ORDIN Nr. 963
din 25 iunie 2010
privind stabilirea
persoanelor împuternicite sa constate si sa aplice sanctiuni pentru
contraventiile prevazute de Hotararea Guvernului nr. 54/2009 privind conditiile
introducerii pe piata a dispozitivelor medicale, Hotararea Guvernului nr.
55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, Hotararea
Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata
si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum si
pentru aprobarea formularului-tip al procesului-verbal de constatare si sanctionare
a contraventiilor si a modelului înstiintarii de plata
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 474 din 9 iulie 2010
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
economice nr. Cs.A. 6.883 din 25 iunie 2010,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului
nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
completările ulterioare,
având în vedere prevederile art. 55 şi 56 din Hotărârea
Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a
dispozitivelor medicale, art. 52 şi 53 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009
privind dispozitivele medicale implantabile active şi art. 57 din Hotărârea
Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă
şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu
modificările şi completările ulterioare,
în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului
nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări
şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările
ulterioare,
ministrul sănătăţii emite
următorul ordin:
Art. 1. - Ministerul Sănătăţii, prin structura de
specialitate - compartimentul dispozitive medicale din cadrul Direcţiei
generale economice, instituită potrivit prevederilor art. 9 alin. (2) din Legea
nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, cu modificările
ulterioare, asigură realizarea politicii în domeniul dispozitivelor medicale,
verifică respectarea reglementărilor tehnice în acest domeniu şi desfăşoară
activitatea de supraveghere a pieţei de dispozitive medicale în conformitate cu
prevederile actelor normative în vigoare.
Art. 2. - Personalul tehnic din structura de specialitate
prevăzută la art. 1 este împuternicit să controleze modul de îndeplinire a
prevederilor reglementărilor tehnice privind dispozitivele medicale, să
constate contravenţiile şi să aplice sancţiunile prevăzute la art. 56 alin. (2)
din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a
dispozitivelor medicale, art. 53 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009
privind dispozitivele medicale implantabile active, art. 57 alin. (2) din
Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere
pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in
vitro, cu modificările şi completările ulterioare.
Art. 3. - (1) Acţiunile de verificare a dispozitivelor
medicale se stabilesc trimestrial, potrivit unui grafic aprobat de ordonatorul
principal de credite.
(2) In acţiunile de verificare a dispozitivelor
medicale, persoanele împuternicite prevăzute la art. 2 au obligaţia de a se
prezenta cu legitimaţia de serviciu emisă de Ministerul Sănătăţii şi cu ordinul
de deplasare aprobat în condiţiile legii.
Art. 4. - (1) Faptele care constituie contravenţii şi
sancţiunile aplicate conform prevederilor art. 56 alin. (1) din Hotărârea
Guvernului nr. 54/2009, art. 53 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009,
art. 57 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi
completările ulterioare, se menţionează la sfârşitul acţiunii de verificare în
Procesul-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor, al cărui model
este prevăzut în anexa nr. 1.
(2) In situaţia în care contravenientul a fost
sancţionat cu amendă, odată cu procesul-verbal de constatare şi sancţionare a
contravenţiilor i se comunică şi înştiinţarea de plată, al cărei model este
prevăzut în anexa nr. 2.
(3) Procesul-verbal de constatare şi sancţionare a
contravenţiilor este un document cu regim special, având caracteristicile de
tipărire prevăzute în anexa nr. 3.
(4) Inştiinţarea de plată se tipăreşte în conformitate
cu caracteristicile prevăzute în anexa nr. 3.
Art. 5. -Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din
prezentul ordin.
Art. 6. - Direcţia generală economică şi persoanele
prevăzute la art. 2 vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 7. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Cseke Attila
ANEXA Nr. 1
PROCES-VERBAL
de constatare şi sancţionare a contravenţiilor
- model -
Incheiat astăzi:
ziua.............luna..........................anul......., în
localitatea........................................,
la.......................... Subsemnatul/ Subsemnaţii,
............................................................, având funcţia
de.................., în temeiul art. 56 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr.
54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale/art.
53 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele
medicale implantabile active/art. 57 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr.
798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare
a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi
completările ulterioare, al Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul
juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr.
