ORDIN
Nr. 381 din 5 aprilie 2004
privind aprobarea Normelor sanitare de baza pentru desfasurarea in siguranta a
activitatilor nucleare
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 527 din 11 iunie 2004
Vazand Referatul de aprobare al Directiei generale sanatate publica si
inspectia sanitara de stat nr. 11.936 din 15 martie 2004, precum si Avizul
favorabil nr. 3.984/LB din 31 martie 2004 al Comisiei Nationale pentru
Controlul Activitatilor Nucleare,
avand in vedere prevederile art. 15 lit. c) din Legea nr. 100/1998 privind
asistenta de sanatate publica, cu modificarile si completarile ulterioare, si
ale art. 38 si 39 din Legea nr. 111/1996 privind desfasurarea in siguranta a
activitatilor nucleare, republicata, cu modificarile ulterioare,
in temeiul prevederilor Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si
completarile ulterioare,
ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:
Art. 1
Se aproba Normele sanitare de baza pentru desfasurarea in siguranta a
activitatilor nucleare, prevazute in anexa care face parte integranta din
prezentul ordin.
Art. 2
Directia generala sanatate publica si inspectia sanitara de stat, Directia
generala farmaceutica, inspectia de farmacie si aparatura medicala din
Ministerul Sanatatii, precum si directiile de sanatate publica si institutele
de sanatate publica vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3
Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I,
si va intra in vigoare in termen de 30 de zile de la publicare.
Ministrul sanatatii,
Ovidiu Brinzan
ANEXA 1
NORME SANITARE DE BAZA
pentru desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare
CAP. 1
Autorizarea produselor care au fost supuse iradierii sau care contin
materiale radioactive
Art. 1
Autorizarea introducerii in circuitul economic si social, in vederea
utilizarii sau consumului de catre populatie, a produselor care au fost supuse
iradierii sau care contin materiale radioactive, prevazute la art. 38 alin. (1)
lit. a) din Legea nr. 111/1996 privind desfasurarea in siguranta a
activitatilor nucleare, republicata, cu modificarile ulterioare, se face in
conformitate cu procedurile de reglementare sanitara stabilite la art. 2 - 15,
precum si in anexele nr. 3 si 4.
Art. 2
(1) In sensul prezentelor norme, autorizarea produselor care au fost supuse
iradierii sau care contin materiale radioactive se realizeaza prin emiterea
unui aviz sanitar de catre Ministerul Sanatatii, denumit in continuare MS, prin
comisiile de avizare de la nivelul institutelor de sanatate publica, denumite
in continuare ISP.
(2) Avizul sanitar este actul care conditioneaza juridic si tehnic punerea
pe piata a substantelor sau produselor noi, fabricate ori importate pentru
prima data.
(3) Avizul sanitar emis pentru o substanta sau un produs este valabil
pentru importatorul sau producatorul respectivei substante ori al produsului si
pentru toti agentii economici sau orice alta persoana autorizata care
distribuie substanta sau produsul pe piata ori care il importa de la acelasi
producator.
(4) Avizul sanitar are valabilitate atat timp cat nu se face nici un fel de
modificare in compozitia calitativa si cantitativa sau in domeniul de folosire
a substantei sau produsului respectiv.
(5) Modificarea intervenita in compozitia calitativa si cantitativa sau in
domeniul de folosire a unei substante sau a unui produs avizat sanitar atrage
pierderea valabilitatii avizului sanitar.
(6) Producatorul, importatorul ori agentul sau autorizat va solicita avizul
sanitar inainte de distribuirea pe piata a substantelor sau produselor care au
fost supuse iradierii ori care contin materiale radioactive.
(7) Prin dosar de produs se intelege documentatia care contine informatiile
necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau ulterioare
pentru om si mediul inconjurator.
(8) Pentru avizarea sanitara se depune, dupa caz, mostra de produs si se
solicita buletin de analiza.
Art. 3
(1) Iradierea materialelor sanitare si a dispozitivelor medicale, a
alimentelor si a altor produse destinate consumului public se face numai in
baza avizului MS, conform prezentelor norme.
(2) In documentatia tehnica ce va insoti cererea adresata MS - ISP unitatea
care solicita autorizarea sanitara de produs va preciza cel putin urmatoarele:
a) date privind unitatea solicitatoare;
b) descrierea produsului;
c) tipul si cantitatea anuala de produse ce vor fi supuse iradierii;
d) scopul iradierii;
e) descrierea procesului tehnologic ce va fi folosit;
f) doza de iradiere folosita per tip de produs;
g) asumarea responsabilitatii de catre unitatea care solicita avizarea ca
prin iradiere nu sunt modificate in sens negativ calitatile specifice normale
ale produsului si ca produsul o data iradiat nu constituie un risc pentru
sanatatea manipulatorilor sau a consumatorilor;
h) justificarea avantajelor iradierii comparativ cu alte metode;
i) coordonatele unitatii care va efectua iradierea si copia autorizatiei
sale de functionare emise de Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor
Nucleare, denumita in continuare CNCAN, in acest scop.
Art. 4
(1) Unitatea autorizata pentru iradierea produselor alimentare,
materialelor sanitare si dispozitivelor medicale si a altor produse de larg
consum este obligata sa respecte standardele in vigoare, sa aiba un program de
asigurare a calitatii si sa elibereze beneficiarului produsului iradiat, dupa
fiecare iradiere, un buletin de calitate a iradierii, care sa cuprinda
urmatoarele date:
a) coordonatele unitatii care a efectuat iradierea;
b) numele si adresa destinatarului produsului iradiat;
c) denumirea produsului si cantitatea supusa iradierii;
d) scopul iradierii;
e) tipul de radiatie, energia medie, debitul dozei si doza totala de
iradiere folosita;
f) data iradierii;
g) numarul si data autorizatiei MS.
(2) Unitatea care efectueaza iradierea are obligatia sa tina o evidenta
clara a tuturor iradierilor efectuate, cuprinzand toate datele din buletinele
de calitate a iradierii pe care le elibereaza.
(3) Buletinul de calitate a iradierii va insoti produsul iradiat si va face
parte din documentele necesare pentru depozitarea, transportul si
comercializarea produsului iradiat.
(4) Pe etichetele produselor ambalate care urmeaza a fi puse pe piata si
care au fost iradiate se va mentiona "PRODUS TRATAT PRIN IRADIERE AVIZATA
DE MINISTERUL SANATATII: Nr. ............. DIN
............................." sau, dupa caz, "PRODUS STERILIZAT PRIN
IRADIERE AVIZATA DE MINISTERUL SANATATII: Nr. ............. DIN
.............................", cu litere cu inaltimea de minimum 5 mm.
Art. 5
Orice modificare ulterioara a documentatiei care a stat la baza avizarii se
anunta emitentului, care decide, in baza prezentelor reglementari de avizare,
daca se impune o noua reavizare.
Art. 6
(1) Persoanele responsabile de punerea pe piata a produselor iradiate in
tara sau in strainatate au obligatia sa solicite unitatii autorizate la care
s-a efectuat iradierea buletinul de calitate a iradierii si sa respecte
prevederile art. 4 alin. (3).
(2) Buletinul de calitate a iradierii nu exclude responsabilitatea
agentului economic care a solicitat iradierea si a celui care valorifica
produsul iradiat, pentru calitatea produsului finit, in conformitate cu Ordinul
ministrului sanatatii nr. 976/1998 pentru aprobarea Normelor de igiena privind
productia, prelucrarea, depozitarea, pastrarea, transportul si desfacerea
alimentelor, cu modificarile ulterioare.
(3) In cazul produselor de larg consum continand materiale radioactive sunt
obligatorii: avertizarea consumatorilor asupra prezentei, pozitiei, naturii si
cantitatii materialului radioactiv si mentionarea in scris ca produsul
respectiv este avizat de catre MS pentru uz public.
(4) Unitatile producatoare si distribuitoare de alimente si bunuri de larg
consum iradiate sau cu potential de contaminare radioactiva sunt obligate sa
puna produsele la dispozitia laboratoarelor de igiena radiatiilor si a
personalului de inspectie sanitara, pentru controlul lor din punct de vedere al
continutului radioactiv, pentru testarea calitatii alimentului sau pentru
verificarea eficientei sterilizarii, dupa caz.
Art. 7
Pentru alimentele si ingredientele alimentare tratate cu radiatii ionizante
se vor aplica si prevederile Normelor privind alimentele si ingredientele
alimentare tratate cu radiatii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului
sanatatii si familiei, al ministrului agriculturii, alimentatiei si padurilor
si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare
nr. 855/2001/98/90/2002.
Art. 8
Controlul calitatii la producator si pe piata a produselor supuse iradierii
se face prin sondaj de catre personalul imputernicit de MS pe linia inspectiei
sanitare de stat.
Art. 9
La controlul calitatii produselor farmaceutice, materialelor sanitare si a
dispozitivelor medicale supuse iradierii, persoanele desemnate conform art. 8
vor avea in vedere si Normele privind executarea controlului in domeniul
producerii si distributiei produselor farmaceutice de uz uman, prevazute in
anexa nr. 1 la Hotararea Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor si
a regulilor in domeniul producerii, circulatiei produselor farmaceutice, precum
si controlul acestora, si Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.988/1996 privind
controlul calitatii produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman.
