Ordinul Nr.84 din 28.07.2015

pentru modificarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008
ACT EMIS DE: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 618 din 14 august 2015

Văzând Referatul de aprobare nr. 3.226 din 10 iunie 2015, întocmit de Direcţia produse medicinale veterinare şi nutriţie animală - Direcţia generală sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004 , cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: Articolul INorma sanitară veterinară privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 726 din 27 octombrie 2008, cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează: 1. La articolul 1, alineatul (2) va avea următorul cuprins:(2) Autoritatea sanitară veterinară competentă pentru eliberarea autorizaţiei de fabricaţie a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. 2. La articolul 3, litera d) va avea următorul cuprins: d)autorizaţie de fabricaţie - actul emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, care permite producţia reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2; 3. Articolul 4 va avea următorul cuprins: Articolul 4(1) Producătorii indigeni de reagenţi/seturi de diagnostic de uz veterinar pot fabrica aceste produse numai după ce au obţinut autorizaţia de fabricaţie emisă de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.(2) În vederea obţinerii autorizaţiei de fabricaţie, reprezentantul legal al persoanei juridice trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar un dosar care să conţină următoarele documente:a)cererea din partea persoanei juridice, cu precizarea activităţilor şi a codului CAEN; b)copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului; c)certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, în original; d)copia actului constitutiv al societăţii comerciale, în copie legalizată; e)dovada deţinerii spaţiului - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizată; f)schiţa unităţii; g)memoriul tehnic justificativ; h)lista cu personalul de specialitate; i)lista cu seturile de diagnostic de uz veterinar şi reagenţii fabricaţi în unitate; j)descrierea fluxului de fabricaţie; k)declaraţie pe propria răspundere a producătorului privind fabricarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar în condiţii care asigură calitatea acestor produse; l)dovada achitării tarifului de evaluare pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie. (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar înregistrează cererea persoanei juridice, verifică şi evaluează dosarul în termen de 30 de zile calendaristice de la data înregistrării cererii, în vederea emiterii autorizaţiei de fabricaţie.(4) Tariful pentru evaluarea documentaţiei în vederea emiterii autorizaţiei de fabricaţie a reagenţilor este prevăzut la lit. C din anexa nr. 4 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările ulterioare, şi se achită în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. (5) Autorizaţia de fabricaţie se eliberează pentru fiecare reagent şi set de diagnostic de uz veterinar şi este valabilă 5 ani de la data emiterii. (6) Orice modificare a documentaţiei pe baza căreia a fost emisă autorizaţia de fabricaţie trebuie notificată în termen de 30 de zile calendaristice Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar în vederea actualizării autorizaţiei de fabricaţie. Pentru actualizarea datelor referitoare la fabricaţie şi emiterea autorizaţiei de fabricaţie modificate nu se mai percepe tariful prevăzut la lit. C din anexa nr. 4 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările ulterioare. Actualizarea datelor din autorizaţia de fabricaţie se realizează fără a aduce atingere perioadei de valabilitate prevăzute la alin. (5). 4. Articolul 5 va avea următorul cuprins: Articolul 5Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar ţine evidenţa producătorilor de reagenţi şi de seturi de diagnostic de uz veterinar cărora le-a fost emisă autorizaţia de fabricaţie. 5. La articolul 11, alineatele (2) , (3) şi (4) vor avea următorul cuprins:(2) Tarifele pentru autorizarea şi reautorizarea comercializării reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, precum şi pentru modificarea condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare sunt prevăzute la lit. A din anexa nr. 4 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările ulterioare, şi se achită în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.(3) Tarifele pentru efectuarea analizelor de laborator, pentru avizarea materialului publicitar şi pentru emiterea duplicatului autorizaţiei de comercializare sunt prevăzute la lit. C din anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările ulterioare.(4) Tarifele pentru testarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar în vederea verificării valorii de diagnostic sunt prevăzute la lit. B din anexa nr. 4 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările ulterioare. 6. La articolul 21, alineatele (1) , (2) şi (3) vor avea următorul cuprins: Articolul 21 (1) În cazul în care nu există reagenţi/seturi de diagnostic de uz veterinar autorizaţi/autorizate sau cei/cele autorizaţi/autorizate nu sunt disponibili/disponibile în România, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţia de specialitate, poate autoriza utilizarea provizorie, pe o perioadă de cel mult un an, în scop de diagnostic la animale, a unui reagent sau set de diagnostic de uz veterinar.