LEGE
Nr. 588 din 15 decembrie 2004
privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 79/2004 pentru infiintarea Agentiei
Nationale de Transplant
ACT EMIS DE: PARLAMENT
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 1232 din 21 decembrie 2004
Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege.
ARTICOL UNIC
Se aproba Ordonanta Guvernului nr. 79 din 19 august 2004 pentru infiintarea
Agentiei Nationale de Transplant, adoptata in temeiul art. 1 pct. III.2 din
Legea nr. 291/2004 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante,
publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 791 din 27 august
2004, cu urmatoarele modificari si completari:
1. Inaintea articolului 1 se introduce capitolul I cu urmatorul titlu:
"CAP. 1
Dispozitii generale"
2. Articolul 1 va avea urmatorul cuprins:
"Art. 1
(1) Activitatea de transplant de organe, tesuturi si celule umane este
organizata si controlata de Ministerul Sanatatii, care este autoritatea
responsabila.
(2) Pentru exercitarea atributiilor in acest domeniu, se infiinteaza
Agentia Nationala de Transplant, institutie publica cu personalitate juridica,
organ de specialitate in subordinea Ministerului Sanatatii, avand urmatoarele
scopuri:
a) coordonarea activitatii de prelevare, transport si alocare de grefoane
pentru transplantul de organe;
b) coordonarea activitatii de prelevare, preparare, conservare, validare,
alocare si transport pentru transplantul de tesuturi si celule umane pentru
utilizare terapeutica pe teritoriul Romaniei;
c) reprezentarea in raport cu organismele internationale similare."
3. Articolul 2 se abroga.
4. Dupa articolul 2 se introduc articolele 2^1 - 2^3 cu urmatorul cuprins:
"Art. 2^1
Agentia Nationala de Transplant isi desfasoara activitatea conform
principiilor transparentei, confidentialitatii si anonimatului in actul donarii
de organe, tesuturi si celule umane pentru utilizare terapeutica.
Art. 2^2
Agentia Nationala de Transplant isi desfasoara activitatea fara a realiza
profit de pe urma donarii si transplantarii de organe, tesuturi si celule umane
pentru utilizare terapeutica, conform legii.
Art. 2^3
Agentia Nationala de Transplant isi desfasoara activitatea fara a realiza
nici un fel de constrangere in vederea obtinerii de donari de organe, tesuturi
si celule umane pentru utilizare terapeutica."
5. Inaintea articolului 3 se introduce capitolul II cu urmatorul titlu:
"CAP. 2
Atributiile Agentiei Nationale de Transplant"
6. Articolul 3 va avea urmatorul cuprins:
"Art. 3
In vederea realizarii scopurilor mai sus mentionate, Agentia Nationala de
Transplant are urmatoarele atributii:
a) promoveaza activitatile de donare si transplant de organe, tesuturi si
celule umane, conform directivelor si recomandarilor Uniunii Europene;
b) infiinteaza si gestioneaza Registrul National de Transplant, prin care
se asigura monitorizarea continua a activitatii de transplant, precum si
alocarea grefoanelor umane dupa regulile stabilite de consiliul stiintific;
c) elaboreaza si propune spre aprobare Ministerului Sanatatii activitatile
ce vor fi derulate in cadrul programelor nationale de transplant de organe,
tesuturi si celule umane;
d) propune Ministerului Sanatatii proiecte de acte normative in vederea
indeplinirii atributiilor specifice;
e) propune spre acreditare Ministerului Sanatatii unitatile sanitare in
care se poate desfasura activitatea de prelevare si/sau de transplant de
organe, tesuturi sau celule umane si supravegheaza activitatea lor in acest
domeniu;
f) propune spre acreditare Ministerului Sanatatii bancile de tesuturi umane
si/sau de celule in care se desfasoara activitatea de preparare, conservare,
validare, stocare si distributie a tesuturilor si celulelor umane pentru
utilizare terapeutica si supravegheaza activitatea lor in acest domeniu;
g) supravegheaza si coordoneaza fiecare actiune de prelevare si transplant
de organe, tesuturi si celule umane;
h) colaboreaza cu autoritatea nationala competenta in domeniul securitatii
sanitare a produselor de origine umana pentru utilizare terapeutica, pentru
asigurarea securitatii sanitare a prelevarii, prepararii, conservarii,
distributiei, transportului si transplantarii organelor, tesuturilor si celulelor
umane, conform legii;
i) initiaza, desfasoara sau sprijina campanii pentru promovarea donarii in
vederea transplantului, putand colabora in acest scop cu institutii publice,
organizatii neguvernamentale, persoane juridice sau fizice;
j) coopereaza cu institutiile similare internationale;
k) autorizeaza importul si exportul grefoanelor umane pentru utilizare
terapeutica, in conformitate cu directivele si recomandarile Uniunii Europene,
si tine evidenta acestora, raportand fiecare actiune ministrului sanatatii;
l) contribuie la realizarea unor norme de calitate in cadrul activitatii de
transplant; colecteaza si analizeaza cele mai noi date in domeniu, pentru
monitorizarea riscurilor cu influenta directa asupra calitatii activitatii de transplant;
m) elaboreaza si sustine programele de formare profesionala pentru
personalul medico-sanitar implicat in activitatile prevazute la art. 1 alin.
(2) lit. a) si b);
n) furnizeaza informatii de interes public cu privire la toate problemele care
apar in domeniul activitatii de transplant;
o) furnizeaza informatii stiintifice, precum si asistenta tehnica si
stiintifica privind legislatia nationala si internationala in domeniu."
7. Dupa articolul 3 se introduc capitolul III si articolul 3^1 cu urmatorul
cuprins:
"CAP. 3
Organizarea retelei Agentiei Nationale de Transplant
Art. 3^1
Agentia Nationala de Transplant are sediul central in municipiul Bucuresti,
are oficii regionale de transplant care functioneaza pe langa centre clinice
universitare regionale ce desfasoara o activitate de transplant de organe,
tesuturi si celule umane si coordonatori de transplant la nivelul unitatilor
spitalicesti autorizate sa desfasoare activitati de prelevare si/sau de
transplant."
8. Articolul 4 va avea urmatorul cuprins:
"Art. 4
(1) Regulamentul de organizare si functionare, precum si organigrama
Agentiei Nationale de Transplant se aproba prin ordin al ministrului sanatatii,
in termen de 60 de zile de la data intrarii in vigoare a legii de aprobare a
prezentei ordonante.
(2) Agentia Nationala de Transplant este condusa de catre un director
executiv numit prin ordin al ministrului sanatatii.
(3) Directorul executiv are calitatea de ordonator tertiar de credite.
(4) Oficiul regional de transplant este condus de catre persoana cu cea mai
mare experienta clinica, organizatorica si stiintifica dovedita in domeniul
transplantului, din zona, si numita prin ordin al ministrului sanatatii."
9. Articolul 5 se abroga.
10. Articolul 6 va avea urmatorul cuprins:
"Art. 6
(1) Agentia Nationala de Transplant are un consiliu stiintific format din
personalitati recunoscute in domeniul activitatii de transplant, care nu au
calitatea de angajat al Agentiei Nationale de Transplant.
(2) Componenta consiliului stiintific va fi stabilita prin ordin al
ministrului sanatatii, in termen de 90 de zile de la data intrarii in vigoare a
legii de aprobare a prezentei ordonante.
(3) Directorul executiv al Agentiei Nationale de Transplant este membru de
drept al consiliului stiintific."
11. Dupa articolul 6 se introduc articolele 6^1 si 6^2 cu urmatorul
cuprins:
"Art. 6^1
Consiliul stiintific este condus de catre un presedinte de sedinta,
desemnat din randul membrilor acestuia, din 3 in 3 luni, prin rotatie.
Art. 6^2
(1) Finantarea cheltuielilor curente si de capital ale Agentiei Nationale
de Transplant se face de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului
Sanatatii, in conditiile legii.
(2) Agentia Nationala de Transplant poate beneficia de donatii si
sponsorizari potrivit legii.
(3) Personalul Agentiei Nationale de Transplant este personal contractual,
angajat pe posturi finantate integral de la bugetul de stat."
12. Articolul 7 se abroga.
13. Dupa articolul 7 se introduce capitolul IV cu urmatorul cuprins:
"CAP. 4
Sistemul de asigurare a calitatii, securitatii sanitare si trasabilitatea
grefoanelor
Art. 7^1
(1) Agentia Nationala de Transplant va elabora protocoale privind standardele
de calitate si securitate sanitara a donarii, procurarii, testarii, procesarii,
conservarii, depozitarii si distribuirii organelor, tesuturilor si celulelor
umane in scop terapeutic.
(2) Protocoalele privind standardele de calitate se vor conforma
directivelor si recomandarilor Uniunii Europene in acest domeniu.
(3) Protocoalele prevazute la alin. (1) vor fi inaintate ministrului
sanatatii pentru a fi aprobate prin ordin.
Art. 7^2
Masurile de inspectie si control privind calitatea si securitatea sanitara
a grefoanelor umane pentru utilizare terapeutica intra in atributiile
autoritatii nationale competente in domeniul securitatii sanitare a produselor
de origine umana pentru utilizare terapeutica, conform legii.
Art. 7^3
(1) Agentia Nationala de Transplant va defini si va supraveghea masurile
necesare pentru trasabilitatea grefoanelor umane, de la donator la primitor si
invers, conform directivelor si recomandarilor Uniunii Europene.
(2) Datele necesare asigurarii trasabilitatii sunt pastrate cel putin 30 de
ani la nivelul sediului central al Agentiei Nationale de Transplant.
(3) Agentia Nationala de Transplant prezinta anual ministrului sanatatii
rapoarte privind activitatea desfasurata si rezultatele, comparativ cu actiunile
propuse.
Art. 7^4
Regulamentul de alocare a grefoanelor de organe, tesuturi si celule se
stabileste prin ordin al ministrului sanatatii, la propunerea Agentiei
Nationale de Transplant, pe baza regulilor convenite de consiliul stiintific al
acesteia."
14. Dupa articolul 7^4 se introduce capitolul V cu urmatorul titlu:
"CAP. 5
Dispozitii finale"
Aceasta lege a fost adoptata de Parlamentul Romaniei, cu respectarea
prevederilor art. 75 si ale art. 76 alin. (2) din Constitutia Romaniei,
republicata.
PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR
VALER DORNEANU
PRESEDINTELE SENATUI
NICOLAE VACAROIU