Ordinul Nr.79 din 21.06.2018

Văzând Referatul de aprobare nr. 1.645 din 29 martie 2018, întocmit de Direcţia produse medicinale veterinare şi nutriţie animală - Direcţia generală sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: Articolul INorma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 541 şi 541 bis din 22 iulie 2014, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 3, litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins: b)depozitul farmaciei veterinare - încăperea în care se păstrează produsele medicinale veterinare, hrana pentru animale, furajele medicamentate şi alte produse de uz veterinar conform cerinţelor din prospectul sau eticheta produsului; 2. La articolul 3, după litera v) se introduce o nouă literă, litera x), cu următorul cuprins: x)magazin/vânzător online - persoană juridică sau fizică autorizată care, în cadrul activităţii sale, comercializează electronic, cu amănuntul, produse medicinale veterinare, prin intermediul unui website. 3. La articolul 6, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
(2) Comercializarea produselor medicinale veterinare se realizează conform legislaţiei sanitare veterinare în vigoare, numai prin unităţile farmaceutice veterinare, autorizate sanitar-veterinar/înregistrate sanitar-veterinar.
(3) Comercializarea cu amănuntul online a produselor medicinale veterinare poate fi realizată doar cu respectarea prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, prin magazine/vânzători online. 4. La articolul 6, după alineatul (3) se introduc şapte noi alineate, alineatele (4)-(10), cu următorul cuprins:
(4) Magazinul/Vânzătorul online are obligaţia să notifice direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor în a cărei rază teritorială se află sediul social al acestuia despre intenţia de a plasa pe piaţa online produsele medicinale veterinare prevăzute la alin. (3), cu precizarea datelor de contact ale unităţilor farmaceutice veterinare autorizate/înregistrate sanitar-veterinar, furnizoare de produse; ori de câte ori apar modificări ale denumirii site-urilor şi/sau ale furnizorilor de produse medicinale veterinare, acestea trebuie notificate direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor; modelul de notificare este prevăzut în anexa nr. 3¹.
(5) Notificarea prevăzută la alin. (4) trebuie să fie însoţită de o copie a contractului cu unitatea farmaceutică veterinară furnizoare de produse medicinale veterinare.
(6) O copie a notificării prevăzute la alin. (4) trebuie transmisă şi unităţii farmaceutice veterinare furnizoare de produse medicinale veterinare.
(7) Copia contractului prevăzut la alin. (5) nu este necesară în situaţia când comercializarea online a produselor medicinale veterinare prevăzute la alin. (3) se realizează de către o unitate farmaceutică veterinară autorizată/înregistrată sanitar-veterinar.
(8) Din considerente ce ţin de siguranţa şi de calitatea produselor medicinale veterinare, depozitarea şi transportul acestora până la beneficiar se realizează numai de către unităţile farmaceutice veterinare, autorizate/înregistrate sanitar-veterinar, furnizoare de produse medicinale veterinare.
(9) Vânzarea produselor medicinale veterinare prevăzute la alin. (3) prin intermediul unui magazin/vânzător online se realizează numai dacă sunt întrunite următoarele condiţii:a)cererea/comanda produsului medicinal veterinar este însoţită de o imagine scanată a prescripţiei medicale eliberate de un medic veterinar; b)imaginea scanată a prescripţiei medicale trebuie să permită identificarea cu uşurinţă a numelui medicului veterinar care a eliberat-o, precum şi a codului unic de identificare al acestuia; c)comanda este însoţită de detalii privind:

(10) Responsabilitatea controlului oficial al magazinelor/vânzătorilor online privind respectarea prevederilor legale referitoare la circulaţia produselor medicinale veterinare, inclusiv deţinerea unei evidenţe a acestor magazine/vânzători online, revine direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pe a cărei raza teritorială funcţionează. 5. Articolul 9 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 9
(1) În farmaciile veterinare sunt interzise deţinerea şi comercializarea produselor medicinale veterinare ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, a produselor medicinale veterinare ce conţin substanţe aflate sub control naţional, precum şi a produselor medicinale veterinare utilizate pentru eutanasie.
(2) Lista produselor medicinale veterinare autorizate pentru comercializare, care se eliberează sau nu pe baza de prescripţie medicală, este publicată pe site-ul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar - www.icbmv.ro - şi se actualizează periodic. 6. La articolul 12, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
(2) Activitatea din cadrul farmaciei veterinare se desfăşoară sub coordonarea şi responsabilitatea unui medic veterinar cu drept de liberă practică. 7. La articolul 13, literele h) şi i) se abrogă. 8. La articolul 13, litera l) se modifică şi va avea următorul cuprins: l)coordonează, verifică şi evaluează activitatea personalului prevăzut la art. 11 lit. b), unde este cazul; 9. Articolul 14 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 14Personalul prevăzut la art. 11 lit. b) îşi desfăşoară activitatea în farmacia veterinară numai sub coordonarea şi responsabilitatea medicului veterinar şi trebuie să cunoască legislaţia sanitară veterinară din domeniul farmaceutic veterinar. 10. La articolul 15, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu următorul cuprins:
(6) În cazul amplasării farmaciei veterinare în cadrul complexurilor comerciale - supermarket, hipermarket, pieţe agroalimentare, se pot utiliza grupurile sanitare comune. 11. La articolul 16, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
(3) Produsele medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate şi identificate. 12. La articolul 19, partea introductivă a alineatului (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 19
(1) În farmacia veterinară este obligatorie deţinerea, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, a următoarelor categorii de documente: 13. La articolul 19 alineatul (1), litera h) se abrogă. 14. Articolul 22 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 22
(1) Produsele medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate şi identificate.
(2) În cazul amplasării punctului farmaceutic veterinar în cadrul complexurilor comerciale, supermarket, hipermarket, pieţe agroalimentare, se pot utiliza grupurile sanitare comune. 15. La articolul 23, după alineatul (3) se introduc două noi alineate, alineatele (4) şi (5), cu următorul cuprins:
(4) Activitatea din cadrul punctului farmaceutic veterinar se desfăşoară în coordonarea şi în responsabilitatea unui medic veterinar cu drept de liberă practică.
(5) Medicul veterinar prevăzut la alin. (1) lit. a) are următoarele responsabilităţi:a)efectuează/dispune recepţia calitativă şi cantitativă a produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar, la primirea acestora în punctul farmaceutic veterinar; b)se asigură că evidenţele privind intrările şi ieşirile de produse medicinale veterinare sunt ţinute la zi, astfel încât să poată fi realizată trasabilitatea produselor livrate; c)informează furnizorul produsului medicinal veterinar incriminat despre reacţiile adverse apărute la animale în urma administrării produsului medicinal veterinar respectiv; d)cunoaşte legislaţia sanitar-veterinară în vigoare, în special pe cea referitoare la produsele medicinale veterinare, şi se informează permanent cu privire la noutăţile terapeutice şi de farmacovigilenţă la nivel naţional şi internaţional; e)coordonează, verifică şi evaluează activitatea personalului prevăzut la alin. (1) lit. b), unde este cazul; f)verifică asigurarea condiţiilor de păstrare a produselor medicinale veterinare conform specificaţiilor din prospect. 16. La articolul 26, partea introductivă a alineatului (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 26
(1) La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie să existe, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, următoarele documente: 17. La articolul 27, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:
(4) Comerţul cu ridicata al produselor medicinale veterinare se realizează prin unităţi autorizate pentru distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar către farmacii veterinare, unităţi în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, puncte farmaceutice veterinare, depozite farmaceutice veterinare, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, institutele naţionale veterinare de referinţă, unităţi de cercetare din domeniul farmaceutic, unităţi de fabricaţie de produse medicinale veterinare, grădini zoologice, rezervaţii naturale de animale, delfinarii, ministere, primării/consilii locale care deţin adăposturi de animale, asociaţii/organizaţii pentru protecţia animalelor legal constituite şi care deţin adăposturi de animale, exploataţii comerciale de animale, unităţi producătoare de furaje medicamentate. 18. La articolul 32, partea introductivă a alineatului (1) şi alineatul (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins: Articolul 32
(1) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe înregistrări, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, referitoare la:........ ................ ................ ................ ................ ........ ...........
(2) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, următoarele:a)certificatul de serie/conformitate a produselor medicinale veterinare; b)copii ale autorizaţiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar valide, potrivit prevederilor legale în vigoare, existente în depozitul farmaceutic veterinar, în cazul în care unitatea farmaceutică veterinară nu are acces la nomenclatorul produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, disponibil pe site-ul www.icbmv.ro; c)autorizaţia de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar; d)registrul pentru reacţii adverse, conform modelului prevăzut în anexa nr. 20; e)registrul pentru evidenţa produselor medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi a celor care conţin substanţe aflate sub control naţional; f)notele de comandă primite de la beneficiari pentru produsele medicinale veterinare solicitate. 19. La articolul 32, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
(3) Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie păstrate în depozitul farmaceutic veterinar pentru o perioadă de cel puţin 5 ani. 20. La articolul 43, litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins: a)cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12; 21. La articolul 43, după litera j) se introduce o nouă literă, litera k), cu următorul cuprins: k)copia certificatului de înregistrare în registrul unic al cabinetelor medicale veterinare cu sau fără personalitate juridică, în cazul în care o cotă din capitalul social al societăţii este deţinută de un medic veterinar, în condiţiile prevăzute de Legea nr. 160/1998, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. 22. La articolul 51, litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins: a)cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12; 23. La articolul 51, după litera g) se introduce o nouă literă, litera h), cu următorul cuprins: h)copia certificatului de înregistrare în registrul unic al cabinetelor medicale veterinare cu sau fără personalitate juridică, în cazul în care o cotă din capitalul social al societăţii este deţinută de un medic veterinar, în condiţiile prevăzute de Legea nr. 160/1998, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. 24. La articolul 60, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
(3) Unităţile autorizate pentru fabricaţie/import de produse medicinale veterinare pot să efectueze operaţiuni de import, export şi comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare, cu respectarea legislaţiei sanitar-veterinare specifice în vigoare. 25. La articolul 70, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:
(4) Valabilitatea autorizaţiei de fabricaţie este condiţionată de valabilitatea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie. 26. Articolul 74 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 74Cu cel puţin 3 luni înainte de expirarea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, titularul acestuia trebuie să depună la direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor documentele prevăzute la art. 65, în vederea evaluării conform Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare. 27. La articolul 77, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (4¹), cu următorul cuprins: (4¹) Termenul de remediere în cazul suspendării activităţii nu poate să fie mai mare de un an. 28. La articolul 77, alineatul (10) se modifică şi va avea următorul cuprins:
(10) În cazul în care se constată că activităţile cuprinse în anexele nr. 4 şi 5 se desfăşoară fără înregistrare sanitară veterinară/autorizaţie sanitară veterinară, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă emite ordonanţa de interzicere a desfăşurării activităţii, în baza unui proces-verbal întocmit de către personalul de specialitate responsabil din cadrul acesteia, la sediul unităţii respective, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 16. 29. După anexa nr. 3 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 3¹, al cărei cuprins este prevăzut în anexa nr. 1 la prezentul ordin. 30. Anexa nr. 4 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezentul ordin. 31. Anexa nr. 5 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 3 la prezentul ordin. 32. Anexa nr. 6 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 4 la prezentul ordin. 33. Anexa nr. 7 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 5 la prezentul ordin. 34. Anexa nr. 8 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 6 la prezentul ordin. 35. Anexa nr. 9 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 7 la prezentul ordin. 36. Anexa nr. 10 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 8 la prezentul ordin. 37. Anexa nr. 11 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 9 la prezentul ordin. 38. Anexa nr. 12 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 10 la prezentul ordin. 39. Anexa nr. 15 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 11 la prezentul ordin. 40. Anexa nr. 16 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 12 la prezentul ordin. 41. Anexa nr. 17 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 13 la prezentul ordin. 