HOTARARE Nr.
760 din 1 iulie 2009
privind înfiintarea
Registrului National al Donatorilor Voluntari de Celule Stern Hematopoietice
ACT EMIS DE:
GUVERNUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 555 din 10 august 2009
In temeiul art. 108 din Constituţia României,
republicată, şi al art. 15 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
Guvernul României
adoptă prezenta hotărâre.
CAPITOLUL I
Dispoziţii generale
Art. 1. - Se înfiinţează Registrul Naţional al
Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, denumit în continuare Registru,
instituţie publică cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului
Sănătăţii, cu sediul în municipiul Bucureşti, str. Constantin Caracas nr. 2-8,
sectorul 1.
Art. 2. - Principalele activităţi ale Registrului sunt:
a) coordonarea şi controlul activităţii de donare de
celule stem hematopoietice periferice şi centrale;
b) crearea şi gestionarea unei baze de date
informatice pe teritoriul României privind persoanele fizice care şi-au dat
acceptul pentru a dona celule stem, în care să fie prevăzute datele personale,
medicale şi de histocompatibilitate;
c) interconectarea obligatorie cu organismele
similare internaţionale.
Art. 3. - Ministerul Sănătăţii este autoritatea
responsabilă în activitatea de donare de celule stem hematopoietice periferice
şi centrale.
Art. 4. - (1) Registrul se finanţează integral de la
bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii.
(2) Registrul poate beneficia de donaţii şi
sponsorizări, în condiţiile legii.
Art. 5. - (1) Registrul îşi desfăşoară activitatea
conform principiilor transparenţei, confidenţialităţii şi anonimatului, în
condiţiile legii.
(2) Registrul prelucrează datele cu caracter personal,
în condiţiile legii. Datele cu caracter personal se pot transmite, respectiv
dezvălui unor terţi numai în vederea atingerii scopurilor pentru care acestea
au fost transmise iniţial.
Art. 6. - (1) Registrul îşi desfăşoară activitatea fără
a realiza niciun fel de constrângere în vederea obţinerii de donări de celule
stem hematopoietice periferice şi centrale pentru utilizare terapeutică.
(2) Registrul va lua măsuri tehnice şi organizatorice
adecvate pentru protejarea datelor cu caracter personal împotriva distrugerii
accidentale sau ilegale, pierderii, modificării, dezvăluirii sau accesului
neautorizat, precum şi împotriva oricărei alte forme de prelucrare ilegală.
CAPITOLUL II
Organizarea şi funcţionarea Registrului Naţional al Donatorilor de Celule Stem Hematopoietice
Art. 7. - Registrul are, în principal, următoarele
atribuţii:
a) înfiinţează şi gestionează baza de date informatică
securizată cu donatorii voluntari de celule stem hematopoietice periferice şi
centrale;
b) realizează interconectarea structurilor
Registrului în vederea stabilirii unei comunicări eficiente la nivel naţional;
c) implementează sistemul de management al calităţii
la nivelul structurilor Registrului;
d) verifică periodic standardele de lucru ale
structurilor din cadrul Registrului;
e) propune spre avizare Ministerului Sănătăţii
campanii pentru promovarea donării de celule stem hematopoietice periferice şi
centrale pentru utilizare terapeutică;
f) promovează activitatea de donare de celule stem
hematopoietice periferice şi centrale;
g) implementează şi verifică respectarea standardelor
de calitate şi securitate în cadrul activităţii de donare de celule stem
hematopoietice periferice şi centrale, conform standardelor europene în
domeniu;
h) colectează şi analizează cele mai noi date în
domeniu, pentru monitorizarea riscurilor cu influenţă directă asupra calităţii
activităţii de donare de celule stem hematopoietice periferice şi centrale;
i) acordă, la cerere, consultanţă ştiinţifică,
asistenţă tehnică şi informaţii legate de activitatea de donare de celule stem
hematopoietice periferice şi centrale instituţiilor cu activitate în domeniu;
