ORDIN   Nr. 1214 din 23 decembrie 2003

pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 50 din 21 ianuarie 2004

    Vazand Referatul de aprobare al Directiei generale sanatate publica si inspectia sanitara de stat nr. OB 6.829/2003,
    avand in vedere prevederile art. 20 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 97/2001 privind reglementarea productiei, circulatiei si comercializarii alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 57/2003,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile ulterioare,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Normele privind suplimentele alimentare, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Directia generala sanatate publica si inspectia sanitara de stat din cadrul Ministerului Sanatatii, precum si directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti vor controla modul de respectare a prevederilor prezentului ordin.
    Art. 3
    La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 282/2001 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele nutritive, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 322 din 15 iunie 2001, si orice alte prevederi contrare.
    Art. 4
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, si va intra in vigoare in 90 de zile de la data publicarii.

                           Ministrul sanatatii,
                             Ovidiu Brinzan

    ANEXA 1

                                  NORME
                      privind suplimentele alimentare

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    (1) Prezentele norme reglementeaza suplimentele alimentare comercializate ca produse alimentare si prezentate ca atare. Aceste produse vor fi livrate consumatorului final numai sub forma preambalata.
    (2) Prezentele norme nu se vor aplica pentru produsele medicamentoase definite in Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile ulterioare.
    (3) Normele privind suplimentele alimentare sunt obligatorii pentru toti producatorii, importatorii si distribuitorii de astfel de produse.
    Art. 2
    In sensul prezentelor norme:
    a) suplimente alimentare reprezinta produsele alimentare al caror scop este sa completeze dieta normala si care sunt surse concentrate de nutrienti sau alte substante cu efect nutritional ori fiziologic, separat sau in combinatie, comercializate sub forma de doza, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule si alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurator si alte forme asemanatoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului in cantitati mici, masurabile;
    b) nutrientii reprezinta urmatoarele substante:
    (i) vitamine;
    (ii) minerale.
    Art. 3
    In categoria suplimentelor alimentare, conform definitiei cuprinse la art. 2 lit. a), se includ si urmatoarele:
    a) proteine pure sau sub forma de izolate proteice, izolate proteice si hidrolizate proteice, aminoacizi si amestecuri ale acestora;
    b) lipide alimentare (inclusiv acizi grasi polinesaturati esentiali);
    c) fosfolipide (lecitine, cefaline, serinfosfatide, inozitolfosfatide) pana la cantitati ale continutului de fosfor de 1 g/zi;
    d) fibre alimentare pana la cantitatea de 24 g/zi;
    e) produse parabiotice: probiotice, prebiotice, simbiotice - alimente functionale care regleaza flora microbiana intestinala.
    Art. 4
    (1) Pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare numai vitaminele si mineralele enumerate in anexa nr. I si in formele listate in anexa nr. II.
    (2) Pentru substantele enumerate in anexa nr. II se vor aplica criteriile de puritate specificate de reglementarile legislative existente pentru utilizarea lor in producerea produselor alimentare in alte scopuri decat cele prevazute de prezentele norme.
    (3) Pentru acele substante enumerate in anexa nr. II pentru care criteriile de puritate nu sunt specificate in legislatia nationala si pana la adoptarea unor astfel de specificatii, criteriile de puritate general acceptate, recomandate de organismele internationale, sunt aplicabile, dar pot fi mentinute si regulile nationale ce stabilesc criteriile de puritate mai stricte.
    (4) Ministerul Sanatatii poate acorda derogare de la cerintele prevazute la alin. (1) pana la data de 31 decembrie 2009 pentru utilizarea vitaminelor si mineralelor nementionate in anexa nr. I sau sub formele nementionate in anexa nr. II, cu conditia ca:
    a) substantele respective sa fie utilizate in unul sau mai multe suplimente alimentare comercializate in Uniunea Europeana la data intrarii in vigoare a prezentelor norme;
    b) Autoritatea Europeana de Siguranta Alimentara sa nu fi emis un aviz nefavorabil pentru utilizarea acestor substante sau utilizarea lor in aceasta forma, in producerea suplimentelor alimentare, pe baza unui dosar ce sustine utilizarea substantei in cauza, prezentat Comisiei Europene de catre statele membre ale Uniunii Europene nu mai tarziu de 12 decembrie 2006.
    Art. 5
    (1) Cantitatile maxime de vitamine si minerale prezente in suplimentele alimentare pentru o portie zilnica de consum, conform recomandarilor fabricantului, se stabilesc luandu-se in considerare urmatoarele:
    a) nivelurile superioare de siguranta ale vitaminelor si mineralelor stabilite prin evaluarea stiintifica a riscului, pe baza datelor stiintifice general acceptate, tinand cont de variatia nivelurilor de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori;
    b) aportul de vitamine si minerale din alte surse alimentare.
    (2) Cand sunt stabilite nivelurile maxime la care se refera alin. (1), trebuie sa se ia in considerare aportul de referinta al vitaminelor si mineralelor pentru populatie.
    (3) Pentru a asigura cantitati semnificative de vitamine si minerale in suplimentele alimentare, se stabilesc cantitati minime pentru o portie zilnica de consum, conform recomandarilor fabricantului, dupa caz.
    (4) Cantitatea totala zilnica de consum pentru vitaminele hidrosolubile nu trebuie insa sa depaseasca de 3 ori dozele fiziologice zilnice recomandate, iar pentru vitaminele liposolubile si elementele minerale nu trebuie sa depaseasca de 1,5 ori dozele fiziologice zilnice recomandate. Dozele fiziologice zilnice de vitamine si elemente minerale recomandate pentru o persoana adulta sunt prezentate in anexa nr. III.
    Art. 6
    (1) Conform reglementarilor privind etichetarea produselor alimentare, numele sub care sunt vandute produsele specificate in prezentele norme este acela de "supliment alimentar".
    (2) Etichetarea, prezentarea si reclama nu trebuie sa atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau sa faca referire la asemenea proprietati.
    (3) Fara a prejudicia reglementarile privind etichetarea produselor alimentare, etichetarea trebuie sa contina urmatoarele mentiuni:
    a) numele categoriilor de nutrienti sau de substante ce caracterizeaza produsul ori o indicatie a naturii acestor nutrienti sau substante;
    b) portia din produs care este recomandata pentru consumul zilnic;
    c) un avertisment de a nu se depasi doza zilnica recomandata;
    d) o atentionare ca suplimentele alimentare nu trebuie sa inlocuiasca un regim alimentar variat;
    e) o atentionare ca produsele nu trebuie sa fie lasate la indemana copiilor mici.
    Art. 7
    Etichetarea, prezentarea si reclama suplimentelor alimentare nu vor include afirmatii directe sau care sa induca ideea ca o dieta corespunzatoare si diversificata nu poate asigura cantitati adecvate de substante nutritive in general.
    Art. 8
    (1) Cantitatea de nutrienti sau substante cu efect nutritional ori fiziologic prezenta in produs este declarata pe eticheta sub forma numerica. Unitatile utilizate pentru vitamine si minerale sunt specificate in anexa nr. I.
    (2) Cantitatile de substante nutritive sau alte substante declarate se specifica pe eticheta pentru o portie de produs recomandata pentru consumul zilnic.
    (3) Informatiile privind vitaminele si mineralele sunt exprimate si sub forma de procent din valoarea de referinta mentionata, doza zilnica recomandata, dupa caz, in reglementarile privind etichetarea nutritionala (Hotararea Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificarile ulterioare).
    Art. 9
    (1) Valorile declarate, mentionate la art. 8 alin. (1) si (2), sunt valorile medii obtinute pe baza analizei produsului, efectuata de catre fabricant.
    (2) Procentul valorilor de referinta pentru vitaminele si mineralele mentionate la art. 8 alin. (3) poate fi, de asemenea, prezentat sub forma grafica.

    CAP. 2
    Supravegherea pe piata a suplimentelor alimentare

    Art. 10
    (1) Pentru activitatea de monitorizare a suplimentelor alimentare se cere fabricantului sau persoanei responsabile cu punerea produsului pe piata sa notifice autoritatea competenta, Directia generala sanatate publica si inspectia sanitara de stat din cadrul Ministerului Sanatatii, prin transmiterea unui model de eticheta (in forma electronica si folio) utilizata pentru acest produs.
    (2) Ministerul Sanatatii are obligatia sa faca publica informatia privind suplimentele alimentare notificate.
    Art. 11
    Daca in urma unor noi informatii sau a reevaluarii informatiilor existente in prezentele norme exista motive sa se stabileasca faptul ca un produs prevazut la art. 1 pericliteaza sanatatea umana, desi este in conformitate cu acele prevederi, Ministerul Sanatatii poate suspenda sau restrictiona temporar comercializarea produsului in cauza pe teritoriul Romaniei.
    Art. 12
    Supravegherea pe piata a suplimentelor alimentare se face de catre personalul imputernicit pentru exercitarea activitatii de inspectie sanitara de stat.

    CAP. 3
    Dispozitii finale

    Art. 13
    Suplimentele alimentare sunt comercializate in Romania numai daca acestea sunt in conformitate cu regulile prevazute in prezentele norme.
    Art. 14
    Nerespectarea prezentelor norme atrage, dupa caz, raspunderea civila, contraventionala sau penala a persoanelor vinovate.
    Art. 15
    Ministerul Sanatatii va amenda si adopta legile, reglementarile si prevederile administrative necesare pentru a fi in conformitate cu prezentele norme, pana la 31 iulie 2005 cel tarziu.
    Art. 16
    Anexele nr. I - III fac parte integranta din prezentele norme.

    ANEXA 1
    la norme*)

    *) Anexa nr. I la norme este reprodusa in facsimil.

                         VITAMINE SI MINERALE
care pot fi utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentare

    1. Vitamine:
    Vitamina A (micrograme RE)
    Vitamina D (micrograme)
    Vitamina E (mg alfa - TE)
    Vitamina K (micrograme)
    Vitamina B1 (mg)
    Vitamina B2 (mg)
    Niacina (mg NE)
    Acid pantotenic (mg)
    Vitamina B6 (micrograme)
    Acid folic (micrograme)
    Vitamina B12 (micrograme)
    Biotina (micrograme)
    Vitamina C (mg)

    2. Minerale
    Calciu (mg)
    Magneziu (mg)
    Fier (mg)
    Cupru (micrograme)
    Iod (micrograme)
    Zinc (mg)
    Mangan (mg)
    Sodiu (mg)
    Potasiu (mg)
    Seleniu (micrograme)
    Crom (micrograme)
    Molibden (micrograme)
    Fluor (mg)
    Clor (mg)
    Fosfor (mg)

    ANEXA 2
    la norme

                    SUBSTANTE VITAMINICE SI MINERALE
ce pot fi utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentare

    A. Substante vitaminice:

    1. Vitamina A
    a) retinol
    b) acetat de retinol
    c) palmitat de retinol
    d) beta-caroten

    2. Vitamina D
    a) colecalciferol
    b) ergocalciferol

    3. Vitamina E
    a) D-alfa-tocoferol
    b) DL-alfa-tocoferol
    c) acetat de D-alfa-tocoferol
    d) acetat de DL-alfa-tocoferol
    e) succinat acid de D-alfa-tocoferol

    4. Vitamina K
    a) fitochinona (fitomenadiona)

    5. Vitamina B1
    a) clorhidrat de tiamina
    b) mononitrat de tiamina

    6. Vitamina B2
    a) riboflavina
    b) riboflavin 5'-fosfat de sodiu

    7. Niacina
    a) acid nicotinic
    b) nicotinamida

    8. Acid pantotenic
    a) D-pantotenat de calciu
    b) D-pantotenat de sodiu
    c) dexpantenol

    9. Vitamina B6
    a) clorhidrat de piridoxina
    b) piridoxin 5'-fosfat

    10. Acid folic
    a) acid pteroilmonoglutamic

    11. Vitamina B12
    a) cianocobalamina
    b) hidroxocobalamina

    12. Biotina
    a) D-biotina

    13. Vitamina C
    a) acid L-ascorbic
    b) L-ascorbat de sodiu
    c) L-ascorbat de calciu
    d) L-ascorbat de potasiu
    e) L-ascorbil 6-palmitat

    B. Substante minerale:

    1. carbonat de calciu
    2. clorura de calciu
    3. saruri de calciu ale acidului citric
    4. gluconat de calciu
    5. glicerofosfat de calciu
    6. lactat de calciu
    7. saruri de calciu ale acidului ortofosforic
    8. hidroxid de calciu
    9. oxid de calciu
    10. acetat de magneziu
    11. carbonat de magneziu
    12. clorura de magneziu
    13. saruri de magneziu ale acidului citric
    14. gluconat de magneziu
    15. glicerofosfat de magneziu
    16. saruri de magneziu ale acidului ortofosforic
    17. lactat de magneziu
    18. hidroxid de magneziu
    19. oxid de magneziu
    20. sulfat de magneziu
    21. carbonat feros
    22. citrat feros
    23. citrat feric de amoniu
    24. gluconat feros
    25. fumarat feros
    26. difosfat feric de sodiu
    27. lactat feros
    28. sulfat feros
    29. difosfat feric (pirofosfat feric)
    30. zaharat feric
    31. fier elementar (carbonil + electrolitic + hidrogen redus)
    32. carbonat de cupru
    33. citrat de cupru
    34. gluconat de cupru
    35. sulfat de cupru
    36. complex cupru-lizina
    37. iodura de sodiu
    38. iodat de sodiu
    39. iodura de potasiu
    40. iodat de potasiu
    41. acetat de zinc
    42. clorura de zinc
    43. citrat de zinc
    44. gluconat de zinc
    45. lactat de zinc
    46. oxid de zinc
    47. carbonat de zinc
    48. sulfat de zinc
    49. carbonat de mangan
    50. clorura de mangan
    51. citrat de mangan
    52. gluconat de mangan
    53. glicerofosfat de mangan
    54. sulfat de mangan
    55. bicarbonat de sodiu
    56. carbonat de sodiu
    57. clorura de sodiu
    58. citrat de sodiu
    59. gluconat de sodiu
    60. lactat de sodiu
    61. hidroxid de sodiu
    62. saruri de sodiu ale acidului ortofosforic
    63. bicarbonat de potasiu
    64. carbonat de potasiu
    65. clorura de potasiu
    66. citrat de potasiu
    67. gluconat de potasiu
    68. glicerofosfat de potasiu
    69. lactat de potasiu
    70. hidroxid de potasiu
    71. saruri de potasiu ale acidului ortofosforic
    72. selenat de sodiu
    73. hidrogenoselenit de sodiu
    74. selenit de sodiu
    75. clorura de crom (III)
    76. sulfat de crom (III)
    77. molibdat de amoniu [molibden (VI)]
    78. molibdat de sodiu [molibden (VI)]
    79. fluorura de potasiu
    80. fluorura de sodiu

    ANEXA 3
    la norme

                        DOZELE FIZIOLOGICE ZILNICE
de vitamine si elemente minerale recomandate pentru o persoana adulta*)

    Vitamine:
    Vitamina A (retinol): 2.500 - 5.000 UI
    Vitamina D (colecalciferol, ergocalciferol): 400 UI
    Vitamina E (tocoferoli): 20 - 30 mg
    Vitamina K (fito- si fanochinona, menadiona): 0,1 mg
    Vitamina B1 (tiamina): 1,6 mg
    Vitamina B2 (riboflavina): 1,7 mg
    Vitamina B6 (piridoxina): 2,0 mg
    Vitamina B12 (cobalamina): 2,0 micrograme
    Vitamina PP (nicotinamida, acid nicotinic): 15 - 20 mg
    Acid pantotenic: 10,0 mg
    Acid folic: 0,4 mg
    Vitamina C (acid ascorbic): 60,0 mg
    Biotina (vitamina H): 0,2 mg
    Vitamina P (flavone, flavonoizi): 200 mg (total)

    Elemente minerale:
    Calciu: 1.000 mg
    Fosfor: 1.000 mg
    Magneziu: 350 mg
    Sodiu: 2,0 g
    Potasiu: 3,5 g
    Clor: 5,0 g
    Fier: 18,0 mg
    Zinc: 15,0 mg
    Cupru: 3,0 mg
    Iod: 0,2 mg
    Fluor: 4,0 mg
    Mangan: 3,0 mg
    Molibden: 0,25 mg
    Crom: 0,2 mg
    Seleniu: 0,1 mg
    Cobalt: 1,0 micrograme
           
    *) Dozele pentru copii se vor recomanda de medicul de familie sau de medicul cu specialitatea pediatrie.