180/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza delegaţiei de
control nr..............., în calitate de agenţi constatatori, reprezentând
Ministerul Sănătăţii, cu sediul în localitatea .................,
str.......................... nr......, judeţul/sectorul ..............., în
urma controlului efectuat în ziua ....... luna ........anul ......... privind
modul în care se respectă prevederile Hotărârii Guvernului nr.
54/2009/Hotărârii Guvernului nr. 55/2009/Hotărârii Guvernului nr. 798/2003, cu
modificările şi completările ulterioare, (se subliniază cu o linie continuă
actul normativ aplicabil), la persoana juridică/fizică/punctul de
lucru/sucursala..................., cu sediul/adresa în localitatea................,
str.................................nr......Judeţul/sectorul......................,
înmatriculată în registrul comerţului sub nr................., având CUI
........................., reprezentată de domnul/doamna
....................................................., domiciliat/domiciliată
în localitatea ............., str................. nr....., bl....., sc. ...,
ap. ..., posesor/posesoare al/a BI/CI/paşaport seria.........nr...........,
eliberat/eliberată de.................................................la data
de ..................................,
CNP....................................., în calitate
de.........................., am constatat următoarele (descrierea faptei; data
şi ora comiterii; locul unde a fost comisă; împrejurările ce pot servi la
aprecierea gravităţii şi pericolului social al faptei):
1........................................................................;
2........................................................................;
3..........................................................................
Fapta/Faptele constatate prin prezentul proces-verbal
constituie contravenţii, conform:
1. art. ... alin. ... lit. ...
din........................................;
2. art. ... alin. ... lit. ... din........................................;
3. art. ... alin. ... lit. ...
din.......................................;
(Se vor completa, în clar, de către agentul
constatator/agenţii constatatori prevederile articolului, alineatului, literei
din actul normativ ale cărui dispoziţii au fost încălcate.) şi se sancţionează
astfel:
- cu amendă de la............lei la...........lei,
conform art......alin.....lit......din......................;
- cu amendă de la............lei la...........lei,
conform art.....alin.....lit......din......................;
- cu amendă de la............lei la...........lei,
conform art.....alin.....lit......din........................
De săvârşirea acestei/acestor fapte se face vinovat
contravenientul:
1. Numele şi prenumele.........................., prenumele
părinţilor......................şi................., data şi locul
naşterii..................., domiciliul actual stabil......................,
CNP......................, BI/CI seria.....nr.................,
eliberat/eliberată de Poliţia..................... la data
de....................., ocupaţia..................., locul de
muncă........................................................;
2. Numele şi prenumele...................., prenumele
părinţilor......................... şi..................., data şi locul
naşterii................., domiciliul actual stabil..........................,
CNP......................, BI/CI seria..... nr.................,
eliberat/eliberată de Poliţia................ la data de..............,
ocupaţia.........., locul de
muncă..........................................................;
3. Persoana juridică................, cu sediul în
.............., str............nr.....,bl. ..., sc. ..., ap. ...,
judeţul/sectorul ..........., constituită în baza............., având codul
fiscal......., cont nr.........la......., reprezentată legal prin
domnul/doamna................, în calitate de..............,
domiciliat/domiciliată în............., str................nr......, bl. ...,
sc. ..., ap. ..., judeţul/sectorul......., având BI/CI seria .... nr.........,
eliberat/eliberată de...........la data de......., CNP........................
Aceste fapte contravenţionale au fost săvârşite în
perioada...........................
Imprejurările ce pot servi la aprecierea gravităţii
faptelor şi la evaluarea eventualelor pagube pricinuite:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Agent constatator,
........................................................
Martor,
........................................................
Contravenient,
........................................................
(numele, prenumele şi semnătura contravenientului)
Contravenientul şi-a îndeplinit/nu şi-a îndeplinit
obligaţia legală de a prezenta agenţilor constatatori, la cererea lor, actul de
identitate ori documentele solicitate pentru buna desfăşurare a activităţii de
control. Organul constatator a dispus următoarele sancţiuni principale:
- avertisment scris
- amendă de la...............lei la..............lei,
conform art......alin.......lit......din...............................;
- amendă de la...............lei la..............lei,
conform art......alin.......lit......din...............................;
- amendă de la...............lei la..............lei,
conform art......alin.......lit......din................................
