ORDIN Nr. 1964
din 2 decembrie 2008
pentru aprobarea Normelor
privind infiintarea, organizarea si functionarea unitatilor de distributie
angro de medicamente de uz uman
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 855 din 19 decembrie 2008
Având în vedere dispoziţiile titlului XVII -
„Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice
nr. E.N. 12.413 din 2 decembrie 2008,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele privind înfiinţarea,
organizarea şi funcţionarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de
uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - (1) La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 893/2006 pentru
aprobarea Normelor privind autorizarea pentru activitatea de distribuţie angro
de medicamente, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 655 din 28 iulie 2006, cu
modificările ulterioare.
(2) Dosarele depuse la Ministerul Sănătăţii Publice
până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, în baza prevederilor
Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 893/2006, cu modificările
ulterioare, aflate în procedura de autorizare, vor fi finalizate de către
această instituţie.
Art. 3. - Prezentul ordin se duce
la îndeplinire de Agenţia Naţională a Medicamentului şi se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sanataţn publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXĂ
NORME
privind înfiinţarea, organizarea si funcţionarea
unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman
CAPITOLUL I
Definiţii
Art. 1. -In sensul prezentelor norme, termenii şi noţiunile
folosite au următoarele semnificaţii:
a) distribuitor angro de medicamente - persoana juridică stabilită în Spaţiul Economic European (SEE), care desfăşoară, în conformitate
cu dispoziţiile legale, activităţi de procurare, deţinere, livrare sau export
de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite în titlul XVII
„Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia activităţii
de eliberare a acestora către public;
b) farmacist-şef al unei
unităţi de distribuţie de medicamente angro -
farmacistul care răspunde de totalitatea activităţilor tehnico-administrative
desfăşurate de aceasta şi o reprezintă în relaţiile cu autorităţile
profesionale - Ministerul Sănătăţii Publice şi instituţiile subordonate sau
aflate în coordonarea acestuia;
c) medicament contrafăcut - medicamentul cu o reprezentare falsă a identităţii sale -
denumire, compoziţie, concentraţie sau alte elemente -, a istoricului său, a
sursei - fabricantul, ţara de fabricaţie, ţara de origine, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă -, făcută
în mod deliberat sau fraudulos;
d) persoana responsabilă de calitatea medicamentelor - persoana
din structura organizatorică a distribuitorului angro, care îndeplineşte condiţiile
prevăzute de art. 5, denumită în continuare persoană responsabilă;
e) unitate de distribuţie
angro - locul unde un distribuitor angro de medicamente desfăşoară una sau mai multe dintre activităţile
prevăzute la lit. a) şi care poate fi:
- unitate centrală de
distribuţie angro - unitatea de distribuţie angro
de medicamente în care distribuitorul angro coordonează din punct de vedere
logistic şi administrativ activităţile pentru care este autorizat, inclusiv pe
cele ale punctelor de lucru de distribuţie angro;
- punct de lucru de
distribuţie angro - unitatea de distribuţie angro
de medicamente care desfăşoară pe plan regional activităţile de distribuţie
angro pentru care este autorizată;
f) trasabilitate -
capacitatea de a reface istoricul, localizarea şi utilizarea unui medicament
pus pe piaţă, cu ajutorul unor înregistrări;
g) produse de îngrijire a
sănătăţii - alte produse decât medicamentele, care sunt prevăzute în Lista produselor, altele decât medicamentele, ce pot fi deţinute
şi eliberate prin farmacii, aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii
publice;
h) deficienţe critice:
- deficienţele care ar putea produce sau conduce la
apariţia unui risc important pe parcursul distribuţiei unui medicament, care ar
putea fi dăunător pentru populaţie; sau
- o combinaţie de deficienţe clasificate drept
„majore", niciuna dintre acestea nefiind „critică" ea însăşi, dar
care împreună pot reprezenta o deficienţă critică, care trebuie explicată şi
raportată ca atare;
i) deficienţe majore:
- deficienţele care pot afecta calitatea
medicamentului, dar nu în mod critic; sau
- o combinaţie de câteva deficienţe clasificate ca
„alte deficienţe", dintre care niciuna nu poate fi clasificată ca
„majoră", dar care împreună reprezintă o deficienţă majoră şi trebuie explicată
şi raportată ca atare;
j) alte deficienţe - deficienţele care nu pot fi clasificate drept critice sau majore,
dar care indică o abatere de la buna practică de distribuţie angro. O
deficienţă poate fi încadrată la „alte deficienţe" fie pentru că este
considerată minoră, fie pentru că nu există informaţii suficiente pentru a o
clasifica drept critică sau majoră.
CAPITOLUL II
Distribuţia angro a
medicamentelor
Art. 2. - (1) Conform art. 788 alin. (1) din Legea nr.
95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, pentru a putea distribui
angro medicamente, solicitanţii trebuie să deţină o autorizaţie de distribuţie
angro emisă în SEE.
(2) In România, autorizaţia de distribuţie angro este
emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM), în conformitate cu prevederile titlului XVII „Medicamentul"
din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.
(3) Autorizarea de distribuţie
angro este necesară pentru orice operator angro din lanţul de distribuţie,
inclusiv agenţi de intermediere şi comercianţi, care efectuează activităţi cu
medicamente de uz uman, precum:
- tranzacţii de vânzare sau procurare;
- distribuţie angro;
- deţinere (depozitare) şi
manipulare, inclusiv livrare;
- export.
Art. 3. - (1) Distribuitorii angro de medicamente
distribuie numai medicamente care sunt autorizate de punere pe piaţă, conform
legii.
(2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1),
distribuitorii angro pot distribui medicamente fără autorizaţie de punere pe
piaţă în situaţiile prevăzute la art. 699 alin. (1) şi (2) din Legea nr.
95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, pe baza unei aprobări
exprese a Ministerului Sănătăţii Publice (MSP).
(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (1),
distribuitorii angro pot distribui şi medicamente pentru investigaţie clinică
unităţilor clinice în care ANM a aprobat desfăşurarea unui studiu clinic.
(4) Distribuitorii angro de medicamente pot deţine şi
distribui şi alte produse, cum sunt: substanţe farmaceutice, cosmetice,
suplimente alimentare, dispozitive medicale, plante şi produse din plante, cu
respectarea legislaţiei specifice domeniului respectiv de activitate, care vor
fi depozitate în zone distincte.
Art. 4. - (1) Autorizaţia de distribuţie angro este emisă
la cererea reprezentantului legal al distribuitorului angro solicitant; pentru
fabricanţii şi importatorii de medicamente, distribuţia angro este inclusă în
autorizaţia de fabricaţie, respectiv de import, pentru medicamentele incluse în
acea autorizaţie, conform art. 788 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu
modificările şi completările ulterioare.
(2) Un distribuitor angro de medicamente poate deţine o
singură unitate de distribuţie angro sau, după caz, o unitate centrală şi unul sau mai multe puncte de lucru
de distribuţie angro, fiecare fiind autorizată/autorizat în conformitate cu
prezentele norme.
(3) Autorizaţia de distribuţie angro este emisă în
baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANM; raportul
este favorabil dacă nu se identifică deficienţe critice.
(4) Autorizaţia de distribuţie angro poate fi emisă
condiţionat de anumite obligaţii impuse cu ocazia autorizării, care să fie
îndeplinite în termenele prevăzute, ce nu trebuie să depăşească un an de la
data efectuării inspecţiei.
(5) Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro,
solicitantul transmite la sediul ANM, fie direct, fie prin poştă sau curierat
rapid, o cerere pentru planificarea inspecţiei, în conformitate cu modelul
prevăzut în anexa nr. 1, şi formularul standard completat, în formatul prevăzut
în anexa nr. 2, însoţite de:
a) documente administrative:
- actele constitutive ale societăţii comerciale;
- încheierea irevocabilă a judecătorului-delegat
pentru autorizarea şi înregistrarea societăţii comerciale sau, după caz,
hotărârea judecătorească definitivă;
- copia certificatului de înregistrare la Oficiul
Naţional al Registrului Comerţului cu anexele sale şi, dacă este cazul,
certificatele de înscriere de menţiuni aferente;
- titlul de deţinere a spaţiului/spaţiilor societăţii
comerciale, inclusiv punctelor de lucru de distribuţie angro;
- contract de colaborare cu un depozit de medicamente
autorizat pentru distribuţie angro, în cazul distribuitorilor angro care nu
deţin spaţii de depozitare proprii;
b) documente tehnice:
- formularele nr. 1 şi 2 ale dosarului standard, în
formatul prevăzut în anexa nr. 3; formularul nr. 2 se va completa pentru
fiecare punct de lucru de distribuţie angro;
- schiţa spaţiului/spaţiilor, descrierea acestora;
- contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei
în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8
ore, pentru farmacistul-şef al fiecărei unităţi de distribuţie angro, şi
certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România (CFR), eliberat în condiţiile legii;
- contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei
în formă liberală şi certificatul de membru al CFR, eliberat în condiţiile
legii, pentru farmaciştii angajaţi;
- contractul de muncă şi autorizaţia de liberă
practică, pentru asistenţii de farmacie;
- contractul de muncă/contractul de prestări de
servicii, pentru persoana responsabilă;
- angajamentul privind transmiterea la ANM, semestrial,
a listei medicamentelor distribuite (denumire
comercială, denumire comună internaţională, cantitate) în format electronic
şi/sau pe suport hârtie.
Art. 5. - Persoana responsabilă la care se face
referire în art. 790 lit. c) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi
completările ulterioare, trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
a) - să fie farmacist; sau
- să deţină certificat care atestă calitatea de
persoană calificată, eliberat de ANM; sau
- să fie medic, chimist sau biolog şi să aibă cel puţin
un an de experienţă practică în activităţi de manipulare, depozitare şi
distribuţie a medicamentelor sau de tranzacţionare în legătură cu procurarea
ori vânzarea de medicamente;
b) să deţină cunoştinţe relevante privind Legea nr.
95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi Ghidul privind buna
practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al
ministrului sănătăţii publice.
Art. 6. - In termen de 10 zile de la data înregistrării
cererii, ANM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în
vederea efectuării inspecţiei:
a) dacă documentaţia prezentată este în conformitate
cu prevederile art. 4 alin. (5), solicitantul este anunţat cu privire la
acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de
inspecţie, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice, care trebuie
achitat în termen de 10 zile de la data primirii înştiinţării; inspecţia are
loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se
stabileşte de comun acord cu solicitantul;
b) dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este
anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la ANM; în acest caz,
aplicarea termenului-limită prevăzut de art. 789 din Legea nr. 95/2006, cu
modificările şi completările ulterioare, se suspendă până la furnizarea
documentaţiei complete.
Art. 7. - Inspecţia se desfăşoară în conformitate cu un
plan de inspecţie întocmit de inspectorul desemnat din ANM, care se transmite
unităţii solicitante înainte de data programată pentru inspecţie.
Art. 8. - (1) Inspecţia pentru autorizarea de
distribuţie angro urmăreşte respectarea Ghidului privind buna practică de
distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii
publice.
(2) Distribuitorii angro de medicamente care desfăşoară fie operaţii de divizare-ambalare, fie operaţii de
(re)ambalare, reetichetare pentru medicamente, inclusiv cele pentru
investigaţie clinică, trebuie să deţină autorizaţie de fabricaţie pentru
operaţiile respective, care constituie parte a procesului de fabricaţie.
Art. 9. - (1) Inspecţia se finalizează cu un raport de
inspecţie, care se transmite solicitantului în maximum 20 de zile de la data
efectuării acesteia.
(2) In cazul unui raport de inspecţie favorabil,
autorizaţia de distribuţie angro se emite de ANM în termen de maximum 90 de
zile de la data primirii cererii şi a documentaţiei complete.
(3) Urmărirea rezolvării eventualelor deficienţe
constatate (majore, alte deficienţe) se face după emiterea autorizaţiei de
distribuţie angro, pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau printr-o
altă inspecţie.
(4) In cazul unui raport de inspecţie nefavorabil,
acesta poate fi contestat în maximum 7 zile de la data primirii, iar ANM
răspunde, de asemenea, în maximum 7 zile de la înregistrarea contestaţiei.
(5) Contestaţia depusă în legătură cu un raport de
inspecţie nefavorabil se analizează de către o comisie înfiinţată prin decizie
a preşedintelui ANM.
(6) In cazul unui raport de inspecţie nefavorabil,
după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată
poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.
Art. 10. - (1) Autorizaţia de distribuţie angro se
emite în formatul prevăzut în anexa nr. 4, în două exemplare originale, dintre
care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la ANM -
Departamentul inspecţie farmaceutică.
(2) Autorizaţia de distribuţie angro de medicamente
emisă de ANM este valabilă pe perioadă nedeterminată.
(3) Inspectorii ANM vor efectua inspecţii periodice
de urmărire în unităţile de distribuţie angro autorizate, conform Planului
anual de inspecţie, întocmit în acord cu rezultatele evaluării riscului în
cazul fiecărui distribuitor angro.
Art. 11. - (1) Autorizaţiile pentru activitatea de
distribuţie angro emise de MSP conform Ordinului ministrului sănătăţii publice
nr. 893/2006 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea pentru activitatea
de distribuţie angro de medicamente, cu modificările ulterioare, îşi pierd
valabilitatea după un an de la intrarea în vigoare a prezentelor norme.
(2) Pentru distribuitorii
angro de medicamente care, la data intrării în vigoare a prezentelor norme,
deţin autorizaţie pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente
eliberată de MSP, autorizaţia de distribuţie angro se va emite în noul format,
în termen de un an de la data intrării în vigoare a prezentelor norme, pe baza
raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANM.
(3) Incepând cu data intrării în vigoare a prezentelor
norme şi cel mai târziu cu 90 de zile înaintea expirării termenului prevăzut la
alin. (1), distribuitorii angro depun la ANM documentele prevăzute la art. 4
alin. (5).
Art. 12. - Orice schimbare ulterioară eliberării
autorizaţiei de distribuţie angro se anunţă în prealabil la ANM, odată cu
solicitarea unei noi autorizaţii/anexe; în funcţie de natura schimbării
(administrativă şi/sau tehnică), autorizaţia de distribuţie angro/anexa se
eliberează pe baza documentaţiei actualizate transmise sau în baza unui nou
raport de inspecţie favorabil.
Art. 13. - Pentru distribuţia angro a medicamentelor şi
substanţelor psihotrope şi stupefiante se aplică prevederile Legii nr. 339/2005
privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante
şi psihotrope.
Art. 14. - Pierderea autorizaţiei de distribuţie angro
atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii de distribuţie
angro se face în baza următoarelor documente:
- cerere în formatul prevăzut în anexa nr. 5;
- dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de
largă circulaţie;
- copii ale documentelor
depuse la dosarul iniţial de autorizare;
- declaraţie pe proprie răspundere că nu au intervenit
modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea iniţială de
distribuţie angro.
Art. 15. - (1) In conformitate cu prevederile art. 788
alin. (7) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi
completările ulterioare, dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor
condiţii care au stat la baza autorizării, ANM suspendă sau retrage autorizaţia
de distribuţie angro şi informează despre aceasta statele membre ale Uniunii
Europene şi Comisia Europeană.
(2) Suspendarea autorizaţiei de distribuţie angro se
poate decide şi în următoarele condiţii:
a) în cazul în care sunt constatate contravenţiile
stabilite la art. 836 alin. (1), lit. g) şi h) din Legea nr. 95/2006, cu
modificările şi completările ulterioare;
b) la cererea justificată a deţinătorului autorizaţiei,
formulată în scris, pentru o perioadă de maximum 6 luni; dacă în termen de 6
luni deţinătorul autorizaţiei nu solicită anularea suspendării, autorizaţia se
retrage definitiv.
(3) In cazul suspendării/retragerii autorizaţiei de
distribuţie angro, aceasta se depune la ANM în termen de maximum 3 zile de la
decizia ANM de suspendare/retragere sau odată cu depunerea cererii de
suspendare de către deţinătorul autorizaţiei.
(4) Retragerea autorizaţiei pentru activitatea de
distribuţie angro de medicamente se poate face de către ANM şi la cererea
deţinătorului autorizaţiei, în baza unei solicitări scrise, însoţită de
informaţii referitoare la stocul de medicamente existent şi la lichidarea
acestuia.
(5) Dacă unitatea îşi încetează activitatea în mod
voluntar, autorizaţia se depune la ANM în termen de 30 de zile de la data
notificării intenţiei de încetare a activităţii.
(6) In cazul suspendării autorizaţiei, reluarea
activităţii se poate face numai în baza unui raport de inspecţie favorabil.
Art. 16. - (1) Deţinătorul autorizaţiei de distribuţie
angro de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a
acesteia în termen de 7 zile de la primirea deciziei.
(2) ANM are obligaţia de a analiza contestaţia în
termen de 7 zile; până la soluţionarea contestaţiei, depunerea acesteia nu
suspendă decizia ANM privind suspendarea sau retragerea autorizaţiei de
distribuţie angro de medicamente.
Art. 17. - Unităţile de distribuţie angro sunt obligate
să respecte prevederile Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a
medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
Art. 18. - (1) Autorizaţia pentru activitatea de
distribuţie angro de medicamente include obligaţia de serviciu public a
distribuitorului descrisă în art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi
completările ulterioare, precum şi obligaţiile prevăzute la art. 788 alin. (10)
şi art. 791 din Legea'nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) Spaţiul geografic prevăzut la art. 695 din Legea
nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, este reprezentat de
teritoriul României.
Art. 19. - Farmaciştii şi medicii angajaţi de
distribuitorul angro trebuie să îndeplinească condiţiile Legii nr. 95/2006, cu
modificările şi completările ulterioare, privind exercitarea profesiei.
Art. 20. - (1) Angajaţii îşi pot exercita profesia
într-o unitate de distribuţie angro de medicamente în regim salarial şi/sau
independent, după caz, respectând prevederile Codului muncii şi în baza unei
fişe de post care detaliază atribuţiile acestora în acord cu calificarea şi
experienţa în domeniu.
(2) Farmacistul-şef şi persoana responsabilă pot fi
înlocuiţi în absenţă numai cu o persoană care are aceeaşi calificare şi îndeplineşte
aceleaşi cerinţe.
(3) Funcţia de farmacist-şef nu poate fi îndeplinită
decât într-o singură unitate de distribuţie angro (unitate centrală sau punct
de lucru de distribuţie angro).
(4) Farmacistul-şef poate
îndeplini şi atribuţiile persoanei responsabile dacă volumul activităţilor
desfăşurate îi permite.
Art. 21. - (1) Pentru a ocupa funcţia de farmacist-şef,
un farmacist trebuie să cunoască legislaţia în domeniu, şi anume: titlul XVII
„Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările
ulterioare, Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor,
aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice, şi alte prevederi
legislative în domeniul său de activitate.
(2) Dovada respectării prevederilor alin. (1) se face
printr-o declaraţie pe propria răspundere a farmacistului-şef propus, care se
ataşează la documentaţia depusă la ANM în vederea inspecţiei.
Art. 22. - (1) In vederea îndeplinirii
responsabilităţilor care îi revin, farmacistul-şef trebuie:
a) să fie direct subordonat reprezentantului
managementului de la cel mai înalt nivel al deţinătorului autorizaţiei de
distribuţie angro de medicamente;
b) să aibă autoritatea definită prin organigramă;
c) să aibă responsabilităţile clar definite;
d) să aibă acces în toate zonele, spaţiile şi la
toate documentele (inclusiv contracte cu părţi terţe) şi înregistrările legate
de activităţile desfăşurate de distribuitorul angro.
(2) In activitatea sa, farmacistul-şef trebuie să urmărească:
a) desfăşurarea activităţilor autorizate în acord cu
buna practică de distribuţie, acurateţea şi calitatea înregistrărilor, în
conformitate cu procedurile standard de operare stabilite pentru fiecare tip de
activitate;
b) întocmirea şi păstrarea
evidenţelor referitoare la delegarea responsabilităţilor.
Art. 23. - (1) In vederea îndeplinirii
responsabilităţilor care îi revin, persoana responsabilă trebuie:
a) să aibă autoritatea definită prin organigramă,
pentru a asigura implementarea şi menţinerea unui sistem al calităţii;
b) să aibă responsabilităţile clar definite;
c) să deţină cunoştinţe despre medicamentele
distribuite (de exemplu, clasele de medicamente, statutul acestora privind
autorizarea de punere pe piaţă, condiţiile de depozitare, alte condiţii
specifice pe care trebuie să le îndeplinească acestea pe piaţa unde sunt
distribuite, dacă este cazul) sau despre orice alt produs distribuit care nu
este medicament (şi activităţile corelate) şi care poate influenţa calitatea medicamentelor;
d) să deţină cunoştinţe despre principiile de
management al calităţii (politici privind calitatea, sisteme computerizate,
proceduri, înregistrări).
(2) In activitatea sa, persoana responsabilă trebuie să
urmărească:
a) implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea
sistemului calităţii;
b) respectarea prevederilor Ghidului privind buna
practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al
ministrului sănătăţii publice;
c) deţinerea documentelor de calitate şi a celor
privind provenienţa fiecărei serii de medicament, precum şi a înregistrărilor
necesare pentru asigurarea trasabilităţii căii de distribuţie până la
distribuitorul en detail.
Art. 24. - Distribuitorul angro de medicamente trebuie
să aibă o procedură standard de operare privind comunicarea dintre
farmacistul-şef şi reprezentantul managementului său de la cel mai înalt nivel,
astfel încât să se permită îndeplinirea tuturor atribuţiilor care îi revin
farmacistului-şef prin legislaţie.
Art. 25. - (1) Distribuitorul angro de medicamente trebuie să deţină toate documentele, informaţiile şi
înregistrările tranzacţiilor efectuate cu furnizori, subcontractori şi alţi
operatori ai lanţului de distribuţie (inclusiv contracte scrise), necesare
pentru asigurarea trasabilităţii căii de distribuţie, a transferului intern
dintre punctele sale de lucru de distribuţie angro şi a distribuţiei fiecărui
medicament până la distribuitorul en detail.
(2) Distribuitorul angro va transmite la ANM,
semestrial, lista medicamentelor distribuite (denumire
comercială, denumire comună internaţională, cantitate) în format electronic
şi/sau pe suport hârtie.
Art. 26. -In scopul prevenirii şi combaterii
contrafacerii de medicamente, deţinătorul unei autorizaţii de distribuţie angro
de medicamente are următoarele obligaţii:
a) să stabilească un mecanism funcţional pentru a se
asigura că poate acţiona eficient în cazul suspiciunii privind o posibilă
contrafacere;
b) să raporteze în cel mai scurt timp autorităţilor
competente (ANM, poliţie, autorităţi vamale, după caz) informaţiile pe care le
deţine privind o posibilă contrafacere de medicamente;
c) să coopereze cu toate părţile implicate (autorităţi
din domeniul sanitar, autorităţi vamale, poliţie, parchet, profesionişti din
domeniul sănătăţii etc.) pentru detectarea medicamentelor contrafăcute,
investigarea cazurilor şi punerea sub acuzare a celor responsabili de
fabricaţia sau distribuţia medicamentelor contrafăcute.
CAPITOLUL III
Dispoziţii finale şi tranzitorii
Art. 27. - Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentele norme.
ANEXA Nr. 1 la norme
Către
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceutică
Subsemnatul (numele, prenumele)........................................................,
funcţia......................................,
reprezentant legal al.................................., cu sediul
în..................................,
adresa................................................., telefon/fax........................., înregistrată la Oficiul
Naţional al Registrului Comerţului ............................., cod fiscal...........................................,
vă rog să planificaţi inspecţia la locul de distribuţie angro situat la
adresa.......................................................................,
în vederea autorizării de distribuţie angro.
Anexăm la prezenta cerere documentaţia solicitată la
art. 4 alin. (5) din Normele privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea
unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.964/2008*).
Semnătura şi ştampila
.................................
*) Cererea şi documentaţia se pot transmite la sediul
ANM fie direct, fie prin poştă sau curierat rapid, pe adresa ANM: str. Aviator
Sănătescu nr. 48, sectorul 1, Bucureşti, cod 011478.
ANEXA Nr. 2 la norme
Formular de solicitare a Autorizaţiei pentru
distribuţia angro a medicamentelor de uz uman
(Completaţi toate secţiunile relevante din acest
formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră)
|
Secţiunea
1. Formular de solicitare: Date administrative
|
|
1.1. Detaliile societăţii solicitante
|
Numărul autorizaţiei (dacă a mai fost autorizat): |______________________|
Denumirea societăţii solicitante: |_________________________________|
Numele
reprezentantului*):
|___________________|
Adresa:|________________________________________________________|
Codul poştal: |_________________________________|
Telefon: |_________________________________|
Tel. mobil:
|_________________________________| Fax:
|_________________________________|
E-mail
|_________________________________|
*) Se va ataşa documentul (în original) care atestă
calitatea de a reprezenta.
|
1.2. Informaţii privind persoana de contact
(dacă sunt
diferite de cele de mai sus)
|
Nume de contact: |_________________________________|
Denumirea societăţii reprezentate: |_________________________________|
Adresa:
|________________________________________________________|
Codul poştal: |_________________________________|
Telefon: |_________________________________|
Tel. mobil:
|_________________________________| Fax:
|_________________________________|
E-mail
|_________________________________|
|
1.3 Informaţii privind adresa de
transmitere a facturii
(dacă este diferită de cea a
deţinătorului de autorizaţie)
|
Nume de contact:
|_________________________________|
Societatea:
|_________________________________|
Adresa:
|________________________________________________________|
Codul poştal: |_________________________________|
Telefon: |_________________________________|
Tel. mobil:
|_________________________________| Fax:
|_________________________________|
E-mail
|_________________________________|
|
Secţiunea 2. Informaţii privind
locul de distribuţie angro
|
|
2.1. Informaţii privind locul de
distribuţie angro
|
Secţiunile 2 şi 3 trebuie completate pentru fiecare loc
de distribuţie angro care se doreşte a fi inclus în autorizaţie.
Numele locului de distribuţie:
|_________________________________|
Adresa:
|________________________________________________________|
Codul poştal: |_________________________________|
Nume de contact:
|_________________________________|
Telefon:
|_________________________________| Fax:
|_________________________________|
Telefon mobil:
|_________________________________|
|_________________________________|
E-mail:
|_________________________________|
|
2.2. Tipurile de activităţi desfăşurate
|
|_| Depozitare şi
manipulare |_| Numai
procurare/comercializare (fără depozitare)
|_|
Livrare |_|
Export
|_| Altele*)
*) Dacă aţi bifat „Altele", vă rugăm specificaţi:
Numele locului de distribuţie: |___________| Codul poştal:|_____________|
|
2.3. Categorii de produse manipulate la locul de distribuţie
|
Vă rugăm indicaţi prin bifarea căsuţei corespunzătoare
ce categorii de medicamente sunt manipulate în
acest loc
|_| Medicamente care se eliberează fără prescripţie
medicală
|_| Medicamente din plante medicinale cu utilizare
tradiţională
|_| Medicamente care se eliberează cu prescripţie
medicală
|_| Medicamente pentru investigaţie clinică
|_| Medicamente biologice
|_| Medicamente radiofarmaceutice
|_| Altele*)
*) Dacă aţi bifat „Altele", vă rugăm specificaţi:
|
2.4. Clase de medicamente
|
Forme sterile
|
Forme dozate lichide volume mari
|
|
da
|
|
nu
|
|
|
|
Forme dozate lichide volume mici (de exemplu, picături pentru ochi)
|
|
da
|
|
nu
|
|
|
|
Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente sterile)
|
|
da
|
|
nu
|
|
|
|
Forme dozate solide (de exemplu, pulberi sterile)
|
|
da
|
|
nu
|
|
|
|
Alte produse sterile
|
|
da
|
|
nu
|
|
|
|
Dacă aţi bifat „Altele", vă rugăm specificaţi:
|
|
|
|
|
|
|
|
Forme nesterile
|
Forme dozate lichide (de exemplu, soluţii, siropuri, suspensii)
|
|
da
|
|
nu
|
|
|
|
Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente nesterile)
|
|
da
|
|
nu
|
|
|
|
Forme dozate solide (de exemplu, comprimate, capsule, supozitoare
şi pulberi)
|
|
da
|
|
nu
|
|
|
|
Alte produse nesterile
|
|
da
|
|
nu
|
Dacă aţi bifat „Altele", vă rugăm specificaţi: |_________________________|
|
2.5. Activităţi specifice locului
de distribuţie
|
Vă rugăm răspundeţi la întrebările de mai jos pentru
a indica tipurile de activităţi pe care intenţionaţi să le efectuaţi la locul
de distribuţie
|
In acest loc aduceţi din Spaţiul Economic European medicamente
fără autorizaţie de punere pe piaţă?
|
|
da
|
|
nu
|
|
|
|
In acest loc se manipulează produse importate paralel?
|
|
da
|
|
nu
|
Numele locului de distribuţie:|_______________|
Codul postal:|___________|
|
2.6. Alte informaţii Următoarele informaţii sunt necesare pentru
inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizaţie.
|
|
Sunt prezente la locul de distribuţie produse de origine
animală? da nu
|
|
|
|
Sunt manipulate la locul de distribuţie medicamente cu regim
special (de exemplu, stupefiante)?
|
|
da
|
|
nu
|
|
|
|
Furnizaţi medicamente care necesită conservare prin congelare sau
temperatură scăzută?
|
|
da
|
|
nu
|
|
|
|
Localurile sunt gata pentru a fi inspectate?
|
|
da
|
|
nu
|
|
|
|
Intenţionaţi să funcţionaţi pe baza unui sistem de asigurare a
calităţii?
|
|
da
|
|
nu
|
|
|
|
Sunteţi la curent cu prevederile Ghidului de bună practică de
distribuţie, cu privire la documentaţia şi controlul calităţii necesare?
|
|
da
|
|
nu
|
|
|
|
Sunt disponibile proceduri standard de operare (PSO), aşa cum
sunt prevăzute în Ghidul de bună practică de distribuţie? Vă rugăm ataşaţi o
copie a acestora pe hârtie sau în format electronic.
|
|
da
|
|
nu
|
|
|
|
Contractele pe care le deţineţi sunt
disponibile pentru inspecţie?
|
|
da
|
|
nu
|
Metoda de distribuţie
|
Poşta
|
|
da
|
|
nu
|
|
|
|
Servicii de curierat
|
|
da
|
|
nu
|
|
|
|
Propriul serviciu de transport
|
|
da
|
|
nu
|
|
|
|
Prin preluare de către client
|
|
da
|
|
nu
|
|
|
|
Asiguraţi măsuri pentru medicamentele care necesită condiţii de
transport la temperatură scăzută?
|
|
da
|
|
nu
|
|
|
|
Altele
|
|
da
|
|
nu
|
|
Dacă aţi bifat „Altele", vă rugăm specificaţi:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.7. Echipamente/facilităţi ale
locului de distribuţie
|
Pe o foaie separată de hârtie, faceţi o scurtă
descriere (aproximativ 500 de cuvinte) a facilităţilor disponibile pentru
depozitarea şi distribuţia medicamentelor.
|
Secţiunea 3. Persoane nominalizate
|
Indicaţi mai jos categoriile de personal care lucrează
în locul de distribuţie.
Personal
Număr
|
Farmacist-şef
|
|
|
Persoană responsabilă (PR)
|
|
Pentru fiecare categorie de personal listată mai sus,
completaţi una dintre paginile următoare.
Numele locului de distribuţie:|_____________|
Codul postal:|___________|
Pentru farmacistul-şef propus trebuie să se ataşeze un
CV relevant; nominalizarea farmacistului-şef trebuie să fie semnată de persoana
nominalizată şi de solicitant.
Nume de familie:
|_____________________________________________|
Prenume:
|_____________________________________________|
Adresa de serviciu:
|_____________________________________________|
Codul poştal: |_____________________________________________|
Telefon: |_________________________________|
Fax: |_____________________________________________|
Telefon mobil: |_________________________________|
E-mail
|_____________________________________________|
Calificări (relevante pentru autorizaţie):
Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi
responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie):
Asociaţii profesionale:
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi
adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu
nominalizat/ă farmacist-şef.
Semnătura (persoanei
nominalizate):..................................................................
Data:............................
Numele în
clar:.................................................................................................
Semnătura
(solicitantului):................................................................................
Data:...........................
Numele locului de distribuţie:|_______________| Codul postal:|__________|
|
3.2. Persoana responsabilă
|
Pentru persoana responsabilă propusă trebuie să se
ataşeze un CV relevant; nominalizarea persoanei responsabile trebuie să fie
semnată de persoana nominalizată şi de solicitant.
Nume de familie: |_____________________________________________|
Prenume:
|_____________________________________________|
Adresa de serviciu: |_____________________________________________|
Codul poştal: |_____________________________________________|
Telefon: |_________________________________|
Fax:
|_____________________________________________| Telefon mobil:
|_________________________________|
E-mail
|_____________________________________________|
|
Sunteţi eligibil de a fi persoană calificată?
|
|
da
|
|
nu
|
Dacă răspunsul la oricare dintre întrebările de mai sus
este nu, atunci trebuie să fiţi medic, chimist sau biolog şi să aveţi
experienţă practică cel puţin un an în una sau ambele activităţi de mai jos (se
bifează, după caz):
a) Manipulare, depozitare şi distribuţie de
medicamente |_|
b) Tranzacţionare în legătură cu vânzarea sau
procurarea de medicamente |_|
Calificări (relevante pentru autorizaţie)
Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi
responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie):
Asociaţii profesionale:
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi
adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu
nominalizat/ă persoană responsabilă.
Semnătura (persoanei
nominalizate):............................................................
Data:............................
Numele în
clar:....................................................................................................
Semnătura
(solicitantului):..........................................................
Data:...........................
Numele în clar:....................................................................................................
Numele locului de distribuţie:|____________| Codul poştal:|___________|
Precizaţi orice altă informaţie care poate veni în
sprijinul solicitării dumneavoastră. De asemenea, puteţi detalia orice
schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.
Solicit acordarea autorizaţiei de distribuţie angro
deţinătorului nominalizat în prezentul formular de solicitare, pentru
activităţile la care se referă solicitarea.
5.1. Activităţile vor fi în acord cu informaţiile din
solicitare sau transmise în legătură cu aceasta.
5.2. Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele,
detaliile din solicitare sunt corecte şi complete.
Semnătura
(solicitantului):..........................................................
Data:...........................
Numele în
clar:..........................................................................................
Precizaţi calitatea în care
semnaţi:...............................................................
ANEXA Nr. 3 la norme
DOSARUL STANDARD
al unităţii de distribuţie angro
Prezentul formular este conceput astfel încât, prin
completare de către solicitant, să furnizeze informaţii privind operaţiile de
procurare, deţinere, livrare şi/sau export care se desfăşoară la locul de
distribuţie care va fi inspectat. Dacă la locul de distribuţie nu se efectuează
toate operaţiile enumerate anterior, dosarul se va completa numai cu acele
operaţii, de exemplu numai depozitare.
|
FORMULARUL NR. 1: INFORMAŢII PRIVIND SOCIETATEA
|
1. INFORMAŢII
GENERALE
|
1.1. Scurtă informare cu privire la societate
|
1.1.1. Denumirea societăţii, aşa cum este
înregistrată de autoritatea legală
1.1.2. Adresa poştală.
1.1.3. Numere de telefon (24/24) şi de fax şi adresă
electronică permanentă pentru a putea contacta farmacistul-şef sau înlocuitorul
acestuia în cazul retragerii unei serii
1.1.4. Numărul şi data ultimei autorizaţii de
distribuţie angro
1.1.5. Alte autorizaţii deţinute. Precizaţi pentru
fiecare autorizaţie numărul, data şi numele autorităţii emitente.
2. ACTIVITĂŢI RELEVANTE PENTRU AUTORITATEA
COMPETENTĂ
Marcaţi spaţiile corespunzătoare:
|
Produse distribuite
|
Procentaj de unităţi comerciale
distribuite
|
Repartizarea distribuţiei în
funcţie de tipul destinatarilor (%)
|
|
In România
|
In alte ţări
|
Farmacii
|
Distribuitori angro
|
Alţii*)
|
|
Medicamente de uz uman
|
|
|
|
|
|
|
Alte produse*)
|
|
|
|
|
|
*) Dacă aţi bifat „Alte produse" sau „Alţii",
vă rugăm specificaţi.
3. LOCURI DE
DISTRIBUŢIE ALE SOCIETĂŢII
Completaţi tabelul de mai jos:
|
Numele
locului de distribuţie
|
Adresa
|
Telefon/Fax
|
Activităţi autorizate
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
FORMULARUL NR. 2: INFORMAŢII
PRIVIND LOCUL DE DISTIBUŢIE
|
Notă: Pentru fiecare loc de distribuţie se va
completa câte un formular nr. 2.
CAPITOLUL 1: INFORMAŢII GENERALE
|
1.1. Scurtă informare cu privire la locul
de distribuţie
|
1.1.1. Numele locului de distribuţie, adresa şi
adresa poştală (dacă este diferită de adresa locului de distribuţie)
1.1.2. Numere de telefon şi fax ale persoanei de
contact
1.1.3. Număr de telefon de contact permanent
|
1.2. Operaţii de distribuţie autorizate
|
1.2.1. Indicaţi dacă locul de distribuţie a fost
autorizat de Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) sau de alte autorităţi
(în ultimul caz, numiţi autoritatea şi scopul autorizării, indicând dacă este
acelaşi sau diferit de cel descris în solicitare).
1.2.2. Precizaţi numărul şi perioada de
valabilitate a autorizaţiei emise de autoritatea competentă. Trebuie declarate
orice condiţii şi/sau restricţii.
|
1.3. Orice alte operaţii efectuate la locul de distribuţie
|
Trebuie descrise atât activităţile farmaceutice, cât
si cele nefarmaceutice.
|
1.4. Tipul de produse manipulate la locul de distribuţie şi
informaţii despre medicamente cu substanţe toxice şi periculoase manipulate,
cu menţiunea modului de manipulare şi a precauţiilor luate
|
1.4.1. Menţionaţi tipul de medicamente manipulate,
specificând dacă acestea sunt manipulate pe baza unui acord contractual cu un
furnizor de contract (de exemplu, medicamente radiofarmaceutice).
1.4.2. Notaţi orice substanţe toxice, periculoase,
puternic sensibilizante manipulate, de exemplu, antibiotice, hormoni,
citostatice. Menţionaţi dacă se iau precauţii speciale pentru astfel de
produse.
|
1.5. Scurtă descriere a locului de distribuţie (dimensiune, localizare
şi vecinătăţi imediate şi alte activităţi desfăşurate)
|
(Nu mai mult de 250 de cuvinte pe o coală format A4)
1.5.1. Furnizaţi o hartă a locului şi a zonelor
înconjurătoare. Marcaţi locul, descrieţi zona înconjurătoare şi activităţile
desfăşurate în vecinătate.
1.5.2. Mărimea locului de distribuţie, tipul
clădirilor şi vechimea lor
1.5.3. Alte activităţi desfăşurate la locul de
distribuţie
|
1.6. Numărul
de angajaţi implicaţi în administraţie, depozitare, distribuţie şi transport
|
Notă: Includeţi atât angajaţii cu program de lucru
parţial, cât şi pe cei cu program de lucru integral.
1.6.1. Administraţie
1.6.2. Depozitare
1.6.3. Distribuţie
1.6.4. Transport
1.6.5. Servicii-suport tehnice
1.6.6. Totalul angajaţilor
|
1.7. Activităţi contractate, operaţii efectuate sub contract (în
caz afirmativ, a se vedea cap. 8 pentru detalii)
|
Pentru fiecare beneficiar de contract (inclusiv
companiile de transport, dacă este cazul), precizaţi:
1.7.1. Numele, adresa, numărul de telefon şi fax
ale beneficiarului de contract
1.7.2. Scurtă descriere a activităţii efectuate (în
mai puţin de 100 de cuvinte sau jumătate de coală format A4)
|
1.8. Scurtă descriere a sistemului de management al calităţii
companiei
|
(Nu mai mult de 750 de cuvinte sau 3 coliA4)
1.8.1. Descrieţi
politica de calitate a companiei.
1.8.2. Descrieţi elementele managementului
calităţii, de exemplu, structura organizatorică, responsabilităţi, proceduri,
procese.
1.8.3. Descrieţi programul de audit (autoinspecţii
sau audituri efectuate de organisme externe).
1.8.4. Descrieţi cum sunt analizate rezultatele
pentru a demonstra că sistemul calităţii este adecvat în raport cu obiectivele
sale, de exemplu, calitatea şi integritatea produsului (a se vedea, de
asemenea, cap. 7).
1.8.5. Menţionaţi dacă sunt utilizate de companie standarde cum ar fi ISO 9000.
CAPITOLUL 2: PERSONAL
|
2.1. Organigrama care să includă persoanele-cheie
|
Organigrama pentru funcţiile-cheie, aşa cum este
aprobată. Menţionaţi numai şefii şi supervizorii.
|
2.2. Calificările, experienţa şi responsabilităţile
personalului-cheie
|
2.2.1. Scurtă descriere a calificărilor
universitare, specializărilor pentru activitatea desfăşurată şi anii de
experienţă în domeniu ale persoanelor nominalizate în organigramă
2.2.2. Fişele de post ale personalului-cheie
|
2.3. Instruirea personalului şi documentele relevante privind
programul de instruire
|
Daţi detalii pe scurt cu privire la programul de
instruire şi includeţi instruirea la angajare şi continuă, după cum urmează:
2.3.1. Descrieţi cum sunt identificate necesităţile
de instruire şi de către cine.
2.3.2.Daţi detalii cu privire la instruirea
specifică de bună practică de distribuţie.
2.3.3. Declaraţi forma de instruire, de exemplu,
internă, externă, cum se face instruirea practică şi ce personal este implicat.
2.3.4.Explicaţi cum este evaluată eficacitatea
instruirii, de exemplu, prin chestionare.
2.3.5. Explicaţi cum sunt identificate necesităţile
de reinstruire.
2.3.6. Precizaţi dacă deţineţi înregistrări privind
instruirile efectuate.
CAPITOLUL 3:
LOCALURI Şl FACILITĂŢI
|
3.1. Planuri simple ale localului şi descrierea zonei de
depozitare
|
3.1.Transmiteţi un
plan al locului, marcând toate zonele de depozitare şi alte zone funcţionale.
3.1.2.Descrieţi măsurile luate pentru a preveni
accesul neautorizat.
3.1.3.Transmiteţi un plan simplu pentru fiecare
zonă, indicând scara. Precizaţi destinaţia zonelor (de exemplu, recepţie,
depozitare, produse retrase, expediţie, pentru medicamente cu condiţii speciale
de păstrare).
Notă: Planurile trebuie să fie lizibile pe o coală
format A4. Dacă se consideră necesar, planurile pot fi transmise pe o coală
format A3.
|
3.2. Scurtă descriere a sistemelor de ventilaţie (maximum 500 de
cuvinte pe două coli format A4). Trebuie date detalii mai multe pentru zonele
critice în care sunt asigurate condiţii speciale de depozitare.
|
Notă: Pentru reducerea textului, trebuie utilizate
desene schematice.
3.2.1. Criterii de proiectare. De exemplu,
specificaţii pentru aerul furnizat, temperatură, umiditate
|
3.3. Zone speciale pentru manipularea
materialelor foarte toxice, periculoase şi sensibilizante
|
Folosiţi acelaşi plan ca la pct. 3.1 de mai sus
pentru a descrie zonele speciale pentru manipularea materialelor foarte toxice,
periculoase şi sensibilizante.
|
3.4. Intreţinere (descrierea programelor de întreţinere
preventivă şi a sistemului de înregistrare)
|
3.4.1.Descrieţi programul de întreţinere preventivă
planificată.
3.4.2.Cine este responsabil de întreţinere (inclusiv
beneficiarii de contract).
3.4.3.Sunt disponibile proceduri scrise şi contracte detaliate pentru activităţile contractate?
3.4.4.Sunt disponibile proceduri scrise şi formulare
de înregistrare adecvate pentru întreţinere (inclusiv beneficiari de contract).
Se înregistrează în aceste documente tipul/frecvenţa verificărilor, detaliile
activităţii, reparaţiilor şi modificărilor?
3.4.5.Sunt identificate activităţile de întreţinere
de rutină care ar putea afecta calitatea produsului?
3.4.6. Rapoartele sunt transmise utilizatorilor?
|
3.5. Existenţa specificaţiilor scrise şi a procedurilor de
curăţare a zonelor
|
3.5.1. Există proceduri scrise pentru curăţare şi
specificaţii pentru agenţii de curăţare şi concentraţia lor pentru metoda de
curăţare şi frecvenţa.
3.5.2. Care sunt metodele de curăţare (şi frecvenţa
lor) pentru autovehicule?
|
3.6. Politica privind depozitarea materialelor
|
3.6.1. Cum sunt separate şi controlate (de exemplu,
computer, etichete) materialele cu statut diferit (de exemplu, carantină,
respinse, aprobate etc.) ?
3.6.2. Cum sunt depozitate materialele, de exemplu, pe paleţi?
3.6.3. Descrieţi condiţiile de depozitare pentru
substanţele stupefiante şi psihotrope, dacă este cazul.
3.6.4. Descrieţi programul de prevenire a accesului
insectelor şi altor dăunători.
CAPITOLUL 4: MANIPULAREA Şl CONTROLUL STOCULUI
|
4.1. Sistemul de înregistrare a activităţilor de distribuţie
|
4.1.1. Descrieţi primirea, manipularea şi
depozitarea materialelor:
- tipuri de verificări
efectuate asupra materialelor
- ordinul de expediţie
respectă principiul „primul intrat - primul ieşit" (FIFO) şi identifică numărul seriei?
- care sunt metodele de
distribuţie către clienţi?
4.1.2. Inregistrările distribuţiei
Inregistrările păstrate permit trasabilitatea
completă de la fabrică la client în ceea ce priveşte data de vânzare, detaliile
clientului şi cantităţile livrate?
4.1.3. Procedura de inventariere a stocurilor.
Includeţi informaţii despre modul în care se face inventarul şi frecvenţa.
|
4.2. Livrare şi transport
|
4.2.1. Descrieţi modul în care sunt asigurate
securitatea, condiţiile de depozitare şi de protecţie a calităţii materialelor
în timpul transportului.
4.2.2. Descrieţi autovehiculele de care dispuneţi:
a) numărul de vehicule şi capacitatea lor
b) sunt vehiculele dedicate?
c) sunt vehiculele adaptate pentru a transporta medicamente sau alte produse speciale (de exemplu, produse care
necesită temperaturi scăzute, produse radioactive) ?
d) cum sunt planificate rutele de transport?
CAPITOLUL 5: DOCUMENTAŢIE
|
5.1. Pregătirea, revizuirea şi distribuţia documentaţiei
necesare, inclusiv păstrarea documentelor primare
|
5.11 Există o descriere a
sistemului de documentaţie?
5.1.2. Cine este responsabil de pregătirea,
revizuirea şi distribuţia documentelor?
5.1.3. Unde sunt păstrate documentele primare?
5.1.4. Există un format standard şi instrucţiuni cu
privire la modul de întocmire a documentelor?
5.1.5. Cum este ţinută sub control documentaţia?
5.1.6. Pentru ce perioadă se păstrează documentele?
5.1.7. Detaliaţi modalităţile de înregistrare în
format electronic sau microfilm.
|
5.2. Orice alte documente referitoare la calitatea produsului
care nu sunt menţionate în altă parte
|
Sunt disponibile şi folosite următoarele documente?
5.2.1. Proceduri de instruire
5.2.2. Specificaţii privind softurile:
a) acces la sistem (internet, intranet) şi autorizaţia de acordare a accesului
b) monitorizarea tuturor intrărilor şi modificărilor
(„audit trail") şi frecvenţa verificărilor
c) proceduri de salvare a datelor
5.2.3. Controlul documentaţiei
5.2.4. Calibrarea instrumentelor folosite
5.2.5. Listaţi şi explicaţi pe scurt utilizarea
oricărei alte documentaţii standard folosite în mod obişnuit.
CAPITOLUL 6: RECLAMAŢII Şl RETRAGEREA PRODUSULUI
|
6.1. Măsuri pentru tratarea reclamaţiilor şi
retragerea produselor
|
6.11 Reclamaţii
6.1.1.1. Există o
procedură scrisă privind reclamaţiile produselor?
6.1.1.2. Cine este responsabil pentru:
a) înregistrare
b) clasificare
c) investigarea reclamaţiilor
6.1.1.3. Se întocmesc rapoarte scrise?
6.1.1.4. Cine verifică aceste rapoarte?
6.1.1.5. Pe ce
perioadă sunt păstrate înregistrările reclamaţiilor?
6.1.2. Retragerea produselor
6.1.2.1. Există o procedură scrisă care descrie
secvenţa acţiunilor care trebuie efectuate, inclusiv:
a) lista de distribuţie a produsului în cauză
b) anunţarea clienţilor
c) recepţia/separarea/inspectarea bunurilor
returnate
d) investigarea/raportarea cauzei
e) raportarea acţiunilor corective
6.1.2.2. Cine este responsabil de efectuarea
retragerilor?
6.1.2.3. Cine anunţă autoritatea competentă (ANM)
cu privire la reclamaţii şi retrageri?
6.1.2.4. Este ANM implicată în decizia de
retragere?
6.1.2.5. Retragerea se poate efectua până la
nivelul de distribuitor en detail?
6.1.3. Produse contrafăcute
6.1.3.1. Există o procedură pentru detectarea,
raportarea (către ANM) şi punerea în carantină a produselor contrafăcute?
CAPITOLUL 7: AUTOINSPECTII
|
7.1. Scurtă descriere a sistemului de autoinspecţie (a se vedea
pct. 1.8.4.)
|
7.1.1. Descrieţi cum se verifică prin autoinspecţii
activităţile care au impact asupra calităţii produsului.
7.1.2. Există o procedură documentată pentru
sistemul de autoinspecţie şi acţiunile de urmărire?
7.1.3. Rezultatele autoinspecţiei sunt documentate,
aduse la cunoştinţa personalului responsabil de zona sau activităţile
inspectate?
7.1.4. Pentru
deficienţele găsite, responsabilii zonei/activităţii implementează la timp
acţiunile corective propuse?
CAPITOLUL 8: ACTIVITĂŢI SUB CONTRACT
|
8.1. Descrierea modului în care este evaluată conformitatea cu
BPD sau alte standarde adecvate a beneficiarului de
contract
|
8.1.1. Descrieţi pe scurt detaliile contractelor
tehnice dintre furnizorul şi beneficiarul de contract şi modul în care este
evaluată conformitatea cu BPD sau alte standarde adecvate a beneficiarului de
contract. Standardele selectate trebuie evaluate în ceea ce priveşte aplicarea
lor. Trebuie specificate tipurile de activităţi efectuate de beneficiarul de
contract.
ANEXA Nr. 4 la norme
FORMATUL
autorizaţiei de distribuţie angro
1. Numărul autorizaţiei...............................................................................................................................................................................................
2. Numele deţinătorului autorizaţiei.............................................................................................................................................................................
3. Adresa(adresele) locului(locurilor) de distribuţie
angro.............................................................................................................................................
(Trebuie listate toate locurile autorizate.)
4. Adresa înregistrată legal a deţinătorului
autorizaţiei...................................................................................................................................................
5. Domeniul acoperit de autorizaţie - anexa nr.
1.1-1.x
(Trebuie să se emită anexe separate pentru fiecare
loc.)
6. Bazele legale ale
autorizării.....................................................................................................................................................................................
7. Numele persoanei responsabile a Agenţiei Naţionale
a Medicamentului (autoritatea competentă din România care acordă autorizaţia de
distribuţie angro)..........................................................................
8. Semnătura....................................
9. Data...............................
10. Anexe ataşate:
anexa nr. 1.1 - 1 .x
anexa nr. 2.1 -2.x
ANEXA Nr. 1.x la Autorizaţia de distribuţie angro
nr. ....
DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE
(se bifează secţiunile care sunt aplicabile)
Numele şi adresa locului de
distribuţie............................................................
|
|x| Medicamente de uz uman
|
|
ACTIVITĂŢI AUTORIZATE
|_| Activităţi de
procurare/comercializare
|_| Activităţi de deţinere (depozitare)/manipulare
|_| Activităţi de livrare
|_| Activităţi de export
|
|
CATEGORII DE PRODUSE MANIPULATE*)
|_| Medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie
medicală
|_| Medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală
|_| Medicamente biologice
|_| Medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională
|_| Medicamente pentru investigaţie clinică
|_| Medicamente radiofarmaceutice
|_| Altele:
|
|
CLASE DE MEDICAMENTE*)
Medicamente sterile
|_| Forme dozate lichide volume mari
|_| Forme dozate lichide volume mici (de exemplu, picături
pentru ochi)
|_| Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente
sterile)
|_| Forme dozate solide (de exemplu, pulberi sterile)
|_| Alte produse sterile:
Medicamente nesterile
|_| Forme dozate lichide (de exemplu,
soluţii, siropuri, suspensii)
|_| Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente
nesterile)
|_| Forme dozate solide (de exemplu,
comprimate,' capsule, supozitoare şi pulberi)
|_| Alte produse nesterile:
|_| Gaze medicinale
|
*) Conform formularului de solicitare a inspecţiei
depus la Agenţia Naţională a Medicamentului.
Această autorizaţie reflectă statutul locului de
distribuţie angro privind conformitatea cu legislaţia în vigoare, constatată la inspecţia din data
de.................., şi este valabilă pe perioadă nedeterminată.
Autenticitatea informaţiilor poate fi verificată la
autoritatea emitentă.
Numele şi funcţia persoanei
autorizate...........................................
Semnătura.......................................
Ştampila şi data...............................
ANEXA Nr. 2.x la
Autorizaţia de distribuţie angro nr......
Numele
farmacistului-şef.............................................................................
Numele persoanei
responsabile...................................................................
Numele şi funcţia persoanei autorizate.........................................................
Semnătura.......................................
Ştampila şi data...............................
ANEXA Nr. 5 la norme
Către
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceutică
Subsemnatul (numele, prenumele)........................................................,
funcţia.................................., reprezentant
legal al......................, cu sediul în.............................,
adresa.................................................., telefon/fax.................................., înregistrată la Oficiul
Naţional al Registrului Comerţului............................ ..........................................., cod
fiscal............................................................., în
conformitate cu art. 14 din Normele privind
înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor de distribuţie angro de
medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr.
1.964/2008, vă rog să eliberaţi o nouă autorizaţie de distribuţie angro. Anexăm
la prezenta dovada anunţării pierderii autorizaţiei de distribuţie angro în
cotidianul.....................................................
Semnătura şi ştampila
.....................................