LEGE   Nr. 148 din  3 aprilie 2001

pentru aderarea Romaniei la Conventia privind elaborarea unei farmacopee europene, adoptata la Strasbourg la 22 iulie 1964

ACT EMIS DE: PARLAMENT

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 174 din  5 aprilie 2001

    Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege.

    Art. 1
    Romania adera la Conventia privind elaborarea unei farmacopee europene, adoptata la Strasbourg la 22 iulie 1964.
    Art. 2
    Contributia financiara a Romaniei decurgand din aderarea la conventia prevazuta la art. 1 se asigura din bugetul Ministerului Sanatatii si Familiei.

    Aceasta lege a fost adoptata de Senat in sedinta din 5 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia Romaniei.

                            PRESEDINTELE SENATUI
                              NICOLAE VACAROIU

    Aceasta lege a fost adoptata de Camera Deputatilor in sedinta din 13 martie 2001, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia Romaniei.

                       PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR
                                 VALER DORNEANU

                                CONSILIUL EUROPEI

                                  CONVENTIE
    privind elaborarea unei farmacopee europene*)

                        - Strasbourg, 22 iulie 1964 -

    *) Traducere.

    Guvernele Regatului Belgiei, Republicii Franceze, Republicii Federale Germane, Republicii Italiene, Marelui Ducat al Luxemburgului, Regatului Olandei, Confederatiei Elvetiene si Regatului Unit al Marii Britanii si Irlandei de Nord,
    luand in considerare ca partile la Tratatul de la Bruxelles din 17 martie 1948, cu amendamentele aduse la 23 octombrie 1954, au decis sa stranga legaturile sociale care le unesc si sa isi asocieze eforturile atat prin consultari directe, cat si in cadrul institutiilor specializate, pentru a ridica nivelul de trai al popoarelor lor si a promova dezvoltarea armonioasa a serviciilor sociale din tarile respective,
    luand in considerare ca activitatile sociale conduse de Tratatul de la Bruxelles si desfasurate pana in anul 1959 sub auspiciile Organizatiei Tratatului de la Bruxelles si ale Uniunii Europei Occidentale sunt in prezent conduse in cadrul Consiliului Europei, in baza hotararii luate la 21 octombrie 1959 de Consiliul Uniunii Europei Occidentale si a Rezolutiei (59) 23 adoptate la 16 noiembrie 1959 de Comitetul de Ministri al Consiliului Europei,
    luand in considerare ca din data de 6 mai 1964 Confederatia Elvetiana a participat la activitati din domeniul sanatatii publice, desfasurate conform rezolutiei sus-mentionate,
    luand in considerare ca scopul Consiliului Europei este realizarea unei unitati mai stranse intre membrii sai, in vederea promovarii, inter alia, a progresului economic si social prin incheierea de acorduri si prin actiune comuna in problemele economice, sociale, culturale, stiintifice, juridice si administrative,
    luand in considerare ca ele s-au straduit, pe cat posibil, sa promoveze progresul atat in domeniul social, cat si in domeniul conex al sanatatii publice si ca au procedat la armonizarea legislatiei lor nationale in aplicarea prevederilor sus-mentionate,
    luand in considerare ca astfel de masuri sunt necesare acum mai mult ca oricand in ceea ce priveste productia, circulatia si distributia medicamentelor in Europa,
    convinse ca este de dorit si necesar sa se armonizeze specificatiile pentru substantele medicinale care in starea lor originala sau sub forma preparatelor farmaceutice prezinta un interes general si sunt importante pentru populatiile din tarile europene,
    convinse de necesitatea de a elabora cat mai curand specificatiile pentru substantele medicamentoase noi care apar pe piata in numar tot mai mare,
    considerand ca acest scop poate fi realizat cel mai bine prin stabilirea treptata a unei farmacopee comune pentru tarile europene interesate,
    au convenit urmatoarele:

    Art. 1
    Elaborarea unei farmacopee europene
    Partile contractante se angajeaza:
    a) sa elaboreze progresiv o farmacopee care va fi comuna tarilor interesate si care va fi intitulata Farmacopeea europeana;
    b) sa ia masurile necesare pentru ca monografiile care vor fi adoptate in virtutea art. 6 si 7 si care vor constitui Farmacopeea europeana sa devina standarde oficiale aplicabile in tarile respective.
    Art. 2
    Organele insarcinate cu elaborarea Farmacopeei europene
    Elaborarea Farmacopeei europene va fi asigurata de:
    a) Comitetul de Sanatate Publica, care isi desfasoara activitatea in cadrul Consiliului Europei, in conformitate cu Rezolutia (59) 23, mentionata in preambulul la prezenta conventie, denumit in continuare Comitetul de Sanatate Publica;
    b) Comisia pentru Farmacopeea europeana creata in acest scop de Comitetul de Sanatate Publica, denumita in continuare Comisia.
    Art. 3
    Componenta Comitetului de Sanatate Publica
    Pentru scopurile prezentei conventii, Comitetul de Sanatate Publica va fi compus din delegatii nationale numite de partile contractante.
    Art. 4
    Atributiile Comitetului de Sanatate Publica
    1. Comitetul de Sanatate Publica va exercita o supraveghere generala asupra activitatii Comisiei si in acest scop Comisia va prezenta Comitetului de Sanatate Publica un raport al fiecarei sesiuni.
    2. Toate deciziile luate de Comisie, altele decat cele cu caracter tehnic sau procedural, vor fi supuse spre aprobare Comitetului de Sanatate Publica. Daca Comitetul de Sanatate Publica nu aproba o decizie sau o aproba doar partial, acesta o va returna Comisiei pentru a fi reanalizata.
    3. Comitetul de Sanatate Publica, tinand seama de recomandarile Comisiei in baza prevederilor art. 6d), va fixa intervalul de timp in care deciziile cu caracter tehnic legate de Farmacopeea europeana vor fi puse in aplicare pe teritoriile partilor contractante.
    Art. 5
    Componenta Comisiei
    1. Comisia va fi compusa din delegatii nationale numite de partile contractante. Fiecare delegatie va fi compusa din cel mult 3 membri alesi pentru competenta lor in problemele tratate de Comisie. Fiecare parte contractanta poate numi acelasi numar de supleanti avand competente similare.
    2. Comisia isi va stabili regulamentul interior.
    3. Comisia va alege dintre membrii sai un presedinte, prin vot secret. Mandatul presedintelui si conditiile reinnoirii acestuia vor fi stabilite prin regulamentul interior al Comisiei, cu conditia ca mandatul primului presedinte sa fie de 3 ani. In timpul mandatului sau presedintele nu va fi membru al nici unei delegatii nationale.
    Art. 6
    Atributiile Comisiei
    Conform prevederilor art. 4 atributiile Comisiei vor fi:
    a) sa stabileasca principiile generale aplicabile la elaborarea Farmacopeei europene;
    b) sa decida asupra metodelor de analiza in acest scop;
    c) sa ia masuri pentru elaborarea si adoptarea monografiilor ce urmeaza sa fie incluse in Farmacopeea europeana; si
    d) sa recomande fixarea intervalului de timp in care deciziile sale cu caracter tehnic referitoare la Farmacopeea europeana vor fi puse in aplicare pe teritoriile partilor contractante.
    Art. 7
    Deciziile Comisiei
    1. Fiecare dintre delegatiile nationale mentionate la art. 5 paragraful 1 va avea dreptul la un vot.
    2. In toate problemele tehnice, inclusiv ordinea in care vor fi pregatite monografiile mentionate la art. 6c), deciziile Comisiei vor fi luate prin unanimitate de voturi exprimate si prin majoritatea delegatiilor indreptatite sa faca parte din Comisie.
    3. Toate celelalte decizii ale Comisiei vor fi luate prin majoritatea de doua treimi din numarul voturilor exprimate si prin majoritatea delegatiilor indreptatite sa faca parte din Comisie.
    Art. 8
    Sediul si reuniunile Comisiei
    1. Comisia isi va tine reuniunile la Strasbourg, sediul Consiliului Europei.
    2. Ea se va reuni pe baza convocarii facute de presedintele sau ori de cate ori este necesar, dar cel putin de doua ori pe an.
    3. Ea se va intruni cu usile inchise. Limbile folosite vor fi limbile oficiale ale Consiliului Europei.
    4. Comitetul de Sanatate Publica poate numi un observator care sa participe la reuniunile Comisiei.
    Art. 9
    Secretariatul Comisiei
    Comisia va avea un secretariat ale carui sef si colectiv tehnic vor fi numite de secretarul general al Consiliului Europei la recomandarea Comisiei si in conformitate cu Regulamentul administrativ al functionarilor Consiliului Europei. Ceilalti membri ai Secretariatului vor fi numiti de secretarul general, care se va consulta cu seful Secretariatului Comisiei.
    Art. 10
    Finantarea
    1. Cheltuielile Secretariatului Comisiei si toate celelalte cheltuieli comune necesare pentru executarea prezentei conventii vor fi suportate de partile contractante in conformitate cu prevederile paragrafului 2 al acestui articol.
    2. Pana la incheierea unui aranjament special, aprobat de toate partile contractante in acest scop, administrarea financiara a operatiunilor realizate in baza prezentei conventii se va face in conformitate cu prevederile privind bugetul din Acordul partial in domeniul social referitor la activitatile incluse in Rezolutia (59) 23, mentionata in preambulul la prezenta conventie.
    Art. 11
    Intrarea in vigoare
    1. Prezenta conventie va fi ratificata sau acceptata de guvernele semnatare. Instrumentele de ratificare sau de acceptare vor fi depuse pe langa secretarul general al Consiliului Europei.
    2. Prezenta conventie va intra in vigoare la 3 luni dupa data depunerii celui de-al 8-lea instrument de ratificare sau de acceptare.
    Art. 12
    Aderarea
    1. Dupa data intrarii in vigoare a prezentei conventii Comitetul de Ministri al Consiliului Europei, in componenta redusa la reprezentantii partilor contractante, poate sa invite, in conditiile pe care le considera corespunzatoare, orice alte state membre ale Consiliului Europei pentru a adera la prezenta conventie.
    2. Dupa expirarea a 6 ani de la data stabilita Comitetul de Ministri poate invita, in conditiile pe care le considera adecvate, state europene nemembre ale Consiliului Europei sa adere la prezenta conventie.
    3. Aderarea se va face prin depunerea pe langa secretarul general al Consiliului Europei a unui instrument de aderare, care va intra in vigoare la 3 luni dupa data depunerii lui.
    Art. 13
    Aplicarea teritoriala
    1. Orice guvern poate, in momentul semnarii sau al depunerii instrumentului sau de ratificare, de acceptare ori de aderare, sa specifice teritoriul sau teritoriile la care se va aplica prezenta conventie.
    2. Orice guvern poate, in momentul depunerii instrumentului sau de ratificare, de acceptare ori de aderare sau la orice data ulterioara, printr-o declaratie adresata Secretariatului General al Consiliului Europei, sa extinda aplicarea prezentei conventii la orice alt teritoriu specificat in declaratie si pentru ale carui relatii internationale este raspunzator sau in numele caruia este autorizat sa ia masuri.
    3. Orice declaratie facuta in vederea realizarii prevederilor paragrafului precedent poate, in functie de orice teritoriu mentionat intr-o astfel de declaratie, sa fie retrasa conform procedurii prevazute la art. 14.
    Art. 14
    Durata
    1. Prezenta conventie va ramane in vigoare pe o durata nelimitata.
    2. Orice parte contractanta poate, in ceea ce o priveste, sa denunte prezenta conventie printr-o notificare adresata secretarului general al Consiliului Europei.
    3. Denuntarea isi va produce efectele la 6 luni dupa data primirii notificarii de catre secretarul general.
    Art. 15
    Notificari
    Secretarul general al Consiliului Europei va notifica partilor contractante:
    a) orice semnatura;
    b) depunerea oricarui instrument de ratificare, de acceptare sau de aderare;
    c) data intrarii in vigoare a prezentei conventii in conformitate cu prevederile art. 11;
    d) orice declaratie primita in vederea indeplinirii prevederilor art. 13;
    e) orice notificare primita in vederea indeplinirii prevederilor art. 14 si data la care denuntarea isi va produce efectele.
    Art. 16
    Acorduri complementare
    Pot fi incheiate acorduri complementare privind conditiile de implementare a prevederilor prezentei conventii.
    Art. 17
    Aplicarea provizorie
    Pana la intrarea in vigoare a prezentei conventii in conditiile prevazute la art. 11 statele semnatare sunt de acord, pentru a evita orice intarziere in implementarea prezentei conventii, sa o aplice provizoriu de la data semnarii, in conformitate cu sistemele constitutionale respective.
    Ca dovada a celor de mai sus, subsemnatii, fiind pe deplin autorizati, au semnat prezenta conventie.
    Adoptata la Strasbourg la 22 iulie 1964, in limbile engleza si franceza, ambele texte avand valoare egala, intr-un singur exemplar care va fi depus in arhivele Consiliului Europei.
    Secretarul general va trimite copii autentificate fiecarui stat semnatar si care a aderat.

                      Pentru Guvernul Regatului Belgiei
    Aceasta semnatura isi va produce efectele mentionate la art. 17 numai din momentul in care Conventia va fi semnata de toate partile contractante.
                                  R. Coene

                 Pentru Guvernul Republicii Franceze: Strasbourg,
                              29 septembrie 1964
    Aceasta semnatura isi va produce efectele mentionate la art. 17 numai din momentul in care Conventia va fi semnata de toate partile contractante.
                                 C.H. Bonfils

                    Pentru Guvernul Republicii Federale Germane:
                          Strasbourg, 22 iunie 1965
    Dupa semnarea de catre toate partile contractante enumerate in preambul, Republica Federala Germana va aplica prezenta conventie, conform art. 17, inaintea intrarii in vigoare, in masura in care legile germane in vigoare o vor permite.
                                  Felician Prill

                       Pentru Guvernul Republicii Italiene:
                            Strasbourg, 11 august 1964
    Aceasta semnatura isi va produce efectele mentionate la art. 17 numai din momentul in care Conventia va fi semnata de toate partile contractante.
                                Alessandro Marieni

                 Pentru Guvernul Marelui Ducat al Luxemburgului:
                          Strasbourg, 2 decembrie 1964
    Aceasta semnatura isi va produce efectele mentionate la art. 17 numai din momentul in care Conventia va fi semnata de toate partile contractante.
                                   Jean Wagner

                         Pentru Guvernul Regatului Olandei:
                             Strasbourg, 1 martie 1966
                                  W.J.D. Philipse

                     Pentru Guvernul Confederatiei Elvetiene:
                         Strasbourg, 22 septembrie 1964
    Aceasta semnatura isi va produce efectele mentionate la art. 17 numai din momentul in care Conventia va fi semnata de toate partile contractante.
                                  H. Voirier

                  Pentru Guvernul Regatului Unit al Marii Britanii
                               si Irlandei de Nord:
                          Strasbourg, 4 septembrie 1964
    Aceasta semnatura isi va produce efectele mentionate la art. 17 numai din momentul in care Conventia va fi semnata de toate partile contractante.
                                  I.F. Porter

    Aderari facute in concordanta cu prevederile art. 12 paragraful 1:
    Austria - 11 iulie 1978
    Cipru - 7 decembrie 1976
    Danemarca - 18 aprilie 1975
    Islanda - 10 iunie 1975
    Irlanda - 16 mai 1979
    Norvegia - 21 august 1975
    Suedia   6 februarie 1975
    Finlanda   3 iunie 1982