ORDIN   Nr. 513 din 27 mai 2003

pentru aprobarea procedurii privind comunicarea datelor legate de circulatia produselor medicamentoase de uz uman ce fac parte din portofoliul propriu de distributie angro al unui producator sau distribuitor de medicamente autorizat

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 369 din 30 mai 2003

    Avand in vedere Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata si modificata prin Legea nr. 336/2002,
    tinand seama de Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice si Centrului de Calcul, Statistica Sanitara si Documentare Medicala nr. DB 4.776/2003,
    in temeiul Hotararii Guvernului Romaniei nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile si completarile ulterioare,

    ministrul sanatatii si familiei emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    (1) Se aproba modelul de comunicare a datelor legate de circulatia produselor medicamentoase ce fac parte din portofoliul propriu de distributie angro al unui producator sau distribuitor de medicamente autorizat, denumit in continuare lista proprie.
    (2) Actualizarea si comunicarea listei proprii, in formatul sau electronic, se realizeaza cu ajutorul unei aplicatii denumite CADIS, conceputa de Directia generala farmaceutica si Centrul de Calcul, Statistica Sanitara si Documentare Medicala.
    (3) In scopul utilizarii aplicatiei CADIS s-a alcatuit manualul de utilizare a acesteia, care va fi transmis de catre Directia generala farmaceutica fiecarui utilizator impreuna cu forma electronica a aplicatiei.
    Art. 2
    Lista proprie de produse medicamentoase se stabileste de catre fiecare producator si distribuitor angro, pe baza Nomenclatorului de produse medicamentoase de uz uman pe anul in curs, emis de Agentia Nationala a Medicamentului si in conformitate cu prevederile legale in vigoare.
    Art. 3
    (1) Producatorii si distribuitorii angro de medicamente vor transmite Directiei generale farmaceutice, trimestrial, in primele 10 zile de la incheierea trimestrului, in format electronic, lista proprie de produse medicamentoase de uz uman (pe discheta sau prin e-mail).
    (2) Procesarea datelor se efectueaza de catre Directia generala farmaceutica impreuna cu Centrul de Calcul, Statistica Sanitara si Documentare Medicala.
    (3) Fiecare producator si distribuitor angro de medicamente raspund de conformitatea datelor transmise.
    Art. 4
    Directia generala farmaceutica, Centrul de Calcul, Statistica Sanitara si Documentare Medicala, agentii economici producatori si distribuitori angro vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 5
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                     Ministrul sanatatii si familiei,
                              Daniela Bartos