Organul constatator a dispus următoarele sancţiuni
complementare:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Contravenientul nu se află de faţă/refuză să semneze
sau nu poate lua cunoştinţă despre conţinutul procesului-verbal (se barează cu
o linie continuă situaţiile care nu corespund), fapt atestat de martor,
domnul/doamna..........., domiciliat/domiciliată în ............,
str.............nr. ..., bl....., sc. .., ap. .., judeţul/sectorul............,
având BI/CI seria ... nr......., eliberat/eliberată de............ la data
de....................., CNP..............................
Prezentul proces-verbal a fost încheiat în lipsa unui
martor pentru următoarele motive:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Alte menţiuni........................................................................................................................................................................ ......................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
(Se pot menţiona observaţiile/obiecţiunile
contravenientului.)
Suma totală de.............lei
(adică................................), reprezentând amenda/amenzile
contravenţionale aplicate astăzi, se va achita în contul „Venituri din amenzi
şi alte sancţiuni aplicate potrivit dispoziţiilor legale"
RO94TREZ70020350101XXXXX, beneficiar „Bugetul de stat", cod de identificare
fiscală 4266456, iar documentul doveditor al plăţii va fi prezentat agentului
constatator sau va fi comunicat prin poştă, recomandat, Ministerului
Sănătăţii-Direcţia generală economică - compartiment dispozitive medicale, la
adresa: str. Cristian Popişteanu nr. 1-3, sectorul 1, Bucureşti, cod poştal
010024, în termen de 15 zile de la încheierea/comunicarea*) procesului-verbal
de constatare şi sancţionare a contravenţiilor, precum şi a înştiinţării de
plată.
In conformitate cu art. 28 alin. (1) şi art. 29 din Ordonanţa
Guvernului nr. 2/2001, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr.
180/2002, cu modificările şi completările ulterioare, contravenientul poate
achita contravaloarea a jumătate din minimul amenzilor prevăzute în actele
normative, aplicate astăzi, ziua....... luna.......... anul......., cumulate,
în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii/comunicării
procesului-verbal şi a înştiinţării de plată, respectiv suma de
....................... lei (adică..................................).
Contravenientul poate face plângere împotriva
procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor în termen de
cel mult 15 zile de la încheierea/comunicarea acestuia. Plângerea însoţită de
copia procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor se
depune la judecătoria în a cărei circumscripţie a fost săvârşită contravenţia.
Prezentul proces-verbal conţine.............pagini şi a
fost întocmit în 3 exemplare, dintre care un exemplar s-a înmânat
contravenientului astăzi,.....................,/va fi comunicat
contravenientului în termen de cel mult 30 de zile calendaristice de la data
încheierii.
Agent constatator,
.................................................................
Martor,
.................................................................
Mi s-a înmânat şi am primit un exemplar al
procesului-verbal.
Contravenient,
.................................................................
(numele, prenumele şi semnătura contravenientului)
*) In termen de 15 zile de la încheierea
procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor, în situaţia
în care contravenientul este de faţă, semnează şi i se înmânează
procesul-verbal.
In termen de 15 zile de la comunicarea
procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor, în situaţia
în care contravenientul nu este de faţă, nu semnează sau nu poate să ia
cunoştinţă despre conţinutul procesului-verbal.
ANEXA Nr. 2
ÎNŞTIINŢARE DE PLATĂ
Seria ... nr...........
Pentru debitorul:
Numele şi
prenumele/Denumirea...................................., cu domiciliul/sediul
în localitatea................, str.................... nr. ..., bl. ..., sc.
..., et. ..., ap ..... judeţul/sectorul ...............,
CNP..................., posesor al CI/BI/Paşaport seria...... nr..........,
eliberat(ă) de..........................la data de................/înregistrat
la registrul comerţului sub nr..............., CUI .........................,
reprezentat de domnul/doamna......................................,
domiciliat(ă) în localitatea.....................,
str.............................nr....., bl......, sc....., et....., ap.....,
posesor/posesoare al/a BI/CI/Paşaport seria.......nr.....................,
eliberat(ă) de.......................la data de...................,
CNP................................, în calitate
de.......................................