Art. 10
Controlul calitatii produselor privind continutul radioactiv se face prin
sondaj, conform reglementarilor prezentate la art. 17, de catre laboratoarele
de igiena radiatiilor din ISP si directiile de sanatate publica, denumite in
continuare DSP, desemnate de MS si CNCAN, in baza prevederilor Normelor privind
desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear, aprobate prin Ordinul
presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr.
219/1999.
Art. 11
(1) Continutul in elemente radioactive naturale al alimentelor, aditivilor
alimentari, produselor agroalimentare, bauturilor si al bunurilor de larg
consum, in situatii normale, trebuie sa corespunda cu radioactivitatea
materiilor prime din care provin, fiind interzisa adaugarea intentionata de
elemente radioactive naturale sau artificiale.
(2) Alimentelor si furajelor contaminate radioactiv ca urmare a unui
accident nuclear le sunt aplicabile Normele privind alimentele si furajele
contaminate radioactiv dupa un accident nuclear sau alta situatie de urgenta
radiologica, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei, al
ministrului agriculturii, alimentatiei si padurilor si al presedintelui
Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr.
856/2001/112/91/2002.
Art. 12
(1) Introducerea in materialele de constructie pentru locuinte si alte
constructii sociale, spitale, scoli, gradinite, birouri etc. a deseurilor
radioactive provenite din aplicatiile nucleare sau a sterilului rezultat in
activitatile de minerit uranifer, a nisipului, a zgurei si a slamului rezultat
de la centralele termoelectrice pe baza de carbune si de la combinatele de
ingrasaminte chimice, care au un continut de elemente radioactive naturale sau
artificiale peste valoarea materiilor prime de baza, folosite in mod curent in
constructii, este interzisa fara avizarea MS.
(2) Se interzic producerea, importul si furnizarea de materiale pentru
constructia de locuinte si alte cladiri sociale, avand in produsul finit
concentratii (Bq x kg^-1) in Ra-226, Th-232 si K-40 care nu respecta relatia:
C C C
Ra-226 Th-232 K-40
I = ------------- + ------------- + --------------- </= 0,5,
-1 -1 -1
300 Bq x kg 200 Bq x kg 3.000 Bq x kg
astfel incat sa nu se depaseasca in interiorul cladirilor nivelul de proiectare
pentru radon de 200 Bq/mc, pentru cladirile care urmeaza sa fie construite
incepand cu anul 2005, si de 400 Bq/mc, pentru cele construite inainte de 2005.
Art. 13
Se interzice folosirea de materiale radioactive in si la confectionarea
jucariilor, precum si la realizarea produselor de igiena si a cosmeticelor.
Art. 14
(1) Intreprinderile de exploatare si desfacere a apelor minerale cu
potential de depasire a valorilor de radioactivitate maxim admise de standardele
in vigoare pentru apa potabila sunt obligate sa solicite avizul MS si sa
inscrie pe eticheta produsului continutul radioactiv specific al produsului,
precum si numarul si data avizului MS.
(2) Apele termominerale cu radioactivitate depasind valorile maxime admise
pentru apa potabila se pot utiliza cu avizul MS, in mod controlat, si ca agent
de incalzire, in cura balneoclimaterica sau pentru agrement, fiind interzisa
darea lor in consum public ca apa calda menajera, la incalzirea serelor utilizate
pentru cultivarea legumelor si/sau a fructelor, la spalarea strazilor, la
udarea spatiilor verzi si in statiile de spalare auto.
Art. 15
(1) Introducerea de elemente radioactive naturale sau artificiale in
helesteie, in lacurile destinate cresterii de pasari si animale, in canalele de
irigatii sau in apele de suprafata in zonele in care exista captari pentru
alimentarea centrala cu apa potabila este interzisa.
(2) Interdictia prevazuta la alin. (1) nu se refera la canalele mari de
navigatie, care se supun unor autorizari speciale.
CAP. 2
Autorizarea introducerii in domeniul medical pentru diagnostic si tratament
medical a surselor si generatoarelor de radiatii si a radiofarmaceuticelor
Art. 16
Autorizarea introducerii in domeniul medical pentru diagnostic si tratament
medical a surselor inchise sau deschise, a dispozitivelor generatoare de
radiatii ionizante si a produselor farmaceutice care contin materiale
radioactive, prevazute la art. 38 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 111/1996,
republicata, cu modificarile ulterioare, se face:
a) pentru sursele inchise sau deschise, continute in instalatii
radiologice, si pentru dispozitivele generatoare de radiatii ionizante, de
catre directia de specialitate in domeniul dispozitivelor medicale din MS, prin
certificare si inregistrare. La autorizare se vor avea in vedere si prevederile
art. 8 din Normele privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor
medicale la radiatii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si
familiei si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor
Nucleare nr. 285/79/2002;
b) pentru produsele farmaceutice care contin materiale radioactive, de
catre Agentia Nationala a Medicamentului, prin emiterea autorizatiei de punere
pe piata.
CAP. 3
Controlul radioactivitatii apei potabile, a alimentelor si a altor bunuri
de larg consum
Art. 17
(1) MS organizeaza, in conformitate cu prevederile art. 39 alin. (1) lit.
a) din Legea nr. 111/1996, republicata, cu modificarile ulterioare, reteaua de
supraveghere a contaminarii cu materiale radioactive a produselor alimentare,
pe intregul circuit alimentar, inclusiv a surselor de apa potabila, precum si a
altor bunuri destinate folosirii de catre populatie, prin laboratoarele de
igiena radiatiilor din cadrul DSP si al ISP.
(2) Prin laboratoarele prevazute la alin. (1) se asigura activitatea de
supraveghere a gradului de contaminare radioactiva a acestor bunuri si produse,
din tara sau provenite din import, destinate utilizarii pe teritoriul Romaniei.
(3) Pentru alimentele si furajele contaminate radioactiv se aplica totodata
Normele privind alimentele si furajele contaminate radioactiv dupa un accident
nuclear sau alta situatie de urgenta radiologica, aprobate prin Ordinul
ministrului sanatatii si familiei, al ministrului agriculturii, alimentatiei si
padurilor si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor
Nucleare nr. 856/2001/112/91/2002.
Art. 18
Controlul si supravegherea radioactivitatii apei potabile se fac de catre
laboratoarele de igiena radiatiilor, conform Legii nr. 458/2002 privind
calitatea apei potabile si Normelor de igiena privind apele potabile
imbuteliate, altele decat apele minerale naturale, aprobate prin Ordinul ministrului
sanatatii nr. 273/2004.
Art. 19
(1) DSP ce asigura supravegherea contaminarii cu materiale radioactive
conform art. 17 si 18 raporteaza trimestrial Institutului de Sanatate Publica
Bucuresti, denumit in continuare ISPB, cele constatate, iar acesta intocmeste
sinteza anuala pentru MS si propune masurile corective ce se impun. O copie a
raportului trimestrial se transmite si ISP teritorial pentru punerea de acord a
masurilor corective care se impun.
(2) MS informeaza, anual si ori de cate ori este necesar, CNCAN si alte
ministere interesate, asupra celor constatate in activitatea de supraveghere si
colaboreaza cu acestea pentru stabilirea masurilor corective ce se impun.
CAP. 4
Supravegherea starii de sanatate a personalului expus profesional
Art. 20
(1) MS organizeaza, in conformitate cu prevederile art. 39 alin. (1) lit.
b) din Legea nr. 111/1996, republicata, cu modificarile ulterioare, sistemul
epidemiologic de supraveghere a starii de sanatate a personalului expus profesional
la radiatii ionizante din unitatile in care se desfasoara activitati nucleare,
prin serviciile de medicina muncii si medicii specialisti sau primari de
medicina muncii abilitati, precum si prin reteaua de igiena radiatiilor din DSP
si din ISP, in concordanta cu Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr.
944/2001 pentru aprobarea Normelor privind supravegherea medicala a persoanelor
expuse profesional la radiatii ionizante, cu completarile ulterioare.
(2) DSP solicita documentele prevazute in ordinul mentionat la alin. (1),
analizeaza datele existente la nivelul serviciilor si medicilor specialisti si
primari de medicina muncii abilitati si intocmesc rapoarte trimestriale asupra
celor constatate in supravegherea medicala a personalului expus profesional, in
corelare cu nivelul expunerii la radiatii ionizante, catre ISPB, care prezinta
MS un raport anual si propune masurile corective ce se impun. O copie a
raportului trimestrial se transmite si ISP teritorial pentru punerea de acord a
masurilor ce se impun.
(3) In situatii de supraexpunere, specialistii din laboratoarele de igiena
radiatiilor efectueaza ancheta epidemiologica.
(4) Orice boala profesionala in domeniul expunerii profesionale la radiatii
ionizante se declara in mod obligatoriu, se cerceteaza si se raporteaza in
conformitate cu Ordinul ministrului sanatatii nr. 188/2004 privind constituirea
Registrului operativ national al bolilor profesionale si a Centrului national
de coordonare metrologica si informare privind bolile profesionale.
(5) MS, prin directia de specialitate in domeniul sanatatii publice si al
inspectiei sanitare, informeaza, anual si ori de cate ori este necesar, asupra
celor constatate in activitatea de supraveghere a starii de sanatate a
personalului expus profesional, CNCAN si ministerele interesate, colaborand cu
acestea pentru stabilirea masurilor corective ce se impun.
CAP. 5
Supravegherea starii de sanatate a grupurilor de populatie cu risc crescut
de expunere la radiatii ionizante
Art. 21
(1) MS organizeaza, in conformitate cu prevederile art. 39 alin. (1) lit.
b) din Legea nr. 111/1996, republicata, cu modificarile ulterioare, urmarirea
influentei activitatilor nucleare desfasurate asupra starii de sanatate a
grupurilor de populatie, prin reteaua de igiena radiatiilor din DSP si din ISP
si prin reteaua sanitara din teritoriu.
(2) Evaluarea starii de sanatate a populatiei din teritoriul arondat se
face in relatie cu estimarea dozelor individuale si colective pentru populatie,
ca urmare a prezentei unor surse naturale cu radioactivitate crescuta si a
activitatilor nucleare desfasurate in teritoriul respectiv (obiective nucleare,
mine uranifere, institute de cercetare nucleara etc.), in concordanta cu
Normele fundamentale de securitate radiologica, aprobate prin Ordinul
presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr.
14/2000.
(3) DSP, prin ISPB, inainteaza MS - directia de specialitate in domeniul
sanatatii publice si al inspectiei sanitare rapoarte anuale asupra starii de
sanatate a populatiei din teritoriul arondat, ca urmare a activitatilor
nucleare, si propun masurile de optimizare ce se impun. O copie a raportului
anual se transmite si ISP teritorial pentru punerea de acord a masurilor de
optimizare ce se impun.
(4) MS, prin directia de specialitate in domeniul sanatatii publice si a
inspectiei sanitare, analizeaza, anual si ori de cate ori este necesar, cele
constatate in activitatea de supraveghere a starii de sanatate a populatiei ca
urmare a influentei activitatilor nucleare desfasurate in Romania si informeaza
CNCAN si ministerele interesate, colaborand cu acestea pentru stabilirea
masurilor comune ce se impun.
CAP. 6
Controlul expunerii medicale
Art. 22
(1) MS organizeaza controlul expunerii populatiei ca urmare a utilizarii
radiatiilor ionizante in aplicatiile medicale, in conformitate cu Normele
privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii
ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei si al
presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr.
285/79/2002.
(2) DSP asigura anual determinarea si controlul nivelurilor de referinta in
diagnostic, conform anexei nr. 2 la normele mentionate la alin. (1), precum si
evaluarea, pentru populatie si pentru grupuri de referinta relevante, a
distributiei dozelor individuale si colective, rezultate din expunerile
medicale, conform reglementarilor specifice ale MS.
(3) Unitatile si serviciile medicale in care se efectueaza diagnostic si
tratament cu surse si generatoare de radiatii ionizante trebuie sa aiba o
evidenta stricta si clara a tuturor procedurilor radiologice de diagnostic si
tratament medical efectuate si vor aplica cu rigurozitate principiile justificarii
si optimizarii procedurilor, conform prevederilor reglementarilor specifice ale
MS.
(4) Organele de inspectie privind controlul expunerii medicale a
populatiei, pe linia MS, sunt laboratoarele de igiena radiatiilor din cadrul
DSP, care raporteaza anual MS rezultatele determinarilor si ale controalelor
efectuate.
(5) MS informeaza anual CNCAN asupra celor rezultate din aceasta
supraveghere.
CAP. 7
Avizul si autorizarea sanitara in activitatile nucleare, prin laboratoarele
de igiena radiatiilor din DSP
Art. 23
(1) Avizele sanitare si autorizatiile sanitare se emit de catre DSP, in
baza Legii nr. 100/1998 privind asistenta de sanatate publica, cu modificarile
ulterioare, pentru practicile si activitatile prezentate in anexa nr. 1, in
concordanta cu procedurile prevazute in anexa nr. 2.
(2) Scopul procedurilor de reglementare sanitara pentru instalatiile
nucleare si radiologice si pentru practicile si activitatile nucleare este
prevenirea situatiilor care ar putea pune in pericol sanatatea populatiei sau
ar putea influenta negativ starea de sanatate a personalului expus profesional
la radiatii ionizante.
Art. 24
MS, prin DSP, avizeaza sanitar amplasarea, constructia si reamenajarea,
conservarea si dezafectarea instalatiilor nucleare si radiologice, care se
autorizeaza pe faze de realizare, asa cum aceste instalatii sunt definite in
anexa nr. 1 la Normele fundamentale de securitate radiologica, aprobate prin
Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor
Nucleare nr. 14/2000, cu modificarile ulterioare, si, respectiv, in Normele de
securitate radiologica - Proceduri de autorizare, aprobate prin Ordinul
presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr.
366/2001, din toate unitatile ce desfasoara activitati nucleare conform art. 2
lit. a), b) si c) din Legea nr. 111/1996, republicata, cu modificarile
ulterioare, si elibereaza totodata autorizatii sanitare pentru producere,
manipulare, utilizare/functionare si pentru lucru in exterior cu surse
radioactive deschise, pentru practici si activitati, conform tabelului prevazut
in anexa nr. 1, cu exceptiile prevazute la art. 28.
Art. 25
Autorizatia sanitara eliberata conform art. 24 constituie totodata
autorizatia MS si pentru desfasurarea activitatilor de radiodiagnostic in
cabinetele stomatologice, conform art. 6 alin. (4) si (5) din Ordonanta
Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea si functionarea cabinetelor
medicale, republicata, cu modificarile ulterioare.
Art. 26
Avizele si autorizatiile sanitare se emit de catre DSP in mod obligatoriu
in baza unui referat de evaluare intocmit de laboratorul de igiena radiatiilor
propriu sau de cel teritorial la care judetul respectiv este arondat, conform
Ordinului ministrului sanatatii nr. 431/2004 privind organizarea si
functionarea laboratoarelor si compartimentelor de igiena radiatiilor ionizante
aflate in reteaua Ministerului Sanatatii.
Art. 27
Avizul sanitar si autorizatia sanitara, eliberate de DSP conform art. 24,
25 si 26, sunt de regula prealabile obtinerii autorizatiilor si certificatelor
de inregistrare, eliberate de CNCAN, in baza prevederilor Normelor de
securitate radiologica - Proceduri de autorizare, aprobate prin Ordinul
presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr.
366/2001.
Art. 28
Sunt exceptate de la autorizarea sanitara de catre DSP:
a) activitatile nucleare cuprinse la art. 2 lit. d), e), f) si g) din Legea
nr. 111/1996, republicata, cu modificarile ulterioare;
b) activitatile si practicile nucleare exceptate de la orice autorizare de
catre CNCAN;
c) activitatile cu risc radiologic nesemnificativ, asa cum sunt definite in
anexa nr. 1 la Ordinul presedintelui CNCAN nr. 40/1990.
Art. 29
Unitatile care desfasoara activitati de detinere si utilizare a
instalatiilor nucleare si radiologice si care sunt exceptate de la autorizare
sanitara conform art. 28 lit. c), dupa obtinerea autorizatiei CNCAN, sunt
obligate sa depuna la laboratorul de igiena radiatiilor din DSP teritoriala o
notificare continand cel putin urmatoarele informatii:
a) datele de identificare a unitatii;
b) sursele si activitatea surselor pe care le detin/utilizeaza;
c) persoana responsabila si informatiile necesare pentru contactarea
acesteia (nr. de telefon, nr. de fax, adresa de e-mail etc.);
d) copia autorizatiei CNCAN.
CAP. 8
Autorizarea sanitara a mijloacelor individuale si colective de protectie
radiologica
Art. 30
In cazul mijloacelor individuale si colective de protectie radiologica, ce
se constituie ca parte componenta a unui dispozitiv medical, autorizarea se
face de catre directia de specialitate privind dispozitivele medicale din MS,
in conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale.
Art. 31
In toate celelalte cazuri autorizarea se face prin avizare de catre MS,
prin comisiile de avizare din ISP, in conformitate cu normele generale de
protectia muncii si cu reglementarile specifice ale MS.
CAP. 9
Urgenta radiologica si accidentul nuclear
Art. 32
Laboratoarele de igiena radiatiilor din ISP si din DSP, in situatii de
urgenta radiologica si accident nuclear, participa cu atributii specifice la
evaluarea riscurilor potentiale si la luarea deciziilor, la interventia
efectiva si la implementarea masurilor de remediere, colaborand cu celelalte
structuri, si desfasoara programe de supraveghere pe termen lung asupra starii
de sanatate a populatiei, prin evaluari de risc, studii epidemiologice si prin
control dozimetric si al radioactivitatii apei potabile si alimentelor.
CAP. 10
Inspectia sanitara
Art. 33
(1) In conformitate cu prevederile Normelor generale de protectie a muncii,
aprobate prin Ordinul ministrului muncii si solidaritatii sociale si al
ministrului sanatatii si familiei nr. 508/933/2002, si ale art. 39 alin. (1)
lit. b) din Legea nr. 111/1996, republicata, cu modificarile ulterioare, in
toate locurile de munca in care se desfasoara practici si activitati nucleare,
MS asigura sistemul de supraveghere si control sanitar privind conditiile
locale igienico-sanitare si antiepidemice, nivelul de expunere a personalului
si populatiei (dupa caz), factorii conditiei de munca, circuitul functional,
mijloacele individuale si colective de protectie, eficienta ecranelor si
protectia structurala, dozimetria individuala si colectiva, aptitudinea in
munca si starea de sanatate a personalului etc., in cadrul activitatilor pe
linia inspectiei sanitare de stat.
(2) Inspectia sanitara prevazuta pentru domeniul nuclear la alin. (1) se
efectueaza in baza unor reglementari specifice elaborate de inspectia sanitara
de stat, cu avizul CNCAN, conform art. 5 din Legea nr. 111/1996, republicata,
cu modificarile ulterioare.
(3) Pentru asigurarea punerii in practica a prevederilor alin. (1), cel
putin cate un specialist din fiecare laborator de igiena radiatiilor din DSP va
primi atributii si responsabilitati pe linia inspectiei sanitare de stat.
(4) DSP comunica unitatilor supravegheate rezultatele controalelor
efectuate si inainteaza MS - directia de specialitate in domeniul sanatatii
publice si al inspectiei sanitare rapoarte trimestriale asupra conditiilor
igienico-sanitare si ale procesului de munca, conditiilor tehnico-functionale,
de expunere la radiatii si starii de sanatate din unitatile in care se
desfasoara practici si activitati nucleare si asupra masurilor corective
dispuse.
(5) O copie a raportului trimestrial prevazut la alin. (4) se trimite si
ISP teritorial pentru punerea de acord a masurilor corective.
(6) MS, prin directia de specialitate in domeniul sanatatii publice si al
inspectiei sanitare, evalueaza anual modul de aplicare si respectare a
conditiilor prevazute la alin. (1), menite sa asigure desfasurarea in siguranta
a activitatilor nucleare, si informeaza CNCAN si ministerele interesate,
colaborand cu acestea pentru stabilirea masurilor comune ce se impun.
CAP. 11
Dispozitii finale
Art. 34
Prezentele norme sunt avizate, conform legii, de catre autoritatea de
reglementare nucleara din Romania, respectiv CNCAN, si completeaza celelalte
reglementari din acest domeniu, fiind obligatorii pentru toate activitatile
nucleare supuse prezentelor norme.
Art. 35
Avizele si autorizatiile eliberate anterior intrarii in vigoare a
prezentelor norme raman valabile pana la expirarea valabilitatii acestora, dar
nu mai mult de data de 31 decembrie 2005.
Art. 36
Sanctiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentelor norme sunt
administrative, disciplinare, contraventionale sau penale, dupa caz, conform
legii.
Art. 37
Pentru stabilirea si sanctionarea contraventiilor la prezentele norme se
aplica totodata Legea nr. 98/1994 privind stabilirea si sanctionarea
contraventiilor la normele legale de igiena si sanatate publica, cu
modificarile si completarile ulterioare.
Art. 38
Cu data intrarii in vigoare a prezentelor norme se modifica procedurile
referitoare la activitatile nucleare, prevazute in Ordinul ministrului
sanatatii si familiei nr. 117/2002 privind aprobarea Procedurilor de
reglementare sanitara pentru proiectele de amplasare, constructie, amenajare si
reglementare sanitara a functionarii obiectivelor si a activitatilor
desfasurate in acestea, altele decat cele supuse inregistrarii in registrul
comertului, si a Procedurilor de reglementare sanitara a punerii pe piata a
substantelor si produselor noi sau importate pentru prima data si destinate
utilizarii ori consumului uman, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea
I, nr. 181 din 18 martie 2002, cu modificarile ulterioare, si se abroga orice
prevederi contrare prezentelor norme, cuprinse in alte reglementari ale MS.
Art. 39
La intrarea in vigoare a prezentelor norme se abroga art. 87 - 94, 95 - 106
si 121 din Normele republicane de securitate nucleara - Norme de
radioprotectie, aprobate prin Ordinul comun al presedintelui Comitetului de
Stat pentru Energia Nucleara, al ministrului sanatatii si al presedintelui
Consiliului National al Apelor nr. 122/133/26/1976, articole ce nu au fost
abrogate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul
Activitatilor Nucleare nr. 14/2000.
Art. 40
Anexele nr. 1 - 4*) fac parte integranta din prezentele norme.
------------
*) Anexele nr. 1 - 4 sunt reproduse in facsimil.
ANEXA 1
la norme
PROIECTE, OBIECTIVE SI ACTIVITATI SUPUSE AVIZARII/AUTORIZARII SANITARE SI
AUTORITATEA SANITARA COMPETENTA
(in locul pct. 17 din Tabelul nr. 1 la anexa 1 a Ordinului ministrului
sanatatii nr. 117/2002)
______________________________________________________________________________
|Nr. | Obiective/activitati |Procedura
de|Autoritatea|
|crt.| |reglementare|sanitara
|
| | |sanitara |competenta
|
|____|________________________________________________|____________|___________|
| 1 |Fazele de amplasare, constructie si reamenajare | Avizare | DSP |
| |a unitatilor, in care se vor desfasura practici | sanitara |
|
| |si activitati nucleare, ce vor necesita | |
|
| |ulterior autorizatia sanitara de | |
|
| |utilizare-functionare* | |
|
|____|________________________________________________|____________|___________|
| 2 |Producere, manipulare si utilizare-functionare | Autorizare | DSP
|
| |instalatii nucleare si radiologice si surse, | sanitara |
|
| |din practici si activitati nucleare* | |
|
|____|________________________________________________|____________|___________|
| 3 |Lucrul cu surse radioactive deschise in | Autorizare | DSP
|
| |exteriorul unitatii de baza* | sanitara |
|
|____|________________________________________________|____________|___________|
| 4 |Fazele de conservare, incetare a activitatii | Avizare | DSP
|
| |si dezafectare instalatii nucleare si | sanitara |
|
| |radiologice cu risc radiologic semnificativ * | | |
|____|________________________________________________|____________|___________|
| 5 |Activitate de transport de surse si materiale | Avizare | DSP
|
| |radioactive, ce prezinta risc radiologic | sanitara |
|
| |semnificativ* | | |
|____|________________________________________________|____________|___________|
| 6 |Activitati nucleare cu risc radiologic | Autorizare | DSP
|
| |semnificativ ce se autorizeaza de catre CNCAN | sanitara |
|
| |prin INREGISTRARE SI AUTORIZARE IN FAZA UNICA | |
|
|____|________________________________________________|____________|___________|
* - conform art. 24 din prezentele norme
* - "risc semnificativ" - situatiile in care se depasesc nivelele
de exceptare de la art. 28 alin. b) si c)
ANEXA 2
la norme
PROCEDURA DE AVIZARE/AUTORIZARE SANITARA DE CATRE DSP
A. DOCUMENTATIA NECESARA PENTRU SOLICITAREA AVIZULUI SANITAR
Documentatia pentru solicitarea avizului sanitar de amplasare, constructie
si reamenajare trebuie sa cuprinda urmatoarele:
1. Cerere
a) datele necesare identificarii solicitantului (denumire si adresa
institutie, persoana fizica), calitatea acestuia, actul normativ de constituire
legala, datele de identificare ale obiectivului pentru care se solicita avizul,
persoanele imputernicite sa reprezinte institutia, persoana de legatura;
b) tipul de instalatii radiologice si activitatile/practicile pentru care
se solicita avizarea;
c) alte informatii necesare, in functie de caz;
d) tip aviz sanitar solicitat: amplasare/constructie/reamenajare;
e) numar total de pagini a documentatiei.
2. Dosar tehnic de avizare:
a) Descrierea practicilor si activitatilor pentru care se solicita avizarea
sanitara;
b) Descrierea instalatiilor radiologice care vor functiona in obiectiv
(generatori de radiatii, materiale nucleare, surse radioactive inchise si
deschise, radio-farmaceutice, alte dispozitive care produc radiatii ionizante);
se vor indica si parametrii de functionare prevazuti (tensiune de accelerare
pentru generatori, activitate maxima per radionuclid);
c) In cazul instalatiilor radiologice destinate utilizarii in domeniul
medical, se vor da informatii privind justificarea introducerii practicilor noi
si avizul MS respectiv;
d) Planul general de amplasare a obiectivului, prezentat la o scara din
care sa se inteleaga clar incadrarea in cartier, zona, localitate,
intreprindere, accesul la retelele de transport, energie si utilitati;
e) Planul de amenajare interioara: a circuitelor generale functionale si
modul lor de structurare, retele de utilitati, modul de asigurare a
aprovizionarii cu apa potabila, conditii de habitat (iluminat, ventilatie,
incalzire etc.), evacuarea apelor uzate menajere si tehnologice altele decat
cele radioactive, precum si organizarea evacuarii deseurilor solide si
colectarea, depozitarea temporara si evacuarea deseurilor periculoase rezultate
din activitati care urmeaza sa se desfasoare in obiectivul pentru care se
solicita avizarea, altele decat cele radioactive.
f) Descrierea detaliata a circuitelor functionale pentru personalul expus
profesional si pentru pacienti (dupa caz) tinand seama de normele
igienico-sanitare si de medicina muncii si de cerintele specifice domeniului de
activitate, pentru desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare.
g) Descrierea locurilor de munca in cadrul circuitelor tehnologice pentru
materialele radioactive, inclusiv pentru depozitarea surselor si instalatiilor
radiologice; tipuri si activitati de deseuri radioactive estimate a fi
rezultate, precum si sistemele de asigurare ale managementului acestora,
inclusiv al eliminarii efluentilor lichizi sau gazosi (unde este cazul).
h) Descrierea locurilor de munca in ceea ce priveste pozitionarea ecranelor
de radioprotectie prevazute a fi folosite, a eficientei acestora, descrierea
mijloacelor colective de radioprotectie care trebuie prevazute in faza de
proiect (sisteme automate de radioprotectie, sisteme de supraveghere
dozimetrica, sisteme automate de interventie, daca este cazul, etc.).
i) La documentele necesare pentru obtinerea avizului sanitar se va
solicita, daca este cazul, conform prevederilor legale in vigoare, studiul de
impact asupra starii de sanatate a populatiei din zona, care va cuprinde:
caracterizarea nivelului de expunere a populatiei in zona din jurul
obiectivului, caracterizarea posibilelor efecte asupra sanatatii dupa punerea
in functiune a obiectivului, posibile efecte asupra grupurilor din populatie
care lucreaza in imediata vecinatate a obiectivului.
j) Acordul scris al vecinilor si al asociatiei de locatari/proprietari,
pentru spatiile care se invecineaza, pentru efectuarea controalelor necesare
conform normelor (dupa caz).
k) Conditiile igienico-sanitare pentru personal si pacienti (dupa caz),
inclusiv privind echipamente de radioprotectie.
l) Indicarea persoanelor care au intocmit si avizat tehnic documentatia si
a persoanei/persoanelor care raspund din partea solicitantului de derularea,
conform documentatiei, a operatiilor avizate.
NOTA:
Pentru avizarea sanitara a fazelor de conservare, incetare a activitatii si
dezafectare se pot folosi, dupa caz, cerintele de mai sus, plus se solicita
copii dupa actele de casare, predare ca deseuri radioactive sau transfer al
instalatiilor.
3. Documentatia va avea paginile numerotate, cu precizarea in cerere a
numarului total de pagini.
4. Dovada de achitare a taxelor si tarifelor de avizare sanitara.
B. CONTINUTUL REFERATULUI DE EVALUARE PENTRU AVIZAREA SANITARA
DIRECTIA DE SANATATE PUBLICA ....................
LABORATORUL "IGIENA RADIATIILOR IONIZANTE"
REFERAT DE EVALUARE PENTRU AVIZAREA SANITARA INDEOSEBI PENTRU
AMPLASARE/CONSTRUCTIE/REAMENAJARE
Nr. ........../..............200_
Subsemnatul(a) ................................ in calitate de
................................ din cadrul Directiei de Sanatate Publica -
Laboratorul "Igiena Radiatiilor Ionizante", am efectuat evaluarea
documentatiei de avizare inregistrata la Biroul pentru avize si autorizatii
sanitare al Directiei de Sanatate Publica ................................ cu
nr. ........../..............200_, la solicitarea ..................................
cu adresa ...............................................................
pentru amplasarea/constructia/reamenajarea obiectivului
............................... cu sediul in
............................................... pentru desfasurarea
activitatilor/practicilor nucleare
............................................. implicand urmatoarele instalatii
radiologice sau nucleare:
................................................................................
................................................................................
S-au evaluat:
1. Datele igienico-sanitare generale si conditiile de munca ale
obiectivului:
a) iluminatul in fiecare incapere, conform destinatiei acesteia
.......................................
corespunde:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
b) asigurarea ventilatiei in fiecare incapere, conform destinatiei acesteia
.......................................
corespunde:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
c) asigurarea incalzirii in fiecare incapere, conform destinatiei acesteia
.......................................
corespunde:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
d) accesibilitate apa potabila la vestiar, grup sanitar etc. exista
.......................................
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
corespund:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
e) accesibilitatea la apa calda la vestiar, grupuri sanitare si locuri de
munca (dupa caz) .......................................
corespunde:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
f) asigurarea evacuarii apelor uzate menajere (neradioactive)
.......................................
corespunde:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
g) asigurarea evacuarii deseurilor solide-menajere (neradioactive)
.......................................
corespunde:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
h) asigurarea evacuarii deseurilor periculoase, altele decat cele
radioactive .......................................
corespunde:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
2. Analiza indeplinirii conditiilor specifice desfasurarii legale ale
activitatilor nucleare:
a) Descrierea practicilor/activitatilor nucleare, corespunde
.......................................
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
b) Descrierea instalatiilor radiologice, conform documentatiei depuse si
practicii pentru care se solicita avizul, corespunde
.......................................
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
c) incaperile si spatiile prevazute, exista
.......................................
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
corespund:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
d) Protejarea locurilor de munca prin ecranare, exista
.......................................
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
corespunde:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
e) Mijloacele de radioprotectie individuale si colective, pentru personal,
pacienti (dupa caz) si sustinatori ai pacientilor (dupa caz), exista
.......................................
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
sunt in numar suficient:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
corespund:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
f) Conditiile igienico-sanitare si conditiile de munca specifice si de
radioprotectie, .......................................
corespund:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
g) Circuitul surselor radioactive inchise/deschise corespunde din punct de
vedere igienico-sanitar, conditii de munca si securitate
.......................................
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
h) Circuitele pacientilor (in unitatile medicale),
.......................................
corespund: .......................................
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
i) Managementul deseurilor radioactive solide/lichide se realizeaza in
conditii de igiena si sanatate publica ........................................
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
j) Studiul de impact asupra sanatatii personalului si populatiei (dupa
caz), .......................................
corespunde:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
k) Amenajarea generala a unitatii este corespunzatoare desfasurarii in
conditii igienico-sanitare si protectie pentru personal si populatie
.......................................
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
3. Conditiile de amplasare in zona ale obiectivului corespund
................................................................................
................................................................................
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
4. Conditiile de constructie ale obiectivului corespund
................................................................................
................................................................................
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
CONCLUZII:
A. Sunt indeplinite integral conditiile pentru eliberarea avizului sanitar
de amplasare/constructie/reamenajare pentru obiectivul
................................................., in care se vor desfasura
practicile/activitatile nucleare ........................................... cu
instalatiile radiologice ......................................................
B. Sunt indeplinite numai partial conditiile pentru eliberarea avizului
sanitar, deoarece s-au constatat unele deficiente, semnalate mai sus, precum si
urmatoarele neconformitati suplimentare:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
Se poate acorda avizul sanitar, cu urmatoarele conditii:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
C. Nu se poate elibera avizul sanitar, deoarece nu sunt indeplinite
cerintele minime
................................................................................
................................................................................
................................................................................
Ca urmare se va reface documentatia si se va relua procesul de avizare
sanitara.
NOTA:
- daca situatia o impune, se pot detalia pe pagini anexate, motivele
respingerii cu indicarea punctelor din documentatie la care sunt necesare
mentiuni suplimentare.
- pentru avizarea in faza unica, acest referat se completeaza concomitent
cu referatul de evaluare pentru autorizarea sanitara.
Certificat conformitate, Efectuat evaluarea:
SEF LABORATOR (semnatura)
........................ ....................
C. CONTINUTUL AVIZULUI SANITAR
Avizul sanitar pentru amplasare, constructia sau reamenajarea unitatilor in
care urmeaza sa se desfasoare activitati si practici nucleare este constituit
din avizul propriu-zis si o anexa.
Avizul sanitar propriu-zis va contine urmatoarele date si rubrici:
1. Antetul Directiei de Sanatate Publica, pe teritoriul careia se
desfasoara practica sau activitatea avizata.
2. Data si numarul de iesire a avizului, de la Biroul pentru avize si
autorizatii sanitare din DSP-ul teritorial.
3. Denumirea si coordonate (adresa, nr. de telefon, nr. de fax, adresa de
e-mail) ale laboratorului de igiena radiatiilor, care a intocmit referatul de
evaluare si a redactat avizul.
4. Denumirea si datele de identificare ale solicitantului de aviz si
calitatea acestuia.
5. Datele de identificare ale obiectivului avizat.
6. Practica/activitatile pentru care se emite avizul.
7. Legislatia pe baza careia se elibereaza avizul: Legea nr. 100/1998,
Normele generale de protectia muncii si Normele sanitare de baza pentru
desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare.
8. Data si numarul de inregistrare a solicitarii de aviz, de catre Biroul
pentru avize si autorizari din DSP-ul teritorial.
9. Data si numarul de inregistrare a solicitarii de aviz, de catre
laboratorul de igiena radiatiilor.
10. Data si numarul de inregistrare la Biroul pentru avize si autorizari
sanitare a referatului de evaluare, eliberat de laboratorul de igiena
radiatiilor si numele specialistului care l-a intocmit.
11. PRECIZAREA: "Prezentul aviz intra in vigoare la data de
....................... si expira la data de ......................."
(fara a se depasi limita de 5 ani).
12. Numele in clar, semnaturile si stampilele:
- director DSP teritorial;
- sef laborator igiena radiatiilor.
13. Urmatoarele mentionari:
- AVIZUL ESTE EMIS IN BAZA DOCUMENTATIEI PREZENTATE SI INREGISTRATE LA
BIROUL PENTRU AVIZE SI AUTORIZATII SANITARE DIN DSP SI CU PREVEDERILE DIN ANEXA
LA AVIZ, CARE FACE PARTE DIN PREZENTUL AVIZ.
- ORICE MODIFICARE FATA DE DOCUMENTATIA PE BAZA CAREIA S-A EMIS AVIZUL,
DACA NU A FOST ANUNTATA SI APROBATA, IN CADRUL TERMENULUI DE VALABILITATE AL
AVIZULUI, DE CATRE LABORATORUL DE IGIENA RADIATIILOR, ATRAGE DUPA SINE ANULAREA
AVIZULUI.
ANEXA .......... la aviz va contine:
- conditii a caror neindeplinire conduce la anularea automata a avizului;
- clauza de indeplinit pe parcursul derularii lucrarilor de constructie si
reamenajare si a caror neindeplinire conduce la respingerea cererii ulterioare
pentru autorizare sanitara;
- conditii tehnice sau administrative care se considera ca trebuie
comunicate explicit conducerii solicitantului.
D. DOCUMENTATIA NECESARA PENTRU SOLICITAREA AUTORIZATIEI SANITARE
Documentatia necesara pentru solicitarea autorizarii sanitare cuprinde:
1. Cerere
a) datele necesare identificarii solicitantului (denumire si adresa
institutie, persoana fizica), calitatea acestuia, actul normativ legal de
constituire, datele de identificare ale obiectivului pentru care se solicita
autorizatia, datele privind titularul de autorizatie care reprezinta
institutia, persoanele cu responsabilitati in domeniul nuclear, persoana de
legatura;
b) tipul de instalatii radiologice si activitatile/practicile pentru care
se solicita autorizarea;
c) alte informatii necesare, in functie de caz;
d) tip autorizare sanitara solicitata:
utilizare-functionare/conservare/dezafectare/lucru in
exterior/producere/manipulare/transport;
e) numar total de pagini al documentatiei.
2. Dosar tehnic de autorizare sanitara:
a) demonstrarea indeplinirii conditiilor din avizul sanitar pentru
amplasare/constructie/reamenajare;
b) precizari privind modificarile intervenite pe parcursul constructiei,
amenajarii sau functionarii anterioare; daca nu exista, se intocmeste o
documentatie tip, conform celei de la solicitarea avizului sanitar (A);
c) tabel cu personalul expus profesional la radiatii ionizante: nr. crt.,
nume si prenume, cod numeric personal (CNP), data intrarii/reintrarii in mediul
de radiatii, profesiunea, locul specific de munca, pregatire profesionala de
specialitate, tip expunere la radiatii (intern/extern, intern si extern),
avizul medicului specialist sau primar de medicina muncii abilitat (tabelul
trebuie sa fie semnat, parafat si stampilat pentru fiecare persoana, de medicul
abilitat).
d) dovada existentei carnetelor individuale de supraveghere dozimetrica si
a starii de sanatate;
e) precizarea firmei acreditata de CNCAN pentru supravegherea dozimetrica
individuala, la care exista contract;
f) copii dupa toate autorizatiile CNCAN preliminare, dupa caz;
g) tabel cu instalatiile radiologice care se utilizeaza in activitatile si
practicile pentru care se solicita autorizarea (generatori de radiatii,
materiale/surse radioactive, radiofarmaceutice); se vor preciza parametrii
maximi prevazuti si parametrii efectivi de lucru la data autorizarii; pentru
radiofarmaceutice se vor preciza activitatile maxime ce vor fi manipulate
anual, tipuri de proceduri, activitate si radionuclid per procedura;
h) tabel cu instalatiile sau aparatura dozimetrica si radiometrica
corespunzatoare, necesara autocontrolului la locul de munca;
i) descrierea locurilor de munca, pe categorii de expunere si risc;
conditii de munca si igienico-sanitare asigurate;
j) numarul de personal cu calificarea necesara, in functie de specificul
activitatii desfasurate;
k) responsabilul cu securitatea radiologica; competentele si calificarile
celorlalti membri ai personalului;
l) descrierea procesului de lucru, descrierea pozitionarii si structurii
ecranelor de radioprotectie, a mijloacele colective si individuale de
radioprotectie; sistemele de supraveghere dozimetrica si sistemele automate de
interventie;
m) masuri de radioprotectie prevazute pentru lucrul cu surse deschise in
interior si, dupa caz, pentru lucrul cu surse deschise in exteriorul unitatii
nucleare si pentru lucrul cu radiofarmaceutice (dupa caz);
n) mijloace si proceduri specifice de radioprotectie ale pacientului,
sustinatorilor si vizitatorilor in expunerea medicala;
o) pentru unitatile medicale se vor prezenta copii dupa autorizatiile de
libera practica si dovada inregistrarii activitatii in Registrul unic al
cabinetelor medicale;
p) pentru unitatile medicale, implicand expunerea medicala a populatiei,
suplimentar:
- descrierea procedurilor de diagnostic si/sau tratament;
- criteriile ce vor fi aplicate pentru selectarea pacientilor, conform principiilor
justificarii recomandarii si ale reglementarilor MS;
- modul de evidenta si inregistrare a pacientilor si a procedurilor
efectuate;
- mod stabilire doza pacientului (in diagnosticul radiologic si medicina
nucleara) si compararea cu nivelele de referinta;
- dozimetria absoluta folosita si rezultate la instalatiile de radioterapie
externa cu energii inalte si dovada participarii la o intercomparare initiala,
in perioada punerii in functiune;
- sistem de evidenta si raportare a datelor catre DSP;
- sistem pentru evidenta expunerilor femeilor insarcinate;
- sistem pentru evidenta expunerilor pentru sustinatorii pacientilor;
- evaluarea riscurilor potentiale de incidente, accidente si supraexpuneri
si mod de gestionare a unor astfel de situatii;
- criterii la externarea pacientilor cu surse (implant permanent, terapie
cu radiofarmaceutice);
- managementul pacientilor decedati cu surse (implant permanent, terapie cu
radiofarmaceutice);
- protectia vizitatorilor;
- conditii medico-sanitare, conform reglementarilor MS;
- echipamente de radioprotectie pentru expusi profesional, pacienti si
pentru sustinatori;
- instructiuni specifice pentru pacient (implant permanent, externare
radioterapie, medicina nucleara);
- mod rezolvare a cerintelor pentru investigatiile medico-legale.
r) rezultatele masurarilor de protectie la instalatie, la ecrane si la
protectia structurala.
3. Documentatia va fi numerotata, cu precizarea in cerere a numarului total
de pagini.
4. Dovada de achitare a taxelor si tarifului de autorizare sanitara.
E. CONTINUTUL REFERATULUI DE EVALUARE PENTRU AUTORIZAREA SANITARA
DIRECTIA DE SANATATE PUBLICA ....................
LABORATORUL "IGIENA RADIATIILOR IONIZANTE"
REFERAT DE EVALUARE PENTRU AVIZAREA SANITARA INDEOSEBI PENTRU
AMPLASARE/CONSTRUCTIE/REAMENAJARE
Nr. ........../..............200_
Subsemnatul(a) ................................ in calitate de ................................
din cadrul Directiei de Sanatate Publica - Laboratorul "Igiena Radiatiilor
Ionizante", am efectuat evaluarea documentatiei de avizare inregistrata la
Biroul pentru avize si autorizatii sanitare al Directiei de Sanatate Publica ................................
cu nr. ........../..............200_, la solicitarea
.................................. cu adresa
............................................................... pentru
autorizarea obiectivului .......................................... cu sediul
in ............................................... pentru desfasurarea
activitatilor/practicilor nucleare
............................................. implicand urmatoarele instalatii
radiologice:
................................................................................
................................................................................
Procesul si redactarea referatului de evaluare au inclus urmatoarele etape:
- studiul documentatiei pentru autorizare;
- evaluarea, la sediul obiectivului, a conditiilor igienico-sanitare de
desfasurare al activitatilor si a practicilor pentru care se solicita
evaluarea;
- efectuarea masuratorilor dozimetrice si radiometrice necesare procesului
de autorizare, in functie de tipul instalatiilor radiologice si
practicile/activitatile pentru care se solicita autorizarea;
- verificarea conformitatii situatiei existente la sediul obiectivului cu
documentatia pentru autorizare si cu cerintele din legislatia specifica;
- in cazul in care este prima autorizare a obiectivului se verifica si
conformitatea situatiei existente la fata locului cu documentatia de avizare
sanitara inregistrata la Biroul pentru avize si autorizari cu nr.
........../..............200_, si a clauzelor si conditiilor din Avizul sanitar
cu nr. ........../..............200_.
Dupa caz, procesul de evaluare poate exclude una sau mai multe din etapele
descrise mai sus.
Evaluarea a fost efectuata de catre ................................ din
Laboratorul de Igiena Radiatiilor, in prezenta
................................. reprezentand solicitantul.
In urma procesului de evaluare s-au constatat urmatoarele:
1. Conditiile generale de amenajare/constructie/reamenajare ale
obiectivului, corespund avizului ..............................................
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
2. Analiza de conformitate la conditiile igienico-sanitare, pe locuri de
munca, conform schitei, dupa caz, privind:
a) Iluminat: Loc ....................., Valoare NORMA ............ MASURAT
................,
corespunde:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
b) Ventilatie (natural/fortata) in locurile de munca; la fortata: Valoare
NORMA ............ MASURATA .............,
corespunde:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
c) Incalzire, climatizare, .......................................,
corespunde:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
d) Apa potabila: exista .......................................,
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
corespunde:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
e) Apa calda si existenta conditiilor de igiena corporala si pentru
decontaminare .......................................,
corespunde:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
f) Grupuri sanitare
- pentru expusi profesional: exista
.......................................,
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
corespund:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
- pentru pacienti: exista .......................................,
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
corespund:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
g) Evacuarea apelor uzate menajere (neradioactive) .......................................,
corespunde:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
h) Evacuarea deseurilor solide-menajere (neradioactive)
.......................................,
corespunde:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
i) Evacuarea deseurilor periculoase, altele decat cele radioactive
.......................................,
corespunde:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
j) Sunt indeplinite conditiile de depozitare si manipulare a substantelor
toxice si se elibereaza autorizatia conform Decretului nr. 466/1979
.......................................,
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
3. Verificarea conditiilor specifice de desfasurare a
practicilor/activitatilor nucleare:
a) descrierea practicilor/activitatilor nucleare controlate
.......................................,
corespunde:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
b) descrierea instalatiilor radiologice controlate, corespunde cerintelor
din norme si situatiei existente in teren .......................................,
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
c) exista personalul de specialitate necesar
.......................................,
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
d) starea tehnico-sanitara a depozitelor de surse si a ecranelor de
radioprotectie, asigura protectia necesara
.......................................,
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
e) mijloacele colective si individuale de radioprotectie, exista
................................................................................
................................................................................
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
corespund:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
f) carnetele de supraveghere dozimetrica exista
.......................................,
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
sunt completate corect:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
g) datele privind controlul medical periodic (data ultimului control),
.......................................,
corespund:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
h) abilitare medic specialist sau primar medicina muncii, exista
.......................................,
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
i) proceduri de lucru cu instalatiile radiologice si cunoasterea lor de
catre personal, exista .......................................,
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
corespund:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
j) mijloacele de radioprotectie ale pacientului, in expunerea medicala
exista .......................................,
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
corespund:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
k) circuitele functionale ale pacientilor in unitatile medicale, corespund
.......................................,
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
l) dozele masurate in interiorul obiectivului pe locurile de munca, pentru
expusii profesional, exista .......................................,
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
corespund:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
m) dozele masurate in exteriorul obiectivului, pentru populatie, exista
.......................................,
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
corespund:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
n) contaminarea nefixata a suprafetelor din zonele de lucru cu surse
deschise .......................................,
corespunde:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
o) controlul contaminarii echipamentelor de lucru personal, conform
normelor .......................................,
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
p) contaminarea mediului in zona din jurul obiectivului, cu posibil impact
asupra starii de sanatate a populatiei rezidente in zona in limita admisa
.......................................,
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
r) in expunerea medicala sunt prevazute masuratori de referinta pentru
aparat si procedura (dupa caz) .......................................,
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
s) dozele masurate la locurile de munca,
.......................................,
corespund:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
s) dozele masurate la locurile unde se pot afla persoane din populatie,
.......................................,
corespund:
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
t) exista determinarea standard a debitului instalatiei de radioterapie
externa cu energii inalte in conditii de referinta (dupa caz)
.......................................,
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
t) exista participarea la un program de intercomparare a dozelor in
radioterapia externa cu energii inalte (dupa caz)
.......................................,
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
u) exista un control al dozelor eliberate in diagnosticul radiologie (dupa
caz) .......................................,
______ ______
| DA | NU |
|______|______|
CONCLUZII:
A. Sunt indeplinite integral conditiile pentru eliberarea autorizatiei
sanitare solicitate.
B. Sunt indeplinite partial conditiile pentru autorizare; cu urmatoarele
observatii
................................................................................
................................................................................
................................................................................
C. Nu sunt indeplinite conditiile pentru eliberarea autorizatiei sanitare
solicitate, deoarece s-au constatat urmatoarele nerespectari ale legislatiei in
vigoare
................................................................................
................................................................................
................................................................................
Ca urmare se vor face remedierile care se impun (conform referatului de
evaluare) si se va relua procesul de autorizare sanitara.
NOTA:
Daca situatia o impune, se pot detalia pe pagini anexate, motivele
respingerii, cu indicarea remedierilor necesare.
Certificat conformitate, Efectuat evaluarea:
SEF LABORATOR (semnatura)
........................ ....................
F. CONTINUTUL AUTORIZATIEI SANITARE
Autorizatia sanitara pentru utilizarea si operarea instalatiilor nucleare
si radiologice si pentru functionarea practicilor si activitatilor nucleare
este constituita din autorizatia propriu-zisa si o anexa.
Autorizatia sanitara propriu-zisa va contine urmatoarele date si rubrici:
1. Antetul Directiei de Sanatate Publica judetene sau a Municipiului
Bucuresti, pe teritoriul careia se desfasoara practica sau activitatea
autorizata.
2. Data si numarul de iesire a autorizatiei, de la Biroul pentru avize si
autorizatii sanitare din DSP-ul teritorial.
3. Denumirea si coordonate (adresa, nr. de telefon, nr. de fax, adresa de
e-mail) ale laboratorului de igiena radiatiilor, care a intocmit referatul de
evaluare si a redactat autorizatia.
4. Denumirea si datele de identificare ale solicitantului de autorizare si
calitatea acestuia.
5. Datele de identificare a obiectivului autorizat.
6. Practica/activitatile pentru care se emite autorizatia.
7. Legislatia pe baza careia se elibereaza autorizatia: Legea nr. 100/1998
si Legea nr. 111/1996, republicata.
8. Data si numarul de inregistrare a solicitarii de autorizare, de catre
Biroul pentru avize si autorizari din DSP-ul teritorial.
9. Data si numarul de inregistrare a solicitarii de autorizare, de catre
laboratorul de igiena radiatiilor.
10. Data si numarul de inregistrare la Biroul pentru avize si autorizari
sanitare a referatului de evaluare, eliberat de laboratorul de igiena
radiatiilor si numele specialistului care l-a intocmit.
11. PRECIZAREA: "Prezenta autorizare intra in vigoare la data de
....................... si expira la data de ......................."
(fara a se depasi limita de 5 ani).
12. Numele in clar, semnaturile si stampilele pentru:
- director DSP teritorial;
- sef laborator igiena radiatiilor.
13. Urmatoarele mentionari:
- AUTORIZATIA ESTE EMISA IN BAZA DOCUMENTATIEI PREZENTATE SI INREGISTRATE
LA BIROUL PENTRU AVIZE SI AUTORIZATII SANITARE DIN DSP SI CU PREVEDERILE DIN
ANEXA LA AUTORIZATIE, CARE FACE PARTE DIN PREZENTA AUTORIZATIE.
- ORICE MODIFICARE FATA DE DOCUMENTATIA PE BAZA CAREIA S-A EMIS AUTORIZATIA
SE ANUNTA LA EMITENT. O ATENTIE DEOSEBITA SE VA ACORDA ACTUALIZARII TABELULUI
EXPUSILOR PROFESIONAL LA RADIATII IONIZANTE, PE LOCURI DE MUNCA SI TIP DE
EXPUNERE. NEANUNTAREA ATRAGE DUPA SINE ANULAREA AUTORIZATIEI.
- RETRAGEREA AUTORIZATIEI CNCAN ATRAGE AUTOMAT SI ANULAREA AUTORIZATIEI
SANITARE, PANA LA RECONSIDERAREA SITUATIEI.
G. CIRCUITUL DOCUMENTELOR IN VEDEREA AVIZARII/AUTORIZARII SANITARE DE CATRE
DSP
1. Solicitantul intocmeste documentatia de avizare/autorizare, conform
acestei proceduri (anexa 2 la normele sanitare de baza).
2. Documentatia se depune de catre solicitant la Biroul pentru avize si
autorizatii sanitare din cadrul Directiei de Sanatate Publica, de regula in
teritoriul in care se va desfasura activitatea sau practica nucleara.
3. Biroul pentru avize si autorizatii sanitare din DSP primeste si
inregistreaza documentatia solicitantului, imediat, repartizand-o in termen de
trei zile laboratorului de igiena radiatiilor propriu sau asistentului medical
desemnat in judet pentru activitati de igiena radiatiilor, care o transmite
imediat laboratorului de igiena radiatiilor teritorial (de care judetul
apartine, conform ordinului ministrului sanatatii privind organizarea
activitatii de igiena radiatiilor).
In acest ultim caz, documentatia va fi intocmita de solicitant in doua
exemplare, un exemplar ramanand la DSP unde se afla unitatea nucleara (la
nivelul asistentului medical desemnat de DSP local, pentru activitati de igiena
radiatiilor) si al doilea exemplar se transmite la laboratorul de igiena
radiatiilor teritorial.
4. Pentru o buna intocmire a documentatiei necesare si pentru
operativitate, solicitantul poate consulta si direct laboratorul de igiena
radiatiilor teritorial, inaintea inregistrarii documentatiei la DSP-ul local.
5. Specialistii din laboratorul de igiena radiatiilor, dupa analiza in
maximum 10 zile lucratoare a dosarului si efectuarea masuratorilor necesare
(dupa caz), elaboreaza (intr-un exemplar) referatul de evaluare si redacteaza
(intr-un exemplar) avizul/autorizatia.
6. Seful laboratorului de igiena radiatiilor semneaza in termen de 5 zile
lucratoare avizul/autorizatia si transmite avizul/autorizatia, impreuna cu
referatul de evaluare, la Biroul pentru avize si autorizatii sanitare din
DSP-ul local, la care a fost inregistrata initial documentatia.
7. In termen de 10 zile, Biroul pentru avize si autorizatii sanitare din
DSP:
- obtine semnatura si stampila directorului DSP;
- elibereaza solicitantului avizul/autorizatia;
- gestioneaza baza de date privind autorizatii/avize date;
- transmite o copie a avizului/autorizatiei (semnata de directorul DSP
local) laboratorului de igiena radiatiilor teritorial si ii returneaza acestuia
referatul de evaluare (in original); dupa caz (acolo unde nu exista laborator
local de igiena radiatiilor), o copie a avizului/autorizatiei si o copie a
referatului de evaluare se transmit asistentului medical desemnat din judet
pentru activitatea de igiena radiatiilor.
8. Documentatiile de avizare/autorizare, insotite de referatele de evaluare
si copiile dupa avizele/autorizatiile eliberate, se arhiveaza, in conditii si
spatii adecvate de pastrare la laboratorul de igiena radiatiilor si la
asistentul medical pentru igiena radiatiilor din DSP (acolo unde nu exista laborator
local de igiena radiatiilor).
9. Durata de pastrare a documentelor de la par. 8 de mai sus: durata de
viata a obiectivului/activitatii plus 30 de ani.
ANEXA 3
la norme
LISTA SUBSTANTELOR SI CATEGORIILOR DE PRODUSE NOI SAU IMPORTATE PENTRU
PRIMA OARA SUPUSE UNEI REGLEMENTARI SANITARE INAINTE DE DISTRIBUIREA PE PIATA
______________________________________________________________________________
|Nr. | Substanta/categoria de produs | Procedura | Autoritatea
|
|crt.| | |
|
| | | |
|
|____|___________________________________________|_____________|_______________|
| 1 |Produse si ingrediente alimentare tratate |Avizare |Comisia de
|
| |cu radiatii | |avizare
|
|____|___________________________________________|_____________|_______________|
| 2 |Produse alimentare contaminate radioactive |Avizare |Comisia de
|
| | | |avizare
|
|____|___________________________________________|_____________|_______________|
| 3 |Utilizarea pentru diagnostic si tratament |Certificare |MS - Directia
|
| |medical a surselor inchise si |si |de
specialitate|
| |dispozitivele generatoare de radiatii |inregistrare |dispozitive
|
| |ionizante | |medicale
|
|____|___________________________________________|_____________|_______________|
| 4 |Utilizarea pentru diagnostic si tratament |Autorizare |Agentia
|
| |medical a radiofarmaceuticelor | |Nationala a
|
| | | |Medicamentului
|
|____|___________________________________________|_____________|_______________|
| 5 |Materiale sanitare si dispozitive medicale |Avizare |Comisia de
|
| |sau alte produse, care au fost supuse | |avizare
|
| |iradierii si au ca destinatie utilizarea | |
|
| |sau consumul de catre populatie | |
|
|____|___________________________________________|_____________|_______________|
| 6 |Bunuri de larg consum, cu continut |Avizare |Comisia de
|
| |radioactiv (natural sau artificial) | |avizare
|
| |potential periculos pentru sanatate | |
|
|____|___________________________________________|_____________|_______________|
| 7 |Ape minerale si geotermale, cu potential |Avizare |Comisia de
|
| |continut radioactiv peste radioactivitatea | |avizare
|
| |apei potabile | |
|
|____|___________________________________________|_____________|_______________|
| 8 |Mijloace individuale si colective de |Avizare |Comisia de
|
| |protectie radiologica | |avizare
|
|____|___________________________________________|_____________|_______________|
ANEXA 4
la norme
PROCEDURILE DE AVIZARE SANITARA PENTRU PUNEREA PE PIATA A SUBSTANTELOR SI
PRODUSELOR NOI SAU IMPORTATE PENTRU PRIMA DATA SI DESTINATE UTILIZARII SAU
CONSUMULUI UMAN
A. PREVEDERI GENERALE
(1) Pentru categoriile de produs de la nr. crt. 3 din anexa 3 la norme,
procedura de certificare si inregistrare este cea prevazuta la art. 16 alin.
(1).
(2) Pentru categoriile de produs de la nr. crt. 4 din anexa 3 la norme,
procedura de autorizare este cea prevazuta la art. 16 alin. (2).
(3) Pentru toate celelalte categorii de produs/activitati, autorizarea se
realizeaza prin emiterea de catre MS a unui AVIZ SANITAR prin comisiile de
avizare de la nivelul institutului de sanatate publica.
B. DOCUMENTATIA necesara pentru eliberarea avizului sanitar, conform pct. A
alin. (3)
(1) cerere a solicitantului care produce sau importa produsele precizate la
pct. A alin. (3) adresata ISP (cu antetul solicitantului, adresa, nr. de
telefon, nr. de fax, adresa de e-mail, contul bancar) in care se specifica:
- calitatea de producator, de agent autorizat al producatorului sau de
importator;
- numele si adresa completa a producatorului in cazul in care solicitantul
este importator;
- numele si adresa completa a persoanei la care se gaseste dosarul tehnic
al produsului;
- lista documentelor depuse la dosarul tehnic.
(2) dosar tehnic pentru avizarea sanitara ce va contine minim:
numele/denumirea producatorului, respectiv a importatorului, si numarul de
inregistrare la registrul comertului;
- adresa la care are sediul in Romania producatorul sau importatorul; tara
de origine pentru produsul fabricat in afara teritoriului Romaniei;
- denumirea comerciala a produsului;
- categoria de produs;
- domeniul de utilizare/aplicabilitate si atestarea lui;
- compozitia calitativa si cantitativa a produsului;
- detalii fizico-chimice si privind continutul radioactiv al produsului
finit si al materiilor prime;
- criterii de control pentru puritatea ingredientelor si pentru controlul
microbiologic, unde este cazul;
- fisa de securitate a produsului, unde este cazul;
- modalitatea de control al produsului final si certificarea calitatii
privind continutul radioactiv si modificarile posibil a fi induse prin
iradiere;
- modul de etichetare si marcarea produsului, conform reglementarilor
sanitare in vigoare;
- alte documente prevazute de legislatia in vigoare;
- declaratia de conformitate prin care producatorul/importatorul isi asuma
responsabilitatea conformarii produselor fabricate/importate/iradiate, potrivit
prevederilor legale in domeniu, aplicabile categoriei de substante sau produse;
- precizarea unitatii unde se va face iradiere (cu coordonatele acesteia)
si autorizarea acesteia pentru aceasta activitate, de catre autoritatile
competente in domeniul nuclear;
- pentru mijloacele individuale si colective de protectie radiologica (nr.
crt. 8 din anexa 3), dosarul tehnic pentru avizare sanitara va cuprinde:
- prospectul produsului, incluzand descrierea detaliata a scopului,
precum si compozitia calitativa si cantitativa, conform standardului (de
precizat);
- detalii fizico-chimice despre produs si materiile prime;
- criterii de testare si control, privind puritatea si mai ales
eficienta de protectie contra radiatiilor;
- posibilitati si limite in utilizare;
- copia certificatelor de conformitate.
- dovada achitarii taxei si tarifului de avizare, conform cerintelor
prevederilor legale in vigoare pentru categoria respectiva de substanta sau
produs;
- documentatiile tehnice vor fi prezentate in limba romana sau intr-o limba
accesibila autoritatilor competente.
Documentatia se depune la Comisiei de avizare, care va rezolva cererea in
termen de 30 de zile.
C. AVIZUL SANITAR eliberat de Comisia de avizare va cuprinde urmatoarele
informatii:
(a) date de identificare a producatorului, respectiv a importatorului, si
numarul de inregistrare la registrul comertului; adresa la care are sediul in
Romania producatorul sau importatorul;
(b) tara de origine pentru produsul fabricat in afara teritoriului
Romaniei;
(c) denumirea comerciala a produsului; categoria de produs; domeniul de
utilizare;
(d) prevederea legala care reglementeaza calitatea si domeniul de utilizare
a substantei sau produsului;
(e) semnatura presedintelui Comisie de avizare si stampila institutiei
emitente.
Avizul se transmite beneficiarului, direct, de catre Comisia de avizare si
se comunica, ulterior, la Biroul de avizare din MS-DGSPISS, conform
reglementarilor MS.
D. DISPOZITII FINALE:
a) Inspectia Sanitara de Stat controleaza la producator dosarul tehnic
pentru avizare sanitara si pe piata conformitatea substantei sau a produsului
cu specificatiile dosarului tehnic.
b) Punerea pe piata a substantei/substantelor sau a produsului/produselor
avizate sanitar neconforme cu specificatiile din dosarul tehnic pentru avizare
sanitara duce la retragerea avizului sanitar, sanctionarea conform prevederilor
legale si informarea consumatorilor prin anunt public.
c) Producatorul sau agentul sau sau persoana responsabila pentru punerea pe
piata a unui produs importat va detine la adresa specificata pe eticheta, numai
in scopul controlului, dosarul tehnic al substantei sau produsului, conform
prevederilor legale pentru categoria de substante sau produse.
d) Datele din dosarele tehnice pentru substantele sau produsele avizate
sanitar sunt strict confidentiale.
e) Difuzarea datelor din dosarele tehnice este supusa prevederilor legale
privind confidentialitatea si proprietatea intelectuala.
f) Lista avizelor sanitare este asimilata informatiilor cu caracter public
si este accesibila partilor interesate si publicului la cerere.
Avizele sanitare eliberate pana la data publicarii prezentului ordin raman
valabile pentru producator atat timp cat nu se modifica compozitia calitativa
si cantitativa a substantelor sau produselor pentru care a fost eliberat avizul
sanitar.