alese astfel încât modificările previzibile ale caracteristicilor lor şi ale compatibilităţii lor în combinaţie cu alte materiale să nu conducă la o diminuare a protecţiei conferite; în special trebuie să se ţină seama de rezistenţa la coroziune, rezistenţa la uzură a materialului, conductivitatea electrică, rezistenţa mecanică, rezistenţa la îmbătrânire şi efectele variaţiilor de temperatură. 1.2. Proiectare şi fabricare 1.2.1. Echipamentele şi sistemele de protecţie trebuie proiectate şi fabricate, ţinând seama de cunoştinţele tehnologice cu privire la protecţia împotriva exploziilor, astfel încât să poată fi folosite în condiţii de securitate pe toată durata previzibilă de viaţă. 1.2.2. Componentele care sunt destinate să fie încorporate sau utilizate ca piese de schimb în echipamentele şi sistemele de protecţie trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să funcţioneze în condiţii de securitate adaptate destinaţiei lor în ceea ce priveşte protecţia împotriva exploziilor, dacă sunt instalate în conformitate cu instrucţiunile producătorului. 1.2.3. Structuri închise şi prevenirea scurgerilor Echipamentele care pot elibera gaze sau pulberi inflamabile trebuie să fie prevăzute, oricând este posibil, numai cu structuri închise. Dacă echipamentele prezintă deschideri sau îmbinări neetanşe, acestea trebuie, pe cât posibil, să fie proiectate astfel încât emisiile de gaze sau de pulberi să nu poată da naştere unor atmosfere explozive în exteriorul echipamentelor. Punctele în care sunt introduse sau extrase materiale trebuie proiectate şi echipate, pe cât posibil, astfel încât să limiteze scăpările de materiale inflamabile în timpul umplerii sau golirii. 1.2.4. Depuneri de pulberi Echipamentele şi sistemele de protecţie destinate utilizării în ariile expuse pulberilor trebuie proiectate astfel încât pulberile depuse pe suprafeţele lor să nu se aprindă. În general, depunerile de pulberi trebuie limitate, în măsura posibilului. Echipamentele şi sistemele de protecţie trebuie să poată fi curăţate cu uşurinţă. Temperaturile de suprafaţă ale părţilor echipamentului trebuie menţinute mult sub temperaturile de incandescenţă ale pulberilor depuse. Grosimea stratului de pulberi depuse trebuie avută în vedere şi, dacă este cazul, trebuie luate măsuri de limitare a temperaturii pentru a preveni acumularea de căldură. 1.2.5. Mijloace de protecţie suplimentare Echipamentele şi sistemele de protecţie care pot fi expuse anumitor tipuri de solicitări externe trebuie prevăzute, dacă este cazul, cu mijloace de protecţie suplimentare. Echipamentele trebuie să poată rezista solicitărilor relevante, fără a afecta negativ protecţia împotriva exploziilor. 1.2.6. Deschiderea în condiţii de securitate Dacă echipamentele şi sistemele de protecţie sunt amplasate într-o carcasă sau într-un container închis care face parte din însăşi protecţia împotriva exploziilor, trebuie să fie posibilă deschiderea acestei carcase sau a acestui container numai cu o unealtă specială sau prin măsuri de protecţie corespunzătoare. 1.2.7. Protecţia împotriva altor pericole Echipamentele şi sistemele de protecţie trebuie proiectate şi fabricate astfel încât: a)să evite rănirea fizică sau alte leziuni care ar putea fi cauzate de contactul direct sau indirect; b)să asigure că nu se produc temperaturi de suprafaţă ale părţilor accesibile sau radiaţii care ar putea reprezenta un pericol; c)să elimine pericolele de natură neelectrică cunoscute din experienţă; d)să asigure că, în stările previzibile de suprasarcină, nu generează situaţii periculoase.Dacă, pentru echipamentele şi sistemele de protecţie, riscurile prevăzute la prezentul punct sunt în întregime sau parţial reglementate de legislaţia Uniunii Europene, prezenta hotărâre nu se aplică sau încetează să se aplice în cazul unor astfel de echipamente şi sisteme de protecţie şi al unor astfel de riscuri la aplicarea acelei legislaţii specifice a Uniunii Europene. 1.2.8. Suprasarcina echipamentului Trebuie prevenită suprasarcina periculoasă a echipamentului din faza de proiectare prin dispozitive integrate de măsură, reglare şi control, cum ar fi comutatoare de întrerupere a supracurentului, limitatoare de temperatură, întrerupătoare de presiune diferenţială, debitmetre, relee de timp, dispozitive de monitorizare a supraturaţiei şi/sau tipuri similare de dispozitive de monitorizare. 1.2.9. Sisteme de capsulare antideflagrantă Dacă părţile care se pot aprinde într-o atmosferă explozivă sunt amplasate într-o capsulare, trebuie luate măsuri pentru ca respectiva capsulare să reziste presiunii dezvoltate pe durata unei explozii interne a unui amestec exploziv şi să împiedice transmiterea exploziei în atmosfera explozivă ce înconjoară capsularea. 1.3. Surse potenţiale de aprindere 1.3.1. Pericole generate de diferite surse de aprindere Trebuie evitată apariţia unor potenţiale surse de aprindere, cum ar fi scântei, flăcări, arcuri electrice, temperaturi de suprafaţă înalte, energie acustică, radiaţii optice, unde electromagnetice şi alte surse de aprindere. 1.3.2. Pericole generate de electricitatea statică Trebuie să fie prevenite sarcinile electrostatice capabile să conducă la descărcări periculoase, prin măsuri corespunzătoare. 1.3.3. Pericole generate de curenţi electrici de dispersie şi de scurgere Trebuie prevenită formarea de curenţi electrici de dispersie şi de scurgere în piesele conductive ale echipamentului, care ar putea duce, de exemplu, la apariţia unor coroziuni periculoase, a unei supraîncălziri a suprafeţelor sau a unor scântei capabile să provoace o aprindere. 1.3.4. Pericole generate de supraîncălzire În faza de proiectare trebuie prevenită cât de mult posibil supraîncălzirea provocată prin frecare sau impact care apare, de exemplu, între materiale şi părţi în contact unele cu altele în timp ce se rotesc sau prin pătrunderea unor corpuri străine. 1.3.5. Pericole generate de operaţiile de compensare a presiunii Echipamentele şi sistemele de protecţie trebuie să fie proiectate sau prevăzute cu dispozitive integrate de măsură, control şi reglare astfel încât compensările de presiune care provin de la acestea să nu genereze unde de şoc sau comprimări care să poată cauza aprinderea. 1.4. Pericole generate de efecte exterioare 1.4.1. Echipamentele şi sistemele de protecţie trebuie astfel proiectate şi fabricate încât să fie capabile să îşi îndeplinească funcţia căreia i-au fost destinate, în condiţii de securitate deplină, chiar şi în cazul unor variaţii ale condiţiilor de mediu şi în prezenţa altor fenomene externe, cum ar fi tensiuni externe, umiditate, vibraţii, contaminare etc., ţinând seama de limitele condiţiilor de funcţionare prevăzute de producător. 1.4.2. Părţile utilizate ale echipamentelor trebuie să fie corespunzătoare solicitărilor mecanice şi termice cărora le sunt destinate şi capabile să reziste acţiunii unor substanţe agresive prezente sau previzibile. 1.5. Cerinţe cu privire la dispozitivele legate de securitate 1.5.1. Dispozitivele de siguranţă trebuie să funcţioneze independent de orice dispozitive de măsură şi/sau control necesare funcţionării. În măsura posibilului, defectarea unui dispozitiv de siguranţă trebuie detectată suficient de rapid prin mijloace tehnice adecvate pentru a limita cât mai mult probabilitatea apariţiei unor situaţii periculoase. Trebuie aplicat, în general, principiul „sigur contra defectării". Comutarea legată de securitate trebuie, în general, să acţioneze direct dispozitivele de control relevante, fără o comandă software intermediară. 