ORDIN   Nr. 1228 din 9 octombrie 2006

pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenta, de asigurare a trasabilitatii, precum si a Regulamentului privind sistemul de inregistrare si raportare in cazul aparitiei de incidente si reactii adverse severe legate de colecta si administrarea de sange si de componente sanguine umane

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 870 din 24 octombrie 2006

Având în vedere prevederile art. 32 alin. (2), ale art. 33, 34 şi 35 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale relaţii externe şi afaceri europene nr. E.N. 5.055/2006,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Normele privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii, precum şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2.  -  Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină teritoriale,  unităţile de transfuzie sanguină din spitale şi Inspecţia sanitară de stat vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3.  -  Prezentul ordin va fi publicat în  Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

ANEXĂ

NORME

privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane

CAPITOLUL I

Norme privind organizarea sistemului de hemovigilenţă

Art. 1. - Hemovigilenţă este un ansamblu de proceduri standardizate de supraveghere a incidentelor sau reacţiilor adverse severe ce survin atât la donatorul, cât şi la primitorul de sânge pe parcursul actului transfuzional, precum şi supravegherea prin metode epidemiologice a donatorilor.

Art. 2. - Sistemul de hemovigilenţă are următoarea structură:

a)  coordonatorul naţional de hemovigilenţă este Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină;

b)  coordonatorii regionali de hemovigilenţă sau centrele regionale de transfuzie sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti şi institutele de sănătate publică regionale;

c)   coordonatorii judeţeni sunt centrele judeţene de transfuzie sanguină şi autoritatea de sănătate publică judeţeană şi a municipiului Bucureşti;

d)   coordonatorii locali sunt comisiile de transfuzie şi hemovigilenţă.

Art. 3. - Coordonatorul naţional de hemovigilenţă are următoarele atribuţii:

a)  asigură hemovigilenţă, stabileşte strategia naţională şi o supune spre aprobare Ministerului Sănătăţii Publice, organizează şi coordonează acţiunile diverşilor participanţi în sistem şi urmăreşte respectarea procedurilor de supraveghere organizate;

b)  centralizează rapoartele primite de la centrul regional de transfuzie sanguină, centrul judeţean de transfuzie sanguină sau Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti, conform anexei nr. 2 - partea A şi anexei nr. 3 - partea A;

c)  efectuează anchetele epidemiologice şi studiile privind factorii implicaţi în producerea reacţiilor adverse severe sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor) prin procedură comună cu Autoritatea de Sănătate Publică;

d)   primeşte informaţii de confirmare a reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C şi anexei nr. 3 - partea B;

e)  transmite Autorităţii de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, precum şi nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 2 - partea B;

f)  întocmeşte raportul anual al reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea D şi anexei nr. 3 - partea C, pe care îl transmite Ministerului Sănătăţii Publice - Autoritatea de Sănătate Publică.

Art. 4. - Coordonatorii regionali de hemovigilenţă au următoarele atribuţii:

a)   asigură hemovigilenţă, propun strategia regională, organizează şi coordonează acţiunile diverşilor participanţi ai sistemului şi urmăresc respectarea procedurilor de supraveghere organizate în cadrul unităţilor subordonate;

b)   centralizează rapoartele de la centrele judeţene de transfuzie sanguină sau de la unităţile de transfuzie sanguină din spitale ori din instituţiile utilizatoare de sânge şi produse sanguine, conform anexei nr. 2 - partea A şi anexei nr. 3 - partea A;

c)   efectuează anchete epidemiologice şi studii privind factorii implicaţi în producerea reacţiilor sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor), printr-o procedură comună a centrelor regionale de transfuzie sanguină, Centrului de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti şi institutelor de sănătate publică regionale;

d)   primesc confirmarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C şi anexei nr. 3 - partea B;

e)   transmit coordonatorului naţional de hemovigilenţă semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, precum şi nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 2 - partea B;

f)   întocmesc raportul anual al reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea D şi anexei nr. 3 - partea C, pe care îl transmit coordonatorului   naţional de hemovigilenţă.