In baza Procesului-verbal de constatare şi sancţionare
a contravenţiilor seria.....nr.................., încheiat în ziua de......
luna..............anul.......la..........................................................,
sunteţi obligat la plata unei amenzi contravenţionale în cuantum
de......................lei (adică.............................), pe care
urmează să o achitaţi în contul „Venituri din amenzi şi alte sancţiuni aplicate
potrivit dispoziţiilor legale" RO94TREZ70020350101XXXXX, beneficiar
„Bugetul de stat", cod de identificare fiscală 4266456
In conformitate cu art. 28 alin. (1) şi art. 29 din
Ordonanţa Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor,
aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările
şi completările ulterioare, contravenientul poate achita contravaloarea a
jumătate din minimul amenzilor prevăzute în actele normative, aplicate astăzi,
ziua......luna......anul......., cumulate, în termen de cel mult 48 de ore de
la data încheierii/comunicării procesului-verbal de constatare şi sancţionare a
contravenţiilor şi a înştiinţării de plată, respectiv suma
de.......................lei (adică..................................).
O copie a documentului doveditor al plăţii va fi
prezentat agentului constatator sau va fi comunicată prin poştă, recomandat,
Ministerului Sănătăţii - Direcţia generală economică -compartiment dispozitive
medicale, la adresa: str. Cristian Popişteanu nr. 1-3, sectorul 1, Bucureşti,
cod poştal 010024, în termen de 15 zile de la încheierea/comunicarea
procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor şi a
înştiinţării de plată.
In situaţia în care amenda nu se achită în termen de 15
zile de la data încheierii/comunicării procesului-verbal de constatare şi
sancţionare a contravenţiilor însoţit de prezenta înştiinţare de plată, acesta
devine titlu executoriu fără nicio altă formalitate şi se supune executării
silite în condiţiile legii.
Agent constatator,
.................................................................
Am primit un exemplar al înştiinţării de plată,
.................................................................
(numele, prenumele şi semnătura contravenientului)
ANEXA Nr. 3
CARACTERISTICI DE TIPĂRIRE
A. Proces-verbal de constatare şi sancţionare a
contravenţiilor
1. Denumire: Proces-verbal de constatare şi sancţionare
a contravenţiilor în domeniul dispozitivelor medicale
2. Formular cu regim special care se tipăreşte în 3
exemplare, pe format A4, de culori diferite (alb, roşu şi verde), folosindu-se
caractere Times New Roman, astfel încât să se încadreze într-o singură pagină
3. Caracteristici de tipărire:
a) formularele se tipăresc pe hârtie autocopiativă pe
ambele feţe, care să asigure lizibilitatea scrisului atât pe original, cât şi
pe copii;
b) formularele se broşează în carnete/blocuri a câte 25
de procese-verbale, conţinând câte 75 de file fiecare;
c) formularele se vorînseria şi numerota conform
documentelor cu regim special.
4. Se achiziţionează de la unităţi tipografice
specializate, contra cost, pe baza propriilor comenzi.
5. Se utilizează la constatarea unor fapte
contravenţionale prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind
condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, Hotărârea
Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active,
Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere
pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in
vitro, cu modificările şi completările ulterioare, în limita de competenţă
a agenţilor constatatori.
6. Se întocmeşte în 3 exemplare, dintre care:
- cel alb revine organului fiscal cu atribuţii în
executarea contravenţiei;
- cel roşu revine persoanei contraveniente;
- cel verde rămâne la cotor, în posesia organului
constatator.
7. Procesul-verbal de constatare şi sancţionare a
contravenţiilor se semnează pe fiecare pagină atât de agentul constatator, cât
şi de contravenient, precum şi de martor, după caz.
B. Inştiinţare de plată
1. Denumire: Inştiinţare de plată
2. Formularul se tipăreşte în 3 exemplare.
3. Caracteristici de tipărire:
a) formularele se tipăresc pe format A4;
b) formularele vor purta aceeaşi serie şi număr ca şi
procesele-verbale de constatare şi sancţionare a contravenţiilor.
4. Se utilizează împreună cu procesele-verbale de
constatare şi sancţionare a contravenţiilor, ca urmare a constatării unor fapte
contravenţionale prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, Hotărârea
Guvernului nr. 55/2009, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi
completările ulterioare.
5. Se întocmeşte în 3 exemplare, dintre care:
- un exemplar persoanei contraveniente;
- un exemplar organului constatator;
- un exemplar organului fiscal, anexat la
procesul-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor.