ORDIN   Nr. 688 din 16 septembrie 1998

privind criteriile de avizare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectarii si recuperarii deficientelor organice sau functionale ori corectarii unor deficiente fizice

ACT EMIS DE:                MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 417 bis din  5 noiembrie 1998

    Ministrul sanatatii,
    avand in vedere:
    - art. 7 alin. (2) din Ordonanta Guvernului nr. 16/1997 privind acordarea de ajutoare pentru procurarea de dispozitive medicale destinate corectarii si recuperarii deficientelor organice sau functionale ori corectarii unor deficiente fizice, aprobata si modificata prin Legea nr. 52/1998;
    - pct. 32 din Normele metodologice privind acordarea ajutoarelor pentru procurarea de dispozitive medicale, precum si pentru gestionarea fondurilor din care se suporta acestea, aprobate prin Hotararea Guvernului nr. 204/1998;
    - art. 3 alin. (7) din Hotararea Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii;
    tinand seama de nota Directiei aparaturii medicale nr. 21.870 din 26 mai 1998,
    emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba criteriile de avizare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectarii si recuperarii deficientelor organice sau functionale ori corectarii unor deficiente fizice, prevazute in anexa nr. 1.
    Art. 2
    Modelul cererii de avizare a furnizorilor de dispozitive medicale si modelul formularului de avizare sunt prevazute in anexele nr. 2 si 3.
    Art. 3
    Lista cuprinzand furnizorii de dispozitive medicale avizati este in evidenta centralizata a Ministerului Sanatatii - Directia aparaturii medicale si va fi revizuita anual.
    Art. 4
    Anexele nr. 1 - 3 fac parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 5
    Directia aparaturii medicale, celelalte directii si compartimente din Ministerul Sanatatii, directiile sanitare judetene si a municipiului Bucuresti, ministerele cu retea sanitara proprie, unitatile sanitare de stat si particulare vor aduce la indeplinire dispozitiile prezentului ordin.

                          Ministrul sanatatii,
                              Hajdu Gabor

    ANEXA 1

                              CRITERIILE
de avizare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectarii
si recuperarii deficientelor organice sau functionale ori corectarii unor deficiente fizice

    CAP. 1
    Furnizorii de dispozitive medicale

    Art. 1
    Producerea sau comercializarea de dispozitive medicale, potrivit prevederilor Ordonantei Guvernului nr. 16/1997, se poate realiza de agenti economici specializati, avizati de Ministerul Sanatatii din punct de vedere al indeplinirii conditiilor medico-sanitare si de calitate necesare.
    Art. 2
    Furnizorii de dispozitive medicale pot functiona atat in sistem public, cat si in sistem privat in componenta unor societati comerciale, conform Legii nr. 31/1990, asociatii si fundatii, conform Legii nr. 21/1924, si in alte forme legale, conform Decretului-lege nr. 54/1990.
    Art. 3
    Organizatiile economice sau organizatiile nonprofit care efectueaza si activitati de tehnica medicala si sunt furnizori de dispozitive medicale in conditiile Ordonantei Guvernului nr. 16/1997 privind acordarea de ajutoare pentru procurarea de dispozitive medicale destinate corectarii si recuperarii deficientelor organice sau functionale ori corectarii unor deficiente fizice, aprobata si modificata prin Legea nr. 52/1998, vor solicita avizul Ministerului Sanatatii.
    Art. 4
    Furnizorii de dispozitive medicale pot organiza activitati de confectionare, depozitare si comercializare, in conformitate cu Ordinul ministrului sanatatii nr. 2.620/1996 privind autorizarea functionarii unitatilor de tehnica medicala.
    Dispozitivele medicale trebuie sa fie autorizate de Ministerul Sanatatii, conform Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.844/1996 privind instituirea Comisiei pentru aparatura medicala si aprobarea metodologiei de autorizare si supraveghere a aparaturii medicale.
    Art. 5
    Dispozitive medicale, in intelesul Ordonantei Guvernului nr. 16/1997 privind acordarea de ajutoare pentru procurarea de dispozitive medicale destinate corectarii si recuperarii deficientelor organice sau functionale ori corectarii unor deficiente fizice, aprobata si modificata prin Legea nr. 52/1998, sunt acele accesorii prin intermediul carora se actioneaza medical si tehnic pentru corectarea si recuperarea deficientelor organice sau functionale ori pentru corectarea unor deficiente fizice.
    Aceste dispozitii medicale includ unele proteze de membre si orteze, aparate ortopedice, mijloace si dispozitive de mers si de adaptare a mijloacelor de transport, precum si aparatura si materialele ajutatoare-compensatorii pentru mers, gestualitate si pentru corectarea deficientelor senzoriale, de auz si de vedere.

    CAP. 2
    Obligatiile furnizorilor de dispozitive medicale

    Art. 6
    Furnizorii de dispozitive medicale au urmatoarele obligatii:
    a) sa produca dispozitivul medical la parametrii tehnico-medicali corespunzatori deficientei pentru care a fost recomandat;
    b) sa livreze la termen dispozitivul medical comandat si sa asigure primirea acestuia de catre beneficiar;
    c) sa execute orice modificare necesara dispozitivului medical, in cazul in care nu au fost respectate specificatiile din recomandarea medicului specialist;
    d) sa verifice, la livrare, adaptabilitatea si buna functionare a dispozitivului medical confectionat si sa faca un instructaj privind folosirea acestuia.
    Art. 7
    Furnizorii de dispozitive medicale pot sa produca, sa depoziteze si sa comercializeze dispozitive medicale in urmatoarele conditii:
    - dispozitive medicale autorizate de Ministerul Sanatatii, cu respectarea conditiilor de depozitare si garantie, stabilite de producator;
    - dispozitive medicale, insotite de documente care sa ateste provenienta, calitatea si perioada (termenul) de garantie;
    - dispozitive medicale, in limita termenului de valabilitate, si insotite, dupa caz, de buletine sau de certificate de sterilitate si biocompatibilitate;
    - dispozitive medicale din fabricatia curenta din tara sau din import, insotite de declaratia producatorului, prin care acesta se obliga sa asigure pentru o perioada egala cu durata de functionare normala, direct sau prin terti nominalizati, piese de schimb si service.