Art. 5. - Coordonatorii judeţeni de hemovigilenţă au următoarele atribuţii:

a)   asigură hemovigilenţă, stabilesc strategia judeţeană, organizează şi coordonează acţiunile diverşilor participanţi şi urmăresc respectarea procedurilor de supraveghere organizate în cadrul acestora;

b)   primesc informaţii de la coordonatorul judeţean de hemovigilenţă sau de la coordonatorii locali din unităţile de transfuzie sanguină din spitale ori din instituţiile utilizatoare de sânge, conform anexei nr. 2 - partea A şi anexei nr. 3 - partea A;

c)   efectuează anchete epidemiologice şi studii privind factorii implicaţi în producerea reacţiilor adverse severe sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor), printr-o procedură comună a centrelor judeţene de transfuzie sanguină şi autorităţilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti;

d)   primesc informaţii de confirmare a reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C şi anexei nr. 3 - partea B;

e)   transmit coordonatorului regional de hemovigilenţă semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, precum şi nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 2 - partea D şi anexei nr. 3 - partea C;

f)   întocmesc raportul anual al reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea B, pe care îl transmit coordonatorului regional de hemovigilenţă.

Art. 6. - (1) Se înfiinţează comisiile de transfuzie şi hemovigilenţă la nivelul fiecărui spital utilizator de sânge şi de componente sanguine.

(2) Comisia de transfuzie şi hemovigilenţă prevăzută la alin. (1) este compusă din:

a)   directorul instituţiei beneficiare de sânge şi derivate sanguine;

b)   directorul centrului judeţean de transfuzie sanguină sau al Centrului de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti;

c)   coordonatorul unităţilor de transfuzie sanguină din spitale;

d)   reprezentanţi ai personalului sanitar şi administrativ din unităţile utilizatoare.

(3)   Membrii comisiei prevăzute la alin. (1) se întrunesc de două ori pe an pentru evaluarea sistemului de hemovigilenţă sau ori de câte ori este necesar.

(4)  Comisia prevăzută la alin. (1) funcţionează pe baza regulamentului de ordine interioară, implementează regulile şi procedurile de hemovigilenţă şi urmăreşte respectarea lor.

(5)  Comisia prevăzută la alin. (1) asigură hemovigilenţă astfel:

a)  verifică dacă dosarul medical/foaia de observaţie al/a bolnavului cuprinde documentele menţionate în anexa nr. 1 şi, după caz, în anexa nr. 2 - partea A şi în anexa nr. 3 - partea A;

b)  este sesizată în legătură cu orice problemă privitoare la circuitul de transmitere a informaţiilor pentru ameliorarea eficacităţii hemovigilenţei;

c)  verifică condiţiile de preluare, de stocare şi distribuţie a depozitelor de sânge din unitatea de transfuzie sanguină a spitalului;

d)    întocmeşte rapoarte bianuale de evaluare a hemovigilenţei, pe care le transmite coordonatorului judeţean de hemovigilenţă;

e)  transmite coordonatorului judeţean de hemovigilenţă rapoartele, conform anexei nr. 2 - partea A şi anexei nr. 3 - partea A;

f)  participă la efectuarea anchetelor epidemiologice şi a studiilor privind factorii implicaţi în producerea reacţiilor sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor);

g)  transmite coordonatorului judeţean de hemovigilenţă rapoarte, conform anexei nr. 2 - partea C şi anexei nr. 3 - partea B.

CAPITOLUL II

Norme de asigurare a trasabilităţii

Art. 7. - (1) Trasabilitatea reprezintă ansamblul informaţiilor înregistrate şi al măsurilor care permit urmărirea şi identificarea fiecărei etape a activităţii, pornind de la admiterea persoanei la donare până la utilizarea terapeutică a sângelui şi a componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite stabilirea unei legături între donator şi unul sau mai mulţi primitori şi de la primitor la donator, fiind stabilită cu ajutorul unui sistem naţional unic de identificare a unităţilor de sânge şi a persoanelor.

(2) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină emite proceduri scrise pentru trasabilitatea sângelui şi componentelor sanguine, în termen de 3 luni de la intrarea în vigoare a prezentului ordin.