j) propune Ministerului Sănătăţii proiecte de acte
normative în vederea îndeplinirii atribuţiilor specifice;
k) se interconectează cu instituţiile similare
internaţionale în vederea găsirii unor donatori compatibili pentru pacienţii
care nu şi-au găsit donator în România;
l) elaborează şi implementează, inclusiv prin cooperare
cu instituţiile de specialitate, programe de formare şi perfecţionare
profesională a personalului medico-sanitar implicat în activităţile de donare
de celule stem hematopoietice periferice şi centrale;
m) colaborează cu autoritatea naţională competentă în
domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare
terapeutică;
n) iniţiază, coordonează sau avizează, după caz,
activităţi de cercetare în domeniu;
o) elaborează protocoale privind standardele de
calitate şi securitate sanitară a donării de celule stem hematopoietice
periferice şi centrale în scop terapeutic, pe care le înaintează ministrului
sănătăţii pentru a fi aprobate prin ordin;
p) defineşte şi supraveghează măsurile necesare pentru
trasabilitatea celulelor stem hematopoietice periferice şi centrale donate
pentru utilizare terapeutică, de la donator la primitor şi invers, care sunt
păstrate cel puţin 30 de ani în baza de date a Registrului;
r) prezintă trimestrial şi anual ministrului sănătăţii
rapoarte privind activitatea desfăşurată;
s) exercită şi alte atribuţii în domeniu, potrivit
legii.
Art. 8. - (1) Registrul este condus de un director
general numit pe bază de concurs, prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2) Directorul general este ordonator terţiar de
credite şi reprezintă Registrul în raporturile cu celelalte autorităţi publice,
cu persoanele juridice şi fizice din ţară şi din străinătate, precum şi în
justiţie.
Art. 9. - (1) Activitatea Registrului se realizează la
nivel teritorial prin 3 centre de transplant de celule stem şi 8 centre de
recrutare şi testare primară, organizate în subordinea acestuia, fără
personalitate juridică.
(2) Directorul general al Registrului numeşte câte un
coordonator al centrelor prevăzute la alin. (1) dintre persoanele salarizate
ale acestora.
Art. 10. - (1) Centre de recrutare şi testare primară
se organizează în Bucureşti, Cluj-Napoca, Constanţa, Craiova, Galaţi, Iaşi,
Târgu Mureş şi Timişoara.
(2) Centrele de recrutare şi testare primară ale
Registrului au următoarele atribuţii:
a) informează şi consiliază donatorii potenţiali, în
conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) din Legea nr. 677/2001 pentru
protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi
libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare;
b) obţin consimţământul informat al donatorilor
potenţiali, al cărui model este aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii;
c) efectuează examenele medicale de screening;
d) recoltează probe de la donatorul identificat şi le
transmit centrului de transplant de celule stern arondat, în vederea
determinării histocompatibilităţii;
e) efectuează, la solicitarea Registrului, investigaţii
medicale în cazul confirmărilor de compatibilitate;
f) trimit către un laborator de histocompatibilitate
acreditat probe de la donator, în vederea confirmării histocompatibilităţii;
g) selecţionează potenţialii donatori de celule stern
şi pun la dispoziţia centrului de transplant de celule stern de unde s-a
declanşat căutarea toate informaţiile pe baza cărora acesta va alege donatorul
potrivit;
h) transmit Registrului baza de date privind persoanele
fizice care şi-au dat acceptul pentru a dona celule stern.
(3) Transmiterea probelor pentru determinarea
histocompatibilităţii de la centrele de recrutare şi testare primară la
centrele de transplant de celule stern se realizează cu respectarea arondării
teritoriale, aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii.
Art. 11. - (1) Centrele de transplant de celule stern
se organizează în Bucureşti, Timişoara şi Târgu Mureş.
(2) Centrele de transplant de celule stern au
următoarele atribuţii:
a) efectuează teste de histocompatibilitate pentru
donatorii voluntari identificaţi de centrele de recrutare şi testare primară;
b) efectuează teste de histocompatibilitate pacienţilor
pentru care se solicită găsirea unor donatori compatibili;
c) formulează cererile de căutare a unui donator
histocompatibil către Registru;
d) furnizează unui laborator de histocompatibilitate
acreditat probe de la pacientul pentru care s-a solicitat găsirea unui donator
voluntar compatibil, în vederea efectuării testelor de confirmare a
histocompatibilităţii cu donatorul compatibil;
e) transmit Registrului rezultatele testelor de
histocompatibilitate efectuate pentru persoanele fizice care şi-au dat acceptul
pentru a dona celule stern.
Art. 12. - (1) In cadrul Registrului funcţionează
Consiliul ştiinţific, format din personalităţi recunoscute în domeniul
activităţii de donare şi transplant de celule stern hematopoietice periferice
şi centrale.
(2) Componenţa nominală a Consiliului ştiinţific este
stabilită prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea conducătorilor
instituţiilor din care fac parte reprezentanţii.
(3) Directorul general al Registrului este membru de
drept al Consiliului ştiinţific.
(4) Consiliul ştiinţific este condus de către un
preşedinte de şedinţă, desemnat din rândul membrilor acestuia.
Art. 13. - (1) Registrul funcţionează cu un număr maxim
de 40 de posturi, asigurate prin redistribuire din cadrul unităţilor subordonate
Ministerului Sănătăţii, finanţate integral de la bugetul de stat.
(2) Personalul Registrului este format din personal
contractual, angajat pe posturi finanţate integral de la bugetul de stat.
Art. 14. - Registrul colaborează cu următoarele
instituţii:
a) spitalele în care există centre de transplant
medular şi laboratoare de histocompatibilitate care le deservesc;
b) laboratoarele de histocompatibilitate din cadrul
instituţiilor aflate în subordinea Ministerului Sănătăţii;
c) centrele de recrutare a donatorilor voluntari de
celule stern;
d) laboratoarele din cadrul centrelor de transfuzii
judeţene;
e) alte laboratoare medicale acreditate.
Art. 15. - Măsurile de inspecţie şi control privind
calitatea şi securitatea sanitară a grefoanelor umane pentru utilizare
terapeutică intră în atribuţiile autorităţii naţionale competente în domeniul
securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare
terapeutică, conform legii.
CAPITOLUL III
Dispoziţii finale
Art. 16. - (1) Structura organizatorică a Registrului
şi Regulamentul de organizare şi funcţionare a Registrului şi a structurilor
din subordine se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, în termen de 30 de
zile de la intrarea în vigoare a prezentei hotărâri.
(2) Intreaga procedură de donare de celule stern se
aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, în termen de 60 de zile de la
intrarea în vigoare a prezentei hotărâri.
Art. 17. - Anexa nr. 2 „Lista cuprinzând unităţile cu
personalitate juridică aflate în subordinea, sub autoritatea sau în coordonarea
Ministerului Sănătăţii", litera A „Unităţi aflate în subordinea
Ministerului Sănătăţii", punctul I „Unităţi finanţate integral de la
bugetul de stat", la Hotărârea Guvernului nr. 1.718/2008 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, publicată în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 5 din 6 ianuarie 2009, cu modificările şi
completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. După punctul 14 se introduce un nou punct, punctul
15, cu următorul cuprins:
„15. Registrul Naţional al Donatorilor de Celule
Stern".
2. Nota se modifică şi va avea următorul cuprins:
„Numărul maxim de posturi la unităţile prevăzute la
pct. 1-15 este de 8.204, din care:
- Spitalul Tichileşti (leprozerie) - 28;
- medici rezidenţi pe post - 345."
Art. 18. - Prezenta hotărâre intră în vigoare la 30 de
zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.
PRIM-MINISTRU
EMIL BOC
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii,
Ion Bazac
Viceprim-ministru, ministrul administraţiei şi
internelor,
Dan Nica
Ministrul muncii, familiei şi protecţiei sociale,
Marian Sârbu
Ministrul finanţelor publice,
Gheorghe Pogea