42. După anexa nr. 19 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 20, al cărei cuprins este prevăzut în anexa nr. 14 la prezentul ordin. Articolul IIAnexele nr. 1-14 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul III Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,Geronimo Răducu BrănescuBucureşti, 21 iunie 2018.Nr. 79.ANEXA Nr. 1(Anexa nr. 3¹ la norma sanitară veterinară) NOTIFICARE comerţ online cu produse medicinale veterinare Către Direcţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor ........ ................ ........ ........... Subsemnatul(a), ........ ................ ................ ........ ............, reprezentant legal al ........ ................ ................ ........ ............., cu sediul în localitatea ........ ................ ........ .............., str. ........ ................ ............ nr. ......, bl. ...., sc. ...., et. ...., ap. ....., judeţul/sectorul ........ ............, cod poştal ........ ..............., telefon ........ ..............., fax ........ ..............., e-mail ........ ........ .............., număr de ordine în registrul comerţului ........ ........ ........., cod unic de înregistrare ........ ........ ............, NOTIFIC Comercializarea online, pe site-ul/ site-urile ........ ................ ................ ..........., a produselor medicinale veterinare, furnizate de unitatea farmaceutică veterinară ........ ................ ................ ........, obiect de activitate ........ ................ .............., cu punctul de lucru în localitatea ........ ................ ........ .............., str. ........ ................ ......... nr. ......, judeţul/sectorul ........ ................ ............, telefon ........ ........ ..........., e-mail ........ ........ ......... Data ........ ........... Semnătura ........ .......... ANEXA Nr. 2(Anexa nr. 4 la norma sanitară veterinară) ACTIVITĂŢILE ŞI UNITĂŢILE supuse înregistrării sanitare veterinare/autorizării sanitare veterinare de funcţionare/autorizării de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti

ANEXA Nr. 3(Anexa nr. 5 la norma sanitară veterinară) ACTIVITĂŢILE ŞI UNITĂŢILE supuse certificării privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie de către direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor

ANEXA Nr. 4*)(Anexa nr. 6 la norma sanitară veterinară)*) Anexa nr. 4 este reprodusă în facsimil. ANEXA Nr. 5*)(Anexa nr. 7 la norma sanitară veterinară)*) Anexa nr. 5 este reprodusă în facsimil. ANEXA Nr. 6*)(Anexa nr. 8 la norma sanitară veterinară)*) Anexa nr. 6 este reprodusă în facsimil. ANEXA Nr. 7(Anexa nr. 9 la norma sanitară veterinară) CERERE pentru evaluarea depozitului farmaceutic veterinar în vederea autorizării pentru distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar

ANEXA Nr. 8(Anexa nr. 10 la norma sanitară veterinară) REFERAT DE EVALUARE a activităţii de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar Întocmit la data de ........ ............., de către ........ ................ ................ ........ ........., medic veterinar în cadrul Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ........ ................ ................ ........ .............., ca urmare a solicitării scrise a ........ ................ ................ .......... nr......... din data de ........ ........., înregistrată la Direcţia (denumirea unităţii) Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor ......... cu nr. ........ din data de ..............., pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar.

Prezentul referat de evaluare a fost întocmit la punctul de lucru al Societăţii ........ ........ ..............., în număr de două exemplare (originale), câte unul pentru fiecare parte semnatară. Concluzii: Redactat, din partea Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ........ ..........., Numele, prenumele ........ ................ .......... Semnătura ........ ................ ................ ............... Am luat la cunoştinţă, din partea Societăţii ........ ................ ........ ........... Numele, prenumele ........ ................ ............... Semnătura ........ ................ ........ .......... ANEXA Nr. 9*)(Anexa nr. 11 la norma sanitară veterinară)*) Anexa nr. 9 este reprodusă în facsimil. ANEXA Nr. 10(Anexa nr. 12 la norma sanitară veterinară) Către AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR Subsemnatul ........ ................ ........ ..............., reprezentant al unităţii ........ ................ ........ ..............., (numele şi prenumele) vă rog să planificaţi evaluarea, la sediul unităţii, în vederea înregistrării/autorizării sanitare veterinare de funcţionare/certificării pentru buna practică de fabricaţie. Anexăm prezentei cereri documentaţia prevăzută la art. ... din Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare. Semnătura ........ ........ .............. ANEXA Nr. 11*)(Anexa nr. 15 la norma sanitară veterinară)*) Anexa nr. 11 este reprodusă în facsimil. ANEXA Nr. 12*)(Anexa nr. 16 la norma sanitară veterinară)*) Anexa nr. 12 este reprodusă în facsimil. ANEXA Nr. 13*)(Anexa nr. 17 la norma sanitară veterinară)*) Anexa nr. 13 este reprodusă în facsimil. ANEXA Nr. 14(Anexa nr. 20 la norma sanitară veterinară) REGISTRUL PENTRU REACŢII ADVERSE