CAPITOLUL III

Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane

Art. 8. - (1) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti şi centrele de transfuzie sanguină teritoriale au un sistem de identificare unică a fiecărui donator prin codul numeric personal, codul donării pe unitatea de sânge şi pe fiecare componentă sanguină.

(2) Instituţiile prevăzute la alin. (1) stabilesc modalităţi concrete de contactare a donatorului.

Art. 9. - Datele de identificare a unităţii de sânge şi a componentelor sanguine recoltate, utilizate sau retrase sunt următoarele:

a)  denumirea oficială sau codul de donare al unităţii de sânge şi al componentelor sanguine şi, dacă este cazul, informaţii suplimentare privind componentele sanguine;

b)  introducerea sistemului unic de etichetare a sângelui şi componentelor sanguine, conform legii.

Art. 10. - Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti şi centrele de transfuzie sanguină teritoriale introduc un cod unic de identificare a fiecărei instituţii în care se face recoltarea.

Art. 11. - (1) Unităţile de transfuzie sanguină din spitale introduc un sistem de înregistrare a fiecărei unităţi de sânge sau componente sanguine primite, precum şi a destinaţiei finale a unitătii respective, indiferent dacă aceasta a fost transfuzată, rebutată sau returnată către centrul de transfuzie care a distribuit-o.

(2)   Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti, centrele de transfuzie sanguină teritoriale şi unităţile de transfuzie sanguină din spitale introduc proceduri unice de verificare a faptului că fiecare unitate de sânge sau componentă sanguină a fost transfuzată către primitorul respectiv pentru care s-a făcut solicitarea.

(3)   Primitorul de sânge la care se face referire în alin. (2) este identificat şi arhivat prin codul numeric personal şi codul secţiei.

Art. 12. - Stocarea şi arhivarea datelor informaţionale privind trasabilitatea se efectuează de către Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti şi centrele de transfuzie sanguină teritoriale, unităţile de tranfuzie sanguină din spitale şi din unităţile clinice, timp de 30 de ani, în condiţii adecvate şi cu asigurarea confidenţialităţii datelor.

Art. 13. - Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti şi centrele de transfuzie sanguină teritoriale se asigura că pentru importul şi exportul de sânge şi produse sanguine din sau în alte ţări acestea au introdus un sistem de trasabilitate similar cu prezentele norme.

Art. 14. - Tipurile de reacţii sau incidente adverse severe care apar pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilenţă, sunt prevăzute în anexa nr. 4.

CAPITOLUL IV

Dispoziţii finale

Art. 15. - Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme.

ANEXA Nr. 1 la norme

ÎNREGISTRAREA   DATELOR   REFERITOARE   LA   TRASABILITATE

Pentru centrele de transfuzie sanguină:

1.   datele  de  identificare  a centrului  de transfuzie sanguină;

2.  datele de identificare a donatorului de sânge;

3.  datele de identificare a unităţii de sânge;

4.   identificarea  individuală  a  fiecărei  componente sanguine;

5.  data recoltării (anul/luna/ziua);

6.  instituţiile către care sunt distribuite unităţile de sânge sau de componente sanguine ori redistribuite ulterior.

Pentru instituţii:

1.  datele de identificare a furnizorului de sânge sau de componente sanguine;

2.  datele de identificare a componentei sanguine livrate;

3.  datele de identificare a primitorului transfuzat;

4.    în   cazul   unităţilor   netransfuzate,   confirmarea destinaţiei ulterioare a acestora;

5.  data transfuzării sau destinaţiei (anul/luna/ziua);

6.   numărul de  lot al  componentei  sanguine,  dacă informaţia este considerată a fi relevantă.

ANEXA Nr. 2 la norme

RAPORTAREA   REACŢIILOR   ADVERSE   SEVERE

PARTEA A

Formularul de raportare rapidă în cazul unei suspiciuni de reacţii adverse severe

-   Instituţia raportoare:

-  Coordonatele instituţiei care face raportarea:

-   Nr. de identificare a raportului:

-   Data raportării (anul/luna/ziua):

-   Data transfuzării (anul/luna/ziua):

-  Vârsta şi sexul primitorului:

-   Data producerii reacţiei adverse severe (anul/luna/ ziua):

-   Reacţia adversă severă se presupune a fi urmarea administrării de:

-  sânge total;

-  concentrat eritrocitar;

-  concentrat trombocitar;

-  plasmă;

-  alte componente (specificaţi)]

-  Tipul reacţiei/reacţiilor adverse severe:

-   hemoliză imunologică prin  incompatibilitate în sistemul ABO;

-  hemoliză imunologică datorată altor allo-anticorpi;

-  hemoliză non-imunologică;

-  infecţie bacteriană posttransfuzională;

-  şoc anafilactic/hipersensibilitate;

-     insuficienţă    pulmonară    acută   de    cauză transfuzională;

-  infecţie virală posttransfuzională (HBV);

-  infecţie virală posttransfuzională (HCV);

-  infecţie virală posttransfuzională (HIV-1/2);

-  infecţie  virală  posttransfuzională  de  alt  tip (specificaţi);

-   infecţie parazitară posttransfuzională (malaria);

-   infecţie parazitară posttransfuzională de alt tip (specificaţi);

-  purpură posttransfuzională;

-  boala grefei-contra-gazdă;

-  alte reacţii adverse severe (specificaţi) - Niveluri de imputabilitate: NA, 0-3.

PARTEA B

Reacţii adverse severe - Niveluri de imputabilitate

Niveluri de imputabilitate pentru evaluarea reacţiilor adverse severe

Nivel de imputabilitate		Explicaţie
IND	Indeterminabilă	Nu există suficiente date pentru evaluarea imputabilitătii.
0	Exclusă	Există evidente certe pentru a atribui reacţia adversă unor cauze alternative.
	Improbabilă	Dovezile indică clar că reacţia adversă poate fi atribuită altor cauze decât sângele sau componentele sanguine.
1	Posibilă	Dovezile sunt neclare pentru atribuirea unei reacţii adverse fie sângelui sau componentelor sanguine, fie unor cauze alternative.
2	Probabilă	Dovezile sunt clar în favoarea atribuirii reacţiei adverse sângelui sau componentelor sanguine.
3	Certă	Dovezi irefutabile pentru atribuirea unei reacţii adverse sângelui sau componentelor sanguine.

PARTEA C

Formular de confirmare pentru reacţii adverse severe

Instituţia raportoare:

Nr. de identificare a raportului:

Data confirmării (an/lună/dată):

Data reacţiei adverse severe (an/lună/dată):

Confirmarea reacţiei adverse severe (DA/NU):

Nivel de imputabilitate (IND, 0-3):

Schimbarea tipului reacţiei adverse severe (DA/NU):

Dacă DA, specificaţi:

Evoluţia clinică (dacă se cunoaşte):

- vindecare completă

- sechele minore

- sechele severe

- deces

PARTEA D

Formularul de raportare anuală a reacţiilor adverse severe

Instituţia raportoare:
Perioada de raportare:
Acest tabel se referă la: |_|  Sânge total |_|  Concentrat eritrocitar |_|  Concentrat trombocitar |_|  Plasmă |_|  Altă componentă sanguină (folosiţi tabele separate pentru fiecare componentă sanguină)			Numărul de unităţi livrate (numărul total de unităţi livrate, cu specificarea numărului de componente sanguine) Numărul de primitori transfuzaţi (numărul total de primitori transfuzaţi, cu specificarea numărului de componente sanguine transfuzate) (dacă este posibil)
			Numărul de  unităţi transfuzate [numărul total de componente sanguine (unităţi) transfuzate  pe  parcursul  perioadei  pentru care se face raportarea] (dacă este posibil)
			Nr. total raportat	Numărul de reacţii adverse severe cu nivel de imputabilitate de la 0 la 3, după confirmare (a se vedea partea A)
			Nr. de decese
				IND	Nivel 0	Nivel 1	Nivel 2	Nivel 3
Hemoliză imunologică	Prin incompatibilitate ABO	total
		decese
	Prin alţi allo-Ac	total
		decese
Hemoliză neimunologică		total
		decese
Infecţii bacteriene posttransfuzionale		total
		decese
Anafilaxie/Hipersensibilitate		total
		decese
Insuficienţă pulmonară acută de cauză transfuzională		total
		decese
Infecţii virale posttransfuzionale	HBV	total
		decese
	HCV	total
		decese
	HIV-1/2	total
		decese
	Altele (specificaţi)	total
		decese
Infecţii parazitare posttransfuzionale	Malaria	total
		decese
	Altele (specificaţi)	total
		decese
Purpură posttransfuzională		total
		decese
Boala grefei-contra-gazdă		total
		decese
Alte restricţii adverse severe (specificaţi)		total
		decese

ANEXA Nr. 3 la norme

RAPORTAREA   INCIDENTELOR   ADVERSE   SEVERE

PARTEA A

Formularul de raportare rapidă a incidentelor adverse severe

Instituţia raportoare:
Nr. de identificare a raportului:
Data raportării (an/lună/dată):
Data incidentului advers sever (an/lună/dată):
Incident advers sever care poate afecta calitatea şi securitatea componentei sanguine din cauza unei deviaţii în:	Specificaţia
	Produs neconform	Eroare datorată echipamentului	Eroare umană	Altele (specificaţi)
Recoltarea sângelui total
Recoltarea prin afereză
Testarea unităţilor donate
Procesare
Stocare
Distribuţie
Materiale
Altele (specificaţi)

PARTEA B

Formularul de confirmare pentru incidente adverse severe

Instituţia raportoare:

Identificarea raportului:

Data confirmării:

Data incidentului advers sever:

Analiza cauzelor determinante (detalii):

Măsuri corective întreprinse (detalii):

PARTEA C

Formularul de raportare anuală a incidentelor adverse severe

Instituţia raportoare:
Perioada de raportare:			1 ianuarie - 31 decembrie/anul
Nr. total de unităţi de sânge şi componente sanguine procesate:
Incident advers sever ce a afectat calitatea şi securitatea componentei sanguine din cauza unei deviaţii în:	Nr. total	Specificaţia
		Produs neconform	Eroare datorată echipamentului	Eroare umană	Altele (specificaţi)
Recoltarea sângelui total
Recoltarea prin afereză
Testarea unităţilor donate
Procesare
Stocare
Distribuţie
Materiale
Altele (specificaţi)

ANEXA Nr. 4 la norme

TIPURI

de reacţii şi incidente adverse severe apărute pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilenţa

Reacţii adverse severe definite:

1. reacţii adverse severe care se referă la următoarele evenimente privind beneficiarul de sânge şi de componente sanguine:

a)    reacţii imediate în cursul transfuziei, precum hemoliza, reacţii febrile nonhematice la transfuzie, erupţii, eritem urticarie, şoc anafilactic, contaminarea bacteriană;

b)   efecte nedorite întârziate ulterior transfuziei, purpură posttransfuzie, sporirea ALT, hemocromatoza;

c)  transmitere de infecţii virale (de exemplu: HCV, HIV, Hbs, HTLV);

d)   apariţia aloimunizării împotriva eritrocitelor, HLA sau antigenul trombocitelor;

e)   componente inadecvate transfuzate (componente sanguine care nu respectă procedurile de recoltare, conservare, transport);

2.   reacţii adverse severe care se referă la următoarele evenimente privind donarea şi donatorul de sânge şi de componente sanguine:

f)  efecte nedorite observate în cursul donării de sânge;

g)  date asociate selectării donatorului, precum frecvenţa şi cauzele excluderii donaţiei sanguine;

h) date epidemiologice privind donatorii cu rezultate pozitive la verificarea împotriva factorilor;

3.   incidente adverse severe definite conform anexei nr. 1 lit. i) la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare.

Cele mai grave incidente adverse severe se datorează neconformităţilor de detectare a agenţilor infecţioşi, erorilor de tipizare OAB, etichetare eronată a sângelui şi componentelor sanguine, conform Directivei CE 2002/98.