    CAP. 3
    Documente necesare pentru avizarea furnizorilor de dispozitive medicale

    Art. 8
    Avizarea furnizorilor de dispozitive medicale se face de catre Ministerul Sanatatii din punct de vedere al indeplinirii conditiilor medico-sanitare si de calitate necesare la producerea si comercializarea dispozitivelor medicale.
    Pentru obtinerea autorizatiei de functionare, furnizorii de dispozitive medicale depun la Ministerul Sanatatii - Directia aparaturii medicale urmatoarele documente, a caror evidenta se va tine printr-un mijloc de inregistrare:
    1. Cerere-tip, potrivit modelului prevazut in anexa nr. 2 la prezentul ordin, in care se vor mentiona:
    a) numele sau denumirea furnizorului;
    b) obiectul de activitate;
    c) sediul sau central si, dupa caz, sucursalele;
    d) numele, profesia si domiciliul persoanelor care au functia de director sau de administrator.
    2. La cererea de avizare se anexeaza:
    a) copia de pe actul constitutiv al furnizorului (statut si/sau contract de societate);
    b) dovada inmatricularii furnizorului ca societate comerciala la oficiul registrului comertului;
    c) dovada existentei sediului;
    d) actele doveditoare privind indeplinirea conditiilor medico-sanitare si de calitate, necesare producerii sau comercializarii de dispozitive medicale:
    - autorizatia de functionare si autorizatia de libera practica, in conformitate cu Ordinul ministrului sanatatii nr. 2.620/1996 privind autorizarea functionarii unitatilor de tehnica medicala;
    e) numele, profesia si domiciliul reprezentantului legal al furnizorului.
    Art. 9
    Pe baza documentelor de mai sus, Directia aparaturii medicale analizeaza documentele prezentate si ia o decizie, in termen de 10 zile, asupra cererii de avizare a functionarii unitatii de tehnica medicala, pentru care pot exista urmatoarele situatii:
    - eliberarea avizarii pe termen de un an;
    - respingerea cererii de avizare a unitatii de tehnica medicala printr-un proces-verbal in care vor fi consemnate cauzele concrete ale respingerii avizarii.
    Art. 10
    Ministerul Sanatatii va emite avizul conform modelului prevazut in anexa nr. 3, pe baza documentelor obligatorii solicitate.
    Evidenta autorizatiilor de functionare se va tine la Ministerul Sanatatii, Directia aparaturii medicale.
    Art. 11
    Cererea pentru reinnoirea avizului, insotita de actele mentionate la art. 8, se depune cu cel putin 30 de zile inainte de expirarea termenului pentru care a fost eliberat avizul.
    Art. 12
    Orice modificare de spatiu si orice schimbare a adresei unitatii de tehnica medicala anuleaza avizul si impune reluarea procedurii de avizare.
    Art. 13
    Anual, Ministerul Sanatatii face cunoscuta tuturor partilor interesate lista cu persoanele juridice avizate, precum si modificarile survenite in aceasta pe parcursul anului.

    ANEXA 2

                                 CERERE
pentru avizarea furnizorilor de dispozitive medicale

                              Catre
                                 MINISTERUL SANATATII
                                 DIRECTIA APARATURII MEDICALE

    In baza Ordinului nr. ...... al ministrului sanatatii privind avizarea furnizorilor de dispozitive medicale,
    Subsemnatul ................................ solicit avizarea ca furnizor
                 (numele, prenumele si functia)
de dispozitive medicale al unitatii de tehnica medicala ....................,
                                                          (sigla si adresa)
cu sucursale ........................................ .
                           (adresa)
    Obiectul de activitate: ..........................................
    Anexez urmatoarele documente:
    1. copia de pe actul constitutiv al furnizorului (statut si/sau contract de societate);
    2. dovada inmatricularii furnizorului ca societate comerciala la oficiul registrului comertului;
    3. dovada existentei sediului;
    4. actele doveditoare privind indeplinirea conditiilor medico-sanitare si de calitate, necesare producerii sau comercializarii de dispozitive medicale:
    - autorizatia de functionare si autorizatia de libera practica, in conformitate cu Ordinul ministrului sanatatii nr. 2.620/1996;
    - manualul de asigurare a calitatii;
    5. numele, profesia si domiciliul reprezentantului legal al furnizorului.

    Data ..............                         ....................
                                                     (semnatura)

    ANEXA 3

    MINISTERUL SANATATII
    DIRECTIA APARATURII MEDICALE

                                     AVIZ
                            Nr. ...... din ........

    In conformitate cu Hotararea Guvernului nr. 204/1998 pentru aprobarea Normelor metodologice privind acordarea ajutoarelor pentru procurarea de dispozitive medicale, precum si pentru gestionarea fondurilor din care se suporta acestea si in baza documentatiei inaintate,
    Ministerul Sanatatii avizeaza furnizorul de dispozitive medicale
..................... reprezentat de ................................. .
  (sigla si adresa)                    (numele, prenumele si functia)
    Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii atrage anularea avizarii.
    Mentiuni: - valabilitatea avizarii: un an.

    Recomandari ..................
    Data emiterii ................

                                 Director,