1.5.2. În cazul unei defecţiuni a dispozitivului de siguranţă, echipamentele şi/sau sistemele de protecţie trebuie securizate, în măsura posibilului. 1.5.3. Comenzile de oprire în caz de urgenţă trebuie dotate, în măsura posibilului, cu dispozitive de blocare împotriva repornirii. O nouă comandă de pornire poate avea efect asupra pornirii normale numai după resetarea intenţionată a dispozitivelor de blocare împotriva repornirii. 1.5.4. Dispozitive de control şi afişaj Dacă se utilizează dispozitive de control şi afişaj, acestea trebuie proiectate conform principiilor ergonomice pentru a se atinge cel mai înalt nivel posibil de securitate în funcţionare în ceea ce priveşte riscul de explozie. 1.5.5. Cerinţe cu privire la dispozitivele cu o funcţie de măsurare pentru protecţia împotriva exploziilor În măsura în care dispozitivele cu o funcţie de măsurare se referă la echipamentele utilizate în atmosfere explozive, acestea trebuie proiectate şi fabricate astfel încât să corespundă cerinţelor de funcţionare previzibile şi condiţiilor speciale de utilizare. 1.5.6. Dacă este necesar, trebuie să fie posibilă verificarea preciziei citirilor şi a funcţionalităţii dispozitivelor cu o funcţie de măsurare. 1.5.7. Proiectarea dispozitivelor cu o funcţie de măsurare trebuie să ţină seama de un coeficient de siguranţă care să garanteze că pragul de alarmă este suficient de îndepărtat de limitele de explozie şi/sau de aprindere ale atmosferelor de analizat, ţinând seama, în special, de condiţiile de funcţionare a instalaţiei şi de posibilele erori ale sistemului de măsurare. 1.5.8. Riscuri generate de soft În proiectarea echipamentelor, sistemelor de protecţie şi a dispozitivelor de siguranţă controlate prin soft trebuie să se ţină seama în special de riscurile generate de erorile din program. 1.6. Integrarea cerinţelor de securitate referitoare la sistem 1.6.1. Echipamentele şi sistemele de protecţie încorporate în procesele automate care deviază de la condiţiile de funcţionare prevăzute trebuie să poată fi decuplate prin intervenţie manuală, cu condiţia ca acest lucru să nu compromită condiţiile de securitate. 1.6.2. În momentul acţionării sistemului de închidere de urgenţă, energia acumulată trebuie dispersată cât mai rapid şi mai sigur posibil sau izolată astfel încât să nu mai reprezinte un pericol. Acest lucru nu se aplică şi energiei stocate electrochimic. 1.6.3. Pericole generate de căderi de tensiune În cazul în care echipamentele şi sistemele de protecţie pot să dea naştere propagării unor riscuri suplimentare în eventualitatea unei căderi de tensiune, trebuie să poată fi posibilă menţinerea lor în stare de funcţionare în condiţii de securitate, independent de restul instalaţiei. 1.6.4. Pericole generate de conexiuni Echipamentele şi sistemele de protecţie trebuie dotate cu intrări de cabluri şi conducte corespunzătoare. Dacă se intenţionează utilizarea echipamentelor şi sistemelor de protecţie în combinaţie cu alte echipamente şi sisteme de protecţie, interfaţa trebuie să fie sigură. 1.6.5. Amplasarea unor dispozitive de avertizare ca parte integrantă a echipamentului Dacă echipamentele sau sistemele de protecţie sunt dotate cu dispozitive de alarmă sau detecţie pentru monitorizarea apariţiei atmosferelor explozive, trebuie furnizate instrucţiunile necesare pentru a se permite amplasarea acestor dispozitive în locurile corespunzătoare. 2. Cerinţe suplimentare cu privire la echipamente 2.0. Cerinţe aplicabile echipamentelor - grupa I 2.0.1. Cerinţe aplicabile categoriei de echipamente M1 a echipamentelor - grupa I 2.0.1.1. Echipamentele trebuie proiectate şi fabricate astfel încât sursele de aprindere să nu devină active nici chiar în cazul unor incidente rare referitoare la echipament. Echipamentele trebuie prevăzute cu mijloace de protecţie, astfel încât:

– fie, în cazul defectării unui mijloc de protecţie, cel puţin un al doilea mijloc independent asigură nivelul de protecţie necesar;

– fie nivelul de protecţie necesar este asigurat în cazul apariţiei a două defecţiuni care se manifestă independent una de alta.Dacă este necesar, echipamentele trebuie prevăzute cu mijloace de protecţie speciale suplimentare. Echipamentele trebuie să rămână funcţionale în prezenţa unei atmosfere explozive. 2.0.1.2. Dacă este necesar, echipamentele trebuie astfel fabricate încât să se evite pătrunderea pulberilor. 2.0.1.3. Pentru a preveni aprinderea pulberilor în suspensie, temperaturile de suprafaţă ale părţilor echipamentelor trebuie să fie net inferioare temperaturii de aprindere a amestecurilor aer/pulberi previzibile. 2.0.1.4. Echipamentele trebuie proiectate astfel încât deschiderea părţilor echipamentelor care pot constitui surse de aprindere să fie posibilă numai în absenţa energiei sau în condiţii de securitate intrinsecă. Dacă nu este posibilă întreruperea alimentării cu energie a echipamentelor, producătorul trebuie să aplice o etichetă de avertizare pe piesele care se deschid ale acestora. Dacă este necesar, echipamentele trebuie dotate cu sisteme de blocare suplimentare adecvate. 2.0.2. Cerinţe aplicabile categoriei de echipamente M2 a echipamentelor - grupa I 2.0.2.1. Echipamentele trebuie dotate cu mijloace de protecţie care să asigure că sursele de aprindere nu devin active în timpul funcţionării normale, chiar şi în condiţii de funcţionare mai severe, în special cele care rezultă din manipularea brutală a echipamentului şi condiţiile schimbătoare ale mediului ambiant. Echipamentele trebuie să fie prevăzute cu posibilitatea întreruperii alimentării cu energie a acestora, în eventualitatea unei atmosfere explozive. 2.0.2.2. Echipamentele trebuie proiectate astfel încât deschiderea părţilor echipamentelor care pot constitui surse de aprindere să fie posibilă numai în condiţii de încetare a funcţionării sau prin sisteme de blocare corespunzătoare. Dacă nu este posibilă întreruperea alimentării cu energie a echipamentelor, producătorul trebuie să aplice o etichetă de avertizare pe părţile care se deschid ale acestora. 2.0.2.3. Trebuie aplicate cerinţele privind pericolele de explozie datorate prafului, aplicabile categoriei de echipamente M1. 2.1. Cerinţe aplicabile categoriei de echipamente 1 a echipamentelor - grupa II 2.1.1. Atmosfere explozive datorate prezenţei gazelor, vaporilor sau ceţii 2.1.1.1. Echipamentele trebuie proiectate şi fabricate astfel încât sursele de aprindere să nu devină active nici măcar în cazul unor incidente rare legate de echipamente. Echipamentul trebuie dotat cu mijloace de protecţie, astfel încât: – fie, în cazul defectării unui mijloc de protecţie, cel puţin un al doilea mijloc independent să ofere nivelul de protecţie necesar; – fie nivelul de protecţie necesar să fie asigurat în cazul a două defecţiuni care se manifestă independent una de alta.2.1.1.2. Pentru echipamentele ale căror suprafeţe se pot încălzi trebuie luate măsuri pentru ca temperaturile maxime de suprafaţă indicate să nu fie depăşite nici în cele mai defavorabile împrejurări. Trebuie să se ţină, de asemenea, seama de creşterile de temperatură cauzate de acumulările de căldură şi de reacţii chimice. 2.1.1.3. Echipamentele trebuie astfel proiectate încât deschiderea părţilor echipamentelor care ar putea constitui surse de aprindere să fie posibilă numai în absenţa energiei sau în condiţii de securitate intrinsecă. Dacă nu este posibilă întreruperea alimentării cu energie a echipamentelor, producătorul trebuie să aplice o etichetă de avertizare pe părţile care se deschid ale acestora. Dacă este necesar, echipamentele trebuie dotate cu sisteme de interblocare suplimentare adecvate. 2.1.2. Atmosfere explozive datorate amestecurilor de aer/pulberi 2.1.2.1. Echipamentele trebuie proiectate şi fabricate astfel încât nici măcar în cazul unor anomalii excepţionale ale echipamentului să nu se producă aprinderea amestecurilor de aer/pulberi. Echipamentul trebuie dotat cu mijloace de protecţie, astfel încât:

– fie, în cazul defectării unui mijloc de protecţie, cel puţin un al doilea mijloc de protecţie independent să ofere nivelul de protecţie necesar;

– fie nivelul de protecţie necesar să fie asigurat în cazul a două defecţiuni care se manifestă independent una de alta.2.1.2.2. Dacă este necesar, echipamentele trebuie proiectate astfel încât pulberile să poată pătrunde sau să poată fi eliminate numai prin punctele special prevăzute în acest scop. Capetele de cablu şi piesele de conectare trebuie să îndeplinească aceeaşi cerinţă. 2.1.2.3. Temperaturile de suprafaţă ale pieselor echipamentelor trebuie menţinute la un nivel net inferior temperaturii de ardere a amestecurilor previzibile de aer/pulberi pentru a împiedica arderea pulberilor în suspensie. 2.1.2.4. În ceea ce priveşte deschiderea în condiţii de securitate a pieselor echipamentului, se aplică cerinţa de la pct. 2.1.1.3. 2.2. Cerinţe aplicabile categoriei de echipamente 2 a echipamentelor - grupa II 2.2.1. Atmosfere explozive datorate prezenţei gazelor, vaporilor sau ceţii 2.2.1.1. Echipamentele trebuie proiectate şi fabricate astfel încât să se evite sursele de aprindere, chiar şi în cazul unor defecţiuni frecvente sau al unor defecte de funcţionare a echipamentului, care trebuie avute în vedere în mod normal. 2.2.1.2. Piesele echipamentelor trebuie proiectate şi fabricate astfel încât temperaturile de suprafaţă indicate să nu fie depăşite nici măcar în cazul riscurilor care derivă din situaţiile anormale anticipate de producător. 2.2.1.3. Echipamentele trebuie proiectate astfel încât deschiderea părţilor echipamentelor care ar putea constitui surse de aprindere să fie posibilă numai în absenţa alimentării cu energie sau prin sisteme de interblocare corespunzătoare. Dacă nu este posibilă întreruperea alimentării cu energie a echipamentelor, producătorul trebuie să aplice o etichetă de avertizare pe părţile care se deschid ale echipamentelor. 2.2.2. Atmosfere explozive datorate amestecurilor de aer/pulberi 2.2.2.1. Echipamentele trebuie proiectate şi fabricate astfel încât să se prevină aprinderea amestecurilor de aer/pulberi, chiar şi în cazul unor defecţiuni frecvente sau al unor defecte de funcţionare ale echipamentelor care trebuie avute în vedere în mod normal. 2.2.2.2. În ceea ce priveşte temperaturile de suprafaţă, se aplică cerinţa de la pct. 2.1.2.3. 2.2.2.3. În ceea ce priveşte protecţia împotriva prafului, se aplică cerinţa de la pct. 2.1.2.2. 2.2.2.4. În ceea ce priveşte deschiderea în condiţii de securitate a pieselor echipamentului, se aplică cerinţa de la pct. 2.2.1.3. 2.3. Cerinţe aplicabile categoriei de echipamente 3 a echipamentelor - grupa II 2.3.1. Atmosfere explozive datorate prezenţei gazelor, vaporilor sau ceţii 2.3.1.1. Echipamentele trebuie proiectate şi fabricate astfel încât să se evite sursele de aprindere previzibile care pot să apară în condiţii de funcţionare normală. 2.3.1.2. Temperaturile de suprafaţă nu trebuie să depăşească temperaturile de suprafaţă maxime indicate în condiţiile de funcţionare preconizate. Temperaturile înalte în împrejurări excepţionale pot fi permise numai dacă producătorul adoptă măsuri de protecţie speciale suplimentare. 2.3.2. Atmosfere explozive datorate amestecurilor de aer/pulberi 2.3.2.1. Echipamentele trebuie proiectate şi fabricate astfel încât amestecurile de aer/pulberi să nu poată fi aprinse de sursele de aprindere previzibile care ar putea să existe în condiţii de funcţionare normală. 2.3.2.2. În ceea ce priveşte temperaturile de suprafaţă, se aplică cerinţa de la pct. 2.1.2.3. 2.3.2.3. Echipamentele, inclusiv capetele de cablu şi piesele de conectare, trebuie fabricate astfel încât, ţinând seama de dimensiunea particulelor, să se evite amestecurile explozive de aer şi pulberi sau formarea unor acumulări periculoase în interiorul echipamentului. 3. Cerinţe suplimentare cu privire la sistemele de protecţie 3.0. Cerinţe generale 3.0.1. Sistemele de protecţie trebuie dimensionate astfel încât să se reducă efectele unei explozii la un nivel suficient de securitate. 3.0.2. Sistemele de protecţie trebuie să fie proiectate şi capabile să fie poziţionate astfel încât să se prevină ca exploziile să se răspândească prin reacţii în lanţ periculoase sau fenomenul de flash-over şi exploziile incipiente să nu devină detonaţii. 3.0.3. În cazul unei căderi de tensiune, sistemele de protecţie trebuie să îşi păstreze capacitatea de a funcţiona pe o perioadă suficientă pentru a fi evitate situaţiile periculoase. 3.0.4. Sistemele de protecţie nu trebuie să prezinte erori de funcţionare datorate unor interferenţe perturbatoare din exterior. 3.1. Concepere şi proiectare 3.1.1. Caracteristicile materialelor În ceea ce priveşte caracteristicile materialelor, valorile maxime ale presiunii şi temperaturii care trebuie avute în vedere în faza de planificare sunt presiunea previzibilă în cazul unei explozii care se produce în condiţii de funcţionare extreme şi temperatura anticipată de încălzire a flăcării. 3.1.2. Sistemele de protecţie proiectate să reziste la explozii sau să le izoleze trebuie să fie capabile să reziste la unda de şoc produsă, fără a pierde integritatea sistemului. 3.1.3. Accesoriile conectate la sistemele de protecţie trebuie să fie capabile să reziste la presiunea de explozie maximă previzibilă fără a-şi pierde capacitatea de funcţionare. 3.1.4. Reacţiile cauzate de presiune în echipamentele periferice şi reţeaua de conducte trebuie avute în vedere la conceperea şi proiectarea sistemelor de protecţie. 3.1.5. Sisteme de descărcare a presiunii Dacă se previzionează că solicitările asupra sistemelor de protecţie utilizate vor depăşi rezistenţa lor structurală, trebuie prevăzute în proiect dispozitive adecvate de descărcare a presiunii care să nu pună în pericol persoanele aflate în vecinătate. 3.1.6. Sisteme de suprimare a exploziei Sistemele de suprimare a exploziei trebuie astfel concepute şi proiectate încât să reacţioneze la o explozie incipientă încă din prima fază a unui incident şi să o contracareze cu cel mai bun efect, ţinând seama de rata maximă de creştere a presiunii şi de presiunea maximă de explozie. 