(2) Autorizaţia provizorie de utilizare se emite numai la solicitarea institutelor naţionale veterinare de referinţă şi după consultarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în următoarele cazuri:a)pentru reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar utilizate pentru implementarea prevederilor Programului acţiunilor de prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, aprobat anual prin hotărâre a Guvernului; b)pentru reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar utilizate la testele interlaboratoare sau în cadrul programelor sau activităţilor de cercetare la care acestea participă; c)pentru reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar necesare în diagnosticarea unor boli pentru care nu există produse autorizate în România; (3) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţia de specialitate, eliberează autorizaţia provizorie de utilizare după depunerea unei cereri din partea institutelor veterinare centrale. 7. Articolul 25 va avea următorul cuprins: Articolul 25 (1) Orice operaţiune privind comerţul intracomunitar şi importul/exportul de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar se notifică în scris la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.(2) Notificarea în cazul importului/exportului şi a comerţului intracomunitar de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar se face de către importator, exportator şi, respectiv, de către operatorul economic în termen de 24 de ore de la recepţionarea produselor într-un depozit farmaceutic veterinar autorizat pentru activitatea de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, conform prevederilor art. 60 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.(3) Modelul de notificare pentru operaţiunile de import/export şi comerţ intracomunitar cu reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar este prevăzut în anexa nr. 4.(4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar are obligaţia de a întocmi un registru, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5, şi de a înscrie în acesta toate operaţiunile de import/export şi comerţ intracomunitar cu reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar notificate.(5) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar are obligaţia de a informa semestrial direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor cu privire la operaţiunile prevăzute la alin. (1). 8. La articolul 27, alineatul (2) va avea următorul cuprins:(2) În cazul în care un număr de 3 loturi/serii consecutive nu sunt corespunzătoare cu parametrii de calitate, autorizaţia de fabricaţie se retrage imediat de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. 9. Anexele nr. 2 şi 3 se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1 şi 2, care fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Dumitru Băiculescu
ANEXA Nr. 1(Anexa nr. 2 la norma sanitară veterinară) (Antet) INSTITUTUL PENTRU CONTROLUL PRODUSELOR BIOLOGICE ŞI MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR AUTORIZAŢIE DE FABRICAŢIE a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar Nr. ........ din ........ ........ Având în vedere evaluarea Dosarului înregistrat cu nr. ........... la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, cu modificările ulterioare,se autorizează ........ ........ .......... adresa sediului social: ........ ...........; adresa punctului de lucru: ........ ........, pentru fabricarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar: ........ .......... . Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaţii de fabricaţie atrage retragerea acesteia. Orice modificare survenită în dosarul de autorizare trebuie notificată în termen de 30 de zile calendaristice la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Prezenta autorizaţie de fabricaţie este valabilă până la data de .............. . Director, ........ ................ ................ ................ ......... (numele şi prenumele, în clar, semnătura şi ştampila) ANEXA Nr. 2(Anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ........ ................ ........ AUTORIZAŢIE PROVIZORIE DE UTILIZARE a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar Nr. .......... din ........... Având în vedere cererea şi documentaţia înregistrate cu nr. .............. din data de ........ ............ ale ........ ........ .........., cu sediul în ........ .............., în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, cu modificările ulterioare,se autorizează utilizarea provizorie a următoarelor produse:

Denumirea produsului	Forma de prezentare	Cantitatea	Producătorul

de către ........ ........, cu sediul social în ........ ......... . Importul şi utilizarea se realizează de către ........ ........, cu sediul în ........ ................, în scopul........ ................ .......... . Manipularea şi transportul produselor biologice se vor face numai în condiţiile prevăzute de Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi biologici la locul de muncă [a şaptea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE], transpusă în legislaţia naţională prin Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006 privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi biologici în muncă.Prezenta autorizaţie este valabilă până la data de ........... Director general, ........ ................ ................ ................ ........... (numele şi prenumele, în clar, semnătura şi ştampila)