3.1.7. Sisteme de decuplare în caz de explozie Sistemele de decuplare destinate deconectării echipamentelor specifice, în cel mai scurt timp posibil, în cazul exploziilor incipiente, prin intermediul unor dispozitive corespunzătoare, trebuie concepute şi proiectate astfel încât să rămână etanşe la transmiterea aprinderii interioare şi să îşi păstreze rezistenţa mecanică în condiţii de funcţionare. 3.1.8. Sistemele de protecţie trebuie să fie capabile a fi integrate într-un circuit cu un prag de alarmă adecvat astfel încât, dacă este necesar, să se întrerupă alimentarea şi evacuarea produselor şi să se scoată din funcţiune acele părţi ale echipamentului care nu mai pot funcţiona în condiţii de securitate. ANEXA Nr. 3MODULUL B: Examinarea UE de tip 1. Examinarea UE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformităţii prin care un organism notificat examinează proiectul tehnic al unui produs şi verifică şi atestă dacă proiectul tehnic al produsului respectă cerinţele prevăzute de prezenta hotărâre, care i se aplică. 2. Examinarea UE de tip este efectuată ca examinare a unui model de produs complet, reprezentativ pentru producţia luată în considerare (tip de producţie). 3. Producătorul înaintează o cerere pentru examinarea UE de tip către un singur organism notificat ales de către acesta. Cererea include: a)numele şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează şi numele şi adresa acestuia; b)o declaraţie scrisă care să specifice că o astfel de cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat; c)documentaţia tehnică. Documentaţia tehnică permite evaluarea conformităţii produsului cu cerinţele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre şi include o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi funcţionarea produsului. Documentaţia tehnică cuprinde, cel puţin, următoarele elemente:

d)modelele reprezentative pentru producţia preconizată. Organismul notificat poate solicita modele suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de încercare.4. Organismul notificat: 4.1. examinează documentaţia tehnică, verifică dacă modelul (modelele) a (au) fost produs(e) în conformitate cu documentaţia tehnică şi identifică elementele proiectate conform dispoziţiilor aplicabile ale standardelor armonizate relevante, precum şi elementele proiectate în conformitate cu alte specificaţii tehnice relevante; 4.2. efectuează examinările şi încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea lor pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice soluţiile din standardele armonizate relevante, acestea au fost aplicate corect; 4.3. efectuează examinările şi încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica dacă, în cazul în care nu au fost aplicate soluţiile din standardele armonizate, soluţiile adoptate de către producător, care aplică alte specificaţii tehnice relevante, satisfac cerinţele esenţiale de securitate şi sănătate corespunzătoare prevăzute de prezenta hotărâre; 4.4. convine cu producătorul asupra unei locaţii unde se vor efectua examinările şi încercările. 5. Organismul notificat întocmeşte un raport de evaluare care înregistrează activităţile întreprinse, conform pct. 4, precum şi rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligaţiilor sale faţă de autorităţile de notificare, organismul notificat nu divulgă conţinutul acestui raport, în întregime sau parţial, decât cu acordul producătorului. 6. Atunci când tipul este conform cu cerinţele prevăzute de prezenta hotărâre care se aplică produsului în cauză, organismul notificat îi eliberează producătorului un certificat de examinare UE de tip. Certificatul respectiv cuprinde numele/denumirea şi adresa producătorului, concluziile examinării, condiţiile (în cazul în care există) pentru valabilitatea sa şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Certificatul de examinare UE de tip poate avea una sau mai multe anexe ataşate. Certificatul de examinare UE de tip şi anexele sale conţin toate informaţiile relevante care să permită evaluarea conformităţii produselor fabricate cu tipul examinat şi să permită controlul în funcţionare. În cazul în care tipul nu satisface cerinţele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre, organismul notificat refuză emiterea unui certificat de examinare UE de tip şi informează solicitantul în consecinţă, furnizând motive detaliate pentru refuzul său. 7. Organismul notificat se va informa permanent în legătură cu orice modificări ale celui mai bun stadiu actual al tehnologiei, general recunoscut, care indică faptul că tipul aprobat poate să nu mai fie conform cu cerinţele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre, şi stabileşte dacă aceste modificări necesită investigaţii ulterioare. Dacă este aşa, organismul notificat informează în consecinţă producătorul. Producătorul informează organismul notificat care deţine documentaţia tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip cu privire la toate modificările tipului aprobat, care pot afecta conformitatea produsului cu cerinţele esenţiale de securitate şi sănătate prevăzute de hotărâre sau condiţiile de valabilitate ale certificatului respectiv. Astfel de modificări necesită aprobare suplimentară sub forma unei completări la certificatul iniţial de examinare UE de tip. 8. Fiecare organism notificat îşi informează autoritatea de notificare cu privire la certificatele de examinare UE de tip şi/sau orice completări aduse acestora, pe care le-a emis sau retras, şi pune la dispoziţia autorităţii sale de notificare, periodic sau la cerere, lista acestor certificate şi/sau a oricăror completări la acestea refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod. Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare UE de tip şi/sau orice completări ale acestora pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricţionat în alt mod şi, la cerere, în legătură cu astfel de certificate şi/sau completări ale acestora pe care lea emis. Comisia Europeană, statele membre şi celelalte organisme notificate pot obţine, la cerere, o copie a certificatelor de examinare UE de tip şi/sau a completărilor acestora. Pe baza unei cereri, Comisia Europeană şi statele membre pot obţine o copie a documentaţiei tehnice şi a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat. Organismul notificat păstrează o copie a certificatului de examinare UE de tip, a anexelor şi a completărilor acestuia, precum şi dosarul tehnic incluzând documentaţia depusă de producător, până la expirarea valabilităţii certificatului respectiv. 9. Producătorul păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale o copie a certificatului de examinare UE de tip, a anexelor şi a completărilor acestuia, împreună cu documentaţia tehnică, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului. 10. Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea prevăzută la pct. 3 şi poate îndeplini obligaţiile prevăzute la pct. 7 şi 9, cu condiţia ca acestea să fie prevăzute în mandat. ANEXA Nr. 4MODULUL D: Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii procesului de producţie 1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii procesului de producţie este partea din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2 şi 5 şi asigură şi declară pe propria sa răspundere că produsele în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi respectă cerinţele care li se aplică, prevăzute de prezenta hotărâre. 2. Fabricaţia Producătorul aplică un sistem de calitate aprobat pentru producţie, inspecţia finală a produsului şi încercarea produselor în cauză, aşa cum se prevede la pct. 3, şi este supus supravegherii, aşa cum este prevăzut la pct. 4. 3. Sistemul de calitate 3.1. Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere pentru evaluarea sistemului său de calitate pentru produsele în cauză. Cererea cuprinde: a)numele/denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, şi numele/denumirea şi adresa acestuia; b)o declaraţie scrisă că nu a mai fost înaintată această cerere către niciun alt organism notificat; c)toate informaţiile relevante pentru categoria de produse în cauză; d)documentaţia referitoare la sistemul de calitate; e)documentaţia tehnică a tipului aprobat şi o copie a certificatului de examinare UE de tip.3.2. Sistemul de calitate asigură faptul că produsele sunt conforme tipului descris în certificatul de examinare UE de tip şi respectă cerinţele prevăzute de prezenta hotărâre, care li se aplică. Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător sunt documentate într-un mod sistematic şi ordonat, sub forma unor politici scrise, proceduri scrise şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor şi a înregistrărilor privind calitatea. Documentaţia cuprinde, în special, o descriere adecvată: a)a obiectivelor privind calitatea şi a structurii organizatorice, a responsabilităţilor şi a atribuţiilor conducerii cu privire la calitatea produsului; b)a tehnicilor corespunzătoare de producţie, de control al calităţii şi de asigurare a calităţii, a proceselor şi acţiunilor sistematice care vor fi utilizate; c)a examinărilor şi a încercărilor care vor fi efectuate înaintea, în timpul şi după fabricaţie, precum şi a frecvenţei efectuării acestora; d)a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercările, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.; şi e)a mijloacelor de monitorizare a atingerii nivelului corespunzător de calitate a produsului şi a funcţionării eficiente a sistemului de calitate.3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 3.2. Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerinţe cu privire la elementele sistemului de calitate care respectă specificaţiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant. Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, din echipa de audit face parte cel puţin un membru cu experienţă de evaluare în domeniul produsului relevant şi al tehnologiei produsului în cauză şi care cunoaşte cerinţele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit analizează documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3.1 lit. e) pentru verificarea capacităţii producătorului de a identifica cerinţele relevante prevăzute de prezenta hotărâre şi de a efectua examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea produsului cu cerinţele respective. Decizia este comunicată producătorului. Notificarea conţine concluziile auditului şi decizia motivată a evaluării. 3.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile ce decurg din sistemul de calitate aşa cum a fost aprobat şi să îl menţină astfel încât el să rămână adecvat şi eficient. 3.5. Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează orice modificări propuse şi decide dacă sistemul de calitate astfel modificat continuă să îndeplinească cerinţele prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. Organismul notifică producătorului decizia sa. Notificarea conţine concluziile examinării şi decizia motivată a evaluării. 4. Supravegherea pe răspunderea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că producătorul îşi îndeplineşte întocmai obligaţiile care decurg din sistemul de calitate aprobat. 4.2. Producătorul permite, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, inspecţie, încercare şi depozitare, furnizându-i acestuia toate informaţiile necesare, în special: a)documentaţia privind sistemul de calitate; b)documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercările, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.4.3. Organismul notificat efectuează audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul de calitate şi furnizează producătorului un raport de audit. 4.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind produsele, pentru a verifica dacă sistemul de calitate funcţionează corect. Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind vizita şi, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare. 5. Marcajul CE, declaraţia UE de conformitate şi atestarea conformităţii 5.1. Producătorul aplică marcajul CE şi, pe răspunderea organismului notificat prevăzut la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare produs în parte, altul decât o componentă, care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi care respectă cerinţele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre. 5.2. Producătorul întocmeşte o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs, altul decât o componentă, şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului, altul decât o componentă. Declaraţia UE de conformitate identifică respectivul model de produs pentru care a fost întocmită. Fiecare produs, altul decât o componentă, este însoţit de o copie a declaraţiei UE de conformitate. 5.3. Producătorul întocmeşte o atestare scrisă a conformităţii pentru fiecare model de componentă şi îl păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a componentei. Atestarea conformităţii identifică modelul de componentă pentru care a fost întocmită. Fiecare componentă este însoţită de o copie a atestării conformităţii. 6. Producătorul păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale, pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piaţă a produsului, următoarele: a)documentaţia prevăzută la pct. 3.1; b)informaţiile referitoare la modificarea prevăzută la pct. 3.5, aşa cum a fost aprobată; c)deciziile şi rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.5, 4.3 şi 4.4.7. Fiecare organism notificat îşi informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemului calităţii emise sau retrase şi, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziţia autorităţii sale de notificare lista aprobărilor sistemului calităţii refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod. Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului calităţii pe care le-a refuzat, suspendat, retras sau restricţionat în alt mod şi, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calităţii pe care le-a emis. 8. Reprezentantul autorizat Obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 3.1, 3.5, 5 şi 6 pot fi îndeplinite, în numele său şi pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat, cu condiţia ca acestea să fie prevăzute în mandat. ANEXA Nr. 5MODULUL F: Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului 1. Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2 şi 5 şi asigură şi declară pe propria sa răspundere că produsele în cauză, care au făcut obiectul dispoziţiilor de la pct. 3, sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi satisfac cerinţele prevăzute de prezenta hotărâre care se aplică acestora. 2. Fabricaţia Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele prevăzute de prezenta hotărâre care se aplică acestora. 3. Verificarea Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările şi încercările corespunzătoare, pentru a verifica conformitatea produselor cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele corespunzătoare prevăzute de prezenta hotărâre. Examinările şi încercările pentru verificarea conformităţii produselor cu cerinţele corespunzătoare vor fi efectuate prin examinarea şi încercarea fiecărui produs, aşa cum este prevăzut la pct. 4. 4. Verificarea conformităţii prin examinarea şi încercarea fiecărui produs 4.1. Toate produsele sunt examinate individual şi se efectuează încercări corespunzătoare, astfel cum se prevede în standardul (standardele) armonizat(e) relevant(e) şi/sau în încercări echivalente prevăzute în alte specificaţii tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea acestora cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele corespunzătoare prevăzute de prezenta hotărâre. În absenţa unui astfel de standard armonizat, organismul notificat în cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare ce vor fi efectuate. 4.2. Organismul notificat emite un certificat de conformitate cu privire la examinările şi încercările efectuate şi aplică numărul propriu de identificare pe fiecare produs aprobat sau dispune aplicarea acestuia pe răspunderea sa. Producătorul păstrează certificatele de conformitate disponibile pentru inspecţia autorităţilor naţionale, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului. 5. Marcajul CE, declaraţia UE de conformitate şi atestarea conformităţii 5.1. Producătorul aplică marcajul CE şi, pe răspunderea organismului notificat prevăzut la pct. 3, numărul de identificare al acestuia, pe fiecare produs în parte, altul decât o componentă, care este conform tipului aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip şi care respectă cerinţele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre. 5.2. Producătorul întocmeşte o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs, altul decât o componentă, şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului, altul decât o componentă. Declaraţia UE de conformitate identifică respectivul model de produs pentru care a fost întocmită. Fiecare produs, altul decât o componentă, este însoţit de o copie a declaraţiei UE de conformitate. În cazul în care organismul notificat prevăzut la pct. 3 este de acord şi pe răspunderea acestuia, producătorul poate aplica pe produse, altele decât componente, şi numărul de identificare al organismului notificat. 5.3. Producătorul întocmeşte o atestare scrisă a conformităţii pentru fiecare model de componentă şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a componentei. Atestarea conformităţii identifică modelul de componentă pentru care a fost întocmită. Fiecare componentă este însoţită de o copie a atestării conformităţii. 6. În cazul în care organismul notificat este de acord şi pe răspunderea acestuia, producătorul poate aplica pe produse numărul de identificare al organismului notificat, în cursul procesului de fabricaţie. 7. Reprezentantul autorizat Obligaţiile producătorului pot fi îndeplinite, în numele său şi pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat, cu condiţia ca acestea să fie prevăzute în mandat. Un reprezentant autorizat nu poate să îndeplinească obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 2. ANEXA Nr. 6MODULUL C1: Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei şi încercarea supravegheată a produsului 1. Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei şi încercarea supravegheată a produsului este acea parte a procedurii de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2-4 şi asigură şi declară pe propria sa răspundere că produsele în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi satisfac cerinţele prevăzute de prezenta hotărâre care se aplică acestora. 2. Fabricaţia Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele prevăzute de prezenta hotărâre care se aplică acestora. 3. Verificările produselor Pentru fiecare produs individual fabricat se efectuează una sau mai multe încercări cu privire la unul sau mai multe aspecte specifice produsului de către producător sau în numele acestuia, pentru a verifica conformitatea cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele corespunzătoare prevăzute de prezenta hotărâre. Încercările sunt efectuate sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producător. Pe răspunderea organismului notificat, producătorul aplică numărul de identificare al organismului notificat în cursul procesului de producţie. 4. Marcajul CE, declaraţia UE de conformitate şi atestarea conformităţii 4.1. Producătorul aplică marcajul CE pe fiecare produs în parte, altul decât o componentă, care este conform tipului descris în certificatul de examinare UE de tip şi care respectă cerinţele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre. 4.2. Producătorul întocmeşte o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru un model de produs, altul decât o componentă, şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului, altul decât o componentă. Declaraţia UE de conformitate identifică respectivul model de produs pentru care a fost întocmită. Fiecare produs, altul decât o componentă, este însoţit de o copie a declaraţiei UE de conformitate. 4.3. Producătorul întocmeşte o atestare scrisă a conformităţii pentru fiecare model de componentă şi o păstrează la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a componentei. Atestarea conformităţii identifică modelul de componentă pentru care a fost întocmită. Fiecare componentă este însoţită de o copie a atestării conformităţii. 5. Reprezentantul autorizat Obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 4 pot fi îndeplinite, în numele său şi pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat, cu condiţia ca acestea să fie prevăzute în mandat. ANEXA Nr. 7MODULUL E: Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii produsului 1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2 şi 5 şi asigură şi declară pe propria sa răspundere că produsele în cauză sunt conforme tipului descris în certificatul de examinare UE de tip şi respectă cerinţele prevăzute de prezenta hotărâre. 2. Fabricaţia Producătorul aplică un sistem de calitate aprobat pentru inspecţia finală a produsului şi încercarea produselor în cauză, aşa cum se prevede la pct. 3, şi este supus supravegherii, aşa cum este prevăzut la pct. 4. 3. Sistemul de calitate 3.1. Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru produsele în cauză. Cererea cuprinde: a)numele/denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, şi numele, şi adresa acestuia; b)o declaraţie scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat; c)toate informaţiile relevante pentru categoria de produse în cauză; d)documentaţia referitoare la sistemul de calitate; şi e)documentaţia tehnică a tipului aprobat şi o copie a certificatului de examinare UE de tip.3.2. Sistemul calităţii asigură conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre. Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător sunt documentate sistematic şi ordonat sub forma unor politici scrise, proceduri scrise şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor şi a înregistrărilor privind calitatea. Documentaţia cuprinde, în special, o descriere adecvată: a)a obiectivelor privind calitatea şi a structurii organizatorice, a responsabilităţilor şi a atribuţiilor conducerii cu privire la calitatea produsului; b)a examinărilor şi a încercărilor care vor fi efectuate după fabricare; c)a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercările, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.; d)a mijloacelor de monitorizare a funcţionării eficiente a sistemului de calitate.3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 3.2. Acesta prezumă conformitatea cu acele cerinţe în ceea ce priveşte elementele sistemului de calitate care respectă specificaţiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant. Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, din echipa de audit face parte cel puţin un membru cu experienţă de evaluare în domeniul produsului relevant şi al tehnologiei produsului în cauză şi care cunoaşte cerinţele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit analizează documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3.1 lit. e) pentru verificarea capacităţii producătorului de a identifica cerinţele relevante prevăzute de prezenta hotărâre şi de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea produsului cu cerinţele respective. Decizia este comunicată producătorului. Notificarea conţine concluziile procesului de audit şi decizia motivată a evaluării. 3.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile impuse de sistemul de calitate aşa cum a fost aprobat şi să îl menţină astfel încât acesta să rămână adecvat şi eficient. 3.5. Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate despre orice modificare preconizată a sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează orice modificări propuse şi decide dacă sistemul de calitate astfel modificat continuă să îndeplinească cerinţele prevăzute la pct. 3.2 sau este necesară o reevaluare. Decizia acestuia se notifică producătorului. Notificarea conţine concluziile examinării şi decizia motivată a evaluării. 4. Supravegherea pe răspunderea organismului notificat 4.1. Rolul supravegherii este de a se asigura că producătorul îndeplineşte întocmai obligaţiile care rezultă din sistemul de calitate aprobat. 4.2. Producătorul permite, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, inspecţie, încercare şi depozitare, furnizându-i acestuia toate informaţiile necesare, în special: a)documentaţia privind sistemul de calitate; b)documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercările, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.4.3. Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul de calitate şi furnizează producătorului un raport de audit. 4.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind produsele, pentru a verifica dacă sistemul de calitate funcţionează corect. Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind vizita şi, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare. 5. Marcajul CE, declaraţia UE de conformitate şi atestarea conformităţii 5.1. Producătorul aplică marcajul CE şi, pe răspunderea organismului notificat prevăzut la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare produs în parte, altul decât o componentă, care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi care respectă cerinţele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre. 5.2. Producătorul întocmeşte o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs, altul decât o componentă, şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului, altul decât o componentă. Declaraţia UE de conformitate identifică respectivul model de produs pentru care a fost întocmită. Fiecare produs, altul decât o componentă, este însoţit de o copie a declaraţiei UE de conformitate. 5.3. Producătorul întocmeşte o atestare scrisă a conformităţii pentru fiecare model de componentă şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a componentei. Atestarea conformităţii identifică modelul de componentă pentru care a fost întocmită. Fiecare componentă este însoţită de o copie a atestării conformităţii. 6. Producătorul păstrează la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piaţă a produsului, următoarele: a)documentaţia prevăzută la pct. 3.1; b)informaţiile referitoare la modificarea prevăzută la pct. 3.5, aşa cum a fost aprobată; c)deciziile şi rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.5, 4.3 şi 4.4.7. Fiecare organism notificat informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemului calităţii emise sau retrase şi, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziţia respectivei autorităţi lista aprobărilor sistemului calităţii refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod. Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului calităţii pe care lea refuzat, suspendat sau retras şi, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calităţii pe care le-a emis. 8. Reprezentantul autorizat Obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 3.1, 3.5, 5 şi 6 pot fi îndeplinite, în numele său şi pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat, cu condiţia ca acestea să fie prevăzute în mandat. ANEXA Nr. 8MODULUL A: Controlul intern al producţiei 1. Controlul intern al producţiei este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2-4 şi asigură şi declară pe propria sa răspundere că produsele în cauză satisfac cerinţele prevăzute de prezenta hotărâre care li se aplică. 2. Documentaţia tehnică Producătorul întocmeşte documentaţia tehnică. Documentaţia face posibilă evaluarea produsului din punctul de vedere al conformităţii cu cerinţele relevante şi include o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică precizează cerinţele aplicabile şi acoperă proiectarea, fabricarea şi funcţionarea produsului, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare. Documentaţia tehnică cuprinde cel puţin următoarele elemente: a)o descriere generală a produsului; b)desene de proiectare şi de execuţie şi schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.; c)descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea acelor desene şi scheme şi a funcţionării produsului; d)lista standardelor armonizate aplicate integral sau parţial, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar în cazurile în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate, descrierile soluţiilor adoptate pentru a satisface cerinţele esenţiale de securitate şi sănătate prevăzute de prezenta hotărâre, inclusiv o listă a altor specificaţii tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parţial, documentaţia tehnică menţionează acele părţi care au fost aplicate; e)rezultatele calculelor de proiectare efectuate, examinările realizate etc.; şi f)rapoartele de încercări.3. Fabricaţia Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea lui să asigure conformitatea produselor fabricate cu documentaţia tehnică prevăzută la pct. 2 şi cu cerinţele prevăzute de prezenta hotărâre care se aplică acestora. 4. Marcajul CE, declaraţia UE de conformitate şi atestarea conformităţii 4.1. Producătorul aplică marcajul CE pe fiecare produs în parte, altul decât o componentă, care respectă cerinţele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre. 4.2. Producătorul întocmeşte o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru un model de produs, altul decât o componentă, şi o păstrează, împreună cu documentaţia tehnică, la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului, altul decât o componentă. Declaraţia UE de conformitate identifică respectivul model de produs pentru care a fost întocmită. Fiecare produs, altul decât o componentă, este însoţit de o copie a declaraţiei UE de conformitate. 4.3. Producătorul întocmeşte o atestare scrisă a conformităţii pentru fiecare model de componentă şi o păstrează, împreună cu documentaţia tehnică, la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a componentei. Atestarea conformităţii identifică componenta pentru care a fost întocmită. Fiecare componentă este însoţită de o copie a atestării conformităţii. 5. Reprezentantul autorizat Obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 4 pot fi îndeplinite, în numele său şi pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat, cu condiţia ca acestea să fie prevăzute în mandat. ANEXA Nr. 9MODULUL G: Conformitatea bazată pe verificarea unităţii de produs 1. Conformitatea bazată pe verificarea unităţii de produs este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2, 3 şi 5 şi asigură şi declară pe propria sa răspundere că produsul în cauză, care se supune dispoziţiilor pct. 4, este în conformitate cu cerinţele prevăzute de prezenta hotărâre care i se aplică. 2. Documentaţia tehnică 2.1. Producătorul întocmeşte documentaţia tehnică şi o pune la dispoziţia organismului notificat prevăzut la pct. 4. Documentaţia face posibilă evaluarea conformităţii produsului cu cerinţele relevante şi include o analiză adecvată şi o evaluare a riscului/riscurilor. Documentaţia tehnică specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi funcţionarea produsului. Documentaţia tehnică cuprinde cel puţin următoarele elemente: a)o descriere generală a produsului; b)desene de concepţie şi de execuţie şi scheme ale componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.; c)descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea acelor desene şi scheme şi pentru funcţionarea produsului; d)lista standardelor armonizate aplicate integral sau parţial, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, şi, în cazurile în care acele standarde armonizate nu au fost aplicate, descrierile soluţiilor adoptate pentru a satisface cerinţele esenţiale de securitate şi sănătate prevăzute de prezenta hotărâre, inclusiv o listă a altor specificaţii tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parţial, documentaţia tehnică menţionează acele părţi care au fost aplicate; e)rezultate ale calculelor de proiectare, examinări efectuate etc.; şi f)rapoarte de încercări.2.2. Producătorul păstrează documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului. 3. Fabricaţia Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea lui să asigure conformitatea produsului fabricat cu cerinţele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre. 4. Verificarea Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările şi încercările corespunzătoare, aşa cum este prevăzut în standardele relevante armonizate, şi/sau încercări echivalente prevăzute în alte specificaţii tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea produsului cu cerinţele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre, sau dispune efectuarea acestora. În absenţa unui astfel de standard armonizat, organismul notificat în cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare ce vor fi efectuate. Organismul notificat emite un certificat de conformitate cu privire la examinările şi încercările efectuate şi aplică numărul propriu de identificare pe produsul aprobat sau dispune aplicarea acestuia pe răspunderea sa. Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului. 5. Marcajul CE, declaraţia UE de conformitate şi atestarea conformităţii 5.1. Producătorul aplică marcajul CE şi, pe răspunderea organismului notificat prevăzut la pct. 4, numărul de identificare al acestuia pe fiecare produs în parte, altul decât o componentă, care respectă cerinţele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre. 5.2. Producătorul întocmeşte o declaraţie UE de conformitate scrisă şi o păstrează la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a produsului, altul decât o componentă. Declaraţia UE de conformitate identifică respectivul produs pentru care a fost întocmită. Fiecare produs, altul decât o componentă, este însoţit de o copie a declaraţiei UE de conformitate. 5.3. Producătorul întocmeşte o atestare scrisă a conformităţii şi o păstrează la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a componentei. Atestarea conformităţii identifică componenta pentru care a fost întocmită. Fiecare componentă este însoţită de o copie a atestării conformităţii. 6. Reprezentantul autorizat Obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 2.2 şi 5 pot fi îndeplinite, în numele său şi pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat, cu condiţia ca acestea să fie prevăzute în mandat. ANEXA Nr. 10DECLARAŢIE UE DE CONFORMITATE (NR. XXXX) (¹) 1. Modelul de produs/Produsul (produs, tip, lot sau număr de serie): ........ ................ ........ ............. 2. Numele/Denumirea şi adresa producătorului şi, unde este cazul, ale reprezentantului său autorizat: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ .......... 3. Prezenta declaraţie de conformitate este emisă pe propria răspundere a producătorului. 4. Obiectul declaraţiei (identificarea produsului care să permită trasabilitatea; dacă este necesar pentru identificarea produsului, se poate include o imagine): ........ ................ ................ ................ .......... 5. Obiectul declaraţiei descris mai sus este în conformitate cu legislaţia de armonizare a Uniunii Europene relevantă: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ .............. 6. Referinţe la standardele armonizate relevante folosite sau la alte specificaţii tehnice în legătură cu care se declară conformitatea: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ........ 7. Unde este cazul, organismul notificat ........ ................ ................ ................ ................ ................ (denumire, număr) a efectuat ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ............ (descrierea intervenţiei) şi a emis certificatul: ........ ................ ........ ............. . 8. Informaţii suplimentare: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ........... Semnat pentru şi în numele: ........ ................ ........ ............. ........ ................ ........ ............. (locul şi data emiterii) ........ ................ ........ ............. (numele, funcţia) (semnătura) (¹) Este opţional pentru producător dacă atribuie un număr declaraţiei de conformitate sau nu.